药品检验中结果偏离原因及质量控制探讨

2020-12-20于广红

临床医药文献杂志(电子版) 2020年90期

于广红

（锡盟食品药品检验检测中心，内蒙古锡林郭勒 026000）

随着社会经济及生活水平的不断提高，人们保健意识的增强，药品安全成为全民关注的焦点。在目前药品检验工作中由于各种原因，会出现结果偏离，严重影响全民的用药安全，甚至引起全民恐慌。因此，需对偏离产生原因进行探究，并采取相应措施，以提高药品检验的精准度。

1 药品检验过程中结果偏离原因

张爱芳[1]及宋晓峰[2]分别通过对200份和500份药品样本采用紫外分光光度法、高效液相色谱法进行检验，所得结果分析示结果偏离原因主要为人为、设备、物料等原因。

1.1 检验人员因素

研究发现药品检验结果偏离大多数是人为因素所导致。检验人员是药品经手人及检验工作的主要组成部分，其行为可直接影响检验结果。由于检验人员的专业水平及素质参差不齐，造成在药品检验过程中存在各种各样的问题，因此难以保证检验的精准度，最终造成检测结果与药品的实际质量存在一定的偏差。另一方面，药品检验项目多、规范标准复杂，检验人员的工作量及精神压力大从而忽略了某些细节也会造成结果偏离。此外已有学者通过选择盐酸赛庚啶片、盐酸二甲双胍片、甲硫咪唑片、氢氯噻嗪片及卡马西平片五种类型的药品作为检验样本，对其进行传统方法配合超声处理方法分析结果显示[3]对于西药检验方面，应用超声技术进行处理分析的效果更好，其具简单、安全、省时且耗能少等特点，因此这种技术也被越来越多的应用于实际工作中，但在此技术应用过程中，检验人员必须要按照检验规程进行操作，注意操作细节，如超声时温度的控制及需不定时摇动样本等，否则会影响最终效果。

1.2 药品检验设备因素

目前绝大多数药品检验是需要专业检验人员操控仪器设备来完成，其质量和精准度直接关系着检测结果，在部分检验机构内，因各种原因未对仪器进行定期保养、检修故障设备和因资金等原因未能将落后老化的检验设备更替，导致其与实际值发生了偏离。因此只有设备足够专业才能得到足够理想的检验效果。此外，部分检验机构虽购置先进的国外设备，但存在技术方面障碍，也会造成结果偏离。

1.3 药品因素

不同药品有其独特的理化性质、适合的贮存方式及条件，部分检验机构未按照相关标准合理采集和存贮药品，如温湿度等条件不够科学，使用试剂不够规范等发生结果偏离。

2 药品检验过程质量控制措施

近年来因不合格药品所引发的不良事件逐渐增加，用药人群安全受到威胁，因此药品质量控制管理迫在眉睫。药品检验工作是一个复杂而又连续的过程，所以全程进行严格质量控制尤为重要。那么可以采取哪些措施呢？

2.1 对于检验机构管理人员

首先要进一步根据该机构日常药品检验工作具体操作流程及容易出现问题的环节设置完善的制度；第二要做好对检验人员操作过程中的重要流程进行监控，对药品检验的每个环节进行高标准、严要求。另一方面，为了保证检验结果的准确性，还需加大相关设备资金投入，并对设备采购更加用心，及时对检验设备检查、维护、校准，为工作人员提供足够条件的硬件设施。在检验设备的质量和效率完全合格的基础上，检验人员作为检验工作的主体，容易受到各种因素的影响。但人非圣贤孰能无过，因此必须加强对检验人员的控制与培训，从而使其具有及时发现错误及及时处理错误的能力，进而将不良后果影响降至最低。最后，可将质量负责制落实到个人，将检验结果质量和薪酬待遇、处罚相关，调动员工积极性。此外样品自身质量也会影响最终检验结果，因此还需做好对检验样品的保管和处理，从而真实反映药品的性质。总之，机构管理人员需制定高效合理的监督管理机制。

2.2 对于药品检验人员

第一，检验前的工作是得到最终理想结果的奠基石，因不同药品应用机理各不相同，所以检验过程中需结合药品性质，进行药品抽样方法，检验设备以及检验方法的规范合理选择。例如对于不同药品检测，要采用不同抽样方法和抽取的样品要保证其被检质量且具代表性；在检验方法方面，有学者证实薄膜过滤法能将药品中抗菌作用消除，超声处理法在西药检验中的结果更为精准，还能将检验者的主观因素以及外界影响降至最低；另外选择合适的检验设备，在检验工作开始前对设备进行全面检查，保证仪器的完好和精确度，在源头上进行质量控制[3-4]。

第二，检验过程中检验人员需明确检验标准，严守操作规范，认真监控操作设备及控制实验室环境。药品检验过程中，要随时对实验室温湿度、光照等环境因素进行控制[5]。

第三，药品检验工作完成后，要对整个过程严格做好操作记录，并仔细填写及出具最终检验报告，及时上报，并对原始检验数据进行保留。另外检验工作完成后需针对本次检验中存在的问题，分析原因并改进，避免下次检验时重复发生。另外需再次检查设备，预判设备在运行过程中可能出现的问题，并采取相应措施，保证下一次设备的运行效率和质量。