医用气体系统质量控制与检测验收

来 源 贾斌斌 康 瑞 袁 冬 赵璐莹 王晓坤

医用气体系统作为生命支持系统，用于维系危重患者生命、促进其康复，支持各种医用治疗工具运行，其质量安全是医疗安全中不可忽视的重要环节[1-2]。在医用气体工程建设中，质量是工程建设的关键，任何一个环节出现问题都会给工程的整体质量带来严重的后果，甚至造成巨大的经济损失。目前，国内医用气体工程中常常存在管道泄漏导致系统供气压力和气体流量不足，管道焊渣、油雾、水及其他颗粒物吹入导致系统洁净度差，供气品质达不到要求等问题，影响对患者的有效救治，甚至危及患者生命安全。如何做好医用气体系统的质量控制与检测验收，将直接影响医院医疗工作的安全运行，关系到患者的生命安全和健康。

医用气体系统主要包括医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、医用压缩空气系统等，各气体系统能否正常稳定可靠运行，将直接影响医院各医疗工作的正常开展，因此对医用气体系统进行有效的质量控制和验收显得尤为重要。

1 医用气体系统标准规范

标准是由公认的机构制定和批准的文件，其对社会经济活动或活动的结果规定了规则、导则或特殊值，以实现在预定领域内最佳秩序的效果。标准是规范市场经济客体的“法律”，标准的本质是统一，任务是规范[3]。在西方发达国家，对医用气体的重要性早已受到主管部门的重视，针对医用气体系统的建设、运行和安全管理等环节制定了严格的规定。在我国，随着医院的新建和改扩建项目的陆续实施，相关部门也已高度关注和重视对医用气体系统的监督与管理。国家医药管理局于1994年相继发布了《医用中心吸引系统通用技术条件》(YY/T0186-94)[4]、《医用中心供氧系统通用技术条件》(YY/T0187-94)[5]国家医药行业标准。标准规定了医用中心吸引系统、供氧系统的技术要求、试验方法等，为相关医院的新建、改扩建及检测验收提供了技术条件。为了规范和指导医用气体系统工程的建设和检测验收，国家住房和城乡建设部与国家质量监督检验检疫总局于2012年联合发布了《医用气体工程技术规范》(GB50751-2012)[6]。2013年，国家卫生和计划生育委员会发布了《医院医用气体系统运行管理》(WS435-2013)[7]加强医用气体系统运行管理，规范医用气体从业人员行为，提高设备和系统安全运行能力，保证人身安全和设备安全。

国家现行医用气体工程技术标准及规范主要有：《医用气体工程技术规范》(GB50751-2012)、《医用中心供氧系统通用技术条件》(YY/T0187-94)、《医用中心吸引系统通用技术条件》(YY/T0186-94)、《氧气站设计规范》(GB50030-2013)[8]、《压缩空气站设计规范》(GB50029-2014)[9]、《医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》(YY0801.1-2010)[10]、《医用气体管道系统终端第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》(YY0801.2-2010)[11]、《医用及航空呼吸用氧》(GB8982-2009)[12]以及《富氧空气(93%氧)》(WS1-XG-008-2012)[13]等。我国的医用气体系统标准规范目前还不够完善和统一，现阶段与欧美发达国家的医用气体系统标准体系仍存在一定差距。有些现行标准已执行20多年仍未修标，且脱离实际。因此，制定统一的标准是医用气体系统质量验收的依据。国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)关于医用气体系统的标准相对而言比较完善和先进，值得学习引入。新版ISO7396-1：2016/Amd.1：2017(E)[14]包括所有医用气体管道系统，内容涵盖医用气体管道系统的设计、安装、功能、性能、测试、调试、文档以及安全等要求，提供了一套可行的检测方法。以中国医学装备协会医用气体及工程分会、中国气体协会医用气体及工程分会为主的相关部门，已经在积极修制定相关标准规范和完善医用气体顶层设计方面做了大量工作。

2 医用气体系统质量检测验收

医用气体系统投入运行前应进行系统性的检验测试和验收。新建医用气体系统应进行各系统全面检验测试与验收，系统改建、扩建或维修后应对相应部分进行检验与验收。医用气体系统应进行独立验收，其检验测试与验收应委托具有国家相应资质的单位进行，如通过检验检测机构资质认定(China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval，CMA)中国计量认证的第三方专业检测机构。医用气体系统及设备验收合格后，应经过试运行确认安全可靠后，方可投入正式使用。

