过氧化氢低温等离子灭菌影响因素及对策

王春兰，夏锦锦，唐登霞

（盐城市中医院，江苏 盐城 224001）

随着现代医学的逐渐深入发展，越来越多精密器械应用于外科微创手术临床上，这些器械结构比较复杂，且多要求周转速度快，而且不耐热，也不耐湿，器械精细复杂，管腔细长，零件细小，种类繁多，镜头易损，价格昂贵，易丢失。这就对腔镜器械的清洗、消毒、包装、灭菌、监测提出了更高的要求。低温等离子灭菌技术是一种具有灭菌时间短、在被消毒物品表面不残留任何毒性物质等优势的灭菌技术，在我国很多地区都有所应用。同压力蒸汽灭菌等传统灭菌技术相比，过氧化氢等离子灭菌技术对工作场所要求不高，操作难度低，对以腔镜为代表的外科手术器械灭菌能够发挥良好的灭菌作用。但需要注意的是，过氧化氢低温等离子灭菌存在一定失败风险，需引起足够的重视。本次研究以2018年1月-2020年7月为研究时间段，在此期间本院过氧化氢低温等离子灭菌程序获得无菌包件5156件，同时收集其他资料，分析影响过氧化氢低温等离子灭菌影响因素，并提出相应对策，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次研究选取2018年1月-2020年7月期间应用过氧化氢低温等离子灭菌技术进行灭菌的无菌包5156件。研究期间使用的过氧化氢低温等离子灭菌设备相同，为山东新华医疗器械公司生产的过氧化氢低温等离子灭菌器，程序选择PS_100X全循环，腔镜器械严格按照《WS310医院消毒供应中心规范进行清洗》，且均涉及同一批工作人员。

1.2 方法

研究人员通过查看现场、询问工作人员、查阅既往灭菌记录等方式收集资料，进行分析；所有工作人员均在研究开始前接受过统一培训,所有工作人员培训后考核中获得通过才可参与研究。过氧化氢低温等离子灭菌大致程序如下：回收的腔镜器械经双人核对数量，功能，根据结构、材质、污染程度进行分类，镜头、电线、气腹管单独处理，不用超声波清洗，镜头轻拿轻放，浸没在含1：1000酶清洗剂5钟后，进行刷洗，器械拆缷至最小单位，先经清水预处理，细小的精密零件放在细密筐中，防止丢失，用超声波清洗超声5分钟，再按冲洗、洗涤、漂洗，终末用纯化水漂洗，气枪吹干，镜头75%酒精消毒擦干，器械利用专用的干燥柜对清洗器械进行干燥处理；利用低温灭菌等离子灭菌专用袋将干燥后的待灭菌腔镜器械包装好，镜头单独包装并注意保护，或用医用无纺布、专用硬质容器包装。检查包装完整密封程度及清洗质量，检测封口机性能后封包；将封包后物品分别放置于灭菌器内行灭菌操作，灭菌包内放置化学指示卡，灭菌包外则粘贴电脑打印条形码专业用标签；标签上有锅号，条形码，灭菌日期，失效日期，配包人及打包审核人姓名，实现可追溯。每锅次进行生物灭菌监测，过氧化氢灭菌最低浓度6mg/L。其中，干燥温度：（1）金属干燥温度范围，70-90℃；（2）塑料干燥温度，60-75℃。当包内化学指示卡及包外条形码变色不均时，均可视为不合格包。

1.3 观察指标

观察指标：（1）设备报警原因。（2）生物检测假阳性结果发生情况。（3）影响过氧化氢低温等离子灭菌的因素。

1.4 数据分析

采取EXCEL 2010软件分析数据，以（%）表示计数资料，并利用统计学语言描述研究结果。

2 结 果

2.1 设备报警原因

无菌包5156件涉及灭菌锅次907次，因30min内设备报警而导致灭菌程序终止35次，均再次干燥包装后重新进入灭菌程序；报警原因如下：干燥不彻底12次，装载不规范7次，超量4次，超重4次，堆叠罢放不规范3次，其余5次为原因不明的报警。

