制药机械设备设计开发存在的问题与对策

宁际恒 李兵文

摘要：制药机械设备对于我国药品产业进步有着不可忽视的重要意义，它的设计和开发工作更是制药行业发展的重中之重。为进一步提升制药机械设备设计开发的质量及水平，本文从制药机械设备的设计开发过程入手，分别从前期技术研发、设备安全、安装调试以及相关知识产权等问题切入，仔细分析了相关对策。

关键词：制药机械设备;设计开发;设备安全

引言

科技的发展给我们带来了生活质量的巨大飞跃，更带来了愈发先进的医疗体系和环境，制药行业的发展在今天已成大势，而其中又以制药机械设备的设计开发进步尤为突出。然而同时我们也必须要认识到，目前中国的制药机械设备设计开发并非十全十美，仍有继续研究的价值和必要性。

1制药机械设备的设计开发过程

1.1前期调研步骤

制药机械设备的设计和开发可以说是推动我国医疗产业进步必不可缺的一项工作，为了确保工作万无一失，在开始正式的设计开发之前有关人员需要投入极大精力做好市场调研。以此为基础，再进行的机械设备设计开发才能从根本上贴近制药行业的真正需求，而只有以此为基础进行的设计开发，才能让开发企业从中获利。

1.2方案制定与实施步骤

调研工作可以说是前期最重要的一步，在保质保量完成之后，企业方面即根据调研结果进行人员的调配，对收集所得数据进行研究和判断，从而最终得出准确的经济效益评估报告等文件。而后，还需在提出的多个方案中进行筛选并从中确定最为合理、效益最突出的方案作为确定总体方案，为之后真正的设计开发阶段做好准备并且打下基础。

1.3技术设计开发步骤

经过前两个步骤的不懈努力以后，制药机械设备的设计开发总方案已经定调，而如何把这些设计思路落实到技术设计开发当中去，仍然值得重视。实际上，在总体设计方案当中，设备的生产步骤、设计方向乃至于设计进度等都是确定并且十分详细的。工作人员在进行技术设计开发工作的时候必须要严格遵守总体方案中确定的大方向，同时对设计目标进行进一步的细分，从而使设计工作井然有序、顺利结束。

2制药机械设计开发中面临的问题及对策

2.1制药机械设备技术研发问题及对策

制药机械设备的设计和开发实际上并不轻松，工作人员往往需要攻克各种各样的设计难关，综合目前行业内部先进技术、根据自身对技术手段的了解和分析，解决新设备开发中面临的技术性问题。技术研发可以说是整个开发设计流程中难度最大、消耗最大、投入最大的一个步骤，其中涉及到许多数据（如图1），涉及开发人员必须要对设备参数等进行精细控制。制药机械设备十分高端且精密，无论是数据还是工艺不容半分差错，一旦工作人员在技术研发这个过程中出现纰漏，那么必然会造成部分重点技术长时间拖延、关键方法控制失效等问题，稍有不慎就会前功尽弃，使制药机械设备的技术研发陷入困境。为了从根本上解决制药机械设备技术研发的问题，我们需要在正式开始技术研发之前对参与研发和流程规划的人员进行筛选，并且明确责任人、明确重点设备技术突破点等等，在研发工作中一旦发现技术难点需进行技术总结和集体分析，通过优势互补的方式解决研发问题。当然，如确实面临难以应对的问题也可选择聘请专家学者进行深度解答，确保整个技术研发工作顺利完成。

2.2制药机械设备的安全问题及对策

安全是制药机械设备设计开发工作中最不可忽视的一个问题，只有确保了安全，才能考虑设计水平和实际使用价值。制药机械设备设计开发中涉及到的安全问题主要可以分成设备的使用安全、设备材料安全两部分，制药机械设备是否安全决定了临床使用的药品是否安全，一旦制药机械设备安全出现问题，那么药品在加工的时候必然会受到污染和破坏，生产出来的药品就不合格，部分可能失去原有效果、更严重的可能会对病患生命安全造成威胁。除了药品之外，制药机械设备本身在运行的过程中也会受到外界因素的影响而受到破坏及污染，这主要是因为同一机械设备在生产过程中可能接触大量药品原料，稍有不慎就会产生有害物质，在损害设备自身安全的同时对周边环境造成破坏。所以说审慎的考虑制药机械设备安全问题十分有必要。在实际的生产中，安全性问题也是所有工作人员共同关注的问题。具体来说，为了杜绝安全风险、解决设备自身和生产药品的污染及安全问题，企业方面可安排专门的人员进行安全管理，并且确定安全管理责任制度，责任人必须要对药品生产流程有深入的了解，同时清楚药品制造中可能产生的污染物、副产品等，争取第一时间发现制药机械设备设计开发中不合理的问题，并且着力进行汇总和解决。设计开发人员本身针对安全类问题也应给予足够关注，在开展工作的时候严格遵守国家相关设计标准及生产规范，确保制药机械设备设计开发的安全性。

