医用口罩和防护服包装材料的微生物阻隔性能分析

李 婧 王会如* 战 玢 苏建程 王 霖

医用口罩能有效起到预防和隔离病毒的作用，而防护服更是医务工作者在工作中不被感染的重要屏障。除医用口罩和防护服本身的质量外，其产品的包装质量直接影响到医用口罩和防护服的质量，关系到使用者的健康和安全[1]。对于一次性使用的、具有无菌要求的医用口罩和防护服，其外包装应能够进行灭菌，并提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后均能为产品提供保护，同时可进行无菌操作，保障医用口罩和防护服在灭菌后的效期内维持无菌状态[2]。无菌医疗器械包装的评价和审评要点中，微生物屏障也是很重要的内容。对于无菌的医疗器械产品以及医用口罩和防护服，其无菌性不能保障则被认为是最严重的不合格事件[3]。本研究旨在探讨透气度和微生物屏障两个指标对透气纸、特卫强和塑料膜3种包装材料的微生物阻隔性能，以确保医用口罩和防护服包装的安全性。

1 三种包装材料概述

1.1 包装材料的选择

包装材料的微生物阻隔性能十分重要，其材料的微生物屏障性能是考察包装好坏的重要因素。在选择医用口罩和防护服的包装材料和包装形式时，应考虑其透气度和微生物阻隔性能，确保包装能够对医用口罩和防护服起到保护和微生物屏障的作用。目前，医用口罩和防护服使用的包装形式主要有纸塑袋，全塑袋和顶头袋3种，其用到的包装材料主要有透气纸、塑料膜和特卫强。医用口罩和防护服不同形式的包装材料见图1。

1.2 包装材料的性能

图1 医用口罩和防护服不同形式的包装材料

常见的3种包装材料分别为透气纸、塑料膜和特卫强。①透气纸：常见的医用灭菌包裹材料，能够适用于压力蒸汽、环氧乙烷及辐照等灭菌方式，通常用于包裹质量较轻、体积较小且无锐利结构的医疗器械；②特卫强：美国杜邦公司的一个产品名称，英文全称为Tyvek，其结构较为特殊，是一种特殊的非织造布，通常用于一些体积较大、对包装强度要求较高、灭菌及运输条件较为苛刻的高附加值医疗器械的包装；③塑料膜：一种高分子材料制成的透明薄膜，其在各个领域的应用都十分广泛，用于医疗器械包装使用时经常与透气纸或特卫强配合使用，为医疗器械提供无菌屏障。三种包装材料样品见图2。

图2 三种材料的样品示图

2 三种包装材料性能试验

2.1 试验材料

选取取经过灭菌后的透气纸、塑料膜和特卫强三种包装材料样品，各10张。5张用于透气度检测，5张用于微生物屏障检测。取无菌微孔滤膜(0.45 μm)作为微生物屏障试验的阳性对照样品。

2.2 试验仪器

TQD-G1型透气度测试仪(济南兰光机电技术有限公司)；透气包装材料ZR-1080型微生物屏障分等试验装置(青岛众瑞智能仪器有限公司)。

2.3 透气度试验

采用葛尔莱法试验[4]步骤，调节仪器的水平，检查仪器的密封性；将内圆筒升高，使其边缘在外圆筒的支撑装置上，将样品夹好，然后移开支撑装置，使内圆筒下降至能被浮起为止，当内圆筒平稳下移时，从零刻度开始计时，测定初始两个50 ml间隔，即0～100 ml的间隔，通过外圆筒边缘时所需时间。样品的正面和反面各进行5次试验，透气度计算为公式1：

式中V为透过空气的体积(ml)；t为通过Vml空气的所需时间(s)；P为透气度(μm/(Pa·s)，透气度按规定条件在单位时间和单位压差下，通过单位面积纸或纸板的平均空气流量[1μm/(Pa·s)=1 ml/(m2·Pa·s)]。

2.4 微生物屏障试验

国家医药行业标准YY/T0681.10-2011《无菌医疗器械包装实验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》中，给出了一种测定微生物对用于无菌医疗器械包装的透气材料穿透性的方法，该试验方法设计成在微生物芽孢能够穿透实验材料的条件下对材料进行试验，并以此来对材料进行分等。对透气包装材料的微生物屏障性能进行分等，能够非常直观地反映出透气包装材料在微生物屏障性能上的优劣，达到评价材料微生物屏障性能的目的。

微生物屏障分等试验操作步骤[5]：按要求将样品裁切成直径47 mm的圆片，与滤膜一起安装到微生物屏障试验仪的过滤装置上，以2.8 L/min的流速对样品进行微生物挑战，挑战菌为萎缩芽孢杆菌(ATCC 9372)，采样后对系统进行净化，并用适宜的杀孢剂对装置外侧进行消毒后取下试验膜。将阳性挑战膜放入无菌匀浆杯中进行匀浆处理，然后将菌液进行梯度稀释，选择合适的浓度进行培养。将样品下的过滤膜直接贴在培养平板上进行培养。培养条件为33 ℃，24 h。将试验样品培养至标准要求的时间后进行计数，微生物屏障能力用log降低值(log reduction value，LRV)表示，包装材料的微生物屏障能力LRV计算为公式2：

