学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范（二）

2019年12月更新

Ⅲ.与医学期刊论文发表相关的出版和编辑问题

Ⅲ.A.更正、发表后撤稿、再发表和版本管理

无意的错误（honest errors）是科学与出版的一个组成部分。当发现错误时，应发布更正启事。对事实性错误进行更正是很有必要的。对有争议的问题，建议按以下方法处理：以“致编辑的信”的形式告知，也可以在印刷版或电子版中以“读者来信”的形式发表，或在期刊主办的在线论坛上发布。对已发表文章的更新（如系统综述或临床指南的更新）可作为一篇新的论文，而非原文的另一版本。

如果需要更正，期刊应遵守以下最低标准：

（1）期刊应尽快发表更正启事，详细说明对原文所做的更改，且应注明原文出处。更正启事应刊登在电子版或编有页码的印刷版期刊上，并在电子版或印刷版的目次中列出，以确保能正确索引。

（2）期刊还应发布论文的新版本，新版本应有对原文所有改动的详细说明，并注明更改日期。

（3）期刊应存档论文的所有先前版本，读者可以直接获取或向期刊申请后获取该论文。

（4）之前发表的电子版本应突出注明该论文还有更新的版本。

（5）应引用最新的版本。

某个编码问题或计算出错可能导致普遍性的错误，以致在整篇论文中出现广泛错误。如果这些错误没有改变论文结果、解释和结论的方向或意义，则应遵守上述的最低标准来发表更正启事。

如果错误严重到使论文的结果和结论不可靠，则可以撤稿。然而，如果由于无意的错误（如分类错误或计算错误）而导致论文结果、解释和结论的方向或意义大变，可以考虑撤稿后再发表（也称之为“替换”）。如果错误被判定为非故意的，且论文内在科学性是有效的，且论文修改后的版本重新通过了审稿和编辑审查，那么撤稿后再发表（同时附一个合理的解释）就可以充分校正该文献的科学性。在这种情况下，通过补充材料或附件来展示论文前后的变化程度，会有助于达到完全透明的目的。

Ⅲ.B.学术不端、关注通告和发表后撤稿

在研究性和非研究性出版物中，学术不端包括但不限于数据造假。数据造假包括欺骗性地篡改图像，故意不披露利益关系和活动，以及剽窃。有些人认为不公布临床试验和其他人体研究的结果是一种学术不端行为。虽然这些行为都有问题，但并不等同。每种情况都需要利益相关者进行单独评估。如果断定存在学术不端行为，或有人对投稿或已发表论文中实施的工作或诚信提出质疑时，编辑应启动恰当的应对措施，参考COPE等组织制定的详细处理流程（http://publicationethics.org/resources/flowcharts），考虑通知机构和基金资助方，并可选择在处理结果明确之前发表一份关注通告。如果处理过程涉及作者单位的调查，编辑应争取公开调查结果；在适当的情况下，通知读者调查结果；如果查证存在学术不端，应发表一篇撤稿声明。如果经查不存在学术不端，可代之以发表致编辑的信来强调读者争论的问题。

关注通告和撤稿声明不能只是一份致编辑的信；相反地，应该将它们显著标示，如排在电子版或编有页码的印刷版的版面中，且列入电子版或印刷版的目次页，以确保能被正确索引，并在标题中包含原文标题。对于在线出版的论文，应将撤稿声明与原文进行双向链接，并明确标示撤销论文的各种形式（摘要、全文、PDF）。理想情况下，撤稿声明的作者应与原文作者相同，但如果原文作者不愿意或做不到，编辑可以在某些情况下接受其他责任人的撤稿声明。编辑也可以是撤稿声明或关注通告的唯一作者。撤稿声明应解释论文被撤的原因，还应有一份完整的关于原文出处的著录信息。被撤销论文应保留在公有领域，并清楚标明该文已被撤销。

