后疫情时代医学检验实验室的科学管理

王玺 贾夕阳

[摘 要] 2019年底以来新型冠状肺炎的暴发给医疗机构带来了巨大挑战，医学检验实验室作为疫情检测的重要环节，在疫情的控制过程中发挥了重要作用，与此同时也暴露出管理制度不完善，检验工作者自我保护意识薄弱，实验室布局不合理，消毒及清洁管理不到位等管理问题。文章将从检验实验室的质量管理、安全管理、组织管理、信息管理、应急管理五个方面进行探讨，为相关医院医学检验实验室的管理提供参考。

[关键词] 新型冠状病毒肺炎；医学检验实验室；管理现状；科学管理

中图分类号：G647 文献标识码：A

新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）是一种具有高致病性、高传染性的呼吸道感染疾病。2019年底至今已迅速蔓延至全国各地，国家政府专门成立了新冠肺炎疫情防控工作领导小组，将该事件上升为突发公共卫生事件，在应对此类突发公共卫生事件的应急措施中，分区分级精准防控作为首要工作，早发现、早诊断、早隔离、早治疗也是工作的防控重点。因此为了响应政策的号召，各市疾控及医疗机构都对疑似患者、密切接触者以及相关人员根据“应检尽检、愿检尽检”原则进行了核酸检测和部分的抗体检测，从而将医学检验工作者从之前的幕后工作搬到了前台，而医学检验也在此事件的推动下备受关注[1]。

一、医学检验发展现状

医学检验（medical laboratory science，MLS）是将现代科学技术与临床医学相结合的一门交叉学科，涉及到临床微生物学、血液学、免疫学、分子诊断学、基础医学等多学科，通过对临床样本的实验检验和综合判断得出检验报告，从而为预防、诊断、治疗疾病和评估健康提供科学有效的信息。医学检验的目的就是通过对临床样本的实验技术检测，对临床疾病的诊断、治疗、病情监测以及预后判断提供精准、科学、有效的依据，同时，结合临床病历和对数据的综合判断，以更好地辅助于临床医学。

近几年，随着精准医学概念的提出，人们对于精准诊断也提出了新的要求。随着医学检验在临床工作中发挥越来越重要的作用，医学检验技术也在不断进步，并推动了整个医疗行业的进步。

（一）检验技术发展

医学检验作为临床诊断的辅助手段，检验技术的高低，能够直接影响到整个医疗工作的进度。为了提升整体的医疗水平，近几年医学检验技术也在不断发展，强调技术专业性、整体协同性，探究更深入的致病机理，从组织-细胞-亚细胞-生物大分子-基因等水平进行探索，同时也为临床疾病的诊断、治疗、病情观察及预后判断提供更加科学的判断依据。检测技术分类如下：

1.微生物检测技术：包括细菌培养、鉴定、药敏、真菌免疫等，通过用不同手段对微生物检测，达到对致病菌或者环境微生物的监测。近年来，不断有新的细菌真菌病毒等被检出，为微生物学数据库提供了更多数据。

2.细胞生物学技术：包括显微成像技术和流式细胞术（flow cytometry，FCM）。显微成像技术分为“通用型”和“专用型”，主要应用在细胞粒子的表性特征或细胞成分，对于样本可应用如血液、脑脊液、胸腹水、各种分泌物等。流式细胞术可以用来分析如牡丹白、和物质、DNA、RNA等细胞的标志物。

3.分子生物学技术：包括PCR定性、荧光定量PCR、NGS、mNGS、基因芯片等，应用在DNA和RNA等遗传物质分子层面的分析，可以对多种疾病的致病原理（如遗传性耳聋、心血管疾病、家族遗传性疾病、肿瘤等）从基因层面进行深入的探究。

4.免疫化学技术：应用在微量元素、常规生化指标分析等，逐步取代了具有强污染性的放射免疫、化学发光技术、原子吸收技术等，并且随着大量的大型集成化的生化仪的应用，自动化程度也逐步提升。

5.质谱技术：分为飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）和核酸质谱（MassARRAY），可应用在小分子物质（如类固醇激素、血药浓度、维生素等）的检测，相较于传统的生化方法具有更高效的重现性和抗干扰性。

