医疗器械检验结果控制要求

2020-11-25申哲朱政辉邓杰

商品与质量 2020年50期

申哲朱政辉邓杰

河南省医疗器械检验所河南郑州 450000

针对医疗器械产品，通过在不同阶段内多个部门的管理改革，逐渐形成当前执行、注册以及监督管理标准，其在建设过程中受到多种因素的影响。建立在系统分析相关法律法规修订的基础上，本文主要对检验机构在检验结果方面的问题进行分析，借助有效改进方案的提出，实现应用风险的降低。

1 产品标准

以《中华人民共和国药典》作为标准，配合相关部门出具的药品标准，无论是药品的研制，还是药品的注册，均能够得以落实。在2000 年以前，我国相关医疗器械管理体系并不具有独立性，其运行主要以管理部门要求作为参考，具体要求以国家、行业以及企业标准为准。

2 检验要求

在通用要求方面，主要以我国相关认证认可条例作为参考，强调检查机构应能够向社会出具相关有效检验数据以及结果，以实现证明作用。同时，其无论是条件，还是能力，均要在我国法律规定范围内，建立在依法认定的基础上，方具有产品检验资格。针对认定结果，认证认可单位为国务院，而公布单位为相关监督管理部门。同时，要求检验机构还要完成相应的资质认定。认定条件包括组织、人员、场所、设施等基本条件，还包括管理体系、相关法律法规以及技术方面特殊条件等。

在不同行业、领域中，均存在相应的监测机构，因其具有特殊性，相关认证认可监督管理部门进一步对其进行了规定，完成了对评审要求的补充，并将其纳入到评审实施依据中。同时，在资质认定中，要求对机构的评审应以 “通用要求+ 特殊要求” 模式展开。

3 检测结果报告

在通用要求方面，《检验机构资质认定管理办法》做出了较为明确的规定。要求检验机构在获取资质认定证书后，应在证书能力范围内，按照规定的程序以及要求，完成对检验数据结果的出具。同时，检验结果报告应包括检验依据。在管理办法28 条中，强调检验机构在出具检测结果时，应将专用章体现在检验报告中，并对资质认定标志进行表述。相关文件指出，在没有对检验报告进行资质认证加盖的情况下，其报告存在缺失，不具有证明作用[1]。

在医疗器械方面，其应按照类别完成相应的检验，其检验类别应包括注册、监督、风险、评价性以及委托检验等。针对产品注册申请提交，相关监督管理条例对其检验报告进行了规定，要求基于医疗器械检验报告，应由专业检验机构完成。同时，针对该条例，使其证明作用以及效力得以强化。在相关检验工作规范中，要求检验报告应符合准确、清晰的特点，强调报告应具有完整性，结论更加明确。同时，在得出检验结果后，应将机构专用章、资质认定标志体现在报告中。

综上所述，在资质认证管理、检验报告中，要求应将检验依据以及资质认证标志进行体现，突出检验结果的证明作用。

4 检验报告执行情况分析

针对资质认定评审，其主要以相应的标准规范作为技术依据。在标准规范中，其涵盖检测方法、产品标准在内。结合我国标准化管理标准，其并不包括注册产品技术要求，因此，在资质认定中，其不属于能力依据。就目前而言，相关检验无法取得这一方面的资质认定证书。

以药品标准作为研究方向，其在质量控制指标方面包括化学、生物等，还包括微生物、药理毒理学等[2]。借助中国药典系列文件，可完成对具体标准、执行标准的制定，进一步提升其规范性。在医疗器械产品中，其与理化、医学、生物等学科联系紧密，针对不同产品，其结构、功能以及使用方法呈现出较为明显的多样性。但是即使是同类产品，其性能指标在控制、检测方面也难以实现统一化管理。同时，针对物理机电性能，其测试方法不属于中国药典范畴。因此，如果对其应用药品标准模式完成管理，将会出现技术控制上的差异，对规范化管理十分不利。因此，在物理机电性能测试方面，应归属于标准化管理部门完成。

就目前而言，在医疗器械产品申请注册过程中，要求应提供相应的产品技术要求。但是结合实际检测资质情况，针对医疗器械，产品的不同，其检测参数也存在较大差异，产品技术要求也呈现出多样化的特点。相关检验机构在检验报告书中往往不对资质认定标志进行标准。而针对一些不在辖区范围内的机构，监管部门在对检验报告判断方面存在一定的局限，难以实现对其合规性的确定，同时，在注册申请人层面，如果其不能明确选择检验机构、检验报告的合理性，将会造成注册评审工作出现异常情况。

在风险管理方面，针对检验机构，其出具的检验报告可以不对资质认定标志进行标注。而在资质认定评审环节，如果检验结果主要用于证明作用，但是发现在检验报告中没有对资质认证标志进行标注，报告中涉及技术能力不管是属于管理范畴，还是不属于管理范畴，在资质认定评审中，如果其产品为医疗器械产品，均不对其申请进行受理。在报告存在相应技术能力的情况下，针对医疗器械产品，如果注册产品的注册检验报告与产品技术要求相符合，产品注册审批可予以接受。这种情况的出现，就导致检验机构管理与检验报告管理出现衔接问题，导致管理呈现出真空的情况。