六西格玛管理模式在手术室腔镜器械管理中的应用效果评价

2020-12-05庞永红张琳娟

中国医学装备 2020年11期

马磊梅娜庞永红张琳娟*

六西格玛管理模式是一种全面质量控制管理模式，基于统计过程和产品质量改进方法，追求精细化管理，降低缺陷率，增加满意度，近年来引入医疗质量控制管理领域，并取得了显著成效，但仍处于起步阶段，目前仅有少数医院实施[1-2]。随着微创外科技术的飞速发展，手术室腔镜器械应用量日益增长，精密、昂贵的腔镜器械管理也成为手术室管理的重中之重。六西格玛管理法作为管理新理念，有助于提高手术室管理水平[3]。基于此，西安交通大学第一附属医院借鉴六西格玛管理模式，对手术室腔镜器械进行科学管理，保障腔镜器械正常使用和维护，提高管理质量。

1 六西格玛管理模式

六西格玛管理模式是一种基于统计评估法的管理模式，有3层含义：①质量尺度，需要缺陷率达到六西格玛标准；②根据标准化管理方法改善现存有缺陷的项目；③代表一种经营管理策略，核心是追求零缺陷生产，防范产品责任风险，提高管理质量和满意度。六西格玛管理既着眼于项目管理质量，又重视改进过程，其管理模式的具体过程包括定义阶段、测量阶段、分析阶段、改进阶段和控制阶段。

1.1 定义阶段

实施六西格玛管理模式前，先分析医院手术室的设备管理和人力资源情况，对手术室自身配置有个清晰、全方位的了解，便于今后的管理实施，更好地进行资源配置，提高管理效率。实施管理目的为：①完善术前器械准备、术后器械清洗和维护；②规范手术室腔镜管理流程；③减少腔镜器械管理缺陷，如器械清洁不合格、摆放位置不恰当、使用后未登记、未及时维修、部件不配套、准备不齐全以及功能不佳等；④提高手术室腔镜器械管理质量，确保资源合理配置；⑤提高手术医师满意度，保障患者手术顺利进行。

1.2 测量阶段

(1)建立管理小组进行基线调查。由1名手术室护士长、3名手术室副护士长和1名护理部干事组成的六西格玛管理小组，调查查阅2018年度手术室腔镜使用登记本记录的腔镜数目、性能、使用时间与次数等数据，了解腔镜使用情况。统计手术室腔镜器械常规管理情况的基线调查结果，设定目标，其中西格玛(σ)值≥6为特级优秀，σ值≥5且＜6为优秀，σ值≥4且＜5为良好，σ值≥3且＜4为临界，σ值≥2且＜3为差，σ值＜2为非常差无法接受。针对基线调查结果中σ值＜4及以下的检查项目进行整改。

(2)腔镜管理问卷调查。采用自制调查问卷对手术室护士及手术医师进行问卷调查，调查护士和医师对腔镜器械的使用满意度。选取部分护士和医师，由六西格玛管理小组对其进行一对一质性访谈，了解护士和医师对腔镜器械使用和管理意见。

(3)手术室现场调查。观察围术期存在的各种管理缺陷情况，对现存问题进行记录。

1.3 分析阶段

六西格玛管理模式以Minitab软件为统计工具，进行统计学分析，查找影响质量的关键因素，其主要因素包括：①设备管理制度不健全，腔镜器械使用后不及时登记使用情况；②缺乏责任意识，随意简化清洗流程，腔镜器械零件清洗不合格；③专业培训不足，腔镜器械使用不熟练，缺乏腔镜器械使用原理、性能等专业知识，术前器械准备不齐全，器械部件与手术方案不配套，暴力使用腔镜器械，导致腔镜器械损坏；④责任意识淡漠，腔镜器械损坏未及时上报维修，腔镜器械零件遗失不上报，影响后续手术使用。

1.4 改进阶段

(1)完善腔镜器械管理制度。①使用制度：腔镜器械使用前做好预登记，使用后及时登记，登记本详细登记器械的入库、使用和归还情况；②清点制度：设置清点卡，术前术后均由器械护士与巡回护士认真清点器械，且至少2遍，巡回护士登记备查，手术室交接班时2人清点核对器械数量并做好记录，杜绝物品清点错误，减少遗失；③维护制度：腔镜器械定期进行维护保养，确保器械性能良好，使用后及时清洗烘干归还器械室并核对清点，器械使用和维护过程中一旦发生损坏，及时上报负责人申请维修和补充。