（二）优化资源配置

随着临床医学对检验技术需求的增大，医学检验也从传统医学的辅助地位渐渐转化为临床医学的重要组成部分。相对应的，医学检验也需要配合专业的人力、物力、财力，近几年的医学发展逐步为检验医学实验室配置了更优化的资源，使其相较于传统医学更加高通量、多元化。

相较于硬件设施，主观性的专业人才在资源配置中显得更为重要。专业的技术人员通过学校的学习、工作实操的锻炼、定期的专业技术考核、以及各种竞争性比赛的培养，已经逐步发展为更加专业化、可控化的专业技术人才。检验人员不仅需要做好专业仪器设备的操作、调试等工作，还需要做好血液、尿液等标本的接受、检测、报告、存储等一系列质量控制工作。这就需要检验人员需要具有良好的溝通能力，从而使检验医师、临床医师和护理医师人员之间紧密配合以完成各类任务。

随着医学检验需求的提升，各种大型全自动仪器设备也相继问世，优化的仪器、优化的试剂、优化的耗材都为临床检验工作带来了极大的便利。同时，各类床旁实验（Point of care test，POCT）也更小型化，使得检验及医护人员等可在患者身边进行各项试验，对病情的分析更加高效、简单、床边化，极大地提升了临床诊疗的满意度和幸福感。

二、医学检验实验室管理面临的挑战

2003年国际标准化组织（international organization for standardization，ISO）颁布的《医学实验室质量和能力的专业要求》文件中指出[2]，医学检验实验室的服务是对患者医疗保健的基础，即要满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的要求。医学检验实验室需要对患者的医疗保健及临床工作者的服务负责，但是医学检验实验室的水平显然还未达到标准的要求。在提升实验室管理水平的各个重点环节，仍然面临着巨大的挑战。

（一）相关管理制度不完善

医学检验的发展离不开临床需求的推动，而要满足临床需求也必须依赖医学检验制度的完善。加强相关管理制度是对检验过程实施质量控制的最基本条件。目前国内的医学检验实验室的相关管理制度还不够完善，不够重视检验前期、中期、后期的实验室管理、标本管理、人员仪器试剂等管理。只有通过不断地完善规章制度、有计划性的安排部署工作，保证内部管理有章可循，并且在工作中有监督考核机制，确保工作的推进与落实，增强工作责任心，才能推动医学检测的发展[3]。

（二）检验工作者自我保护意识薄弱

工作在医学检验实验室的检验员每天都要接触到不同类型的样本，可能有些带有高致病性（如新型冠状病毒、艾滋病毒、HBV乙型肝炎病毒等），这给检验工作者的安全造成极大的隐患[4]，也为整个实验室的有序运转带来挑战。然而，在实际的医学检验实验室操作过程中，由于部分检验人员的安全意识薄弱，自以为每天都在此环境中工作，无需担心，因此不会做过多的自我保护措施，比如在接收样本时没有佩戴口罩和手套，在污染区域没有做好安全三级防护，这些都给病毒带来了可趁之机。

（三）实验室布局不合理

正常临床医学检验实验室应该包含样本核收区、灭活区、检测区、存储区和结果发放区。样本检测区域又需要根据每家医疗机构的需求来合理配置资源。样本检测区域需要根据污染程度进行合理分区、进行适当的标记，以保证所有的区域之间都合理分配。目前的实验室中，部分存在有分区不明确、布局不合理的情况发生，这就为实验室管理埋下了安全隐患。

（四）实验设备管理存在问题

随着医学检验技术的不断发展创新，检验工作中应用的仪器工具等也会随之更新换代。而对于新旧设备的装机、维护、修理、存储、销毁等一系列工作也应该纳入到实验室的管理工作之中。然而在实际操作过程中，新机到位后，大部分检验工作者的关注点就都落在了新机的使用上，而对于淘汰设备的管理则会疏忽，这也是需要引起我们关注重视的问题。

