多维度参与药品质量共治推进医药产业高质量发展——上海医药行业协会以创新服务助推行业健康发展

上海医药行业协会成立于1987年1月，是中国最早成立的地方性医药行业协会之一。三十三年来，协会始终秉持“服务企业、规范行业、发展产业”的办会宗旨，按照国家新版《药品管理法》赋予的新使命和新要求，多维度参与药品生产质量社会共治，倾力打造、支持医药产业高质量发展的品牌服务、技术服务、培训服务、学术服务四张服务名片，努力为上海医药产业持续健康发展提供精准到位和专业高效的创新服务，赢得了会员企业的信任和政府部门的认可。

一、推进品牌建设，打造品牌服务名片

为了更好体现行业协会促进产业发展的历史使命，协会把上海医药产业品牌建设作为工作主旋律，积极推进以品牌引领带动产业的转型升级，让“制造向创造转变、速度向质量转变、产品向品牌转变”的发展理念率先在上海医药行业取得具体落实。协会于2017年与上海市社科院品牌发展研究中心正式签署战略合作协议，开展“上海医药行业企业品牌指数研究”，并连续两年发布上海医药行业企业品牌榜，累计有近百家行业企业热情参与，其中20多家具有较强影响力和品牌发展潜力的医药企业入围上海医药行业企业品牌建设综合实力十强榜单。

上海医药行业企业品牌指数是全国各地医药行业协会中首次推出的医药行业企业品牌指数，也是上海市各行业协会中率先推出的行业企业品牌指数，为上海医药企业以品牌为引领、实现高质量发展起到了示范作用，受到了政府领导、企业家、专家学者的高度重视和积极评价。

协会今年还组织启动了全国范围内的“药品质量万里行”活动，疫情期间累计开展了10场线上活动，吸引了百余位业内资深专家参与宣讲。新华网、中新网等多家主流媒体及地方媒体的百余次报道，将上海高质量品牌形象积极地向全国宣传和推广出去。

二、倡导标准建设，打造技术服务名片

医药产业作为具有高技术含量并需要持续高研发投入的行业，打造创新能力是制药企业在激烈竞争中求生存、谋发展的核心追求。2018年开始，协会以医药行业团体标准建设为抓手，在市市场监管局、药监局等政府部门的指导下，联合上海市药品审评核查中心等单位的支持下，倡导和组织相关企业共同开展团体标准建设工作，并取得一系列重要成果。

自2018年底到现在，协会相继编撰和发布了6个质量团体标准，包括：与上药信谊合作发布的《微生态制剂绿色设计产品评价技术规范》和《微生态制剂生命周期评价准则》两个团体标准；与上药中西三维合作发布的《绿色设计产品评价技术规范——硫酸羟氯喹》团体标准；与上海药品审评核查中心合作发布的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》和《化学药品药学研究质量管理指南》；与赛诺菲公司等6家单位合作发布的《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》。其中多数为国内首次正式发布的行业团体标准。

单抗药物近年来发展迅猛，市场规模超过千亿美元。在国内单抗药物发展格局中，上海一直处于领先优势。本市近年来申报的单抗类品种近70余个，CFDA批准上市的11个自主生产抗体药物中有4个在张江核心园研发生产，占全国36.4%的比重。上海单抗制品产业迅速发展，给单抗产品的监管带来了巨大的挑战。2019年初，上海药品审评核查中心、上海医药行业协会牵头，组织业内专家和多家龙头企业共同草拟发布了《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》，为企业提供了具有可操作性的指导文件，在提高行业生产管理水平的同时，也大大提高监管机构的监管效率。另外，协会组织发布《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》，在中国首次建立了该类药物全生命周期质量管理体系监管制度和技术规范，引起了社会广泛关注，被国内外权威专业期刊多次引用，受到国家药监局、国家药典委的高度关注。