有欺骗问题的文章的作者其既往的工作也不一定是可靠的。编辑可以要求作者所在机构向他们保证该作者在这本期刊上发表的其他作品的可靠性，否则编辑可以撤销该作者已发表的这些论文。如果做不到这样，编辑可以选择发表一份通告，表示对该作者先前发表的研究工作的有效性尚不能确定而保持关注。

不恰当的研究方法也可能使研究的真实性大打折扣，这也可能导致论文被撤销。

更多关于发表后撤稿和关注通告的指导详见COPE流程图。如何避免引用被撤销论文的指导意见请见Ⅳ.A.3.g.i节。

Ⅲ.C.版权

期刊应明确将要出版的论文的版权类型，如果期刊持有版权，应详细说明期刊对各类内容版权转让的立场，包括音频、视频、研究方案和数据集。医学期刊可以要求作者将版权转让给期刊。有些期刊要求转让出版许可。有些期刊则不要求转让版权，而是依靠知识共享（Creative Commons）许可这类方式获得出版许可。在同一期刊中不同文章的版权状态也可以有所不同：有些内容不能有版权限制，例如某些政府部门雇员在其工作过程中撰写的论文。编辑也可以放弃其他内容的版权，而有些内容可能受其他协议的保护。

Ⅲ.D.重复内容的发表

Ⅲ.D.1.一稿多投

作者不应将同一篇稿件以同一种或不同语言同时向多家期刊投稿。这一标准的基本理由是，当两家（或多家）期刊要求获得一篇同时投给多家期刊的稿件的发表权时可能产生争执；而且两家或多家期刊在不知情的情况下对同一篇稿件进行同行评议、编辑加工及发表，这是不必要的工作。

Ⅲ.D.2.重复发表和预先发表

重复发表指发表一篇与已发表论文有大量重复，但未对已发表论文进行清晰、明确引用的论文。预先发表则包括在公有领域中发布论文信息。

医学期刊的读者理当相信他们所阅读的文章是原创的，除非有明确的声明指出作者和编辑特意再发表某篇文章（如可能被视作历史性或里程碑式的文章）。这一立场是基于国际版权法、道德操守和资源利用的成本效益。原创性研究的重复发表问题尤其严重，因为这可能导致无意中对数据重复计算或不恰当地改变单项研究结果的权重，从而歪曲现有的证据。

如果作者提交的一篇论文所报告的研究工作，大部分在某篇已发表的文章中被报道过，或者包含在已向其他地方投稿或已被其他期刊接受且即将发表的另一篇论文中，或与这篇文章密切相关，则均应在投稿信中明确说明；而且，作者应提供相关材料的复印件，以便编辑决定如何处理这篇投稿。见Ⅳ.B.节。

此推荐规范并不阻止期刊考虑发表之前已发布初步报告（如致编辑的信、预印本、科学会议摘要或壁报）后的完整报告。本规范也不阻止期刊考虑发表一篇已经在科学会议上展示过但尚未全文发表的论文，或拟安排在会议论文集中以类似形式发表的论文。对会期已定的科学会议的新闻报道通常不视作违反这项规定，但如果有更多附加的图表数据扩充了这些报道的话，就另当别论。作者还应该认识到，在科学会议上以学术报告之外的方式传播他们的研究成果，可能会使期刊编辑降低他们论文发表的优先级。

作者选择在预印平台上发布他们的研究工作时，其选择的预印平台应明确预印本是未经同行评议的论文，且包含披露作者关系及活动的声明。如果研究工作之前已经发布在预印平台上，作者有责任告知期刊。此外，作者（而不是期刊编辑）有责任确保对预印本进行修改，以引导读者阅读后续版本，包括最终发表的文章。

出现突发性公共卫生事件（按公共卫生行政部门定义）时，对公共卫生有直接影响的信息应当发布，无须担心这会妨碍随后在期刊上发表这些信息。我们鼓励编辑优先考虑那些将关键数据及时公之于众（如基因库）的作者。

