根因分析法结合6S管理法在微波治疗仪技术管理的应用效果分析

石代红 范 润 王 瑶 米春香

随着医学的发展，各种医疗仪器设备在临床中得到广泛应用，医疗设备在带动医疗技术飞速发展的同时，也为医患带来巨大的安全隐患和管理难度。2003-2017年全国医疗器械不良事件报告数量持续增长，由2003年的366例增至2017年的376 157例，2011-2017年死亡及严重伤害可疑不良事件总量呈上升趋势[1]。医疗器械不良事件的高频发生，对患者健康构成巨大威胁[2]。设备故障率高将影响护理工作的正常进行，也增加维修费用和医疗成本，加强设备管理是护理管理的重要环节，中国医院协会发布的《患者安全目标》(2019版)[3]第9条明确提出：“加强医学装备安全与警报管理”，强调了医学装备安全使用和管理的重要性。

微波治疗仪是一种运用微波作用于机体组织，利用生物组织自身作为热源，产生不导电的热能，使生物体内水分子的正负极在微波电场作用下，分子之间相互摩擦，机体组织作用部位在极短时间内迅速升温和扩散，从而达到凝固、止血和促进愈合的作用，在临床中应用广泛。本研究运用根因分析(root cause analysis，RCA)法结合6S管理法对医院在用微波治疗仪使用过程中存在的问题进行管理，分析其应用效果。

1 RCA法结合6S管理法

RCA法是一项结构化的问题处理方法，通过调查和收集事件的各种主观与客观资料，进行整个系统的分析与流程的改善，找出问题的根本原因，探求解决问题的策略，并制定预防措施，以减少和控制失误的发生[4]。RCA法多用于严重不良事件分析，近年来作为护理质量管理工具在临床护理管理工作中得到广泛应用[5]。6S管理法是由日本企业的“5S管理法”扩展而来，主要是针对现场管理，由“整理”“整顿”“清扫”“清洁”“素养”和“安全”构成。RCA法结合6S管理法可应用于医疗设备安全管理，本研究针对微波治疗仪技术管理，采用RCA法结合6S管理法探讨其使用过程中的问题管理。

1.1 成立设备管理小组

设备管理小组由科室护士长担任组长，10名5年资以上护师任组员。管理小组制定设备管理制度，督促科室人员规范使用设备及日常清洁保养，对设备管理中存在的问题进行收集与分析，拟定改进措施，督促科室人员落实改进措施，并请设备工程师对科室医护人员进行设备使用及维护知识培训与考核。

1.2 收集资料查找问题

设备管理小组收集微波治疗仪使用过程中存在的问题，主要包括两个方面：①设备本身问题，即零部件容易损坏，故障率高，维修费用高；②对患者伤害，即造成患者照射局部烫伤的不良事件。

1.3 寻找近端原因

小组成员运用头脑风暴法，并与设备科维修人员沟通，结合现场访谈结果，对微波治疗仪使用中存在的问题进行分析，运用鱼骨图等工具，从与事件发生相关的人物、设备、方法和环境等方面逐一列出事件发生的近端原因，把存在的两方面问题分别进行分析。

(1)患者局部烫伤。微波治疗仪使用不当导致患者局部烫伤的原因主要包括：①患者术后感知能力下降，照射过程中体位改变，对微波治疗低温不理解，自行改变照射距离；②护士未及时巡视，操作不熟练；③使用功率调节高于额定功率，照射时间超过规定时间；④实习生未在老师的指导下进行规范操作；⑤照射部位敷料包扎，照射探头上覆盖被子，导致空气不流通，不利于散热，设备无报警装置。微波治疗仪使用不当导致患者局部烫伤原因分析见图1。

图1 微波治疗仪使用不当导致患者局部烫伤原因分析鱼骨图

(2)微波治疗仪故障。微波治疗仪的主要故障是输出线连接主机端断裂和主板损坏，其原因为：①护士对设备性能不熟悉，使用前未拧紧输出线及主机接头，传输线与探头及主机未连接紧密，导致驻波过多，损坏主板；②输出线质地较硬，易折断；③存放仪器的环境较拥挤，使用及存放时线路未处于自然松弛状态，形成折角；④连续使用时间过长；⑤无专人维护。微波治疗仪故障率高原因分析见图2。