（五）消毒及清洁管理不到位

当进入检验实验室时，就进入到了污染区，每天各种各样的样本或多或少都会带一些细菌，这就需要我们每天定时、定量的对工作台及实验操作区域进行消毒打扫，正常来说，75%酒精、含氯消毒剂、紫外灯照射等方式可以较好的消杀环境中的致病微生物，但是现在实验室的管理中经常会出现消毒次数不够或者消毒力度不够的现象，使得实验室处于污染之中。而实验室中的人和试剂仪器都会造成一定程度的污染，影响整体的生物安全[5]。

（六）对结果的咨询服务缺乏

随着医学检验与临床医学的紧密结合，传统的医学检验仅对医生或患者发放检测报告，不对结果进行解释。但是越来越精准的医学检验项目，需要更加专業的人员对报告进行解读，这就对医学检验工作者提出了更高的要求，需要对发放的检测报告结果进行咨询解读[6]。

三、医学检验实验室科学管理措施

医学检验实验室作为临床医学工作密不可分的一部分，加强科学管理措施，需要落实实验室的质量管理、安全管理、组织管理、信息管理、应急管理五部分管理工作，这样才能为临床医学工作提供有力的保障。

（一）质量管理

严格按照国家制定的《医疗机构临床实验室管理办法》对检验工作进行全程质量管理。

1.检验前质量管理

在开展检验工作前，检验人员需要对整个检验流程都掌握。前期需要掌握检验项目的申请单、患者的基本信息、标本的采集要求和时间、检验项目的要求等，确保各环节准确无误，同时与临床医生进行充分沟通，确保检验项目及结果的有效性。包括对样本的接收、运输及保存条件，检验前都需要有充分清晰的认知。一般的检验标本包含血液、尿液、痰液、脑脊液、胸腹水、组织等，检验前需要准备相对应的采集耗材以及采集过程中需要使用到的工具（如止血带、纱布、棉签等）。

2.检验中质量管理

检验工作者需要在检验前按照常规操作流程，对检验设备进行安全调试，使其在正常工作运转状态。对于检验试剂，检验工作者需要结合项目情况进行选择，需要配置的试剂，提前在操作区域配置好，降低对试剂的损耗也是检验中质量管理中的重要环节。只有充分结合实际情况，选择合适的试剂、仪器、操作工具，才能确保在检验过程中的良好配合。

3.检验后质量管理

检验结束后会出具一份具有法律效力的医学检测报告，在正式出具检测报告之前，检验工作者需要对检验中涉及到的数据和曲线分析等充分复核，确保无误后，签署确认签名、发放检验报告[7]。

对于未使用完的样本，需要根据实验室管理条例进行销毁或者适当条件方式储存，确保不会有医疗污染物从实验室非正常途径流出。

对于有需求的检测报告，检验工作者有责任对结果进行解释，包括但不限于实验室技术方面的问题咨询，这也能够更好地提升对于检验项目的临床意义的学习。

（二）安全管理

实验室的安全管理是实验室的首要任务，需要加强人员的安全意识和加大安全设备的投入。

1.加强人员的安全意识

医学检验实验室的主体核心部分是检验工作者，因此想要做好生物安全防护，必须要从检验人员方面入手。加强检验工作者的自身安全防护意识，在日常检验工作中，需要要求检验人员穿戴好防护用品，禁止将实验无关物品带入实验区域，实验过程中，严格按照生物安全操作规范，对实验后的检测样本及工具根据生物安全要求进行处理。

定期组织实验室相关人员进行生物安全ESH防护（Envionment 、Safty、 Health）技能培训，通过对环境、安全、健康等概念的充分理解，有效降低安全事故的发生[8]。

2.加大安全设备的投入

医学检验实验室的安全管理工作中，应不断加大对安全设备的投入，从最基础的手套、口罩、隔离衣、防护服、面屏、消毒液的充分供给、定期补充，到紫外灯、培养箱、低温冰箱、高压灭菌锅等安全防护设备的定期维护保养和更新替换，不断加强实验室的安全设备投入，保障生物检验的安全性。