与大众媒体、政府机构或制造商分享已被接受但尚未发表的论文或致编辑的信中描述的科学信息，是违反多数期刊规定的一种行为。但若论文或致编辑的信中描述了重大治疗进展、值得报道的疾病，或危害公共卫生的事件，如药物、疫苗、其他生物制品、医疗器械的严重不良反应，则此类报道可能是必要的，无论是在印刷的媒体上还是在互联网上报道，都不妨碍论文正常发表，但在可能的情况下还是要事先与编辑讨论并征得其同意。

将试验结果在满足Ⅲ.L节所述标准的任一临床试验注册平台发布时，如果该结果仅限于简短（500个英文单词）的结构式摘要或表格（包括纳入的受试者、主要结局和不良事件），ICMJE不视为预先发表。ICMJE鼓励作者在注册时附上一份声明，说明该研究结果尚未在同行评审的期刊上发表。ICMJE也鼓励作者在研究结果正式发表后更新上述已注册的结果，并补上该论文完整的期刊文献著录信息。

不同期刊的编辑可以共同决定同时或联合发表一篇文章，只要他们相信这样做符合公共健康的最佳利益。美国国立医学图书馆（National Library of Medicine，NLM）会对所有同时或联合出版的论文进行分别索引，因此编辑应在文中声明，明确告知读者该文是同时出版。

如果作者没有发布上述声明而企图重复发表论文，得到的结果至少是立即被拒稿。如果编辑没有发现该违规情况而让论文得以发表，那么无论是否让作者解释，或是否征得作者同意，都有理由撤销该文。

有关处理重复发表的更进一步指导，请参阅COPE流程图。

Ⅲ.D.3.可接受的再次发表

再次发表已在其他期刊上发表或已在线发表的资料，可能是合理和有益的，尤其是意在向尽可能广泛的读者传播重要信息的时候（如以相同或不同的语言发表由政府机构和专业组织制定的指南）。在符合下列条件的情况下，出于各种其他原因进行再次发表也是合理的：

（1）作者已经征得首次和再次发表的两种期刊的编辑认可（准备再次发表的期刊的编辑必须得到首次发表的原版本）。

（2）两种期刊的编辑需要与作者协商确认再次发表与首次发表的时间差，以尊重首次发表的优先权。

（3）再次发表的论文是针对不同的读者群体，那么以简略版形式发表即可。

（4）再次发表的版本应忠实反映首次发表的版本中的作者署名、数据和解释。

（5）再次发表的版本应告知读者、同行和文献存档机构，该论文已在其他地方全文或部分发表过。例如，可以注明：“此文以其在[期刊名称及完整的著录信息]首次报告的研究为基础”，再次发表的版本应引用首次发表的版本。

（6）在再次发表的论文标题中，应指明是再次发表，如全文或节略本再发表、全译本或节译。需要注意的是，NLM不视翻译版为“再发表”，当原文已发表在MEDLINE收录的期刊上时，NLM便不会再收录或索引翻译版。

如果同一期刊以多种语言同时发表一篇文章，MEDLINE在收录时会标示多种语言。例如：Angelo M.Journal networking in nursing：a challenge to be shared.Rev Esc Enferm USP.2011 Dec 45[6]：1281-2，1279-80，1283-4.Article in English，Portuguese，and Spanish.No abstract available.PMID 22241182。

Ⅲ.D.4.基于相同数据库的稿件

如果编辑收到了不同研究组或同一研究组分析相同数据集的几篇稿件（例如，来自同一个公共数据库，或对相同证据的系统综述和meta分析），每篇稿件均应该被分别考虑，因为不同稿件可能在分析方法、结论上有所不同，或两者都不相同。如果数据解释和结论都相似，编辑较为合理的处理方法是优先考虑先提交的稿件，尽管这并非是强制性的。编辑可以考虑发表这类有重复内容的多篇稿件，因为不同的分析方法可能是互补的，而且同样有效；但是基于相同数据集的稿件应该在很大程度上相互补充，以使分别发表这些论文具有合理性，同时应适当引用先发表的基于相同数据集的论文，以保证透明性。