1.4 确认根本原因

通过提问式核对法对微波治疗仪使用过程中存在的问题原因进行确定。①管理方面：设备维护制度不健全、未建立设备使用规范、对使用者培训及考核不到位；②人员方面：操作者责任心不强，缺乏设备安全及管理意识。

图2 微波治疗仪故障率高原因分析鱼骨图

1.5 制定并实施改进措施

科室设备管理小组根据分析所得的根本原因，对照制定改进计划，运用6S管理法对设备进行管理。

(1)整理。微波治疗仪使用前后进行线路整理，使线路处于自然松弛状态，微波传输线弯曲度应＞120°，每日对线路连接部位进行检查并拧紧，避免松脱，对设备与输出线连接点运用硬质塑料圆筒进行保护，使用时避免线路扭曲折叠；加强对患者的健康教育，提醒微波治疗仪使用中避免被子遮盖，对调整好的距离不要擅自移动，保持照射探头与敷料距离5 cm，并使空气流通。

(2)整顿。对每台微波治疗仪器进行编号并张贴“正常”或“故障”标识，仪器上悬挂操作规程。对放置仪器设备进行定位放置，保持环境整洁，避免拥挤，以免输出线路打折成角；仪器连续使用需在每位患者使用后间歇5 min，有利于散热。制定微波治疗仪日常维护保养内容，建立维护保养记录，及时作好日常保养、设备维修和定期巡检记录。微波治疗仪日常维护方法见表1。

表1 微波治疗仪日常维护方法

(3)清扫。每日对仪器表面清洁消毒，设备工程师巡检时对设备内部进行清洁保养，保持仪器设备清洁无尘。

(4)清洁。制定设备管理制度、日常保养制度、检修制度、培训及使用制度等，设备管理小组每周进行质量控制检查并记录，在每月的护理质量控制会上对设备质量控制问题进行通报并提出整改。各班次护理人员严格遵守各项规章制度，规范操作，确保医疗设备良好。

(5)素养。专人负责设备管理，制定培训计划，对科室使用人员进行设备操作流程及相关内容培训与考核，考核合格后方可使用，并不定期进行抽查；加强责任心教育，培养主人翁意识，建立良好的职业素养。

(6)安全。加强微波治疗仪使用中的观察和巡视，注重患者健康教育，并以曾经发生的不良事件进行警示教育，树立安全意识，健全各项规章制度并严格执行，保证患者安全，提高护理质量。

2 RCA法结合6S管理法的应用

2.1 研究资料

选取重庆医科大学附属永川医院普外科在用的10台微波治疗仪，按照时间顺序，将2018年1-12月35 646人次使用微波治疗仪的治疗数据纳入对照组，其中涉及75名护理人员，40名规培学员和160名全年带教实习学生，共计275名；将2019年1-12月36 028人次使用微波治疗仪的治疗数据纳入观察组，其中涉及78名护理人员，42名规培学生和168名实习学生共计288名。两组在人员及设备使用方面均无统计学意义，具有可比性。

2.2 管理方法

(1)对照组管理方法。微波治疗仪采用常规方法管理，即各病区设1名责任护士兼职设备管理员，对设备进行编号，建立维护记录本，设备上悬挂设备状态卡，责任护士进行交接班并作好记录，出现故障通知设备科维修人员进行维修。

(2)观察组管理方法。在常规管理基础上收集2018年微波治疗仪使用中发生的不良事件及使用中存在的问题，运用RCA法查找原因，结合6S管理法进行管理。

2.3 观察与评价指标

(1)两组不良事件发生率和设备维修情况。不良事件主要指患者烫伤，按烫伤诊断标准，即局部红斑、干燥或灼痛为Ⅰ度；红肿明显，疼痛剧烈或迟钝，有大小不一的水疱，创面基底潮红或发白为Ⅱ度。设备维修情况指设备维修频次。不良事件发生率和设备维修频次数据均使用标准记录表进行采集。

