五音疗法干预失眠症患者睡眠质量效果的Meta 分析

（岳阳职业技术学院 医学院，湖南 岳阳 414000）

睡眠是人们必不可少的重要生理现象，人的一生有近1/3 的时间是用于睡眠，以此来保证机体各种生理功能的正常与稳定，睡眠质量的好坏会直接影响到身体的健康、日常生活工作的有序进行以及人际关系的良好发展。但是随着社会的高速发展，人们的生活节奏不断加快，与之成正相关的是人们的生活压力也在不断增大，越来越多的人出现了睡眠障碍甚至是失眠症。导致睡眠障碍或者失眠症出现的原因很多也很复杂，目前治疗失眠症仍沿用传统镇静安眠药，此类药物会带来如成瘾性、依赖性、戒断性等不良反应，因此，临床中一直在寻找更为安全有效的治疗方法。音乐疗法能够改善睡眠质量的效果已得到临床证实，中医五行音乐疗法是基于中医基础理论，以五行学说为基础，运用宫商角徵羽五种不同音调音律以及组成的调式音乐来调理情志、改善五脏、缓解人们身体与精神不适的疗法。目前，使用五音疗法治疗睡眠障碍或失眠症的研究已有一定的数量，本研究通过Meta 分析来评价增加有中医五音疗法的治疗方案对比单纯西医或中医常规治疗失眠症或睡眠障碍患者的临床疗效与匹茨堡睡眠指数（PQSI）的差异，以期为该临床问题提供循证医学证据。

1 研究方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究设计

所选研究为随机对照实验（RCT），实验前治疗组与对照组在各项指标上无显著差异。

1.1.2 研究对象

所选研究对象符合《中国成人失眠诊断与治疗指南2017 版》中制定的慢性失眠诊断标准，满足匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）≥7 分，且没有精神异常与严重感知觉障碍。

1.1.3 干预措施

对照组处以失眠症或睡眠障碍的中医或西医常规治疗，治疗组在对照组的基础上施加中医五音疗法或单独使用五音疗法。

1.1.4 截取指标

选取能反应患者睡眠质量的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表进行效果评价以及参考《中药新药临床研究指导原则》结合治疗后PSQI 评分减分率进行的疗效评定。

1.1.5 排除标准

①剔除重复文献；②剔除综述与系统评价的文献；③剔除五行音乐疗法与其他非对照疗法相结合作为干预措施的研究；③结局指标不明确与不相符的文献；④非随机对照实验。

1.2 文献检索

以中文关键词检索“中医五音、五行音乐、五音、失眠、睡眠质量、睡眠障碍、不寐”为检索词检索中国知网、万方数据库、维普、sinomed；以英文关键词检索“Wuyin therapy、five lines of music、five elements music of traditionl Chinese medicine、insomnia、sleep depression、sleep quality”检索Pubmed 数据库。所有检索均从2015-01-01 至2020-04-29。

1.3 资料提取与评价

本研究经1 人检索相关数据库获得文献后，由2 名研究者分别独立进行文献筛选、资料提取和质量评价，当2 人结果出现不一致时，请第三人对结果进行最后仲裁。

本次资料提取，最终纳入Meta 分析文献共17 篇，其基本特征见表1。对筛选纳入的文献进行资料提取，具体内容包括：作者及发表年份、样本量、研究对象、干预措施、结局指标。对纳入的17 篇文献采用改良Jadad 评分量表进行方法学评价（如表3 所示）。改良Jadad 计分法（表2所示）按文献随机序列产生、分配隐藏、盲法及有否描述研究参与者撤出或退出详情等评分。总分4-7 分为高质量研究，1-3 分为低质量研究。

1.4 统计学分析

采用Stata16.0 软件与Revman5.3 软件分别进行连续变量和有序变量统计学分析，选择标准化均数差（SMD）和95%置信区间（95%CI）为效应尺度进行合并效应量。合并Meta 分析前，先进行异质性检验，采用Homogeneity test（Q 检验）（检验水准为a=0.1），P<0.1，表明研究间存在异质性；反之，则认为各研究间是无异质的。再结合I2 定量分析异质性的大小，I2 ≥50%提示有异质，I2 值越大，则各研究间异质性越大。当研究文献无异质性，应选择固定效应模型进行Meta 分析；当各研究间异质性明显时选择随机效应模型进行Meta 分析。当文献存在有异质性，课进一步选择亚组分析、Meta 回归、敏感性分析来查找原因，为了检验结果的可靠性进行敏感性分析，最后采用Egger 法检验各研究间发表偏倚。

表1 纳入文献的基本情况

表2 改良Jadad 量表

2 结果

2.1 纳入文献的结果

从各数据库中共检索到251 篇文献，运用NoteExpress 软件剔除重复文献143 篇，通过阅读题名、摘要，剔除综述与系统评价3 篇，再通过阅读全文，排除不符合要求的文献，最终本次Meta 分析纳入符合要求的17 篇文献。图1 为文献筛选流程图，详细地描述了选择过程和排除的具体原因。

2.2 纳入文献的研究特征和质量评价

表1 显示了这项Meta 分析中每个合格研究的基线特征。在17 篇符合条件的文章中，9 篇文章的结局指标含有临床痊愈率、显效率、有效率以及无效率[1-9]，而17 篇文章均涉及到了PSQI 量表的结局指标[1-17]。