对临床试验数据的二次分析应引用首次发表的论文，并明确声明其包含二次分析及结果，并使用与首次分析相同的临床试验注册号和唯一、永久的数据集标志码。

有时，对于大型临床试验，从一开始就计划使用相同的原始受试者样本数据，但针对不同的研究问题发表多篇独立性论文。在这种情况下，如果所有的结局指标都在最初注册时已确定，则作者可以使用最初的试验注册号。如果作者分别注册了几个独立的子研究项目，比如在Clinical-Trials.gov注册，那么就应该分别使用针对该研究问题的唯一的试验注册号。关键是要透明，无论采用哪种做法，都应该使读者清楚了解。

Ⅲ.E.通信

医学期刊应该为读者提供一种可以对已发表的文章进行评论、提问或批评的机制，通常（但并不一定总是）通过通信专栏或在线论坛实现。如果论文在通信专栏或在线论坛中被讨论，那么该文的作者有责任采用同样的机制来回应对其研究工作的中肯评判，编辑也应该要求他们做出回应。通信作者应对任何竞争关系或活动做出声明。

编辑可以对通信的篇幅、语法和文章格式进行编辑加工，也可以选择（如通过在线评论系统）向读者提供未经编辑加工的通信。但这样的评论在MEDLINE中不会被索引，除非这篇通信随后被发表在编有页码的电子版或印刷版上。不管期刊如何处理通信，都应该让人知晓其处理方法。无论在什么情况下，编辑都应尽力剔除无礼的、不准确或诽谤性的评论。

负责任的辩论、批评和异议是科学的重要特性，期刊编辑应该鼓励争鸣，最好是在自己期刊内就已发表的内容开展讨论。然而，编辑也有权拒绝那些不相干的、无聊的或缺乏说服力的通信，同时他们也有责任允许各种观点的表达，以促进学术争鸣。

为了公平起见，并使通信控制在一定的版面范围内，期刊需要对那些针对已发表内容的评论以及针对一个给定话题的辩论设定时间限制。

Ⅲ.F.费用

期刊的营收方式应该透明。对于稿件处理和（或）在期刊上发表论文所需要的任何费用或定价，都应该在潜在作者提交稿件以供评审之前就容易找到的地方明确说明，或者在作者开始准备投稿之前就向作者解释清楚（http://publicationethics.org/files/u7140/Principles_of_Transparency_and_Best_Practice_in_Scholarly_Publishing.pdf）。

Ⅲ.G.增刊、专刊和特刊

增刊是针对有关问题或主题的论文集，可以作为期刊的单独一期或正刊某期的一部分出版，并且可能是由期刊出版商以外的来源资助。由于资金来源可能会使增刊的内容在主题和观点的选择上发生偏倚，因此期刊应遵循以下原则——这也同样适用于有外部资金和（或）客座编辑的专刊或特刊：

（1）期刊编辑必须得到授权，对增刊的出版政策、实施过程和内容负全部责任，包括全权决定增刊作者、同行评议者和内容的选择。不可由资助机构对增刊进行编辑加工。

（2）期刊编辑有权为增刊指定一个或多个外聘编辑，但必须对这些外聘编辑的工作负责。

（3）期刊编辑必须保留将增刊稿件送外部同行评议，以及无论是否有同行评议都可以拒稿的权力。这些条件应该在增刊编辑加工开始之前就告知作者和外聘编辑。

（4）增刊选题的来由、增刊内容的研究和出版经费来源，以及与增刊内容相关的资助方产品，都应该在介绍性材料中清楚说明。

（5）增刊上刊登的广告应遵循与正刊相同的政策规定。

（6）期刊编辑必须能使读者很容易地区分正刊页和增刊页。

（7）期刊编辑与增刊编辑不得接受增刊资助方给予其个人的好处或直接报酬。

（8）在增刊中再次发表（重复刊出在其他地方发表的论文）应该引用原文，且在标题中明确标注是再次发表。

（9）在本文其他章节中讨论过的有关作者署名、关系和活动声明的原则也应适用于增刊。

Ⅲ.H.赞助与合作

各种单位都可能以赞助、合作、会议或其他活动形式来寻求与期刊或编辑合作。为了维护编辑的独立性，这些合作均应该遵循与前文“增刊、专刊和特刊”（Ⅲ.G节）所述相同的原则。

