特殊情形下的专利强制许可制度研究

摘要：随着“新冠”疫情的全球蔓延，公共健康问题越来越受到关注，药品（包括药物、疫苗等公共健康必须用品）作为经济社会安全运行的必要保障物品，决定着人民的生命健康安全。由于疫苗、药物等研发周期长、费用高等特点，药品的相关专利是保障权利人利益尤其是其经济利益的重要途径。特殊情形下的专利强制许可制度作为解决专利权人私人权益与公共利益之间冲突的手段，有必要开展相关研究。

关键词：专利强制许可制度;公共健康;知识产权

一、专利强制许可制度概述

利益平衡原则是知识产权制度设立与运行的基本原则 。为此，专利法在为专利权提供充分保护的同时，也规定了专利强制许可制度。专利强制许可，是指未经过专利权人同意的情况下，由专利行政部门依法授权他人实施专利权人的行为。专利强制许可制度的设立正是为了防止专利权人滥用权利，从而实现私权保护与公共利益维护之间的平衡。从发展进程来看，专利强制许可制度最早可追溯到1873年维亚纳大会上《巴黎公约》对强制许可进行的概括性阐述 。目前，《巴黎公约》保留了对强制许可的描述，其第5条第A部分第（2）款规定：“本联盟各国都有权采取立法给予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的排他权而可能产生的滥用，例如不实施”，专利强制许可在TRIPS协议的第31条也规定了专利强制许可 。

二、特殊情形下专利强制许可制度的国际经验

从内容上来看，无论是《巴黎公约》、TRIPS协议，还是《公共健康多哈宣言》，均是从原则上对于专利强制许可制度进行了规定。在具体实践时，不同国家的国内专利法以这些国际条约为依据，结合自己国家的实际情况，进行了细化。从各国的实践来看，即便是药品研发十分发达的美国，也考虑到专利强制许可制度在解决公共健康危机时所能发挥的重要作用，但不同的国家针对强制许可制度的规定和颁布考量仍有差别。

1.美国专利强制许可实践经验

虽然美国在1980年颁布的《拜读法案》规定，如果专利权人或独占许可人不能满足健康、安全需要或者联邦法律规定的特殊公共适用需要，并且进行专利强制许可是必要的，则可以由联邦机构实施专利强制许可 。但在实践中，由于美国是全球药品的主要技术研发地，其对于强制许可一直秉持严格限制的态度，以充分保障其国内疫苗、药物等研发企业的经济利益。2001年，美国发生了传播炭疽病毒的恐怖主义事件，导致美国国内对相应药品的需求量激增。当时德国拜耳公司持有治疗炭疽病毒药品的有效美国专利，但价格过于昂贵。美国政府在权衡利弊之后，利用实施专利强制许可的威慑力，以此作为筹码迫使拜耳公司降低药品的采购价，并未真正根据其法案所规定的条件实施专利强制许可。可见，美国虽然有相关制度，但关于专利强制许可一直采取审慎和严格限制的态度。

2.印度专利强制许可实践经验

作为全球的仿制药生产基地，印度对专利强制许可的实施采取了更为宽松的态度。从印度相关制度的演变进程来看，1995年印度加入TRIPS协定，之后为了符合TRIPS协定的要求对专利法进行了三次修改，实现了将药品纳入到专利法的保护范围的同时，在专利法中规定了专利强制许可制度。从实践中来看，印度也多次颁发强制许可，例如：从2012年印度专利局对德国拜耳公司的肝癌抗癌药物——甲苯礎酸索拉非尼专利做出第一个强制许可决定以来，还先后对罗氏的治疗乳腺癌药物赫赛汀、百时美施贵宝的治疗白血病药物达莎替尼和治疗乳腺癌药物伊莎匹隆颁布了专利强制许可 。从专利强制许可的启动条件来看，当特定药品专利满足如下条件时印度专利局即可颁布专利强制许可：一是公众有需求且需求无法满足，二是专利药物价格超出公众承受能力，三是专利药物在印度国家范围内不能被完全适用;四是发生特定紧急事件时直接颁布专利强制许可。

3.德国专利强制许可实践经验

德国专利法在第24条规定了强制许可的申请条件，第85条规定了专利强制许可的程序以及122条规定了专利权人的抗辩程序。在德国实施专利强制许可需要满足（1）申请人在合理期限与专利权人协商未果，（2）为了维护公共利益的需要。在第85条则规定了应申请人的请求启动专利强制许可的程序，以及为了公共利益所急需时，在申请人对申请条件进行证明的前提下，专利局可以临时处分允许请求人使用该专利;并且如果实施强制许可会给专利权人造成损失，可以要求申请人提供担保，以维护专利权人的利益，以及如果最终认定强制许可不被接受时，申请人应当承担补偿专利权人的损失。可见，德国的专利强制许可制度规定了细致的程序，以及对专利权人提供了充分的救济，以维护专利权人的合法权益。

三、我国特殊情形下专利强制许可存在的问题

虽然我国在1985年4月1日起实施的《专利法》中便规定了专利强制许可制度，但从专利法实施以来，并未颁布任何一项实施专利的强制许可，即便是对于公共健康安全高度相关的疫苗、药物等公众健康必需品。虽然这能够表明我国对专利强制许可采取了十分审慎的态度，但也能反映出我国的专利强制許可制度存在一些不足。

