民法视域下的精准医疗风险及防范措施研究*

张安成

江南大学，江苏 无锡 214122

2016年3月，精准医疗被列入国家“十三五”规划重大科技专项计划并进入启动实施阶段，根据计划要求，至2030年中央和地方各级财政将投入600亿元助推精准医疗的发展。作为基因技术和大数据技术在医学中交汇融合的产物，精准医疗代表着医学科技未来的发展趋势。所以，从法学角度对精准医疗进行研究，对于充分发挥这项新兴医疗技术的优势而尽量克服其负面影响具有至关重要的作用。本文从民法角度出发，对精准医疗的概念及其发展中存在的问题进行透视，并为此提出改进措施，以期为探索出一条符合我国国情的具有自身特色的精准医学发展道路贡献一份力量。

一、精准医疗的概念与特征简述

（一）精准医疗的概念

模式精准医疗是以个体化诊断和治疗为前提、以人类基因组测序技术与大数据存储分析技术交叉应用为基础而发展起来的新型医学概念与医疗模式。“它本质上是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、收集和分析海量的临床数据，利用模式动物开展临床验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行精确亚分类，最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防的效益”［1］。用较通俗的话来说，精准医疗就是根据每个患者不同的基因情况、生存环境和生活方式，采取对应措施的精确诊疗模式，它将个体的差异性摆在首要位置，从而避免了“千病一方”的弊病。

（二）精准医疗的部分基本特征

1．精准医疗以基因技术为基础

从上述精准医疗的概念中我们可以知道，精准医疗之所以“精准”，就在于它从每个患者的基因信息出发，而非如同传统医学一般从医生的个人经验着手，也不似循证医学一样从症状出发。因此，精准医疗对于基因信息的依赖是基础性的而非可有可无的，若不能检测基因信息，或者不能探明不同人群之间基因信息的个体差异性，那么精准医疗便不可能出现。

2．精准医疗以大数据技术为支撑

如果说人类基因组测序技术使得精准医疗得以出现，那么大数据技术则使精准医疗得以真实应用，并且支撑起了它的发展。当医务人员获取到患者的基因信息后，只有将其录入以大数据技术为基础建立起来的庞大的生物样本库，才能通过分子生物学、统计学等方法对这些数据加以处理和分析，从而得到一个比较全面可靠的可视化结果，进而才能由医生结合临床实际给出一个精准对症的治疗方案，最终实现“特定的患者、特定的药物、特定的目标”的良好效果。

3．精准医疗资源具有一定稀缺性

现如今，由于生物医学技术的发展，我们如果想要洞悉蕴藏在自己基因内的秘密已不再是一件难事，在国内外已经有诸多商业实验室为普通大众提供基因组测序与解读服务。但是这并不意味着精准医疗已经成为大多数人触手可及的一种事物，因为基因组测序只是检测与诊断疾病的手段，根据基因信息采用相应的靶向药进行治疗才是目的。由于特定靶向药研发周期长而受众面有限，因此导致其研发费用只能在极少量的人群中分摊，所以精准医疗在目前无法大规模普及，在一段时间内不可能实现“飞入寻常百姓家”。

二、精准医疗发展中可能存在的法律问题

（一）隐私权简述

隐私权的概念与理论发端于19世纪末的美国，美国法学家路易斯·布兰蒂斯（Louis D．Brandeis）和萨默尔·华伦（Samuel D．Warren）在哈佛大学《法学评论》杂志上发表的《论隐私权》被认为是有关隐私权理论的开山之作。虽然该理论已提出了一个多世纪，但关于何为隐私与隐私权尚无一个被全体学者接受的定义。笔者根据所学的浅薄知识，认为隐私权是指自然人享有的私人生活安宁与私人生活信息依法受保护且不被他人知悉或披露的权利［2］。根据这一定义，我们可以发现隐私权的主体是自然人，隐私权的客体包括私人活动、个人信息和个人领域，那么前述的基因信息自然是隐私权的一种客体。

（二）基因信息的概念及其特殊性

基因支持着生命的基本构造和性能，储存着生命的种族、血型、孕育、生长、凋亡等过程的全部信息［3］。基因信息属于个人信息的一种，但是它又不同于身份信息、职业信息等一般个人信息，它具有一定特殊性，主要表现在：