Ⅲ.I.电子出版

如今，大多数医学期刊同时出版印刷版和电子版，有些期刊仅以电子形式出版。印刷版和电子版的出版原则是相同的，本推荐规范的建议同样适用于两者。然而，电子出版为版本管理提供了便利的同时，也产生了关于链接稳定性及内容保存的问题，在此一并讨论。

关于更正及版本管理的推荐规范详见Ⅲ.A节。

电子出版允许链接到期刊之外的、期刊编辑无法进行编辑控制的网站和资源。基于该原因，并且由于链接到外部网站可能被认为是对那些网站的认可，所以期刊应该谨慎对待外部链接。当期刊确实有外部网站的链接时，应该声明期刊并非认可这些链接网站上的任何内容、广告、产品或其他资料，不为其承担责任，也没有责任保证这些网站可用。

将期刊论文永久保存在期刊网站上，或保存在独立的档案库或可靠的知识库中，对于历史记录是至关重要的。期刊将一篇论文从其网站上完全删除几乎是不太可能的，因为这篇论文可能已经被复制下载了，即使其在网上发布的时间很短。这些存档文件应该能被免费获取或被档案库的会员获取。鼓励期刊在多个档案库中存档。然而，如果出于法律原因（如诽谤诉讼）必须删除论文，则被删除论文的URL链接处必须有删除的详细原因，而且论文必须保留在期刊的内部档案库中。

将期刊全部内容进行永久存档是期刊出版者的责任。若停刊，期刊出版者应该确保期刊文件被转移到一个负责任的第三方存档，以使其内容可以被获取。

期刊网站上的非论文网页，如期刊工作人员名单、编辑委员会成员和作者须知等，应注明最近的更新日期。

Ⅲ.J.广告

大多数医学期刊都刊登广告，这为其出版者带来收益，但是期刊不应该被广告主导，也绝不允许广告影响编辑的决定。

期刊对印刷版和电子版的广告都应该有正式、明确和书面的规定。最佳做法是禁止销售拟与编辑内容一起呈现同一产品的广告。对于广告，应该清楚地标明这是广告。编辑应该拥有批准印刷版和在线电子版广告，以及执行广告规定的全部和最终权力。

期刊不应该刊登已被证实对健康有严重危害的产品的广告。编辑应该确保执行其所在国家现行的广告法规或行业标准，或制定期刊自己的标准。除法律要求外，组织或机构的利益不得影响分类广告或其他非陈列广告。编辑应该重视所有对刊登广告的批评意见。

Ⅲ.K.期刊与媒体

期刊与媒体的互动应该权衡互有冲突的优先事项。公众有了解期刊所有内容的合法权益，有权及时获取重要信息，编辑有责任对此提供帮助。然而，科学研究成果在尚未经过同行评议和全面审查之前便在媒体报道，可能会导致不准确或不成熟结论的传播，临床医生需要获得研究报告的所有细节才能告知患者该报告的结论。

有些国家和一些期刊已经建立了一种新闻封锁制度，来维持期刊和媒体之间的平衡，防止原始研究工作在期刊发表之前就被大众媒体报道。对媒体来说，封锁制度创造了一个“公平竞争的环境”，这是大多数记者和作者所认可的，因为这样减轻了要抢在竞争对手之前发表新闻报道而又没有时间认真准备对他们产生的压力。有些生物医学论文包含可能影响金融市场的信息，因此为了尽可能减少经济混乱，统一在恰当的时间公开发布信息非常重要。ICMJE承认，新闻封锁制度被诟病为服务于期刊自身的利益，且阻碍了科学信息的快速传播，但相信该制度还是利大于弊。