2.3制药机械设备的安装调试问题及对策

制药机械设备设计开发工作不可能一帆风顺，无论是数据错误还是流程研究都是容易发生问题的步骤，而其中最为突出、最不容忽视的一个问题当属制药机械设备的安装调试。实际上，经过市场调研、方案总体研究等步骤后，开发设计工作应呈现一种井井有条的景象，然而问题在于很多设计开发人员在工作中极易出现问题，造成设备安装调试难以顺利进行。在设备尚未设计结束并交付的时候进行调试是最佳的选择，一旦错过这个重要契机那么设备的后续使用必然问题频发，严重的甚至需要返厂处理。为了降低类似事件对企业形象的损害、为了确保制药机械设备能够按照设计标准正常运行，在设备正式出厂之前有关人员需要做好设备安装和调试工作。大规模的制药机械设备设计开发企业可以单独设立出厂调试部门，对制药机械设备进行调试和处理，从根本上杜绝交付后的质量问题，另外此部门也应具有后续技术问题支援功能，即在出厂后对设备进行一段时间的技术支持。除此之外，企业方面还需要对制药机械设备的安装使用进行详细指导，通过绘制使用说明、派遣安装人员等方式确保购买企业能够顺利完成制药机械设备的入厂和接手工作。同时，也可以定期的對购买企业技术人员进行统一培训，确保他们能够熟练的掌握设备使用方法和简单维修技术，从根本上提升制药机械设备安装、调试乃至于后续使用的质量。

2.4制药机械设备的知识产权问题及对策

除了上文中提到的技术开发、安全保障以及安装调试三个方面的问题之外，制药机械设备设计开发工作还面临着知识产权方面的问题。制药机械设备的设计开发实际上是一种技术、专业知识、行业理论等因素的综合体，其中的技术、数据、设备等都关乎到知识产权问题，进而也就关乎到设备在开发设计成功以后能否顺利的投入生产和大规模应用，一旦在知识产权方面存在问题，那么企业的所有努力都将付诸东流、甚至还需要赔付大金额的违约金等，这显然不符合企业的发展需求。但从实际情况来看，仍有一部分制药机械设备设计开发企业未能意识到知识产权问题的重要性，在设计开发过程中因为知识产权申报流程复杂、技术申请困难等问题，选择对知识产权相关内容敬而远之，这必然会导致后续更大的问题。

知识产权实际上是对核心技术、企业技术权益的有力保障，企业方面如果想要通过制药机械设备設计开发工作获取利润并取得发展，就必须要在设计开发的过程中对知识产权予以足够的重视和关注，从而确保在设备开发设计结束后第一时间进行知识产权申请。当然，知识产权的申报等确实存在一定的复杂性，因此企业方面可以选择聘请专业的法律人员成立法务部，专门负责处理类似的问题，一些小型企业也可以选择与一些专业化程度较高的团队进行委托合作，把知识产权风险降到最低。只有做到这一点，才能够在知识经济高度发展的今天保护自己的合法权益，才能在激烈的行业竞争中立于不败之地。

结语

制药机械设备设计开发工作的重要性不言而喻，其在技术研发、安全保障、安装调试乃至于知识产权保护等方面的问题更是不容忽视。为确保制药机械设备设计开发工作的顺利进行、为推动我国制药产业的高速发展，对制药机械设备设计开发存在的问题与对策进行研究十分必要。

参考文献：

[1]王孟刚.制药机械设备设计研发中的问题分析[J].黑龙江科学，2019，10（02）：110-111.

[2]马强.制药机械设备设计问题探讨[J].黑龙江科学，2017，8（12）：164-165.

[3]李雪梅.浅析制药机械设计要点[J].黑龙江科学，2017，8（10）：34-35.

[4]周韶平.制药机械设备设计问题的探讨[J].科技创新与应用，2016（13）：133.

作者简介：

宁际恒 （1979.02.09） 男 广西邕宁县 硕士研究生 单位：广西科伦制药有限公司 设备工程师 机械制造及其自动化。

李兵文 （1988.05.25） 男  广西兴安县   学历：大专    单位：广西科伦制药有限公司        职位：设备技术员。