从药品不良反应监测对新的药品不良反应事件超时限上报的探讨

孟小琳

（葫芦岛市检验检测中心 食药检所，辽宁 葫芦岛）

0 引言

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品不良反应时间（ADR）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理[1]。其中对于ADR 上报的主战场医疗机构，其主动收、评价、上报、处理ADR 是法律法规对其的硬性规定，按要求开展ADR 监测工作是医疗机构不可推卸的责任[2]。一般病例的上报时限是自发现可疑药品不良事件之日起30 日内，新的药品不良反应事件的上报时限是15 日[3]。但现实操作中仍存在基层医疗机构和经营企业超时限上报新的药品不良反应事件的情况。针对这一客观存在的问题，进行分析探讨。

1 基层单位超时限上报新的药品不良反应事件可能存在的原因分析

基层医疗机构和药品生产经营企业为药品不良反应收集上报的主要部门，其中尤以医疗机构报告所占比例居多，对于超时限上报新的药品不良反应可能存在以下几方原因。

1.1 上报人员责任心不高，思想意识松懈

第一，由于现有上报药品不良反应的医疗机构和生产、经营企业负责药品上报的人员多为兼职人员，人员素质良莠不齐，其中，有些负责上报的基层医疗机构和生产、经营企业上报人员责任意识模糊，加之兼职其他工作，工作量较大，对于药品不良事件上报意识不强，责任心差；第二，负责该项工作的人员流动性较大，经常变换不同的人，由于新接手该项工作的人，对于这项业务不了解。因此导致对于上报时限等问题概念和确定的时限不甚明确，延误了新的药品不良反应上报的时限。

1.2 基层上报单位重视度不够，上报单位内部培训少

基层药品不良反应监测中心定期对上报单位对于有关问题进行培训，但由于上报单位重视度不够，仅参加培训的负责上报的主管领导和上报人员来参加培训，回到单位后没有及时组织相关的医师、护士等临床一线的监测人员进行培训，导致医师、护士等一线监测人员，对于新的药品不良时间的报告时限不了解，加之负责上报的医疗机构各项医疗业务繁重，延误了新的药品不良事件的上报时间；药品生产、经营企业忙于药品的生产和销售等实际问题，对于药品不良反应事件的搜集上报工作疏于关注和重视，因此，对于本单位内部有关药品不良事件的培训很少甚至没有，导致没参加培训的相关人员对于新的药品不良事件的上报时限相关问题不清楚、不明确，常常与一般病例的上报时限混为一谈。

1.3 基层上报单位没有合理的规范制度，机制不健全

大多数基层上报的医疗机构和生产、经营企业，没有药品不良事件的上报机制制度，有的制定了制度当组织框架和具体操作措施和负责部门、负责人模糊，没有将主体责任落实到位。对于没有建立该机制和机制不健全的基层上报单位，对于实际监测过程中，具体负责的责任分工不明确，及对于监测过程中如何处理、如何上报、上报流程等没有明确要求。不能很好的约束基层上报人员提高责任意识，按时限上报。没有落实合理的责任和制定相关制度及单位内部奖惩措施等，容易导致医疗机构及生产、经营企业的监测人员把新的不良时间与一般不良事件放在一起统一上报，新的药品不良反应上报时限较一般病例上报时限短，势必会影响新的药品不良事件上报超时。

1.4 国家没有制定相关约束基层上报单位的法律法规

对于政府监管部门报告时限问题，国家制定了规范的法律法规进行约束[4]，但对于基层一线上报单位没有明确的法律法规进行约束。导致基层医疗机构和药品生产、经营企业内部存在瞒报、漏报、虚报的情况。由于医疗机构和药品生产、经营企业的一线监测人员对于ADR 知识掌握不充分，个别患者出现正常的药品不良反应，误认为是医疗事故或药品质量不合格导致的因而不敢上报而瞒报，必然导致一些新的药品不良事件不能合理及时地上报；再则，对于一些基层上报单位平时业务工作较多，苦于应付上级监测部门下达的任务指标，集中在年度统一上报一般病例和新的病例，无疑使新的药品不良事件超时。

2 针对上述问题产生的原因分析提出相应建议

通过分析新的药品不良事件的上报超时限问题产生的原因，提出一些合理化建议，以供参考。以此更好的约束基层上报单位能严格按照新的药品不良事件时限上报，帮助更及时发现改进药品说明书，使人民用药更加安全。

2.1 各基层单位设定专职药品不良反应监测人员

第一，设定专职人员，专门负责药品不良反应的上报工作，减少兼职所带来的工作量，工作任务减少，上报人员精力能有效集中在药品不良事件的上报工作上，因此，对于新的不良事件的时限问题能给予更多重视；第二，专职人员得出现也可以减少该工作人员流动性，出现的新的药品不良反应事件超时的问题，能找到专职人员对应的责任，并把该项指标于专职上报药品不良反应事件人员的绩效考核挂钩，提高上报人员对于新的药品不良事件报告时限的重视度和责任心。

2.2 提高基层上报单位重视度，使之增强内部相关培训

药品不良反应监测工作具有长期性的特点，并且对技术、专业都具有较高要求[5]。上级监测部门对于基层上报单位开展定期宣传与培训，讲解报告时限的重要性，使之了解及时上报能有助于药品生产企业合理修改药品说明书，帮助人民合理用药，提高用药安全性，从而提高基层上报单位的重视度；上级监测部门统计各基层上报单位新的药品不良反应的上报时限率，做总体排榜，定期发放给各基层监测的医疗机构和生产、经营企业，使之对自身上报是否超时限有总体了解；把新的药平不良事件上报时限上报率作为该党委考核指标的一项内容，倒逼基层上报单位对内部进行相关业务知识的培训。

2.3 基层上报单位建立健全有关于新的药品不良事件的报告时限有关制度

基层上报单位因该建立对于新的药品不良事件超时限问题的规范制度，以制度明确规范报告时限，并严格区分新的药品不良事件与一般药品不良事件的时限不同的问题；制定相应机制，对于超时限上报等存在的问题，规范明确的主体责任人，明确主体责任；合理化、规范化上报有关事宜和上报时限有关规定，严格按照新的药品不良事件的时限上报，避免与一般药品不良事件报告时限混淆；基层单位内部制定明确的有关时限问题的奖惩机制，鼓励上报人员按时限上报。同时，作为不良反应上报的主战场医疗机构也应重视，在培养医务人员医学专业的同时，对一线不良反应监测人员还应安排学习药品不良反应监测内容、报告程序等[6]。

2.4 国家有关部门制定相应的约束基层上报单位的相应法律法规

国家有关部门制定相应的约束基层上报的医疗机构和生产、经营企业有关于报告时限的法律法规，其中明确规定新的药品不良事件上报时限，使之更清晰的认识到新的病例上报时限与一般病例上报时限不同；明确规定基层一线上报单位如果瞒报、漏报、虚报相关病例应该承担的相应法律责任，促使病例更加真实有效，从而使新的药品不良事件能被及时发现并上报。

我国从20 世纪60 年代开始实施药品不良反应监测，《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004 年正式实施，我们可以通过药品不良反应报告资料获得安全使用药物的重要信息[7]。新的药品不良事件的及时发现和有效上报，能更加有效的使药品生产企业合理修改和制定药品说明书及对药品进行更好的改良优化，有助于医疗机构合理用药,即使发现对于人体产生的新的危害，有效防止严重的新的危害的产生。同时也能更好的指导人民合理用药，保障人民用药安全。