下列原则同样适用于印刷和电子出版，对准备与媒体建立互动策略的编辑可能有所帮助：

（1）编辑可以通过同行评议期刊，促使研究人员的医学信息有序地传递给普通大众。要做到这一点，必须与作者签订协议，要求作者不会在稿件评审或等待发表期间公布研究成果；也要与媒体达成协议，媒体不在期刊发表原始研究前发布新闻报道；而作为回报，期刊可协助媒体撰写准确无误的报道，比如提供新闻通稿。

（2）编辑们需要谨记的是，新闻封锁制度建立在信用制度的基础上，不存在正式的强制或监督机制。一旦有相当数量的新闻媒体或生物医学期刊决定不遵守新闻封锁制度，就会导致该制度迅速瓦解。

（3）尽管作者对自己的研究工作充满信心，但很少有医学研究是对公众健康具有非常明确、迫切、重要的临床意义，而必须在期刊发表全文之前就急需发布新闻的。当出现这种特殊情况时，负责公共卫生的权威机构应决定是否有必要提前向医生和媒体发布信息，并对这一决定负责。如果作者和相关机构希望获取某期刊尚未发表的某篇稿件，则应该在任何信息公开发布之前与期刊编辑进行协商。如果编辑确认需要立即发布，则应解除之前制订的限制出版前公开发布的政策规定。

（4）限制出版前公开发布的政策并不适用于科学会议报告或会议论文摘要的报道（见“重复发表”）。在科学会议上报告研究工作的研究人员可以自由地与记者讨论其报告，但不应该提供比会议报告内容更多的有关其研究工作的细节，应该考虑到披露这些细节可能会降低期刊发表其研究成果的优先级（见“重复发表”）。

（5）当论文即将发表时，编辑或期刊工作人员应该帮助媒体撰写准确的报道，如提供新闻通稿，解答疑问，提供文章的预印本，或向记者推荐合适的专家。但这种帮助应以媒体合作为条件，即新闻发布时间应与论文发表时间一致。

Ⅲ.L.临床试验

Ⅲ.L.1.注册

ICMJE有关临床试验注册的规定详见其系列述评［见“更新与述评”（www.icmje.org/news-and-editorials/）和“常见问题”（www.icmje.org/about-icmje/faqs/）］。

简而言之，ICMJE要求，并建议所有医学期刊编辑也同样要求，将首例患者登记时或之前在公共临床试验注册平台进行临床试验注册作为考虑发表的条件。要求将其期刊列入ICMJE网站上的“遵循ICMJE推荐规范的期刊名单”（http://icmje.org/journals.html）的编辑应该认识到，列入该名单就意味着该期刊必须执行ICMJE对临床试验注册的规定。

ICMJE将首次提交试验注册材料给注册平台的日期作为注册日期。在提交注册材料与试验注册平台公布注册材料之间有明显的时间延迟时，编辑可以询问造成延迟的原因。

ICMJE对临床试验的定义是：预先分配人（或一组人）接受某种干预（可有或无平行比较组或对照组），以研究与健康相关的干预和健康结局之间关系的任何研究项目。与健康相关的干预是指用来改善生物医学或健康相关结局的干预，例如药物、外科手术、医疗器械、行为治疗、培训方案、饮食干预、改善生活质量的干预，以及护理过程的改变。健康结局是指患者或受试者的任何生物医学或健康相关的测量结果，包括药代动力学检测结果和不良事件。ICMJE没有规定首例受试者的纳入时间，但最好的做法是在首例受试者签署知情同意书之前进行临床试验注册。

