经外科途径先天性心脏病介入治疗技术质量控制和进展报告

随着介入治疗技术在心血管病领域的发展，其创伤小、恢复快的优点逐渐凸显，中国越来越多的医疗中心计划或已经开展了心血管病的介入治疗。经外科途径先天性心脏病（先心病）介入治疗是指经外科途径（包括经胸小切口或正中切口等）使用介入手段对先心病进行复合治疗。本次报告的主要数据来源于中国心血管外科注册登记系统（CCSR），重点阐述房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭及肺动脉瓣狭窄四类常见先心病的诊疗效果。

1 国内经外科途径先天性心脏病介入治疗技术开展现状

截至2018 年年底，CCSR 数据库平台共有80家医院参加了经外科途径先心病介入治疗的注册登记，共登记病例数13 474 例，登记的医院数量以及病例数量较2017 年明显增加（图1）。

2 国内经外科途径先天性心脏病介入治疗技术质量控制数据报告

随着经外科途径先心病介入诊疗技术的逐步推广，开展经外科途径先心病介入诊疗技术的医院数量和手术量逐年增加，但开展该技术的医疗单位仍主要集中于心脏外科专业实力比较雄厚的医院和地区，而多数地区及医院尚处于本技术开展的初级阶段（图2）。经外科途径介入手术种类以经胸小切口或正中切口等进行介入治疗房间隔缺损最为常见，其次是介入治疗室间隔缺损、动脉导管未闭和肺动脉瓣狭窄。与2017 年相比[1]，2018 年上述4 种疾病新增病例明显增加，增速明显加快，增幅大于30%。这一是由于上述4 种先心病的经外科途径介入治疗学习曲线较常规体外循环心脏外科手术短；二是由于全国经外科途径介入质控工作逐渐步入正轨，各医疗中心对病例上报工作的重视程度和积极性得到了极大的提高（图3）。

图1 中国心血管外科注册登记系统2015～2018 年登记的医院数量和病例数量

图2 2018 年中国心血管外科注册登记系统中注册医院地区分布及登记手术量

图3 2018 年中国心血管外科注册登记系统中主要病种分布及病例增长率

经外科途径先心病介入术后的主要并发症包括残余分流、新发瓣膜反流、封堵器脱落、三度房室阻滞、二次开胸、心包积液、感染性心内膜炎、胸腔积液等。其中，新发瓣膜反流和残余分流仍是最常见的并发症，但2016～2018 年的总体发生率均不超过0.20%（图4）。与2016～2017 年比较，2018 年的新发瓣膜反流、残余分流、封堵器脱落、二次开胸、心包积液及胸腔积液的总体发生率呈下降趋势，其中房间隔缺损封堵术后的三度房室阻滞和室间隔缺损封堵术后感染性心内膜炎未发生。上述并发症集中于病例数最多的房间隔缺损和室间隔缺损，动脉导管未闭封堵术后并发症封堵器脱落1例，肺动脉瓣球囊扩张术后出现并发症的概率较低（图4）。

图4 2016～2018 年中国心血管外科注册登记系统中经外科途径介入治疗主要并发症的发生率

2018 年室间隔缺损封堵术后并发症的例数较2017 年共增加8 例，主要并发症发生率：残余分流为0.96%，新发瓣膜反流为0.67%，二次开胸为0.77%，胸腔积液为0.67%（图5）。2018 年房间隔缺损封堵术后并发症的例数较2017 年共增加10 例，主要并发症发生率：封堵器脱落为0.26%，心包积液为0.19%，新发瓣膜反流为0.58%，胸腔积液为0.32%，二次开胸为0.26%，残余分流为0.39%（图6）。由于新开展外科介入治疗的医院逐渐增多，常见病种的部分并发症有所增加。

图5 2016～2018 年中国心血管外科注册登记系统中经外科途径介入治疗室间隔缺损封堵术后并发症的发生率

图6 2016～2018 年中国心血管外科注册登记系统中经外科途径介入治疗房间隔缺损封堵术后并发症的发生率

3 经外科途径先天性心脏病介入治疗医疗质量控制改善措施

为了促进经外科途径先心病介入治疗技术的健康有序发展，国家心血管病外科介入质控中心每年至少召开2 次全国经外科途径介入诊疗规范工作会议，督促术者须做好术前评估，严格把握介入治疗适应证，如术中发现新发瓣膜反流等并发症，应发挥外科介入的优势，一期进行常规外科手术处理，尽量减少可预见的并发症，提高手术效果和减轻患者负担。国家心血管病外科介入质控中心专家委员会根据最佳临床证据，对4 种常见先心病经外科途径介入治疗制定了8 项关键质量评价指标（治疗成功率、三度房室阻滞发生率、封堵器移位或脱落发生率、溶血发生率、心脏压塞发生率、输血率、再次外科手术发生率和院内死亡率），并于2017 年发布《常见心血管疾病经外科途径进行介入诊疗的专家共识》，为心血管疾病经外科途径进行介入诊疗制定了标准化诊疗流程。通过上述一系列措施，使得新发瓣膜反流和残余分流等最常见的并发症发生率呈明显下降趋势，且近3 年的总体发生率均不超过0.20%。