2.2 生物检测假阳性结果发生情况

生物检测假阳性3次，均召回同批次，再次冲洗、包装，进入灭菌流程。

2.3 影响过氧化氢低温等离子灭菌的因素

经收集并分析资料后结果显示，影响过氧化氢低温等离子灭菌因素主要包括设备是否报警、生物检测准确性、包件是否被污染、化学指示卡及包外条形码是否变色均匀、金属及塑料干燥温度、卡匣胶囊含量是否充足。

3 讨 论

过氧化氢低温等离子灭菌近年来越来越多应用于精密腔镜器械的消毒灭菌过程中，虽然该技术具有低温、环保、耗时短等优势，一般没有报警，灭菌顺利，开机预热30分钟以上，全循环程序52分钟，温度47-56℃，但若发生包装破损、器械干燥不彻底、包装体积重量不达标，装载不规范，生物监测不合格，运送途中不规范造成二次污染，或生物指示剂标本储存不当，化学指示卡及标识条形码因暴露在空气中过久，或阳光直射而氧化影响判断结果，或人为操作不当等情况，干燥不彻底则很容易引起报警灭菌流程被终止，特别严重者，甚至可对手术计划造成严重影响。

建议从以下几个方面解决过氧化氢低温等离子灭菌过程中出现的问题：（1）积极开展培训，定期请厂方工程师进行业务技术讲座指导，及时发现问题，寻找解决问题的办法，不断提升工作人员及院内外科临床医护人员的技术水平，重点掌握腔镜器械的清洗质量、低温灭菌器的适用范围及禁忌。新器械详细解读说明书并按其要求选择灭菌程序。并在培训后考核，考核不合格者继续学习，直至考核合格为止,同时推进PDCA管理理念，调整值班表，实行质量持续改进，从而提升工作效率（2）改造消毒中心区域，促使灭菌区域满足低温灭菌器工作条件，并且安装空气报警器，以达到发生有毒气体泄露时能够第一时间发现并报警的目的，同时优化监测流程，提升监测的准确性，降低假阳性发生风险。（3）腔镜器械的彻底干燥是预防报警关键，因器械潮湿或含极少量水分会在器械外表快速降温形成冰包裹，影响过氧化氢的穿透，使灭菌失败。（4）通过多次讨论，明确过氧化氢低温等离子灭菌技术在院内适用范围、灭菌流程及涉及到的器械，包装规范流程，严格控制器械包的重量不超过4Kg，体积控制在30×50×10cm，包内指示卡避免遮挡和挤压，器械展开，不要重叠堆在一起，适宜装载量，以及不同消毒剂联用方法，满足不同器械的灭菌需求，提出比如，装载量不宜过大，不超过装载量的80%.单层码放待灭菌物品，纸塑袋倾斜45度放置或专用支架，均匀摆放待灭菌物品后方可关闭灭菌仓。妥善保管化学指示卡、避免氧化变色影响结果的判断，生物指示需储存于4-25℃，相对湿度35～60%，避光干燥保存。（5）若过氧化氢低温灭菌设备使用频率过高，导致设备老旧，这说明故障风险也增加，可更换老旧灭菌设备，并定期评估灭菌设备状况，予以保养，从而促使设备能够顺畅安全运行。

4 结 语

在使用过上述对策之后，我院的过氧化氢低温等离子体灭菌失败率明显下降。过氧化氢低温等离子灭菌体系是一个价格非常昂贵的系统，并且在使用的时候其清洗干燥要求也比较高，所以采取正确的操作方式以及建设一个更加完善的监督管理机制，不断优化操作流程，具备有专业技能，高度责任心和慎独精神，能够有效地保证灭菌的效率，也能够延长系统的使用寿命。这样既能够达到有效灭菌的目的，也能够同时兼顾到成本跟效益。