ICMJE承认在世界卫生组织（WHO）国际临床试验注册平台（International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP；www.who.int/ictrp/network/primary/en/index.html）上的任何一家一级注册机构（包括含24项必填条目的试验注册数据集），或在WHO ICTRP的数据提供者ClinicalTrials.gov上完成的可公开获取的注册。ICMJE之所以认可这些注册机构，是因为它们符合一定的标准。这些注册机构对公众和所有准备注册的研究人员免费开放，由非营利组织管理，有确保注册数据可靠性的机制，并可以电子检索。合格的注册必须在注册时包括24项必填条目的试验注册数据集（http://prsinfo.clinicaltrials.gov/trainTrainer/WHO-ICMJEClinTrialsgov-Cross-Ref.pdf或www.who.int/ictrp/network/trds/en/index.html），而且必须在首例受试者纳入之前注册。如果临床试验注册缺少24项中的任何一项，或某些条目包含的信息不清晰，或不能公开访问（比如向EU-CTR提交的Ⅰ期临床试验，以及信息保密的医疗器械临床试验），ICMJE都认为是不合格的临床试验注册。为了遵守ICMJE的政策，在ClinicalTrials.gov上注册医疗器械试验的研究人员必须在器械获得批准前，通过选择公开发布来解锁封存的信息。由独立的地方、区域或国家审查机构（如伦理委员会、机构审查委员会）批准进行的研究并不能满足ICMJE对临床试验预注册的要求。尽管不是必需的项目，但ICMJE仍然鼓励作者加上一条声明，说明该研究结果尚未在同行评议的期刊上发表，并在研究结果正式发表时更新注册，补上完整的期刊著录信息。

临床试验注册的目的是为了防止选择性发表及选择性报告研究成果，防止不必要的重复研究，帮助患者和公众了解他们可能想要参加的哪些临床试验计划进行或正在进行，并帮助伦理审查委员会在考虑批准新的研究项目时大致了解与他们正在审查的研究项目相关的类似研究和数据。后注册，比如在投稿时注册，就达不到以上目的。这些目的同样适用于选用其他设计方案的研究，如观察性研究。出于该原因，ICMJE鼓励注册非试验设计的研究，但由于非试验性研究中的暴露或干预并非由研究人员指定，所以ICMJE不要求一定要注册。

初始临床试验（母试验）数据的再次分析，不应再作为单独的临床试验进行注册，而应注明初始试验的临床试验注册号。

ICMJE希望作者确保其在临床试验注册中报告的临床试验结果符合其资助机构和监管机构的要求。如果注册的结果和期刊发表的结果不一致，应由作者而非期刊编辑负责解释。如果试验结果在满足上述标准的任一临床试验注册平台公布，只要结果仅限于简短（500个英文单词）的结构式摘要或表格（包括纳入的受试者数量、基线特征、主要和次要结局，以及不良事件），ICMJE都不会视其为预先发表。

ICMJE建议期刊在摘要的末尾刊出临床试验注册号。ICMJE还建议，无论是作者正在报告的临床试验，还是文稿中提到的其他临床试验，只要获得了临床试验注册号，作者就应该在首次使用该试验的首字母缩写时列出这个注册号。

编辑需要考虑，未恰当注册临床试验的情况是否有可能是有意为之，是否导致报告产生偏倚。由于临床试验预先注册的重要性，即使破例不要求预先注册，最终仍须注册，而且作者应该在发表的论文中写明完成注册的时间以及延迟注册的原因。同时，编辑应发布声明，说明为什么允许有此例外。ICMJE强调，这样的例外应该是极少的，未预先注册的临床试验其作者会面临不被ICMJE成员期刊接受的风险。

（待续）

后记：本文是2019年12月国际医学期刊编辑委员会发布的 Recommendations for the Conduct，Reporting，Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals的中文译本，由《实验动物与比较医学》编辑部张俊彦、《法医学杂志》编辑部于笑天和《环境与职业医学》编辑部汪源共同翻译，且三刊同时出版。本文的翻译及发表符合ICMJE的规定，英文版本见www.icmje.org；若需引用，请用英文官方版本。感谢Journal of Integrative Medicine执行主编周庆辉教授为此提供的帮助！