(2)两组操作者对微波治疗仪使用相关知识掌握情况。采用自制调查问卷对操作者进行问卷调查，内容包括仪器维护保养方法、适应证、微波探头与敷料之间的距离、功率大小、使用时间和健康教育。问卷相关知识掌握情况设置为掌握和不掌握，定期统计操作者相关知识掌握情况。

表2 两组不良事件及维修情况比较

表3 两组操作者对微波治疗仪使用相关知识掌握情况[名(%)]

2.4 统计学方法

采用SPSS26.0软件对数据进行统计学分析，计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2.5 应用结果

(1)两组不良事件发生率及维修情况比较。观察组的患者不良事件发生数和微波治疗仪维修频次均少于对照组，两组比较差异有统计学意义(x2=7.251，x2=8.153；P＜0.05)，见表2。

(2)两组操作者对微波治疗仪使用相关知识掌握情况比较。观察组操作者对微波治疗仪使用的适应症、维护方法、照射距离、额定功率、使用时间和健康教育知识掌握情况均高于对照组，两组比较差异有统计学意义(x2=33.368，x2=51.385，x2=30.448，x2=15.215，x2=18.86，x2=65.934；P＜0.05)，见表3。

3 讨论

世界卫生组织(World Health Organization，WHO)将2019年9月17日作为第一个世界患者安全日，发起营造患者安全文化的全球性活动[6]。医学装备安全管理作为患者安全目标之一，强调在安全监测和评估的基础上，建立安全管理规章制度及规范等系列安全保障措施[7]；“安全有效”是其根本出发点，是医疗安全和质量的重要内容[8]。RCA法是一种追溯性失误分析方法，通过对事件的深层次调查分析，逐步找到事件发生的根本原因并进行系统改进，以避免类似事件的重复发生[9]。本研究对使用微波治疗仪时出现的不良事件及故障率高的情况进行根因分析，护理人员运用头脑风暴，从人、设备、环境及方法等方面查找分析，找出不良事件发生的根本原因及相关因素，并运用6S管理法从源头上制定整改措施，全过程更加注重人为因素及流程的管理，解决了以往对事件原因分析不准确、改进措施不具体、讨论流于形式以及治标不治本的管理现象[10]。

加强操作者培训，尤其是低年资护士及护生的培训，使操作者对设备相关知识的掌握度增加，操作更加规范；运用不良事件案例进行警示教育，强化护理人员责任心及风险意识，同时加强患者健康教育，取得患者配合，提高患者安全防护意识，可最大限度地减少护理不良事件的发生[11-13]。

6S管理法是一种针对现场的管理方法，是针对现场的各个要素进行整理、整顿、清扫、清洁、提高素养和保证安全的管理方法，要求员工在工作中从细节入手，遵守规章制度，养成良好的工作习惯，从而提高工作质量[14]。RCA法结合6S管理法实施前，护理人员对设备的维护保养和检修知识缺乏较为突出，微波治疗仪故障率高，主要故障是输出线路与主机连接处损坏，连接不紧密，导致驻波增多，主板损坏，更换仪器配件成本较高，为护理工作带来不便，RCA法结合6S管理法实施后设备维修率明显下降，护理人员使用过程中的工作效率提高，工作主动性和积极性增强，更有利于护理服务质量的提升。

4 结论

科学的管理方法是提高护理质量的保证，设备管理对护理质量的影响不容忽视，RCA法结合6S管理法作为管理工具运用到设备安全管理，对其存在问题进行分析与整改，注重细节管理，可降低设备故障率和维修成本，提高使用安全性和工作效率，有利于护理服务质量的提升，改善护患关系；同时也提高了护理人员的职业素养，改变护理人员管理理念，调动护理人员的主动管理意识，使其养成良好的工作习惯。