(2)健全分级管理制度。设置管理小组组长、器械管理员和器械工程师。①每台手术的器械护士为一级管理，负责当台手术器械使用管理；②每个腔镜设备固定1名责任人，器械管理员为二级管理，每周检查；③六西格玛管理小组组长为三级管理，负责六西格玛管理，统筹全局及每月督查；④器械工程师每季度进行预防性维护，腔镜器械故障时负责维修工作，并做好维修记录。

(3)强化责任意识，开展业务培训。护士和医师需学习掌握各种腔镜器械性能及操作方法，注意器械保养，避免意外损害。手术室每月开展1次腔镜器械专科培训，请专业人员讲授腔镜器械的使用规范以及简单的故障排除方法。建立每月考核制度，合格上岗。

1.5 控制阶段

一级管理负责每周自检；二级管理定期抽查腔镜器械管理情况，查阅各项使用、清点和维护记录本，不定期手术室现场检查；三级管理进行每月督查工作，总结并提出针对性改善措施，召开整改会议，持续改进巩固管理成果。

2 六西格玛管理模式应用

2.1 资料与方法

选取西安交大第一附属医院在用的腹腔镜和宫腔镜等各类腔镜器械，按每月腔镜手术量的5%进行系统抽样，以六西格玛管理模式应用前后进行分组，将2018年1-12月六西格玛管理模式前抽样的530例腔镜手术使用的腔镜器械数据纳入对照组，2019年1-12月实施六西格玛管理模式后终末调查抽样的562例腔镜手术使用的腔镜器械数据纳入观察组。对照组手术室腔镜器械均集中在中心供应室清洁打包，实施手术室供应室一体化管理，观察组在一体化管理基础上实施六西格玛管理模式管理。两组器械一般资料无统计学差异，具有可比性。

2.2 观察与评价指标

(1)腔镜器械项目σ值。腔镜器械采集项目包括腔镜器械使用、腔镜器械清点和腔镜器械维护；采集方式为每月查阅腔镜器械使用、清点和维护记录本，以系统抽样调查方式，每月系统抽样腔镜手术量的5%并统计数据。

(2)腔镜器械管理缺陷情况。包括器械清洁不合格、摆放位置不恰当、使用后未登记、未及时维修、部件不配套、准备不齐全和功能不佳7项指标，统计每月查阅的腔镜器械使用、清点和维护的记录本，以系统抽样调查方式，每月系统抽样腔镜手术量的5%。

(3)腔镜器械维修情况和零件遗失情况。每月查阅腔镜器械使用、清点和维护记录本，以系统抽样调查方式，每月统计系统抽样腔镜手术量的5%。

(4)医师满意率。自行设计医师满意率调查问卷，问卷内容只有1个条目，即医师自主评价对手术室器械管理和使用的满意度。医师满意情况设置为非常满意、满意、一般、不满意和非常不满意，满意率=(非常满意+满意)÷总数×100%。每台手术结束后调查统计手术医师对手术室器械管理和使用满意情况，计算医师满意率。

2.3 统计学方法

采用SPSS22.0软件对采集的腔镜器械数据进行统计学分析，计数资料以例和百分比描述，行x2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2.4 研究结果

(1)两组腔镜器械各项目σ值比较。六西格玛管理模式实施后，观察组腔镜器械的各项目σ值均较对照组明显提高，腔镜器械情况评价从临界上升至良好，见表1。

(2)两组腔镜器械管理缺陷情况比较。六西格玛管理模式实施后，观察组各类腔镜器械清洁不合格、摆放位置不恰当、使用后未登记、未及时维修、部件不配套、准备不齐全和功能不佳7项指标的缺陷率较对照组明显下降，其差异有统计学意义(x2=14.955，x2=24.270，x2=25.238，x2=16.127，x2=16.277，x2=14.888，x2=12.863；P＜0.05)，见表2。

(3)两组腔镜器械维修及遗失情况比较。六西格玛管理模式实施后，观察组的腔镜器械维修率和器械零件遗失率较对照组明显下降，两组比较差异有统计学意义(x2=22.486，x2=4.899；P＜0.05)，见表3。

