浅谈实验室检测报告的审核

2020-11-25

中国纤检 2020年1期

1 前言

对检测实验室而言，检测报告是实验室最终的产品，检测报告的质量直接反映出该实验室的检测技术能力和管理水平，将影响到客户的切身利益和自身信誉。如何出具准确、可靠的检测报告是实验室最高管理者和审核签发人员时刻需要关注的重要问题。而影响检测报告质量的因素有很多，涉及从抽样到报告签发整个过程，但报告的审核签发，是决定报告质量的关键性环节。检测报告签发前审核是技术性和责任性都很强的工作，是保证检测报告准确可靠的最后一道关口，通过认真细致的审核，可以及时发现问题、解决问题，把差错消灭在实验室内部，确保检测报告的质量。因此，审核人员不仅要有过硬技术本领，熟练掌握检测标准和技术规范，正确执行规范和标准，还要遵循实事求是、客观公正的原则，以高度的责任心和严谨的科学态度对待每一个检测数据、结果，确保检测报告的准确可靠。

但在实际工作中经常会出现下列问题：一是实验室报告的审核签发职责规定不清，主检、审核、批准人员无明确分工，或审核人员稀里糊涂，不清楚自己要做什么。审核只对原始记录做简单的核对，检查出来的只是一些简单的问题，对影响到检测报告的准确性、公正性的问题却无人关注，漏审项目也是常有的事。二是由于责任心不强，专业知识缺乏和工作经验不足，对检测报告审核把关不严，出现在报告审核时，经常是眼睛扫一遍，或把注意力放到报告最后的结果上就签发报告，更有甚者看都不看就签发报告。三是有时遇短期工作量增加或节假日，审核人员因急于发送报告而在签发报告时就匆匆忙忙审核一下。凡此种种，检测报告出现错误在所难免，会损害客户的利益，影响实验室自己的信誉，有的甚至触犯了法律。

笔者根据规范要求，并结合实际工作经验，就如何做好实验室检测报告签发审核工作介绍如下。

2 检测报告审核签发的要求和关键点

2.1 认可准则的要求和理解

根据CNAS-CL01：2018（ISO/IEC 17025:2017）《检测和校准实验室能力认可准则》中规定“7.8.1.1结果发出前应经过审查和批准……7.8.2.1除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息，以最大限度地减少误解或误用的可能性……O）报告批准人的识别”。与旧版的准则相比，增加了报告发出前的“审查”要求，笔者认为这个要求合理并且非常必要。审查不同于审核，要高于审核，审查不是简单的核对，内容应更丰富，手段可以更多样，就是说报告的审核（审查）不但要对原始记录进行核对，还要运用其他方式（如现场检查、询问、留样核查）对检测数据、结果的真实性、正确性、可靠性进行检查。从认可准则上看，报告的审核签发规定不是非常明确，没有统一要求，但在一些实施细则中是有明确规定的，如《农产品质量检测机构考核评审细则》。目前检测实验室报告审核签发多数采用三级审核，报告签字依次为编制（主检）、审核、批准；也有少数实验室采用二级审核，没有审核，只有主检和批准。笔者认为两种都可以，但管理体系必须满足风险管理和质量保证要求，审核各级职责要分得清清楚楚。现以三级审核为例，对各审的职责和关键控制点一一加以讨论。

2.2 审核流程、职责和权力

实验室应制定检验检测报告的控制程序，对报告审核签发的职责、要求和工作方法作出具体规定。

第一审：编制。该审核主体是主检（项目负责人），是依据检验标准对样品进行检验检测的主要完成者之一，主要对从委托协议书（抽样单）到检测报告编制环节负责，重点关注原始记录完整性和检测数据、结果正确性、真实性，负责认证认可标识、印章的正确使用。检查从原始记录单到信息管理系统的传递的差错，对抽样人员、检测人员存在的问题责令改正并保留记录。

第二审：审核。该审核主体一般是质量综合管理部门，是确定检测报告质量和完成检验检测有关活动是否符合规定要求的主要检查者，对检测报告编制到检测报告生成过程负责。关注检测数据、结果的完整性和可靠性（合理性），负责认证认可标识、印章使用的监督管理。检查一审的审核质量，对一审存在的问题责令改正并保留记录。

第三审：批准。该审核主体是授权签字人，是确定检测报告结论的正确性及相关检验检测活动的有效性，对检测报告生成到检测报告发放过程负责。关注检测报告的准确性和可靠性，合理合法性。检查一审、二审的审核质量，对一审、二审存在的问题责令改正并保留记录。

