计量实验室质量管理体系中文件的控制与管理

2020-11-26孙丹

商品与质量 2020年35期

孙丹

陕西省计量科学研究院陕西西安 710065

1 计量实验室文件管理的基本要求

计量实验室文件是实验室工作开展中所形成的一系列信息及其承载媒体。基于计量实验室工作的复杂性，其管理文件的类型较多，其中质量手册、程序文件、作业文件、作业指导书等都是计量实验室文件的重要内容。针对这些文件的控制管理，应从文件制作到销毁的各个环节进行全过程管理，避免出现文件管理疏漏。同时，针对具体的管理规范，要求所有文件管理张弛有度，目前，针对计量实验室文件管理主要是通过ISO/IEC17025 系列的认可准则进行管理，该管理规范为计量实验室文件管理提供了有效依据，确保了实验室各项工作的有效开展[1]。

2 质量管理体系中文件管理程序

计量实验室工作开展中，文件类型具有多样性的特点，这使得其实际管理难度较大，工作人员不仅需要考虑实验室工作的特点，而且需要考虑文件控制的范围及分类形态。计量实验室质量管理体系中文件的控制与管理如下：

2.1 文件分类

为实现计量实验室文件的有效管理，需先对其进行分类处置。管理体系文件包括质量文件和技术文件，就质量文件而言，其包含质量手册、程序文件、内部审核、管理评审、质量记录、管理制度、岗位责任制等诸多内容，而技术文件包括技术标准、技术规范、检定规程、抽样方法、作业指导书等内容。这些文件内容可以承载在各种媒体之上，应结合文件类型及承载载体，对其进行综合管理。

2.2 文件受控

文件分为 “受控” 和 “非受控” 两大基础类别。就受控文件而言，其指的是发放到各部门并与管理体系运行有关的文件。此类文件具有唯一性标识编号或加盖 “受控” 印章。在计量实验室工作开展中，受控文件包含《质量手册》、《程序文件》等诸多类型。而非受控文件指的是给客户的文件或递交上级机构的文件。

2.3 文件管理规范

针对受控文件的编制、改版和换板，应确保其文字表达应简单明确，同时从文件符号来看，应确保这些文件的符号规范，格式统一，并且这些文件需由质量负责人进行审批。而在作业指导书技术类文件的管理中，应确保技术文件由计量测试中心编制，且编制文件内容经过部分负责人、技术负责人审核，对所有技术文件对进行审核编号，确保其处于受控状态[2]。此外，在质量表格、支持性文件及其他管理文件管理中，应在收集、购买、标号登记后，对文件进行动态追踪和查新管理，确保文件管理的定期性、有效性。

2.4 文件发放、保管和保密

针对技术质量文件的发放，不仅要确保使用场所均能得到文件的有效版本，而且需就文件发放过程进行准确记录，确保所有的文件处于受控状态。同时，针对文件的原本，应做好归档保存管理。在文件保存中，应保证文件保存区域干燥通风，而且存储过程中不得私自涂改、外借，确保文件清晰、易于检索。在计量实验室质量管理体系中，要求所有归档文件的保存期限为6 年，文件保密管理中，严格进行内部文件和外来文件的管理，同时增强保密意识，避免文件外传、损坏、变质或丢失。

2.5 文件的实施、评审和修订

在文件实施过程中，要求计量实验室各个部门对文件内容进行深入学习，并且在新的规程规范标准实施前应填写《规程、规范、标准变更能力确认表》。为确保相关文件的有效性、适用性，技术质量部定期组织相关部门对现有管理体系文件的有效性和适用性进行评审，必要时进行修订；在现有管理体系文件修订改版时，应注重其修订改版时机的把控。同时要求文件的修订、审核、批准均需由原文件的编写、审核、批准部门或人员实施，在新文件实施后，主管部门需回收原有文件。

2.6 规范文件废纸回收管理

计量实验室工作开展中，一旦新版的文件生效，则需作废旧版文件，针对作废的旧版文件，技术部门、质量部门应及时通知其他部门进行文件回收，并对作废文件加盖作废印章；同时，作废的旧版文件需在《保留作废文件登记表》上登记；此外，当作废原版和副本文件不需要保留时，需填写《文件销毁申请表》，然后经质量负责人批准后进行销毁处理。

3 计量实验室质量管理体系中文件控制管理要点

3.1 注重电子文件规范管理

信息时代下，越来越多的计量实验室开始采用电子设备进行文件记录，这要求在质量管理体系建设中，强化电子文件信息的管理。一方面，在电子文件生成过程中，应注重文件编制、审核、批准的系统管理，确保文件内容本身的规范性、准确性。另一方面，应基于质量体系框架，构建文件管理密钥，并以此为支撑，进行电子文件安全的系统管理，严禁无关人员任意修改和拷贝文件。此外，做好电子文件操作人员的管理，通过权责规范，使得电子文件管理的各个环节更加规范，确保管理过程处于受控状态。

3.2 加强管理软件开发应用

管理软件的开发应用对于质量管理体系中文件控制管理具有深刻影响。在软件开发管理中，应系统考虑计量实验室文件控制流程，然后以此为基础，进行软件功能开发，确保软件数据采集、分析处理、报告、检索等功能的齐全性，为文件管理工作开展提供支撑。另外，当实验室工作环境发生变化时，还应注重软件的有效更新，确保软件本身与管理体系中文件控制管理的匹配性。

3.3 不断优化文件管理方法

计量实验室的文件具有种类多、数量大的特点，这给实际控制和管理过程带来较大难度。有必要进行管理方式的优化。新时期，针对计量实验室工作中产生的内部文件，可按照自上而下的方式进行管理，而在外来文件管理中，应按照自下而上的要求开展管理工作。在实际管理中，进行具体管理操作的监督和规范，做到权责清晰，这样有效提升文件管理人员工作的积极性，保证质量管理体系中的文件控制管理质量。