浅谈如何做好药品注册相关的沟通交流工作

2020-11-26李金玲

商品与质量 2020年48期

李金玲

南京济群医药科技股份有限公司江苏南京 210000

2018年10月08日，国家药品监督管理局发布《关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告》（2018年第74号）[1]，其中将“沟通交流”定义为：“系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。”本文谈到的沟通交流不局限于注册人员与国家药监部门之间的沟通，而是指药品整个生命周期之间药品注册部门对内对外可能需要的所有沟通交流。

1 公司内部

1.1 注册部门内部的沟通

一般公司都会成立专门的注册部门，根据公司规模大小，注册人员不等，对于存在多个注册人员注册部门，需要注意部门内部沟通的频率、深度和广度。最近两年国家药监部门颁布了大量的法律法规、指导原则、技术指南等等，不仅信息量大而且内容变化比较快，各种法规之间错综复杂，有的为征求意见稿，有的已经生效，有的部门内容被新法规替代，但是还有部分内容却还是有效的，甚至有的法规之间还有矛盾之处。作为注册人员，首先，应该及时下载、整理、学习这些法规，经常组织部门内部培训和沟通交流，只有这样，才能跟上药监部门更新法规的节奏。其次，沟通的内容应该有深度，往往各种意见和观点的碰撞才能让我们更深刻地理解并挖掘背后隐藏的含义，并结合公司的现有产品情况，提出合理的建议。再次，注册部门往往会参与到产品的整个生命周期，对于药品相关的法律法规都必须有所了解，所以沟通交流时不管里是药学研究、非临床研究、临床研究，还是注册资料整理、注册检验、现场核查等等，都必须有所涉猎，这样才能对注册资料中的各种情况做到心中有数，与外部沟通时才能游刃有余。

1.2 注册部门与其他部门之间的沟通

我们知道，药品注册过程中注册部门需要与药品研发相关的各个部门沟通。若以产品从研发到上市为例，注册部门一般与药学部门（分析、制剂、合成）、药理毒理部、临床部、销售部等部门沟通打交道。这时，注册部门需要注意与其他部门沟通的及时性、全面性和准确性。第一，注册部门发现新颁发的法规对正在研究的产品可能会产生影响的，应及时将相关信息反馈给相关部门。

2 公司外部

2.1 与药监部门的沟通

与药监部门的沟通，从沟通途径可分为发公文、打电话、发邮件、申请人之窗（CDE网站）提交、现场当面咨询。通常最有效的方法是当面沟通，但是对于在不同城市的比较困难。最方便的沟通途径为打电话，但是药监部门的老师有时很忙，电话很难打通。笔者试过发邮件，有时会得到回复。对于比较重大的问题，可以发公文，基本都会得到答复。综合下来，用得最多的还是申请人之窗递交，一般性技术问题都可以在10～15工作日收到书面或电话答复。

与药监部门沟通时通常需要注意的问题有如下几个方面：①避免无效沟通。需要注册人员加强背景知识的积累，对咨询的问题做到心中有数，如果咨询时老师问一个关键的问题，而注册人员不知道，还要再回头去问询相关技术部门人员的话，会耽误咨询问题的时间和效果，而且也会给老师留下不好的印象。②注意询问问题的方式。如果对于一些比较敏感的问题，让老师不能直接回答你的问题，这个时候要想得到你要的答案，同样的问题换个方式问，可能结果就不同。比如，在向CDE申请面对面的沟通交流会时[2]，如果不是针对科学问题进行讨论，而是要求评价机构给出是否能豁免临床的结论，很大程度上是不能得到明确答复的，这样的问题就是浪费评价机构的时间，也是在浪费申请人自己的时间。③能读懂咨询老师的弦外之音。在新药申请临床试验审评的过程中，如果想要知道审评有没有什么重大的问题，直接问审评老师，审评老师是不会说的。但是，如果换种方式这样问“如果有重大问题，是不是会通知申请人，进行沟通后再决定是否暂停？”如果老师说有问题到时会写在通知书里，那大概率就是批准临床了。④抗压力强。有时老师们比较忙，或者心情不好时，咨询问题的时候可能语气不是很好，这时，我们得脸皮厚点，做到不怕批、不怕拒，需要有“不问到结果不罢休”的精神。

2.2 与客户的沟通

对于发生委托研究关系的公司来说，注册人员还要处理好与客户对接人员之间的沟通。总的来说要注意以下几个方面：①选取哪种沟通交流方式。随着社会网络化发展，沟通的方式有很多种，电话、邮件、QQ、微信和网盘等等。针对不同的沟通内容，我们需要选取合适的沟通方式。如果沟通的问题不是很重要，但是用书面语言描述起来比较麻烦，那我们就选用电话的方式沟通。如果问题比较重要，需要双方领导都知道，或者是作为日后双方交涉（扯皮、打官司）的证据，那就用邮件。邮件正文要简单说明问题，详细内容见附件，不能只发一个附件，领导们往往没空去翻看附件，容易错过。②与客户沟通问题的态度。客户的类型有很多种，有的比较好沟通，有的比较难缠。不管是何种客户，首先我们对待客户的态度应该是真诚的，但是有时候也得有自己的原则，不能被客户“带偏”。比如，客户委托做一个项目，其中有个环节客户让按照他们的想法来做，但是那样的话不是很合规，会对我们自身的质量体系带来影响，这时就应该“温柔地拒绝”。