现在大部分实验室有信息管理系统，检测报告由计算机软件系统进行数据处理后自动生成报告，完成打印。其数据录入和报告打印往往由普通的文员来完成，这里要特别指出的是，有的实验室由于对认可准则理解不到位，或管理体系文件规定也不明确，片面地理解报告的编制工作，编制工作全由文员完成，而事实上文员仅仅做了原始记录的输入和报告打印，完全忽视了对原始记录的审核，报告的编制工作职责主要还是原始记录的审核，一般来说文员是不懂或不太懂业务的，也不了解检测现场情况，所以不具备审核原始记录的条件和能力，审核还得由主检（或项目负责人）来完成，严格审核原始记录，是保证检测结果质量的重要前提，审核中一旦发现异常或疑问应对有关结果进行追溯检查。正确的做法是先由主检将汇总的所有原始记录审核无误后再交文员进行录入，并要确保文字、数据的准确无误后打印报告，按要求盖上认证认可标识章，再由主检签名后移交二审的审核人员对检测报告进行审核。授权签字人三审合格后，在报告上履行批准签字，填写签发日期。至此，检测报告才能盖章发出。

报告审核中发现的上一级人员存在的问题要责令改正并保留记录。这里需要注意的是，在审核过程中如发现有错误或遗漏之处，任何人都不得擅自更改，应退回上一级审核，交由原检验人员按要求进行更改或补充，签字盖章后重新履行逐级审批手续。授权签字人对授权签字范围内的检验工作有监督和指导权，对不符合要求的报告有拒绝签字权，对方法和结果有解释权，对检测报告最终负责。

2.3 各级审核的关键控制点

2.3.1 编制

（a）委托协议书（抽样单）内容完整性；

（b）检验检测依据标准版本号、检验项目的正确性；

（c）样品前处理，标识系统、流转的正确性；

（d）相关项目检验时环境条件数值的符合性；

（e）检测仪器选用的正确性及检定/校准有效性；

（f）检验的时效性；

（g）数据计算的正确性，数字修约的规范性；

（h）原始记录真实性、完整性和正确性以及规范性；

（i）检测结果汇总中的检测值与原始记录的一致性。

2.3.2 审核

（a）报告封面、报告首页的检验结论和数据页的单项判断结论的正确性；

（b）编制检测报告所依据的资料是否齐全；

（c）检验检测依据标准文本的有效性和正确性；

（d）检测项目完整性（项目数量与委托协议书一致性）；

（e）对分包检验的有效性进行审查；

（f）检测项目中关联参数检测结果相互之间的匹配性可信度；

（g）临界值、不合格项目有无复检，复验值取舍的合理性。

2.3.3 批准

（a）检测报告内容完整性、合理性和合法性；

（b）检测报告、检验检测依据的正确性；

（c）检测报告结论的正确性，要特别关注检测结果不合格的报告；

（d）认证认可标识使用的正确性。

3 加强审核人员队伍建设，不断提高审核能力

3.1 要增强法制意识，强化审核人员的工作责任心

依法成立的检验检测机构对出具检测数据、结果负责，并承担法律责任。所以审核人员责任重大，作为实验室报告质量的守护神，不但要有过硬的技术业务素质，还要做到廉洁自律，审核人员要自觉主动学习认证认可相关规范和单位廉洁自律相关规定。实验室要建立风险识别、评估、实施的控制程序，通过有效措施应对检验检测廉政风险。加强廉政建设，对审核人员进行法制、诚信、责任心教育，与他们签订廉洁自律责任书，规范从业行为，要求审核人员必须守住不出假报告的底线。加强监督检查力度，发现问题视情节轻重根据相关规定给予相应处分。

3.2 要提升技术能力，科学公正对待检测结果

审核人员要不断学习相关业务知识，强化责任担当，深入检验一线，不断积累经验，努力提升对检测数据异常、离群的判断力。做到：（1）熟悉检测标准，跟踪检测标准和技术规范。（2）熟悉本单位管理体系文件并正确运用。（3）搞懂弄通认证认可一系列准则和评审方针、政策。（4）多参与检验工作，了解现场情况，熟悉实验室业务工作。（5）利用测量不确定度评定结果对影响检测质量的工作进行有效管理。测量不确定度作为测量结果质量的重要依据，反映了测量结果的可靠性，通过对影响检测结果各种因素的显著性分析，为实验室建立质量控制方案提供理论依据，便于正确指导检测工作，明确管理重点。

3.3 要讲究程序和审核技巧，突出重点审核

检测报告审核分两大部分，分别是原始记录和检测报告。原始记录的审核主要是检查记录信息的完整性、正确性、规范性，围绕检测过程的六大因素，即人员、仪器设备、样品（消耗材料）、方法、环境、检测入手，必要时通过现场查看和检测过程追踪调查，审查其有效性。检测报告审核程序原则是先整体后个别。（1）总体审核，对报告的整体符合性进行审核，再从内容和形式上进行全面的、认真细致的审核。（2）检测报告的数据合理性审核，先看有没有异常如特高特低的数值，后运用数理统计知识寻找检测参数间的相关性，结合实验室内部质量控制结果，根据发展趋势，发现判定异常数据来审核报告。（3）要善于总结经验，提高审核效率。根据实际区分哪些项目是可以一带而过的，哪些是要重点仔细审核的。