(4)两组手术医师满意情况比较。六西格玛管理模式实施后，对照组手术医师满意率为90.75%，观察组为96.98%，两组比较差异有统计学意义(x2=18.586，P＜0.05)，见表4。

表1 两组腔镜器械各项目σ值比较

表2 两组腔镜器械管理缺陷情况比较[件(%)]

表3 两组腔镜器械维修及遗失情况[例(%)]

表4 两组手术医师满意情况比较[例(%)]

3 讨论

六西格玛管理模式注重质量与效率的管理，强调对工作流程的精细化管理，减少偏差和缺陷[4-5]。通常情况下，σ值≥6为特级优秀，表示缺陷率在百万分之3.4以内，σ值≥5且＜6为优秀，σ值≥4且＜5为良好，质量达到保证，σ值≥3且＜4为临界，当σ值为3时合格率为94%，当σ值为4时合格率为99.40%，提高σ值对于降低缺陷率、提高管理质量具有重要意义[6-7]。莫殿军等[8]、黄潇苇等[9]、胥国强等[10]和高兴等[11]将六西格玛管理应用于实验室检验工作，可严谨地评价各检验仪器性能，提高实验室指标检验的精确度，提升临床生化项目检验水平，优化检验报告单等待时间，提高患者满意度。Lee等[12]研究表明，医院实施六西格玛管理可明显提高患者安全性，节约医疗成本。Yousef等[13]研究表明，采用六西格玛管理方法，可通过减少药物错误发生来提高患者的安全性。

手术室管理中，张晓丽等[14]利用六西格玛管理方法提高手术室工作效率，在60 min内完成接台，平均术中冰冻病理报告时间缩短30.6%，工作效率极大提高。潘小华等[15]在手术室后勤管理中实施六西格玛管理，促进了手术室和后勤管理协调统一，持续提高手术室工作效率。卢红玲等[16]运用六西格玛管理法，降低手术器械包配制缺陷率。冯勤丽等[17]应用六西格玛管理提高了内镜器械清洗质量。上述研究均为六西格玛管理在腔镜器械中的应用提供参考借鉴。

本研究将六西格玛管理模式运用于腔镜器械管理，以期使腔镜器械达到更高的合格率，提高腔镜器械管理质量。管理前的基线调查结果显示，对照组腔镜器械使用、腔镜器械清点和腔镜器械维护的σ值分别为3.11、3.30和3.49，合格率分别为94.52%、96.41%和97.71%，均处于临界水平。深入分析影响质量管理因素，设备管理制度不健全、使用人员缺乏责任意识、缺乏腔镜器械专业培训等为主要影响因素，这些均会导致医护人员对腔镜器械使用不熟练，术前器械准备不齐全，器械部件与手术方案不配套，暴力使用腔镜器械导致腔镜器械损坏，腔镜器械损坏未及时上报维修影响后续手术使用，腔镜器械零件遗失不上报等，进而影响手术的顺利进行，对患者健康造成潜在威胁。

本研究按照定义、测量、分析、改进和控制流程实施六西格玛管理模式，完善腔镜器械管理，健全分级管理制度，器械护士为一级管理，负责当台手术器械使用管理，器械管理员为二级管理，管理小组组长为三级管理，负责六西格玛管理统筹全局及每月督查。同时强化手术室医护人员责任意识，开展业务培训，实施合格上岗制度，取得了良好效果。观察组的腔镜器械使用、腔镜器械清点和腔镜器械维护的σ值均上升至4.02、4.35和4.62，合格率达到99.37%、99.76%和99.90%，均处于良好水平。器械清洁不合格、器械摆放位置不恰当、器械使用后未登记、器械未及时维修、器械部件不配套、器械准备不齐全以及器械功能不佳的缺陷率也从2%～7%下降至＜1%，腔镜器械维修率从17.55%下降到8.01%，腔镜器械零件遗失率从1.32%下降到0.18%。手术医师满意率从90.75%提高到96.98%。本研究数据显示，实施六西格玛管理模式后手术室腔镜器械管理质量明显改善，腔镜器械质量管理更加严谨，极大地满足了临床需求。