基于风险管理的室内质量控制方案探讨

谢丽霞，李园园

（浙江大学医学院附属第一医院检验科，浙江 杭州 310003）

为指导临床实验室制定风险管理计划，把临床实验室的风险控制在可接受范围内，临床与实验室标准化委员会（CLSI）已经颁布了关于风险管理在医学实验室应用的EP23-A文件[1]。风险管理的核心包括三部分[2]：鉴定或寻找风险的来源；评估风险可能带来的危害；采取措施降低或解除风险。完善的室内质量控制程序是临床实验室进行风险管理必不可少的组成部分。

Westgard多规则室内质量控制方法是针对定量检测项目的经典质控理论，在此基础之上，目前的室内质量控制理论融入了6σ质量管理的概念[3-4]。具体而言，根据允许总误差（allowable total error，TEa）、不精密度、不准确度计算σ度量值，根据σ度量值选择个性化的质控方案[5]。此法虽然简化了质量控制的设计步骤，但仍存在弊端。从风险管理的角度出发，“假在控”的危害远大于“假失控”的危害。本文将从风险管理的角度出发，以优先保证误差检出率为前提，探讨一种新的质控方案设计方法，使分析性能好的项目尽可能降低质控成本，分析性能差的项目保证90%的误差检出率，同时，所有项目统一质控方案，便于实际操作。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

日立7600生化分析仪；罗氏（Roche）公司原装试剂；罗氏质控品（2个浓度水平）。

1.2 收集数据

收集本实验室2016年的室内质量控制数据，计算累积变异系数（CV），代表项目的不精密度；收集本实验室2016年参加卫生部临床检验中心常规化学室间质量评价和美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）能力验证的回报结果，计算偏倚（Bias），代表不准确度。

1.3 评价分析性能

计算σ度量值，评价检验项目分析性能：σ=（TEa-Bias）/CV，其中TEa代表允许总误差，为美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88）能力比对试验的分析质量要求，Bias为不准确度，CV为不精密度。

1.4 传统的质控设计方法

根据σ度量值，确定每个项目的室内质量控制方案[3-5]。

1.5 新的质控设计方法

（1）确定目标质控方案：实验室可根据所有检验项目分析性能的平均σ值，选择一个统一的质控方案。例如，平均σ值＞6σ，所有项目可统一采用13s，N=2作为目标质控方案。本文为方便说明，分析性能＞6σ的项目，以13s，N=2作为目标方案，举例说明；分析性能＜6σ的项目，以13s/22s/R4s，N=2作为目标方案，举例说明。

（2）确定目标精密度（CV目标）：计算Bias占TEa的百分数，作为操作过程规范图[6]上的纵坐标，找到目标方案上该纵坐标对应的横坐标，即精密度占允许总误差的百分数，从而获得精密度（CV或SD）。该精密度代表在现有不准确度（Bias）下，采取目标质控方案，为达到90%误差检出率，项目的精密度必须达到的要求，下文称之为目标精密度（CV目标）。

（3）确定质控图的控制限：根据室内质量控制的靶值和CV目标可计算出目标标准差（SD目标）用于制定质控图的控制限。

这样，质控方案根据实验室检验项目的总体分析性能（所有检验项目分析性能的平均σ值），预先制定，且所有项目采用相同的质控方案；质控图的靶值仍然采用连续测定20天的均值确定；控制限由CV目标转化而来。

2 结 果

2.1 检验项目的分析性能

在调查的17个项目中，10个（59%）项目分析性能＞6σ；5个（29%）项目分析性能为4～6σ；2个（12%）项目分析性能＜4σ。

2.2 采用传统方法设计的质控方案

分析性能＞6σ的项目，采用13s，N=2；分析性能为5～6σ的项目，多采用13s/22s，N=2；分析性能＜4.5σ的项目，多采用，详见表1。

2.3 采用新方法设计的质控方案

在保证目标质控方案误差检出率＞90%时，计算得到的CV目标如表2所示。新方法采用CV目标确定质控图的控制限；传统方法采用CV实际确定控制图的控制限。

（1）分析性能＞6σ的项目，以13s，N=2作为目标质控方案时，其CV目标大于CV实际。说明实际的精密度水平足够满足要求。采用CV目标确定控制限，比传统方法的控制限宽。保证误差检出率的同时，进一步降低了假失控率，有利于节约实验室成本。