1.相关规定含义不清，逻辑不通顺

我国专利法第49条（新法对应第第54条）规定了针对紧急状况、非常情况或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予发明或者实用新型专利的强制许可。该条文给出了特殊情形下药品的专利强制许可制度。依照该条文，国家知识产权局给予强制许可的情形包括：一是在国家出现紧急状态或者非常情况是，作为应急措施而给予强制许可，而是为了公共利益的目的而作为特殊需要给予强制许可。但对于“紧急状态”和“非常情况”并没有特别的含义，对于“为了公共利益的目的”也是给了过于模糊的定义，并且，“紧急状态”、 “非常情况”或者“为了公共利益的目的”之间存在交叉，边界也不清楚。比如：针对“新冠”疫情的蔓延，能够同时满足“紧急状态”、 “非常情况”或者“为了公共利益的目的”的条件，这使得本法条在逻辑上也不够合理。事实上，从字面意思来看，“为了公共利益的目的”能够覆盖“紧急状态”、 “非常情况”的情况，三者很难构成并列关系。由此，条文逻辑不通顺、含义不清楚，给公共健康用品的专利强制许可实施带来了困难。

2.专利强制许可的认定程序以及执行仍不够清楚

从专利法的条文体系来看，第48条（新法对应第53条）、第51条（新法对应第56条）的条文来看，国务院专利行政部门给予专利强制许可应当依照申请人的申请，也即申请人提出专利强制许可的申请是给予专利强制许可程序启动的前提。但第49条（新法对应第第54条）并未规定专利强制许可的程序由谁启动。从体系解释的角度来看，该条文的规定似乎暗含了，在满足“紧急状态”、 “非常情况”或者“为了公共利益的目的”的前提下，国务院专利行政部门能够自行启动专利强制许可程序，而无需应申请人的申请。但这所带来的直接问题是：在未经申请人申请的前提下，国务院专利行政部门应当将专利许可给哪个主体，即哪个或哪些单位或个人应当获得专利许可权;如果申请人提出申请，是否可以应申请人申请而给予申请人专利强制许可，还是给予其他主体;以及如果被赋予专利许可权的主体未能有效实施，应当如何处理。对于这些问题，当前的法条并无法解决。

3.对于紧急事件考虑不足，对专利权人救济不够

由于该条款主要着眼于“紧急状态”、“非常情况”或者“为了公共利益的目的”，通常会面临比较紧急的局面，而对专利强制许可是否条件满足的认定通常需要一个过程，较长的认定程序可能会给国家、社会公共利益带来不可估量的严重后果。为此，需要采取具有针对性的紧急措施，例如“新冠”疫情下需要更加紧急的临时措施，而当前条文对此考虑不足。另一方面，当前的法律条文主要着眼于对专利强制许可的颁布，但对被实施专利强制许可的专利权人的救济则考虑不足，缺少相关条文规定。在实践中可能面临如下问题：在满足“紧急状态”、“非常情况”或者“为了公共利益的目的”的前提下，国务院专利行政部门因申请人的申请而颁布专利强制许可，如果给专利权人造成损失，应当如何处理。目前的条文缺少对此的处理程序。

四、相关建议

结合前述其他国家的经验以及对问题的分析，给出如下建议：

1.科学梳理条文逻辑，进一步明确认定标準

进一步梳理“紧急状态”、 “非常情况”或者“为了公共利益的目的”等特殊情形的逻辑关系，对其认定标准进一步明确，一方面对不同情形尽量明确界限，另一方面也有助于细化对药品专利强制许可的具体考量因素。例如：可以在专利法实施细则或相应的行政法规中，以举例方式列举“紧急状态”、 “非常情况”或者“为了公共利益的目的”所对应的不同情形，以进一步细化对专利强制许可的认定标准。

2.完善特殊情形下专利强制许可的程序

进一步明确在“紧急状态”、 “非常情况”或者“为了公共利益的目的”等特殊情形下，无需应申请人的申请国务院专利行政部门能够依职权自行启动或应申请人申请而启动专利强制许可程序。并在此基础上，对专利强制许可的执行程序进一步细化，明确获得专利许可的主体所应当具备的条件，以及所应承担的实施义务。对于获得专利强制许可的被许可人如果未能有效实施专利，进一步规定其应当承担的责任，如取消许可、给予相应处罚等等。

3.充分考虑特殊情况，实现对权利人的充分救济

针对特殊情形所面临的紧急情况，可以参考德国专利法的相关规定，给予临时强制许可，并且要求被许可人承担担保，以维护专利权人的利益。而如果最终认定强制许可不被接受时，在经申请人启动的前提下，获得临时许可的申请人如果最终被驳回申请，其应当承担补偿专利权人的损失。由此进一步细化对特定情形的考虑，并在该情形下维护专利权人的合法权益。

参考文献：

[1]吴汉东：《知识产权总论》（第三版），中国人民大学出版社2013年版，第8页。

[2]祝子斌：“浅析专利强制许可制度”，《法制与经济》，2018年第7期，第72页。

[3]尹新天：《中国专利法详解》，知识产权出版社2012年版，第396页。

[4]张清奎、李红团：“关于药品专利强制许可制度的探讨和思考”，《药学进展》，第2015年第8期第572页。

[5]俞铖航、田侃、喻小勇：“印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪”，《中国新药杂志》，第2015年第26卷第3期第253-257页。

作者简介：孟祥岳（1984.11--），男，河南濮阳人，汉族，硕士研究生，毕业于北京航空航天大学，副研究员，研究方向为知识产权管理。

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