实验室仪器设备检定/校准结果确认之浅谈

引言

仪器设备检定/校准结果确认（以下简称确认）是实验室体系活动中至关重要的一项工作，是确保量值准确一致的重要措施，而确认的结论直接决定仪器设备能否投入检验检测活动中，能否保证检验检测的准确性。一旦确认的结论出现问题或是错误，轻者出现检测数据的偏离，重者可能出现检测结果、检测结论的错误，后果不堪设想。而在实际工作中，大部分实验室都能按时将检测设备送至法定计量检定机构进行检定或校准，但却往往忽略计量检定/校准后的工作，没有对其进行结果确认，或是由于人员能力等各种原因没有正确有效地确认，这些都会导致上述严重的后果。所以搞清楚检定/校准证书确认存在的问题、总结出有效的确认方法、正确实施证书的确认都至关重要，对实验室的良好有效运行有着重要的意义。

1 仪器设备检定/校准结果确认的重要性

（1）确认的强制性。

对于实验室来说，无论是内部审核还是外部审核（资质认定或实验室能力认可）或是其他各种监督检查，仪器设备的管理历来都是必查项，关注度极高，尤其是仪器设备检定/校准结果的确认。所以不管是RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》，还是CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，都对仪器设备的检定/校准结果确认做出了明确要求。这是一个强制性要求，也恰恰说明这项工作的重要性。

实验室认可准则第5.5.2条规定[1]：用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测或校准相应的规范要求，对结果有重要影响的设备的关键量或值，应制定校准计划；设备在投入使用前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。

RB/T 214—2017通用要求中第4.4.3条款规定[2]：检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性，有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。

（2）确认的必要性。

首先需要明确“确认”的概念，根据GB/T 19022—2003[3]规定“计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作（计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签）”。而在RB/T 214—2017通用要求中“确认”的概念为“对规定要求是否满足预期用途的验证”。所以我们可以通俗地理解为“确认”就是验证仪器设备是否能够达到预期使用要求。新购置的仪器设备、维修过的仪器设备等，它们的性能是否稳定正常，它们的精度是否满足我们检验检测的要求，它们的功能是否满足客户的需求等，这些就需要对仪器设备进行计量检定，对检定结果进行有效确认，符合规定的要求，满足需求，能够溯源至国家基准，才能投入使用。

另外，众所周知，实验室尤其是第三方检验检测机构，职责就是出具准确可靠公正的检验检测数据，仪器设备的重要性不言而喻，有效确认更是必不可少的环节。

（3）后果的严重性。

在检验检测工作中，检定/校准证书确认的结论会直接决定该仪器设备能否投入检验检测活动中。如果确认结论出现错误或是偏差，轻者只是造成检测数据的偏离，不会影响判定结论；重者会导致检测结论的错误，后果不堪设想。另外，确认结论错误会追溯使用此台设备出具的所有检测数据，需要重新出具更正的数据和报告，工作量巨大，而且有些错误，是无法更正不能挽回的。更有甚者会造成非常恶劣的影响，尤其是一些特殊行业，比如食品、司法鉴定机构，再比如仲裁机构，危害更大，后果更严重。所以，准确有效地确认仪器设备检定/校准证书至关重要，不仅确保量值准确一致，有效提高检验检测机构设备的管理水平，而且会降低检验检测工作风险，避免严重的后果。

2 确认工作常见问题及措施

（1）概念模糊，不理解确认的意义，只是形式上的确认。

目前，形式上的确认普遍存在。一些机构对产品检验检测标准等要求的仪器设备精度不明确，对证书确认的意义和目的不了解，只是为了应付考核、评审等各项检查，为了强制要求确认而确认，失去确认的作用。还有些机构，确认表格做成制式的套用格式，万能模式，内容也只是把校准证书的内容完全搬过来，给个准用的结论，实际上检测标准、规范的要求是什么，仪器设备的精度到什么程度，完全不知道。还有一些机构技术人员认为不管是检定证书还是校准证书，都是具有资质的法定计量检定机构出具的，合法且有效，并且计量检定机构对仪器设备的计量检定是专业的，所以他们认为只要送到这种权威机构，按时计量检定，拿到证书就高枕无忧了，无需确认。对于前者，我们要加强学习，理解确认的概念以及意义，准确把握检测标准规范的要求，做到真正意义上的确认。对于后者，不能一味地依赖法定计量检定机构，虽然通过了计量检定，但不一定满足检测标准或是客户的要求，所以对于检定校准的结果，还是要结合标准规范的要求，做好有效的确认。

（2）确认不全面，只针对校准证书确认。

检定证书直接给出检验检测设备符合检定规程的结论，而校准证书仅仅给出校准的数据，以及测量不确定度，这是检定和校准证书最大的区别。所以很多机构认为检定证书无需确认，已经给出了符合或是等级，就已经说明它满足要求。有人认为这也是检定证书，无需确认。给出的理由是：机构在配置相应的仪器设备时，就是按照标准要求以及精度来配置的，所以检定证书如果给出符合或等级，也就说明满足检测标准规范的要求了，不用多此一举来做检定证书的确认。事实上不管是检定证书还是校准证书，都应该进行结果的确认，比如同一台设备可能检测不同的对象，而不同被测对象对检测设备的测量范围和精度的要求又是不一样的。还有机构是按照标准、规范要求及精度配置了仪器设备，但不能代表购置的仪器设备完全满足要求，也有可能通过使用精度下降等不能满足检测标准及客户需求，所以还是要进行结果有效确认[4]。