2.1 气源站检查验收要求

2.1.1 医用氧气供应源检查验收要求

医院应根据医疗需求和自身实际情况，设置符合要求的医用氧气气源供应模式。医用氧气站房的设置应符合国家标准《氧气站设计规范》(GB50030-2013)。医用氧气供应源应由医用氧气气源、止回阀、过滤器、减压装置以及压力监视报警装置组成。医用氧气气源应由主气源(≥3 d用氧量)、备用气源(24 h以上用氧量)和应急备用气源(4 h以上用氧量)组成。备用气源应能自动投入使用，应急备用气源应设置自动或手动切换装置。医用氧气供应源、医用分子筛制氧机组供应源必须设置应急备用电源。医用气源站内管道接地电阻应＜10 Ω。

医用氧气汇流排的使用应符合《医用中心供氧系统通用技术条件》YY/T0187的规定。医用液氧贮罐供应源应由医用液氧贮罐、汽化器、减压装置等组成，贮罐不宜＜2个，并应能切换使用，切换性能应符合YY/T0187的规定。医用液氧贮罐应同时设置安全阀和防爆膜等安全措施；气源的供应支路应设置防回流措施，且须设置超压泄放装置。医用液氧贮罐、汽化器及减压装置应设置在空气流通场所。中心供氧站液氧罐的放置要求应符合YY/T0187的规定。

医用分子筛制氧机机组应设置设备运行监控和氧浓度及水分、一氧化碳杂质含量监控和报警系统，并应符合《医用气体工程技术规范》(GB50751)的规定。医用分子筛制氧机供应源的各供应支路应采取防回流措施，供应源出口应设置气体取样口。富氧空气应符合《富氧空气(93%氧)》(WS1-XG-008-2012)有关规定，富氧空气(93%氧)不能用于手术室、重症监护病房(intensive care unit，ICU)。医用氧气品质应符合现行国家标准《医用及航空呼吸用氧》(GB8982-2009)的有关规定，医用氧浓度值≥99.5%。

2.1.2 负压吸引站房验收要求

医用真空汇的设置应符合YY/T0186的规定。医用真空机组由真空泵、真空罐、止回阀等组成，真空泵宜为同一种类型。医用真空汇应至少设置一台备用真空泵，当最大流量的单台真空泵故障时，其余的真空泵应仍能满足设计流量。医用真空汇在单一故障状态时应能连续工作。医用真空汇宜设置细菌过滤器或采取其他灭菌消毒措施。医用真空汇排气口应位于室外，不应与压缩空气进气口位于同一高度，且与建筑物的门窗、其他开口的距离≥3 m。排气管口应使用耐腐蚀材料，并应采取排气防护措施，排气管的最低部位应设置排污阀。定期排放负压罐及排污罐内污物，液环式真空泵水箱的污水应定期进行更换。液环式真空泵的排水应经污水处理合格后方可排放。每台真空泵应设置独立的电源开关及控制回路；每台真空泵应能自动逐台投入运行，断电恢复后应能自动启动。机组的自动切换控制应使得每台真空泵均匀分配运行时间；控制面板应显示每台真空泵的运行状态和运行时间指示。医用真空汇应设置应急备用电源。

2.1.3 压缩空气站房验收要求

医用空气供应源的布局应符合《压缩空气站设计规范》(GB50029-2014)规定。医用空气供应源应由进气消音装置、压缩机、后冷却器、储气罐、空气干燥机、空气过滤系统、减压装置、止回阀等组成。医疗空气严禁用于非医用用途。医用空气机组应至少设置一台备用机组，当最大流量的单台机组故障时，其余的机组仍能满足设计流量。医用空气机组在单一故障状态时应能连续供气，供应源宜采用同一机型的空气压缩机，并宜选用无油润滑类型。医用空气气源应远离污染源，进气口设于室内时，应确保室内空气质量等同或优于室外，并应能连续供应。进气管应采用防腐蚀材料，并应配备进气过滤器。机组应设置过滤除菌设备，气源出口应设置气体取样口。每台压缩机应设置独立的电源开关及控制回路；每台压缩机应能自动逐台投入运行，断电恢复后压缩机应能自动启动。机组的自动切换控制应使得每台压缩机均匀分配运行时间；控制面板应显示每台压缩机的运行状态，机组内应有每台压缩机运行时间指示。医用空气供应源应设置应急备用电源。

