关于医疗器械仪器计量检定工作的探讨

张俊花

摘 要 科学技术的发展正在促进中国医疗器械的发展，为了增强医疗器械的稳定性、准确性和可靠性，有必要通过对医疗器械进行计量验证为社会提供更好的服务。本文首先概述了中国医疗器械测量技术的发展，然后详细介绍了医疗器械和器械的分类，最后分析介绍了医疗器械的测量和验证。

关键词 技术发展;测量以及验证;可靠性

随着中国医疗水平的不断提高，医疗设备水准也大大提高进而在极大程度上推动了中国医疗器械测量与验证工作的开展。

1中国医疗器械测量的发展

与发达国家相比，中国医疗器械的计量验证工作相对较晚，一些医疗器械具有后部计量验证技术，已经难以满足现阶段我国居民的医疗需要。20世纪80年代，中国颁布了有关医疗器械测量的法律法规，以规范我国医疗器械的测量和验证，促进了医疗器械测量和验证的发展。在国家强制性核查目录中，有50多项，其中计量核实参数和医疗器械占37项，占总体的2/3。我国的医疗设施建设水平已有了几十年的发展历程，同时也已经有了较为完善的制度规划，并且相应的覆盖面积也得到了大幅度的提高。当前，数字化和多功能化已经成为我国医疗设备建设的发展方向，并且已经形成了医疗计量验证网络，可以为医疗设备的计量验证提供数据支持[1]。

2医疗器械分类

在现阶段，根据每种医疗器械的使用功能，可分为传统医疗器械、影像医疗器械、医学工程和临床应用器械、物理因素和生物效应器械。

（1）传统医学。在现阶段，中国使用最广泛的医疗设备类型是传统的医疗设备，诸如一些心电图机X射线仪器麻醉剂以及心电图监护器可以直接反映出病患心脏等重要器官的真实情况。以上的仪器可以直观的观测到病患的器官现状，收集其电脉冲信号，同时，借助心电图的形式来进行展示，进而为相关病患的就职过程提供技术上的参考依据。同时眼压计以及血压计也逐渐成为我国验证以及监测的标准。成像医疗设备在中国将显微镜应用于医疗检查之后，已经创建了各种成像医疗设备，例如CT和X射线成像，以监视患者心脏的血流。提供患者的实际情况和信息图像。在核医学中，正电子发射CT和单光子发射CT通常用于观察患者器官的生理变化并及时检测患者器官的异常情况。磁共振成像具有良好的分辨率，可以快速扫描患者的中枢神经系统、肝脏、心血管系统、骨骼系统和肾脏，以获得患者的非侵入性图像。

（2）医学工程与临床应用类型。医学工程和临床应用主要表现出生物医学研究的主要成就，例如传感器借助计算机技术扩展了医务人员的意识，从而实现信号处理、自动检测、数据存储、模式识别和分类统计。它具有多种功能，包括对获取的数据和信息进行深入分析、改善临床诊断和治疗以及促进更全面的发展。

（3）物理因素和生物学效应。物理因素和生物学效应在传统手术后并发症高发的患者中存在许多问题，因此他们积极寻求物理和生物学治疗，并进一步探究物理因子和生物学效应的可行性。该研究极大地提高了从患者诊断到治疗的整个过程中射频、超声聚焦、激光、微波治疗设备和红外线等治疗的安全性，从而极大地提高了患者对治疗的满意度。

（4）影像医疗设备。随着光学显微镜用于医学诊断，正在开发和改进用于无创身体观察的各种医学成像产品，例如X射线图像和X-CT观察。超快CT可以观察心脏舒张和血流的概况，同时以此为数据建立相关的图像。单光子发射CT以及正电子发射CT是现阶段我国核医学的主要技术手段，通过这种方式来对病患的身体器官进行实时的监控。核磁共振成像仪器能够对组织器官进行很好的分辨，同时还能够对骨骼系统、肝脏、肾脏中枢神经系统以及心脑血管系统的相关数据进行明确的成像，并且在此过程不会危害到人体健康。

（5）家庭护理。医疗保健专业人员从社会护理模式到家庭医学的转变是为了适应卫生罩的发展和医疗政策的变化，因此医疗设备是适合家庭医学的新产品，例如个人胆固醇自我校准仪和自我诊断血压测量仪。可以发展心脏预警、监测型血压和心率单功能监测器、保健计算机健身设备、低频按摩器、环保防尘舒适度测试仪、环境控制设备等[2]。

3医疗设备的计量验证

医疗设备的计量验证实施主要是为了验证医疗设备的检测准确性，以提高诊断的准确性。根据相关政策，用于安全保护、环境监测、医疗卫生、贸易结算的工作计量工具必须经过强制验证。此后，颁布了一系列与仪器强制校准有关的法律法规，明确规定了医疗设备的强制性校准清单，但医疗辐射源、医疗超声源和检测器、治疗设备以及其他与医疗有关的医疗激光源设备以及仪器的验证已扩展了很多，使医疗设备的计量验证更加复杂，进而应逐步改进以提高监管水平。

医疗设备和计量验证紧密相关，并且随着医疗设备的不断发展，需要进行计量验证以确保医学检验信息的准确性。国家强制性验证医疗器械目录中未包括的医疗器械应遵循医疗器械的直接和间接测量性能指标。另外，由于医疗设备的温度控制和测量会严重影响医疗设备的安全性和准确性，因此需要对医疗设备进行计量验证，以判断医疗设备的性能合理性并确保医疗设备的质量。在医疗器械的计量验证过程中，不仅存在计量参数，而且还存在技术参数，因此，医疗器械需要进行计量验证，计量验证在该领域变得越来越重要。

各种医学辐射源、医学激光源和医学超声源也应用作计量验证监督和管理的测量工具。技术参数和测量性能直接决定并影响处理设备或用于容纳该设备的诊断设备的准确性。

对于没有确定的测量参数但又具有技术参数的医疗设备，尤其是具有广泛应用范围的医疗设备，例如家庭护理型分析儀，影响很大，如何确保质量并加强监督和管理是一个新的课题。这个问题的重要性将越来越明显[3]。

4结束语

综上所述，随着中国医疗器械的不断发展，中国医疗器械的计量验证也将得到快速更新，因此有必要通过改进现有的医疗器械计量验证来促进中国的发展。医疗器械计量验证的发展确保了医疗器械的准确性和安全性，为社会和患者提供了更好的服务。

参考文献

[1] 周喜鹏，杨晓辉.论医疗器械检验检测的仪器设备日常维护保养对检验检测质量的影响[J].医学食疗与健康，2020（20）：231-232.

[2] 李君慧，方开清.医疗仪器设备管理缺失存在的护理安全隐患分析及防范对策[J].医学食疗与健康，2020（16）：169-170.

[3] 王沣.医疗器械电子设备维修中存在的问题与管理对策[J].数码世界，2020（8）：47-48.