（3）人员能力欠缺，不能有效确认。

在实际的确认工作中，人员能力的欠缺往往导致不能有效的确认。比如有些机构人员反映某某仪器设备没有精度的要求，没办法确认。虽然大多数仪器设备规格、精度等都是有要求和出处的，但有可能确认人员只知其一不知其二，可能只关注产品标准而忽略方法标准，或是忽略常识以及特殊行业仪器设备的要求等等，从而导致无法确认。

再如，一些确认人员抱怨，法定计量机构给出的检定校准结果没法确认，和实际需要的测量范围、测量点没关系，或是缺少信息。这种抱怨属于无效抱怨，真正的问题还是检验检测机构人员能力及沟通欠缺造成的。在仪器设备计量检定之前，人员要熟悉仪器设备的基本功能，熟悉仪器设备的测量范围、测量点等，也要熟悉标准的要求，根据自身检测需要向计量检定机构提出具体要求。

比如在实际工作中，一台水浴振荡器测量范围为0～100℃，试验工作温度常用为40℃、60℃、70℃，由于不了解检测要求也没有事先提出要求，证书上只有60℃，因为事先调至60℃，计量人员默认为常用60℃。

再比如沥青针入度仪，在沥青检测规范上对于针入度仪的针有明确的质量要求，而检定证书上只对仪器的温度出具了结果，对于针却没有检定。

另外确认人员还应具备一定的计量检定基础知识。比如数显温度计的校准证书显示：其中U=0.5℃是指该仪器的扩展不确定度，但确认人员以为校准证书中的扩展不确定度就是仪器的准确度偏差，导致校准证书的确认出现错误。比如，眼镜片相关检测标准中对于焦度计的精度没有明确要求，但在焦度计计量检定规程里却明确要求用于校准、质量检验时必须符合一级。

诸如以上这些事例表明，人员能力对仪器设备检定/校准结果有效确认至关重要，结果的确认是一项技术工作，确认的人员不仅要对检测标准规范要求、精度要求熟悉，还要有相应的计量方面的基础知识，同时对于仪器设备的简单原理以及功能也要熟悉，这样才能确保有效的确认[5]。

（4）确认结果不能与实际工作相结合。

结果进行了有效性确认，也出具了准用、停用等的结论，但也不能宣告这项工作的结束，而是要让确认结果与实际工作相结合。比如，测量不确定度、修正因子的使用，很多机构往往忽视这些因素，确认只是走完确认记录而已，修正因子也只限于留在文档中，有些甚至没有修正因子一说，实际工作中还是在使用带有误差的仪器设备，从而导致检测数据的不准确，甚至出现错误，造成严重后果。

3 结果确认的内容

在明确了确认的重要性以及概念之后，剖析存在的问题，结合相应的措施，确认工作就不难进行了。一般证书结果的确认分为基本信息确认和技术信息确认。现就确认内容简单归纳如下：

（1）应制定详细的确认程序以及确认结果的处理。

（2）确认提供证书的检定/校准机构的资格，查阅有效授权以及量值溯源情况以及是否在授权范围内。

（3）确认仪器设备的基本信息与检定/校准证书是否一致，比如仪器设备名称、型号规格、设备编号、计量机构、证书编号、计量日期和下次计量日期等。

（4）确认证书是否有错误信息，比如错别字、单位不符等印刷错误。

（5）确认证书提供的技术信息是否充分、有效，是否满足标准、规范等技术要求以及特定的使用要求，适当时是否产生修正值、修正因子或校准曲线等等。如果有修正值、校准因子、校准曲线等应传递到相关部门，便于检测时使用。

（6）如果检定不合格应确认检定不合格的测量仪器设备的状态，及时沟通，必要时对已出具的检测结果进行追溯并提出对该测量仪器设备的处置要求。

（7）如果测量仪器尚无检定规程/校准规范，提供的是测试性质的校准证书——测试报告，则应确认这种证书报告的有效性，以及满足使用要求的适宜性。

（8）给出确认的结论，是合格、准用还是停用。确认人签字确认，并由机构技术负责人等相关有资质的技术人员审核批准。

（9）确认过程、结果应予记录，并做好相应确认标识。

4 结语

检定/校准证书进行有效确认，是确保仪器设备满足检测标准、规范要求的一个必要措施，也是实验室管理中一项重要工作。实验室在实施检定/校准时，由于检测对象、使用条件千差万别，要求各不相同，仪器设备的计量要求也不尽相同，在实际工作中应该重视仪器设备的确认，根据自身检测需要提出检定/校准的要求，明确检定/校准的项目及检测点，不能只是走走形式，同时配备专业的仪器设备确认人员，不仅要有计量基础知识，会正确应用检定/校准证书，还要熟悉产品标准或使用说明书中该仪器设备计量特性要求，才能确保全面准确理解证书提供的信息，并做出相应准确的判断。