为了对纳入文献的质量进行客观的评价，笔者采用了改良Jadad 评分量表（见表2），最终形成了纳入文献的质量评价表（见表3）。经质量评价，17 个研究的总体质量水平较好；除文献[5][13][14]没有明确说明随机分组的方法外，其他14 篇文献详细地描述了随机分组的方法。因所有研究均让患者签署了知情同意书，所以并没有实现盲法的要求。其中文献[1][7][16]因在分配时采用的是根据就诊顺序随机分配对照组与实验组的分配方案，没有做到充足的分配隐藏，其文献质量相对较差。

2.3 结局指标分析

2.3.1 PSQI 评分

匹兹保睡眠质量指数（pittsburgh sleep quality index，PSQI）是Bussy 等编制的睡眠质量自评量表，是用于睡眠障碍临床评定与实验研究的常用量表，其操作简单易行，且信度和效度均较高，并且与多导睡眠脑电图测试结果有较高的相关性。PSQI失眠量表评分的分值越高，说明失眠程度越重。

图1 文献筛选流程图

在PSQI 总分的Meta 分析中，异质性检验结果显示I2=91%，因此需采用随机效应模型，结果 显 示MD=-1.92，95%CI：（-2.11，-1.74），P<0.001，有显著的统计学意义，结合数据分析可知，增加有中医五音疗法的治疗方案在改善PSQI总分方面优于单纯西医或中医常规治疗方案（见表4）。

2.3.2 五行音乐干预失眠症患者的临床疗效

本次研究中有9 篇文献的结局指标涉及到临床痊愈率、显效率、有效率以及无效率，经过异质性检验，I2=0%<50%，且Q 检验的P=0.469>0.1，提示本次研究选择的文献之间没有异质性，可以选择固定效应进行Meta 分析。

表3 纳入文献的偏移风险

表4 增加有中医五音疗法的治疗方案对比单纯西医或中医常规治疗方案PSQI 评分异质性表

图2 五音疗法治疗失眠症患者临床疗效固定效应的Meta 分析森林图

9 个研究汇总的OR 值为2.421，95%置信区间为1.849～3.170，且具有统计学意义，Z=6.43（P<0.05），提示对于治疗失眠症或改善睡眠质量，增加有中医五音疗法方案的疗效是显著优于单纯西医或中医的疗效。具体情况见森林图（图2）。

最后通过绘制漏斗图来对此本次研究是否存在发表偏倚进行考察，当漏斗图对称时意味着相关文献不存在发表偏倚。本次研究的漏斗图见图3，基于图3 的begg 偏倚检验，得出P=1.000 >0.05，意味着本次研究选择的9 篇以临床疗效为结局指标的文献不存在发表偏倚。

3 讨论

自2015 年来，随着生活质量的提高与人们自主意识的提升，人们对自我生理与精神的关注度日益提高，失眠症或睡眠质量问题逐渐成为亚健康人群最为重视的问题之一。关于五音疗法治疗失眠症或其他疾病伴随有睡眠障碍的患者的临床研究逐年增多，本篇Meta 分析以涉及1246 名患有失眠症或者伴随有睡眠障碍的受试对象的17 篇文章为基础进行分析，数据显示，不管是在临床疗效方面还是在匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表方面，增加有中医五音疗法的治疗方案都优于单纯西医或中医常规疗法，且差异具有统计学意义（P<0.05）。

图3 五音疗法治疗失眠症患者临床疗效偏倚检验漏斗图

音由心生，音乐是人们心理活动的产物，不仅具有欣赏的价值，还有一定的治疗作用。音乐疗法是一种结合音乐、医学与心理学为一体的交叉疗法。我国古代就有着丰富的音乐理论和中医理论，在《乐记》《汉书·艺文志》《养生论》等著述中可以看到很多内容是关于音乐与健康的关系或者音乐对健康的影响。中医五行音乐疗法本质是音乐疗法，特别的是其理论主要来自于阴阳五行学说，五音中的宫、商、角、徵、羽分别与五行的木、火、土、金、水相对应。《黄帝内经》中写到：“天有五音，人有五脏”，选择不同的调式音乐舒缓情绪，调理身心，改善睡眠，从而达到“动荡血脉，流通精神和正心也”的功效，五音疗疾应运而生。

通过本研究可以看出，五音疗法在临床治疗中可以通过调节情志达到调理五脏、放松精神、改善睡眠的作用。相关研究肯定了五音疗法的临床疗效，但目前仍然存在以下问题：①虽然近年来大家开始尝试使用五音疗法进行临床治疗，但是大部分医院缺乏专业的五音疗法科室以及专业设备，也还没形成完善的管理系统，使得在临床操作过程中增多了不可控因素，从而导致五音疗法效果的可信度降低；②纳入的文献均没有采用盲法，因此可能会导致测量偏倚，需要高质量的大样本双盲随机对照试验对相关结论进行进一步验证；③因为五音疗法治疗失眠症涉及的内容较为本土化，国外研究较少，故而本次纳入的文献中缺少英文文献，这可能对结果的外推造成影响；④纳入的文章选用的PSQI 评分表评价睡眠的改善情况，对于结果的产生会产生不可避免的主观性。

本研究的结果表明，对于失眠症患者或其他疾病伴随有睡眠障碍的患者，增加有中医五音疗法的治疗方案，其临床疗效及安全性都优于单纯西医或中医常规疗法，适合临床推广使用。