（三）组织管理

任何团体的活动都离不开组织的管理，医学检验实验室作为一个组织，必须要有相应的管理制度。从组织的人员构架来看，医学检验实验室需要配置科室主任，负责管理整体的实验室运营，生化发光组、微生物组、分子诊断组等各个小科室，每科室配置组长及组员，共同来建设科室的环境及提升检验服务技能[9]。

对于人员管理方面，则需要从教育、效益、创新、效率、竞争、法制等几个方面进行管理强化，提升标准规范化和组织管理的科学化。

（四）信息管理

随着数据信息化的发展，医学检验实验室也需要进行相应的更新换代，应用网络技术优化检验信息管理。医学检验实验室每天都有大批量的样本需要检测处理，计算机在临床检验中已经在广泛应用[10]。

1.信息对接

从临床科室开单到检验实验室接收信息，无论是医院内部还是各医疗机构之间的临床与检验之间的信息对接工作尤为重要，这是检验工作的第一步。信息对接技术极大的提高了临床检验的工作效率及准确性，拓宽了临床检验的范围，从传统的临床医生手写或机打检测单到检验科室采血、根据检测单来检测信息，到如今的各个科室无缝对接，大大减少了过程中的差错率。

2.信息网络化

医学检验科室内部的信息网络化，使得内部工作协同性更加高效。随着检验技术和信息技术的快速发展，标本的采集与核收、检测分析、质量控制、报告发放、结果查询等都可在网络端进行。

3.建立数据库平台

在后续的信息存档方面，应建立数据库信息平台，从而避免之前档案室的繁杂工作，建立多维度数据库查询机制，既能对个人的患者病历、检验结果查询，又能对同一疾病不同病例进行查询，方便回溯，对医疗水平提升起到了极大的帮助。

（五）应急管理

对于突发公共卫生事件，可采取如下措施：

1.方舱医院

方舱医院是在短时间内迅速建立和运行的医学检验实验室，将各种医疗资源迅速匹配到一起，对于应对新型冠状病毒、SARS病毒等突发公共卫生事件能够快速响应，更好地配合各医疗机构、各部门完成应急医疗任务[11]。

2.第三方独立医学实验室（ICL）

第三方独立医学实验室（如“迪安诊断”）拥有自配的专业物流，能够做到从样本接收到检测报告发送的一站式服务，在应对突发公共卫生事件时，极大缓解医院的承载压力。另一方面，在高端检验项目的推广、科研项目的转化、基层医疗水平的提升方面，第三方独立医学实验室也能够更好地整合资源，发挥了其独有的价值。

3.临床医学检验中心

临床医学检验中心是以区域为单位，将区域内样本进行集中处理，基于区域内医疗机构组建而成，但是具有独立法人、同时也是医疗服务型组织。其具有专业、高效、高质、低成本的巨大优势，可将区域内样本集中进行检测，提升医疗检测能力的同时极大降低了检测成本，有利于资源优化配置，减轻患者经济负担。

在突发性公共卫生事件发生时，临床医学检验中心能够迅速做出响应，大批量接收样本，将样本集中检测、集中保存，在应急事件发生时大大节约时间、真正做到对传染性疾病（如新型冠状病毒肺炎、非典型肺炎等）早发现早诊断早隔离早治疗的目标。

四、结语

虽然新型冠状病毒肺炎在我国大部分区域已得到了良好的控制，但此次事件也应引起我们深刻的反思，如何能够做到预防此类事件发生？如何能够在面对此类事件发生时第一时间作出响应？如何能够将此类事件的公众危害降到最低？这都将是后疫情时代我们需要重点关注的问题。

此次事件充分體现了医学检验在医疗工作中的重要性。后疫情时代医学检验实验室的管理工作，应成为我们今后工作的一个重点方向。可以从质量管理、安全管理、组织管理、信息管理、应急管理五个方面发力，做到科学管理和科学检验，从而能够更好地服务于医学临床。

参考文献：

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[3]孙鸿凯，刘变变，支金华.医学检验实验室生物安全防护现状与措施[J].名医，2019（08）：286.

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[6]方跃平，王翔，冯仙，等.探讨如何加强临床检验质量控制工作[J].临床检验杂志（电子版），2019，8（02）：196-197.

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