式中N0为挑战对照滤膜测定的平均细菌挑战数量(cfu)；N1为穿透试验样品的平均细菌数量(cfu)；若N1＜1，则LRV表述为“＞log10N0”

2.5 统计学方法

使用SPSS22.0统计学软件进行统计学处理，呈正态分布的计量资料数据用平均值±标准差()表示，行独立样本t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 透气度试验

(1)透气纸：透气纸经葛尔莱法透气度试验，得到的圆筒下移两个50 ml间隔通过外圆筒边缘时所需的时间和由公式(1)计算得到的透气度，见表1。

表1 透气纸葛尔莱法透气度试验数据和计算结果

(2)特卫强：特卫强经葛尔莱法透气度试验，得到的圆筒下移两个50 ml间隔通过外圆筒边缘时所需的时间和由公式(1)计算得到的透气度，见表2。

表2 特卫强葛尔莱法透气度试验数据和计算结果

(3)塑料膜：由于塑料膜的结构特点，其几乎不透气，使用葛尔莱法进行透气度测试时，仪器内圆筒在24 h内，因未发生位移而无法进行计算。

(4)透气度试验数据比较：对透气纸与特卫强的透气度进行比较，特卫强的透气度优于透气纸，两者的差异存在统计学意义(t=5.334，P＜0.05)，见表3。

表3 透气纸与特卫强透气度试验数据比较()

表3 透气纸与特卫强透气度试验数据比较()

3.2 微生物屏障性能试验

(1)透气纸：透气纸的微生物屏障分等试验培养计数和LRV计算结果见表4。

(2)特卫强：特卫强的微生物屏障分等试验培养计数和LRV计算结果见表5。

(3)塑料膜：塑料膜的微生物屏障分等试验培养计数和LRV计算结果表见6。

表4 透气纸微生物屏障分等试验数据和计算结果

表5 特卫强微生物屏障分等试验数据和计算结果

表6 塑料膜微生物屏障分等试验数据和计算结果

(4)微生物屏障比较：在透气纸、特卫强和塑料膜三种包装材料的微生物屏障分等试验结果中，特卫强优于透气纸，特卫强与透气纸微生物屏障分等试验结果比较，差异有统计学意义(t=19.395，P＜0.05)；特卫强与塑料膜比较，两者间差异无统计学意义(t=5.334，P＞0.05)，见表7。

4 讨论

医用口罩和防护服常用的包装材料透气度和微生物屏障性能存在一定差异。从透气度来看，特卫强优于透气纸和塑料膜，从微生物屏障性能(LRV值)来看，特卫强和塑料膜之间无显著差别，两者都优于透气纸。

表7 三种包装材料微生物屏障分等试验比较()

表7 三种包装材料微生物屏障分等试验比较()

虽然微生物屏障性能中塑料膜和特卫强无显著差异，但是由于塑料膜不透气，所以如果选择全塑材料包装医用口罩或防护服，在进行环氧乙烷灭菌或消毒时，会出现解析困难，造成环氧乙烷残留量超标的情况；如果选择双面均为透气纸的材料包装医用口罩或防护服，对于无菌的产品出现染菌的风险会高于其他两种材料。如果选择特卫强一种材料包装医用口罩或防护服，由于特卫强材质工艺复杂，造价过高，会造成不必要的浪费。

在对一次性使用的医用口罩[6]和医用外科口罩[7]的质量标准中规定，非灭菌产品的微生物要求细菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和真菌不得检出，包装上有“无菌”和“灭菌”字样的产品应无菌。医用一次性防护服[8]的质量标准中规定，非灭菌产品的微生物要求细菌菌落总数≤200 cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出，真菌菌落总数≤100 cfu/g，包装上有“无菌”和“灭菌”字样的产品应无菌。经环氧乙烷灭菌或消毒的医用口罩和防护服其环氧乙烷残留量均应≤10 μg/g。

5 结论

对于非无菌的医用口罩和防护服，使用全塑袋或纸塑袋进行包装都可以，选择纸塑袋时纸的一面可以选择特卫强也可以选择透气纸，这两种材料都可以满足产品的微生物限度要求。对于有无菌要求的医用口罩和防护服，如果灭菌方式为辐照灭菌，可以使用全塑袋包装，也可使用纸塑袋包装；如果灭菌方式是环氧乙烷灭菌，推荐使用纸塑袋包装，且纸的一面推荐选择透气性较好、微生物屏障性能较高的特卫强，此种材料最有利于对产品进行环氧乙烷灭菌和灭菌后环氧乙烷的解析，并在保持产品的无菌状态。从成本角度考虑，可以减小特卫强的使用面积，采用顶头袋的方式，也能达到相同的效果。