三、坚持需求导向，打造培训服务名片

2019年以来，为最大限度满足行业对高技能人才的需求，协会依托“上海市医药产业高技能人才培养基地”、“上海市四新经济人才实训基地”、“上海市新型学徒制试点单位”和“上海市医药行业职业鉴定所”等机制，持续深化上海高技能医药人才培养基地建设，积极推进专项技能、新型学徒制、等级评价等项目开发，在打造上海医药专业技术人才培养体系上取得一系列实质性成果。

在项目开发方面，近两年来完成注射剂设备维修实施方案、工作内容以及鉴定理论题库和实训题库的开发工作；完成药物制剂工（中级）、药物检验工（中级）、医药商品储运员（中级）500多名第三批新型学徒制试点培训工作；完成国家药品政策法律热点问题、药物制剂高质量发展、创新药物研发、高质量发展下的药物研发（CAR-T）、生产现场的管理等模块共19个主题的培训课程，近3000人次参加。

新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》出台后，协会积极组织新药品法、企业药物警戒专员和药品注册员进行政策解读和业务实操培训，受到企业热烈欢迎，累计参加培训的企业人员达7千多人次。另外，协会还根据生产企业的个性需求，分别为赛伦药业、联合赛尔、博莱科信谊等公司进行了约500人次GMP相关业务的送教上门培训。

四、宣传合理用药 打造学术服务名片

协会主办的《上海医药》杂志已创刊近40年。作为一本公开发行的、以医和药为核心的专业科技类期刊，《上海医药》努力践行“合理用药”办刊宗旨，以学术为灵魂、以杂志为载体，全方位拓展学术服务功能。两年多来，《上海医药》杂志先后和本市三甲医院和制药企业联合举办了第二届亚洲医学周、同肝共治肝移植会议、乳腺癌规范化诊疗、慢性淋巴细胞白血病论坛、呼吸危重症大会、医院院长管理大会等学术会议和学术交流活动50多场，对中成药、血液科、医保、药品审评审批、感染科、临床药学等多领域开展了专业调研咨询，向各级医院的医疗工作者宣传了合理用药的理念，为药厂和临床提供了沟通的平台。

在信息技术和媒体发展日新月异的背景下，《上海医药》从行业发展的需要出发，积极探索信息服务的新路径。杂志与上海市社区卫生协会合作，每月出版杂志社区医疗版，面向社区医疗机构提供全方位的学术和业务支持；杂志与复星医药开展合作，共同创办内分泌代谢网络平台，首创杂志社的新媒体合作新模式，通过医、药的互动、互补、互助，打造面向内分泌领域医生的专业新媒体平台；杂志联合多家医院和美优药厂合作出版“合理使用止咳化痰类药物”科普宣传册，为专科医生提供完整、全面的合理用药指导方案。

2020年初，突如其来的新冠肺炎疫情对医药行业和协会工作提出了重要挑战。上海医药行业协会按照党中央、国务院和上海市委、市政府的统一部署，第一时间启动应急机制，主动配合政府有关部门，团结全体会员单位，积极倡导和开展科学防控，支持药品和防疫物资生产企业加快复产复工，保障防疫物资供应，协助金融机构向医药企业提供应急短期普惠贷款，开展后疫情医药产业发展调研，并组织动员会员企业向重点疫区、物殊机构和群体开展慈善捐助，举办多场线上线下政策解读和产业发展趋势研判会议，向政府相关部门提出后疫情时代产业发展的对策和建议，得到政府机构、会员企业和社会各界的好评。

近年来，上海医药产业在改革开放中持续创新转型，实现了高质量的健康发展，2019年实现总产值1320亿元，增长率高于上海市各战略性产业平均增幅。展望新时代，上海医药产业又站在了新的发展起点上。上海医药行业协会将以习近平新时代中国特色社会主义理论为指导，不忘初心、牢记使命，持续更新服务理念、丰富服务手段、提升服务水平，倾力助推行业加快科技进步，实现高质量创新发展，为上海医药行业在新时代创造新辉煌、为全面建成小康社会作出新的更大贡献。