1．基因信息具有极强私人性。由于基因信息对于每个人来说都是不可复制也不可修改的，因此通过追踪基因信息就可以确定该信息的归属者，也可以通过分析基因信息得知其归属者是否患有某种疾病或者具有某种缺陷。

2．基因信息也具有群体相关性。一个人的基因信息虽然与其个人最密切相关，但由于染色体是代代遗传的，因此一个人的基因信息也会携带着其整个家族乃至种族的特征。

3．基因信息还具有易取得性。虽然对于我们大多数人而言，基因信息或多或少仍带有一定的神秘色彩，但是对于具有专门技术与相关仪器的医务工作者和科研工作者而言，在患者不知情的情况下提取并分析其基因信息并不是一件困难的事。

（三）精准医疗对基因隐私权的挑战

参照前文隐私权的概念与内容，我们可以认为基因隐私权是自然人享有的个人基因信息依法受到保护，不受他人知悉或披露的权利。同样的，基因隐私权应当也具备基因信息隐瞒权、基因信息维护权、基因信息支配和利用权等方面的内容。此外，在前文中我们已经介绍了精准医疗的部分特征、隐私权的内容与基因信息的特殊性。将这三者结合起来我们不难发现，在精准医疗的过程中，由于对基因信息存在着基础性依赖，因此不可避免地需要大规模收集患者的基因信息，这便对患者的基因隐私权构成了一定威胁。主要表现在以下几个方面：

1．精准医疗可能侵犯人的“最高私密”［4］。基因信息的检测与分析，不仅能够发现人体既存的某些疾病或缺陷，也可以对潜在的健康风险进行监测与预报，甚至可以对一些非病理性身心特征（如：同性恋）做出判断。因此在精准医疗过程中，这些“关涉人的最高私密”的信息如果被人知悉或者发生了泄露，那么会对自然人的生活、学习、工作造成一系列不良影响。

2．精准医疗对于基因隐私权的侵害可能具有“连带性”。与其他种类的隐私权相比，基因隐私权若遭受侵害可能不止涉及一个人，而带有一定“连带性”。由于基因信息具有群体相关性，精准医疗过程中，若患者的基因信息被人知悉或遭到泄露，那么与该患者具有族群关系乃至种群关系的第三者，都有可能受到侵权的影响。这些第三人群体有了解知悉自己基因情况的权利，当然也有拒绝了解自己基因情况的权利，而这种侵害的“连带性”则有可能导致这种拒绝知情权化为泡影，给本不相关的第三人带来困扰甚至痛苦。

3．精准医疗对于基因隐私权的侵害不易被发觉。前文中，我们简单介绍了基因信息具有的容易取得性，基因信息的这种特性也使得针对基因隐私权的侵权行为可以在隐秘而不被人发觉的情况下发生。在精准医疗过程中，医务或科研工作者极易从患者身体上提取到各种生物样本，再配合以专业的技术与仪器，这使得医务或科研工作者几乎可以毫不费力地知悉到任何他们想要了解的基因信息。然而面对医务与科研工作者这种近乎“为所欲为”的行为，患者是十分无力的，他们难以知道从自己身上提取的生物样本究竟被用作了何种用途，也难以知道医生们究竟从中了解了什么或发现了什么。

三、现行民法对精准医疗行为的规制

（一）《民法总则》的相关规定

相较《民法通则》而言，我国《民法总则》确实较好地吸收了专家学者们的立法建议，并且回应了我国近年来飞速发展的社会现实带来的立法需求，填补了诸多空白领域。《民法总则》第一百一十条规定：“自然人享有生命权、······、隐私权、婚姻自主权等权利。”这一规定使得基因隐私权免受精准医疗行为的侵害有了最基本的法律依据，包括基因隐私在内的诸多自然人隐私再也不是法外空间。总的来看，我国已在隐私权保护方面迈出了关键性的一步，但是与社会现实仍不够相符，尤其在基因隐私权保护这一特殊问题上亟待出台更为细致的法律法规。

