浅谈药品检验在药品监督管理中的作用及应用研究

杨沫银

（内蒙古自治区药品检验研究院，内蒙古 呼和浩特 010020）

本文对药品检验的分类、检验内容及程序进行探讨，同时论述药品检验对药品生产企业、经营企业以及医疗机构的作用，对药品检验在药品监督管理中的作用作一综述。

1 药品检验的分类

以检验的方法及目的的差异，可以将药品检验划分为复合检验、抽查检验、委托检验、技术仲裁检验以及对进口药品的检验等。复合检验指的是对已经通过检验的药品、已经完成检验的药品进行再次检验以保证药品安全性。抽查检验指的是抽查的产品均按照原包装说填写，将数量、单位等注明后进行检验，对药品生产企业以及销售经营部门进行抽查检验，对药品产量大、质量不稳定的企业进行抽查检验，当发现存在规格不符、储存不当、药品混淆、说明与药品不符、包装破损、质量不合格等时，依据《药品管理法》进行依法处置，这能督促企事业单位加强对药品的生产、经营销售严格把关，整体把控药品质量。委托检验指的是药品经营单位、生产企业等不具有检验条件的部门将要药品委托给药检所进行检验。技术仲裁检验是当产品有争议时，为了保护当事人的正当权益而进行的检验。进口药品检验依据《进口药物注册证》标准来严格把关、检验进出口药品[1]。

2 药品检验内容及程序

实验室检验的内容包括：①性状，包括外观、酸值、密度、折光率、吸收系数、熔点等；②鉴别，包括紫/红外线吸收光谱、气相色谱、沉淀反应、呈色反应等；③检查，包括含氟量、含氮量、水分、热源、PH值、降压物质、结晶度、无菌、不溶性微粒、颗粒剂粒度、微生物限度、升压物质、溶液颜色及澄清度、崩解时限、含量均匀度等；③含量测定；④浸出物，方法包括气相色谱法、薄层扫描法、重量分析、容量分析、抗生素生物检定法、氨基酸分析、高效液相色谱法等。

收到检品后进行记录，登记产品的名称、数量、批号、检验项目等，进行检验卡的填写。将检验品交给实验室，实验室收到检品后对产品的各种信息以及检验项目进行核对，进行登记，签字。依据检验规范以及流程检验，准确记录分析所得数据并将检验依据注明，在检验卡上注明法律、药典规定的出处、版面、页数以及名称等。交由相关人员签字确认。

检验过程中，检验人员要态度端正、严肃认真，实事求是，认真分析，将检验报告认真、完整地填写完成。报告结论包括全检、部分检验以及单检等，单项检验时填写各项依据，部分检验时填写检验项目名称，依据国家的法律法规将名称、册、版等标明，在检验卡上如实填写检验结果，之后交由办公室进行回收登记以及记录，进行审核。确认无误后进行检验报告的制作，盖章存档。报告书应规范书写，准确[2]。

3 药品检验的作用

药品是防病、治病的特殊商品，药品质量关乎患者用药安全，无论是无意还是故意引起的质量不合格的药品都会严重危害大众的安全，依法对药品进行管理是保证药品有效、安全、维护用药者身体健康的必要措施。药品检验是强化药品法制化管理的重要部分，因此必须依法对药品进行管理，而药品是否与法定质量标准相符合，需要通过药品检验的手段来实现。药品检验是药品执法监督的基础，是药品监督管理的技术依托。

3.1 药品检验对生产企业及药品经营企业的作用

3.1.1 药品检验对生产企业的作用

药品生产企业要想确保生产的药品能与法定质量标准相符合，就要设置质量管理机构，严格采用科学的质量管理方法，这样才能为药品的质量提供保障。除此之外，药品的生产企业还要设置药品检验机构，检测药品的原辅料、中间产品，对成品进行出厂检验，除此之外还要加强对厂区空气洁净度、环境状况的测试、监控。

药品生产企业具有对其生产的药品进行出厂前检验的法定义务。当药品出厂时要按照国家的药品标准来进行检验。中药饮片同样为产业化生产，当有国家标准时要按照国家标准检验，当没有国家标准时要符合省、自治区、直辖市关于中药饮片的炮制规范检验，当未达到质量标准时不允许出场。

3.1.2 药品检验对药品经营企业的作用

药品管理法并未规定药品经营企业是否必须药品检验机构，药品经营企业可依据自身对药品经营质量的需要来决定是否设置药品检验结构，但是法律规定了药品经营企业必须具有相应质量管理人员、机构。当药品经营企业的规模较小时，配备专职、兼职质量管理人员即可满足工作需求；当企业规模较大时就需要设置专门质量管理机构[3]。

药品管理法规定药品经营企业购进药品时，必须建立、执行进货检查验收制度，对药品合格证明及其它标识进行验明。当药品与规定要求不符合时不允许购进。正如上所述，药品经营企业不是必须设置药品检验机构，但是必须对药品进行检查验收，这就要求对药品进行必要的检验，因此药品经营企业要通过自行送检或者委托送检的方法来进行检验，从而保证药品质量合格。

3.2 药品质量检验对医疗机构的作用

3.2.1药品检验可规范医疗机构自制制剂

自制制剂主要是中药药剂，包括药膏、贴剂、丸剂、冲剂等，是医疗机构的“独家秘方”，可从一个侧面体现出医疗机构的医疗水平。医疗机构自制制剂的受众是广大病患，因此自制药剂的安全性问题必须受到关注，只有经过质量检验，确认能符合制剂的质量标准后才能应用。以往医疗机构的自制制剂普遍存在配置后自检率低的情况，药品管理法明确规定“医疗机构配置的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的凭医师处方在本医疗机构使用”，实施药品管理法后自制制剂未经检验就投入使用的问题得到明显改善。可见，药品检验可提高医疗机构自制制剂的规范性，保证自制制剂的质量与安全性，为患者的用药安全提供保障。

3.2.2 药品检验可保证医疗机构购进药品安全性

医疗机构是患者用药的重点场所，因此也必须重视对药品质量的检验。与药品经营企业购进药品的要求相同，医疗机构购进药品时也必须建立进货检查验收制度，当药品不符合规定要求时不能使用，这对保证患者安全用药意义重大。

4 结 论

药品检验是药品监督管理的技术依托，其在药品质量监督中具有重要的作用，药品检验关系到患者的用药安全，药品质量安全的源头在于药品的生产过程，这就要求加强对生产工作人员的质量风险意识，除此之外质量检验过程中，药品检验人员要提高自己对药品的检验能力，杜绝质量不合格的药品流入市场，减少这些不合格对社会的危害。