表1 采用传统方法设计的室内质控方案

（2）分析性能介于4～6σ的项目，以13s/22s/R4s，N=2作为目标质控方案时，CV目标与CV实际接近。说明实际的精密度水平刚好满足要求。

（3）分析性能＜4σ的项目，以13s/22s/R4s，N=2作为目标质控方案时，CV目标小于CV实际。说明实际的精密度水平尚不能满足要求。采用CV目标确定控制限，比传统方法的控制限窄，仍能保证90%误差检出率，克服传统方法“假在控率”高而带来的风险。

表2 采用新方法设计的质控方案

3 讨 论

采用6σ质量管理的理论设计个性化的室内质量控制方案是目前广泛采用的室内质量控制设计方法，该法与经典的Westgard多规则理论是一脉相承的，其精髓仍然是根据检验项目的分析性能确定个性化的质控方案。如前所述，该法仍然存在一些弊端，本文探讨了一种新的质控方案设计方法。

新方法的理论基础是：根据质量控制方案，直接对精密度提出要求，并且精密度目标直接反映在质控图的控制限上。具体而言，实验室可根据所有检验项目的整体分析性能（平均σ值），选择统一的质控方案作为目标质控方案，所有项目均采取该方案；根据每个项目的TEa、实际偏倚，利用规范化操作过程规范图[6]，推导出保证目标质控方案具备90%误差检出率时的精密度要求（CV目标）；将CV目标转化成控制图的控制限，用于质量控制；质控图的靶值仍然采用连续测定20天的均值确定。传统方法根据分析性能选择质控方案；新方法根据目标质控方案，直接对分析性能（主要是精密度）提出要求，这是新方法与传统方法的本质区别。

与传统方法比较，新方法的优点如下：

（1）分析性能＞6σ的项目，以CV目标确定的控制限比用传统方法确定的控制限宽，同样能够保证90%误差检出率的前提下，新方法的假失控率更低，有利于降低实验室的质控成本；

（2）理想的质控方案应同时满足误差检出率不低于90%，假失控率低于5%。分析性能＜4σ的项目往往难以找到理想的质控方案，传统方法优先保证假失控率低于5%，选择质控方案，所选质控方案未必能保证90%误差检出率（如表1所示），可能存在较高的“假在控”风险。新方法通过缩小质控图的控制限，优先保证90%误差检出率，但可能存在较高的“假失控率”。虽然二者各有利弊，但从风险管理的角度看，“假在控”的风险远大于“假失控”。具体而言，实际工作中，“在控”意味着不必再采取纠正措施，可以直接发放报告，一般不会去追究是“真在控”还是“假在控”，对于误差检出率低的项目容易存在“假在控”，影响检验报告质量；“失控”意味着暂时不能发放报告，实验室要寻找失控原因，对于“假失控率”高的项目，实验室可以借助留样再测、重测室间质评样本、患者数据质控等多条途径，鉴别失控真伪，再采取进一步措施。因此，新方法更加符合风险管理的理念。

（3）实验室根据所有项目的整体分析性能确定质控方案，所有项目采用统一的质控方案便于工作人员判读，尤其适用于一些实验室信息系统尚不完善，需要人工判读质控结果的小型实验室。

（4）精密度目标直接反映在质控图的控制限上，用于日常质量控制工作，有利于鞭策实验室不断改进分析质量。

虽然，新的质量控制设计方法克服了传统质控设计方法的某些弊端，但是，室内质量控制终究仅仅只是监测分析质量的手段。改善项目的分析性能，仍然是实现质控成本最低化，检验质量最优化的根本途径。