2.2 医用气体管道系统检查验收要求

医用气体管道系统要做耐压试验、泄漏(气密性)试验、压力、流量、洁净度等检测。每种医用气体必须由单独的系统提供，且每个系统的所有组件都必须是特定气体专用性的，以确保系统间不存在交叉连接的可能性。生命支持区域(手术室、ICU、急救室、抢救室)的医用气体管道宜从医用气源处单独接出。建筑物内的医用气体管道宜敷设在专用管井内，且不应与可燃和腐蚀性的气体或液体、蒸汽、电气、空调风管等共用管井。医用气体管道穿墙、楼板以及建筑物基础时应设套管，且套管内医用气体管道不得有焊缝，套管与医用气体管道之间应采用不燃材料填实。医用气体系统应有可靠的接地装置，接地电阻应＜10 Ω。医用气体管道应有明显标识，包括气体的中英文名称或代号、气体的颜色标记、气体流动方向的箭头及气体工作压力。生命支持区域的每间手术室、麻醉诱导和复苏室，以及每个重症监护区域外的每种医用气体管道上，应设置区域阀门。区域阀门与其控制的医用气体末端设施应在同一楼层，并应有防火墙和防火隔断隔离。区域阀门使用侧宜设置压力表且安装在带保护的阀门箱内，并应能满足紧急情况下操作阀门的需要。

2.2.1 管道耐压及泄漏试验

医用气体管道应分段、分区以及全系统做耐压试验及泄漏试验。低压医用气体管道、医用真空管道做气压试验，试验介质应为洁净的空气或干燥、无油的氮气。低压医用气体管道试验压力应为管道设计压力的1.15倍，医用真空管道试验压力为0.2 MPa。医用气体管道压力试验应维持试验压力≥10 min，管道应无泄漏、外观无变形为合格。高压、中压医用气体管道应做液压试验，试验压力应为管道设计压力的1.5倍，试验结束应立即吹除管道残余液体。

2.2.2 管道压力和流量检测

(1)所有气体终端组件处输出气体流量为零时，压力应在额定压力允许范围内。

(2)医用中心供氧系统压力和流量的检测依据《医用中心供氧系统通用技术条件》(YY/T0187)进行。实际运行中的医院在不能满足标准中要求的试验条件的情况下，可与院方协商，在实际环境条件下进行检测。

(3)医用压缩空气系统的压力和流量检测方法参照YY/T0187进行。

(4)医用中心吸引系统的压力和流量应符合YY/T0186和GB50751-2012相关要求。

(5)医用真空终端组件处的真空流量为85 L/min时，相邻真空终端组件处的真空压力不得降至40 kPa以下。

(6)生命支持区域的医用空气、医疗空气终端组件处的3 s内短暂流量，应能达到170 L/min。

2.2.3 管道洁净度检测

医用气体系统验收应进行管道洁净度检测。压缩医用气体终端在最大流量条件下，用白绸布对准终端吹出的气体方向吹气1 min，白绸布上应无污物、油渍，吹出的气体应无异味。抽查终端总数的10%(至少5处)。

2.2.4 管道颗粒物检测

压缩医用气体应进行固体颗粒物检测，颗粒物级别应符合《医用气体工程技术规范》(GB50751-2012)中气体品质的要求。

2.2.5 医用气体品质检测

压缩气体系统品质检测的目的是确定管道系统在施工或改造期间是否受到污染[15]。每个医用气体系统的管道应进行专用气体置换，并应进行医用气体系统品质检测。对于每一种压缩气体，应在气源及主要支路最远末端设施处分别对气体品质进行检测。与普通工业用压缩空气不同，医用压缩空气属于特殊用途的压缩空气，事关患者生命安全，必须符合医用压缩空气有关的质量标准要求。通常压缩空气污染源有油、水、其他气体、颗粒物和异味。

压缩空气质量通常参照英美发达国家标准，如英国医用气体标准HTM2022、美国医用气体标准NFPA99、医用气体国际标准ISO7396，内容基本相同。国家标准GB50751-2012中《医用气体工程技术规范》3.0.1对部分医用空气的品质做了规定。部分医用空气品质相关规定见表1。