关于基因信息保护与大数据安全方面，笔者认为我国民法的规定是比较与时俱进的。《民法总则》第一百一十一条规定：“自然人的个人信息受法律保护。任何组织和个人······，不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供或者公开他人个人信息”，这一规定十分及时地回应了近年来我国个人信息泄露严重的这个问题。虽然牵涉基因信息的数据尚未成规模的出现在人们的视野，目前也没有发生严重的基因信息数据泄露事件，但是依照基因技术目前的发展速度，发生这种风险事件几乎是迟早的事情。从这个角度来看，我国民法做出的这一规定无疑具有一定超前性，符合技术的发展趋势与社会的发展方向。

（二）《侵权责任法》的规定

《侵权责任法》首先在第二条规定了其保护的民事权益包括哪些对象，“本法所称民事权益，包括生命权、健康权、·隐私权、·财产权益。”作为需保护法益的一种，隐私权在此处自然可以被延伸为基因隐私权，这样便使得基因隐私权在遭受侵害时，于法律上拥有了获得救济的依据。此外，作为第二条的细化，《侵权责任法》第六十二条规定：“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私······，造成患者损害的，应当承担侵权责任。”关于这一规定，笔者认为这是民法对于患者隐私权保护的最直接体现，同时也是精准医疗过程中需要严格遵循与坚持的一项规定。在精准医疗过程中，患者隐私应当进行扩大解释，自然应当将关系人体“最高私密”的基因隐私包括其中，医疗机构或者医务人员应当妥善保管患者的基因隐私，而且应当比对待患者的普通隐私更加慎重和严谨，如果因上述原因使患者受到损害的，应当承担侵权责任。

四、精准医疗领域民事立法的域外借鉴与未来展望

（一）精准医疗领域立法的域外借鉴

在精准医疗领域，美国是首先提出该命题的国家，同时也是就该问题最早进行立法活动的国家。在2015年的年末，美国白宫发布了《精准医学计划：最终隐私与信赖原则》（Precision Medicine Initiative：Proposed Privacy and Trust Principles）。该文件虽不是美国国会通过的法律，但无疑是世界范围内首部专门针对精准医疗问题的法律性文件。该文件主要包含以下几个方面：精准医疗管理应具有包容性、协作性和适应性；保障向患者与公众的信息透明度；尊重参与者偏好；数据共享、访问和使用；数据质量和完整性［5］。作为对该文件的细化，同时也是强调对于基因信息数据的特别保护，美国白宫在2016年又发布了《精准医学计划：数据安全政策原则与框架》（Precision Medicine Initiative：Data Security Policy Principles and Framework），旨在加强对于精准医学领域中基因信息组成的大数据库的保障［6］。

（二）未来立法展望

1．民法典分则中应细化人格权编

我国民法典草案中单独设置了人格权编，这不得不说是一大亮点与进步。但是在民法典草案人格权编相关内容中，并没有对人体基因信息等相关内容做出详细规定。笔者认为，在今后民法典的修订过程中，应对该问题进行细化，对于基因人格权的相关问题做出比较详尽的阐述。

2．应起草一部专门的《基因权法》

在立法工作越来越精细化和基因技术不断发展的今日，没有一部专门的《基因权法》是不合时宜的。就原因而言主要有以下几点：

（1）基因技术的发展产生了对于基因权利保障的需求，呼唤着出现一部专门的《基因权法》。

（2）我国有关基因权利与基因管理的法律法规均是位阶较低且不成体系的，与社会现实的需要不符。

（3）我国已有诸多学者就此问题进行了许多卓有成效的研究，已经提出了一系列比较成熟完整的理论，具备进行法律起草的条件。

如果《基因权法》能够出台，那么对于成体系保护包括基因隐私权在内的基因权利无疑具有重要意义，从而也能够使得精准医疗行为得到相应的规制。

3．在《侵权责任法》中就精准医疗问题作出相应规定

在《侵权责任法》有关医疗损害责任的十一条规定中，尚无对于精准医疗行为造成的损害如何处理的规定，且该十一条规定适用的归责原则大多数为过错责任原则。如果将来对《侵权责任法》进行修订，笔者认为应该在其中增加有关此方面的内容，并且针对精准医疗带来的损害，应该适用严格责任原则。原因在于，虽然精准医疗能够带来更精确良好的治疗效果，但是其可能造成的损害也往往比传统的医疗模式更加严重，这就要求医务工作人员必须尽一切所能避免损害结果的发生。换言之，如果发生了损害结果，那么就应该追究相关人员的责任，因此就精准医疗行为可能带来的损害应该适用严格责任原则。