随着经外科途径介入治疗技术的逐步普及，此项技术在越来越多的医疗中心得到应用。在病例数量逐步增加的同时，我们应该注意到诸如房间隔缺损及室间隔缺损封堵术后的部分并发症较前有所增加。新发瓣膜反流是指外科介入术后发生的瓣膜反流，主要发生于室间隔缺损封堵术后主动脉瓣反流或三尖瓣反流和房间隔缺损封堵术后二尖瓣反流，新发瓣膜反流往往与术中操作和封堵器的选择有关，因其与患者的远期疗效密切相关，故新发瓣膜反流是反映医疗质量的重要指标。残余分流多发生于多发房间隔缺损和多发室间隔缺损封堵术后，是封堵术后最常见的并发症之一，一般微量残余分流有可能自行愈合，但术中大于5 mm 的房水平分流和大于2 mm 的室水平分流建议改为常规外科修补手术。总之，避免上述常见并发症的关键是对患者术前详细评估和术中准确决策，严格把握介入治疗适应证，建议根据已经发布的经皮及经外科途径介入技术的中国专家共识中的适应证及禁忌证标准[2-3]，根据患者个体差异选择最优的技术方式，并根据专家共识中的规范操作，从源头上避免并发症的发生。

4 经外科途径先天性心脏病介入治疗质量控制工作计划

今后将借鉴国家心血管病专业质控中心医疗质量控制中心数据库平台建设的经验，将新增数据由CCSR 平台并入更专业和规范的“国家心血管病质控中心网站”数据库平台，统一进行数据的收集、整理和分析。国家经外科途径介入质控中心将注册登记系统的数据采集工作常态化和标准化，各单位按季度向全国质量控制委员会上报已实施的诊疗病例至数据库系统，严格按照质量月报表项目要求填写，并按时向质量控制办公室上报本单位诊疗工作，包括记录开展诊疗工作中本单位出现的医疗事故、差错、纠纷和出现医疗意外或并发症的病例和误诊、漏诊病例等情况。同时，国家质控中心医疗质量控制中心将组织专家到各单位进行数据真实性督查，提高数据采集的效率和质量，避免瞒报、漏报。对于病例上报不及时、不上报或者瞒报、漏报的行为进行相应处理，直至取消个人和单位开展经外科途径介入诊疗技术的资质。

外科介入专业不同于传统的先心病经皮介入治疗，它是通过外科手术切口，经心脏、大血管或外周血管进行心血管疾病介入诊断及治疗。该技术主要面对的是较危重或不适合传统经皮介入治疗的患者，故手术难度较传统经皮介入治疗大，并发症相对较多，主要在各区域大的医疗中心开展。随着经验的积累和技术的推广，国内地市级医院也在逐渐开展经外科途径介入治疗，虽然已成立了西北和华东两个区域质控中心，但国家级经外科途径介入质控中心与各省级行政机构及省级质控中心的沟通仍存在不足，故今后需加强省级质控中心的桥梁作用，监督本地区所辖省级质控中心下的医疗中心诊疗工作的进行，提供本地区医疗中心整改意见，负责本地区医疗质量月报的汇总，及时向全国质量控制委员会上报已实施的诊疗病例，根据医疗质量月、季报，发现问题，查找分析原因，提出改进意见一并上报全国质量控制委员会。由此建立国家-省级-地市级医疗机构的多级质控架构和数据信息平台，以点带面，逐步扩大质控工作覆盖范围，促进经外科途径介入诊疗技术质控工作的全面开展。

国家心血管病医疗质量控制中心专家委员会经外科途径介入专家工作组名单

组长：胡盛寿（中国医学科学院阜外医院）

秘书长：潘湘斌（中国医学科学院阜外医院）

专家组成员（按姓氏汉语拼音排序）：安琪（四川大学华西医院），程兆云（河南省人民医院），董念国（华中科技大学同济医学院附属协和医院），韩涛（福建省立医院），刘宏宇（哈尔滨医科大学附属第一医院），刘苏（河北医科大学第二医院），孟旭（首都医科大学附属北京安贞医院），倪一鸣（浙江大学医学院附属第一医院），王春生（复旦大学附属中山医院），王辉山（沈阳军区总医院），王巍（中国医学科学院阜外医院），肖颖彬（陆军军医大学第二附属医院），徐志云（海军军医大学附属长海医院），易定华（空军军医大学西京医院），张桂敏（云南省阜外心血管病医院），张总刚（新疆维吾尔自治区人民医院），庄建（广东省人民医院）

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突