适用时，压缩空气质量的检测可以采用检测管。气体检测管系一种两端熔封的圆柱形透明管，内含有化学试剂的惰性载体，必要时还含有用于消除干扰物质的预处理层或过滤器。使用时将管两端割断，在一定的压力和流量条件下，让气体通过检测管，利用化学试剂变色的长度或颜色变化的强度，测定气体种类或浓度。检测需要在代表性的终端处取样，包括每个管道支路最远处终端和第一个终端处。压缩机组也需要检测气体质量。

2.2.6 管道标识规范性检查验收

医用气体管道标识应符合国家标准《医用气体工程技术规范》(GB50751-2012)规定。医用气体管道应有明显标识，且标识应至少包含气体的中英文名称或代号、气体的颜色标记、指示气体流动方向的箭头。医用气体管道标识长度≥40 mm。

2.3 医用气体终端组件检查验收要求

终端是医用气体管道系统上的连接点，操作者在该处连接和断开麻醉机、呼吸机或其他医疗设备的特定医用气体供应。一个错误的连接可对患者的生命安全产生危害[16]。因此，按标准对终端及其组件的检测验收极其重要。终端使用前的测试对患者的安全至关重要，只有按照标准完成了全面的测试验收才能使用终端。

医用气体终端组件连接性能检验应符合《医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》(YY0801.1-2010)和《医用气体管道系统终端第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》(YY0801.2-2010)的有关规定，包括气体终端底座与终端插座、终端插座与气体插头之间的专用性检验。终端组件的颜色与标识检查，应符合《医用气体工程技术规范》(GB50751-2012)第5.3节的有关规定。终端的插拔试验、专用性试验及数量应符合YY/T186和YY/T0187的相关要求。

2.4 医用气体监测报警系统检查验收要求

医院应结合本单位医用气体的使用情况，设置符合安全运行要求的医用气体监测和报警系统。为了便于运行管理，医用气体监测与报警系统宜集中设置，应有声、光同时报警。声响报警应无条件启动，1 m处的声压级≥55 dB(A)，并应有暂时静音功能；光报警为红色指示灯。应确认其功能完好，报警装置的标识应与检验气体、检验区域一致。医用气体气源站、医用气体储存房的房间内宜设置相应的气体浓度报警装置。气源报警应设置在可24 h监控的区域，位于不同区域的应设置各自独立的气源报警器。气源报警及区域报警的供电电源应设置应急备用电源。报警器应具有报警指示灯故障测试功能及断电恢复自启动功能。医疗空气供应源应设置一氧化碳浓度报警，当一氧化碳浓度超标时应启动报警；当医疗空气常压露点达到-20 ℃、器械空气常压露点超过-30 ℃，且牙科空气常压露点超过-18.2 ℃时应启动报警。

表1 GB50751-2012中3.0.1对部分医用空气品质要求

3 医用气体系统质量检测验收

医用气体系统质量检测验收应委托第三方检测机构。第三方检测又称公正检验，一般需通过国家主管部门的检验检测机构资质认定，具备相应的管理要求和技术能力，能够提供客观公正准确的检测报告。

《中华人民共和国计量法》第二十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格”。《中华人民共和国认证认可条例》第十六条：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布”。

国家标准《医用气体工程技术规范》(GB50751-2012)和《医院医用气体系统运行管理》(WS435-2013)中均对医用气体系统的检测验收做了相关规定，并且规定了医用气体工程系统的验收应委托具有国家主管部门指定资质的单位进行。医用气体系统及设备验收合格后，应经过试运行确认安全可靠后，方可投入正式使用。

4 结论

医用气体系统涉及面广，缺少第三方检测机构对其进行专业、独立及全面的检测验收，国内相应的检测标准依据也不够完善，检测也未得到医院相应的重视，第三方检测还有漫长的道路要走。可喜的是以中国医学装备协会医用气体装备及工程分会、中国气体协会医用气体及工程分会为代表的相关组织机构对中国医用气体工程行业投入了大量的工作和重视，启动了相关标准的修订和制定，全力推进医用气体第三方检测与验收工作，积极推进行业健康发展。目前北京中瑞易安工程检测咨询有限公司已取得相应国家资质，具备专业的检测能力，能够出具具有法律效应的检测报告，可为客户提供科学公正准确的检测服务。

医用气体系统的质量控制与检测验收，将直接影响医院医疗工作的安全运行，关系到患者的生命安全健康，因此对医用气体系统进行专业、独立及全面的检测验收，保证医用气体系统的安全可靠至关重要。