浅议项目管理在仿制药质量一致性评价中的应用

夏 莉，赵技宇，杜加秋

（瀚晖制药有限公司，浙江 杭州 310020）

1 仿制药质量一致性评价的法规要求

2015年8月，国务院政府发布了《关于企业改革进行药品管理医疗服务器械审评审批控制制度的意见》（国发〔2015〕44号），标志着药品审评审批制度改革正式启动，其重点任务之一就是推进仿制药质量和疗效一致性评价[1]。

2017年8月，国家食品药品监督管理局曾发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）。一致性评价工作的各个方面已被优化调节，以保障注册申报，检测和核查等阶段顺利进行，对参比制剂、生物等效性试验、原研地产化品种、欧美日上市品种、一致性评价申报审评等相关问题进行了细化规定，表明一致性评价工作扎实推进[2]。

2020年5月28日，国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告发布，意味着仿制药质量一致性评价工作现全面铺开。为保证企业已批准产品的质量一致性评价工作按国家要求及时完成，如何将项目管理很好地应用于药品质量一致性评价的工作就显得尤为重要，决定着一个产品文号的存亡。

2 项目管理（PM）如何在药品质量一致性评价中发挥作用

2.1 项目计划管理

在整个项目生命周期中，最基础，最重要的任务就是制定项目计划，尤其是在启动阶段作出影响到项目整个过程中的重大决策。制定一个构思全面的项目开展计划，以确定研发项目的范围、进度和费用，是实施建立项目管理的首要工作目标[2]。项目计划按是按项目阶段分解，写明项目节点、启动日期、完成日期和需解决的问题措施等信息。

在药品质量一致性评价的项目计划制定中，要先设定目标，进行项目目标分解，责任到人。里程碑式的项目节点可以提高责任人员的执行力，一个个项目小节像一个个小目标给责任人员明确的方向和时间结点。在保证各个小的时间节点按时按要求完成的情况下，才能保证整个项目的顺利推进按期交付。

2.2 项目沟通管理

在项目管理协会（PMI）的《项目管理知识体系指南》中，把沟通管理定义为“项目沟通管理这一知识领域包括保证及时与恰当地生成、搜集、传播、存储、检索和最终处置项目信息所需的过程。它在人员与信息之间提供取得成功所必需的关键联系”[3]。项目管理团队（人）是沟通协调推进整个项目如期开展并使得项目取得成功的关键，应能建立明确的项目分工，能够全面地跟踪项目各个任务的开展，合理地协调各方面的资源，解决磨合过程中出现的问题，化解合作中出现的冲突，预先安排出合理的项目实施时间点，并能对相关项目的动态进行把控[4]。

在一致性评价项目中，由于上市药品本身的产品周期特点，项目的推进涉及到公司多部门和外部委托单位的多重合作，而且相互的工作进度会产生联动作用，影响到后续的环节进度和安。如何使各部门各项目组成员间的项目信息得到及时交流和准确传递，如何进行有效沟通成为一致性评价项目的重要环节。我们在实际项目开展中，会先明确每一次会议的主题，安排会议跟进事项和相应事项的完成时间，形成会议纪要，及时告知所有的相关部门。并运用项目管理相关软件工具来管理事项完成进度，如Project甘特图和Excel等都可以直观表现项目事宜的进度，作为管理进度的必要手段。

2.3 项目风险管理

研发项目风险主要有技术风险、生产风险、市场风险、管理风险、资金风险、环境风险和其他风险[5]。还有一些自身特有的潜在风险，主要体现在研发项目生命周期中的各个阶段，包括决策风险、药物固有的风险、质量风险和注册法规政策变化带来的风险。一致性评价项目属于研发项目的再评价过程，在项目开展中主要风险表现为参比制剂买不到、新处方工艺稳定性不好、技术生物等效性试验不成功、项目时间延后和新原料导致制剂成本上升等。研发中的不确定性与项目流程化管理有一定的冲突，风险识别前置化就显得非常重要。项目管理贯穿一致性评价项目始终，项目负责人需掌握项目时间及关键信息，对重大变更超敏感，能够对相关执行项目的风险进行预警并提前建立相关预案。

药品研发是一项多领域、跨学科的研究开发活动，项目任务复杂，项目周期长，投资大、风险高，要提高项目开发效率，加强新药研发过程中的管理，需采用有效的项目管理模式，对项目全生命周期进行系统的计划管理，以便充分利用有限的资源在尽可能短的时间内，开发出高质量的新药产品[2]。仿制药质量一致性评价项目尤为如此，希望项目管理在仿制药质量一致性评价中得到顺利地应用，在有限的时间内，开发出与参比制剂质量相当的药品。