COVID-19 疫情下医疗机构消杀用品质量安全管理探索

张昰 刘鑫

(山西白求恩医院设备处，山西太原 030032)

2019 年底，新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情暴发，2020 年1 月12 日世界卫生组织将引发该肺炎的新病毒命名为新型冠状病毒(2019-nCov)[1]。2020 年1 月20 日我国将COVID-19 纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并按甲类传染病预防和控制[2]。2019-nCov 具有传播迅速、传染性强、人群普遍易感的特点[3]，给医院感染防控带来了巨大挑战。国务院联防联控机制办公室于2020 年4 月26 日召开新闻发布会，介绍加强医疗防控物资出口质量监管工作情况，发现在全国范围内开展监督抽查中，查获有问题的消杀用品货值达到760.94 万元[4]。因此，医疗物资管理部门在疫情期间加强医疗消杀物品的管理和供应，构建医疗机构消杀用品质量安全管理体系，确保医院感染防控工作安全、科学、有效尤为重要。

1 医用消杀用品市场现状

市场上消杀用品种类繁多，涉及医院环境与物表消毒、医护人员手卫生、伤口及皮肤粘膜消毒、医疗器械的清洗与灭菌、预防控制院内感染等。如何管理这些消杀用品是医疗物资管理人员的一大难题[5]。根据《消毒管理办法》规定，消杀用品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。按照其用途、使用对象的风险程度共分为三类：第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。包括用于医疗器械的高标准消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

2 医疗消杀用品质量安全管理体系的建设

消杀用品质量安全管理体系的建设，应在严格执行国家法律法规下，将单位的组织过程资产和事业环境因素有机结合起来制定与建设。

2.1 医疗器械全生命周期

医疗器械全生命周期是涵盖从申请开始，依次为计划、采购、验收、使用、维保、处置等七个环节[6]。医疗器械广义由设备、耗材、手术器械等组成，各自具有不同属性。各类医疗器械在全生命周期中的管理侧重点不同。医疗耗材在医疗器械全生命周期中，从管理的角度出发，主要分为准入管理、计划管理、出入库及院内配送物流管理等[7]。而医疗消杀用品虽然实际工作中归入耗材管理，但由于其独有的消毒杀菌的生物化学属性，应因地制宜地采取专业的管理，保证质量安全。

2.2 医疗消杀用品质量安全管理体系

在COVID-19 疫情压力下，医疗消杀用品质量安全是保卫医务工作者安全的重要防线。构建医疗消杀用品的质量安全管理体系，目的是保证购置的医疗消杀用品质量安全，医院在疫情期间，面对市场上医疗消杀用品短缺的情况下，能科学有效进行院内消杀用品需求计划科学调配、科学库存、科学物流配送。科学的医疗消杀用品质量安全管理，从体系的框架上应采用分层的思想，即制度层、管理层和决策层。

2.3 管理体系构建及医用消杀用品管理

制度层是医疗消杀用品质量安全管理体系的根本，它从国家法律和行业规则的层面确保管理的法理依据，为管理层的实际工作提供原则和指南。

图1 医疗器械全生命周期

管理层的设立是医院现代化管理成熟度的标志。对于医疗消杀用品，管理层即直接对应其医疗器械属性中的全生命周期。同时，它也为决策层提供数据支撑服务。例如：在计划采购中，查验和备份入档医疗消杀用品的产品注册证、生产企业资质、销售器械资质及其法人授权是医疗消杀用品采购渠道正规的重要保证，进而保证医疗消杀用品产品的质量安全。其中，医用消杀物品生产企业应取得工商行政管理部门颁发的营业执照、所在地省级卫生管理部门发放的卫生许可证、产品卫生安全评价报告或新消毒产品卫生许可批件；在验收中，核查医疗消杀用品产品标签，查验其医疗器械说明书和标签的内容应与注册证或者备案相关内容一致（根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括14 项主要内容）、记录并存档产品批次和有效期；在使用、维保和处置中，医疗消杀用品的使用主体是临床科室，医疗物资管理部门重点为其指导、服务和监督管理[8]。在使用管理中，医疗消杀用品需要联合医院感染科等医院相关管理部门共同管理[9]。例如，在COVID-19 疫情中，2019-nCov 对紫外线和热敏感，56℃30 min、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。但是，氯己定不能有效灭活病毒。针对氯己定不能对杀灭2019-nCov 的特性，医疗物资管理部门就应该在使用环节加强管理，对已配送的含氯己定的医疗消杀用品应该紧急停止使用。同时，应将这一特性反馈到计划采购环节，对含氯己定医疗消杀用品也暂停准入。

图2 医疗消杀用品质量安全管理体系

决策层负责医疗消杀用品质量安全管理体系的战略决策。它不仅要在制度层面满足国家要求，在流程管理上也要科学精准。它更多的是从工作整体、医院战略乃至社会环境角度出发，实现工作的灵活调配和科学谋划。2020 年初，在COVID-19 疫情和临近春节双重的影响下，工厂产能下降，整个医疗行业都遇到了物资紧缺的局面[10]。如何保证医院医疗消杀用品的供应，是决策层应着力解决的一项重大问题。

COVID-19 疫情下，医疗消杀用品准入、计划配送及安全库存紧急预案制定与实施[11]：在准入方面，开启特殊招采流程，简化和缩短准入审批，快速实现医疗消杀物资开源，将市场上更多的合格医疗消杀用品进入医院耗材入围品目；在计划配送方面，为保证安全库存，应集中全院科室二级库中所有的医疗消杀用品统一调配，变更常规的耗材固定计划（如月计划）为最小时间单位（如日计划）计划。利用提高配送频次，降低二级库存，最大程度满足全院需求；在安全库存方面，结合多种管理工具和方法，实现库存安全线动态调整。例如，利用基于 SEIR 模型对2019-nCov 疫情发展趋势预测，收集包含本地区，乃至全国COVID-19 疫情的相关数据，利用 Matlab 构建SEIR 模型，模拟COVID-19疫情发展趋势，利用 Pearson 相关性检验分析模拟的COVID-19 疫情与实际疫情的相关性，加入不同管控时效和不同管控强度等参数，分析防控策略对COVID-19 疫情发展。得出结论，COVID-19 疫情的拐点应该在武汉封城后的35 天，疫情基本可以在4 月底得到初步控制。根据这个结论，对医院医疗消杀用品安全库存进行数据动态匹配。

3 小结

医疗消杀用品的管理是医疗物资管理大框架下的一个小环，在2019 新型冠状病毒肺炎疫情中，其重要性越发凸显。现有管理模式如何应对疫情的突发状况，与其他医疗物资管理的横向交叉，风险管理和应急保证，都是需要医疗物资管理人员探究和改进的方向。