医疗器械辐射发射试验比对评价方法探索
2020-11-02张芸高中卢大伟
张芸 高中 卢大伟
(1.上海市医疗器械检测所，上海 201318；2.中国食品药品检定研究院，北京 102629)
辐射发射试验测量是医疗器械电磁兼容试验中比较复杂的一个项目，其结果受测试场地、测试系统、测试方法、测试人员的影响很大。目前国内电磁兼容能力验证普遍采用单一数值结果的评价方式，单以结果数值准确性来评判一个检测结果，信息相对局限，不能反映检测的全过程以及过程中的薄弱环节，尤其对于药监系统的电磁兼容实验室，其运行周期都不是很长，大部分运行时间不超过5年，要有效评判这些实验室的检测能力，必须建立更为丰富的评价方法，旨在探索一种新的比对试验方案，以更好的评价参比实验室的能力。
1 比对评价方法设计
影响电磁兼容检测的因素众多，单以人员来说，就涉及对标准的理解，对操作细节的掌握以及操作手法的准确性，如何在众多影响因素中确定合适的考点是个难点。2017 年全国药监系统开展了传导发射试验比对。借助全国药监系统实验室传导发射试验比对经验，结合辐射发射试验项目的特征，以及日常检测过程中的易错点，提出如下过程规范性考点和结果数值准确性考点相结合的综合比对试验方案[1-2]。
1.1 过程规范性考点
A-试验的温湿度在要求范围内（5 分）；
B-接收机、天线在校准期内（5 分）；
C-实验桌材料和高度等符合标准要求（5 分）；
D-暗室内无其他不相关的物品（5 分）；
E-接收机的中频带宽设置120 kHz（5 分）；
F-试验布置示意图以及测量距离（10 分）；
G-总合成衰减补偿考虑了天线校准系数、线缆衰减、外置衰减器、外置放大器（10 分）；
H-实验室提供的测量不确定度≤6.3 dB(UCISPR)并提供不确定度评定过程[1]（10 分）；
1.2 结果数值准确性考点
2 比对方法应用案例结果分析
2019 年，全国医疗器械电磁兼容辐射发射测量能力验证应用了该方法。该次医疗器械辐射发射测量能力验证共有15 家实验室参与，经过统计汇总,具体情况如下:
2.1 关于过程性考点情况
图1 过程规范性考点情况汇总
如图1 所示，从结果可以看出，主要问题集中在以下几个方面。
2.1.1 测试设备的校准和衰减补偿问题
测试设备的准确性和测试仪器及线缆的衰减补偿对测量结果有直接影响。首先，测量使用的设备精度应满足测试的要求，至少应比试验结果要求精度多1 位，同时使用设备应在有效校准周期内，除了计量部门的定期计量，实验室应在计量周期内定期做期间核查，以确保试验数据的准确性和有效性，这是保证试验数据可靠的重要因素。在辐射发射测量试验中，除了对天线和接收机做校准外，还应考虑前置放大器、外置衰减器及传输线缆衰减等因素，其中，传输线缆的衰减通常可以通过接收机或软件进行自校。
使用前置放大器可以降低环境底噪，同时放大样品原本被底噪淹没的小信号，使之被接收机正确获取。但是在某些情况下，一个高增益前置放大器输出可能会使输入过载，从而导致基线偏移以及非线性的幅度显示，本次能力验证有3 家实验室使用了前置放大器，他们的所有测量结果也与中位数有明显偏差，建议实验室今后在测量一些较大信号时候，可以关闭前置放大器进行测量。
2.1.2 试验布置问题
辐射发射试验中，接收天线应位于距EUT 中心水平距离3 m 再加上EUT 最大宽度的一半的距离[4]（以3 米法暗室为例），天线参考点是一个用于确定天线与EUT 之间距离的特定参考点，如果未规定参考点，参考点是沿着天线水平方向偶极子天线单元被测最高频率和最低频率所对应的半波振子中心连接上的点。而对于对数周期天线，制造商可规定参考点。
试验场地对辐射发射测试结果的影响同样非常明显，如暗室校准时，静区周围都不能有其他不相关物品，如果静区背面的位置与吸波材料和天线的位置小于1m，背面位置还要进行专门的测试。试验场地中如出现其他金属材质的物品，还会造成电磁波的反射。任何不相关物品的出现不仅会影响归一化场地衰减(NSA)、场地电压驻波比(SVSWR)等，还要计入不确定度计算评估。
2.1.3 暗室规格
经能力验证的15 家实验室，有7 家实验室用10 米法半电波暗室，8 家实验室用3 米法半电波暗室。将它们的平均值做一个图表（见图2），可以看到，3 米法的归一化后值和10 米法的测量值约有2～5 dB 的偏差。产生这个偏差的主要原因是近场效应以及测量距离造成的辐射角度不同[5]。10 米法测试的测试角范围α 比3 米法测试角范围β 小一些（见图3），测试结果也会有所不同，因此本次能力验证的最终数据比对是将10 米法和3 米法分开评价。
图2 3 米和10 米暗室测量平均值比较
图3 辐射测试角度比较
2.2 关于结果数值准确性考点情况
稳健Z比分数为实验室测得值减去中位值除以标准四分位数间距，其判定准则为[8]：
|Z|≤2 测量结果在95%置信区间内，该结果为满意。
2 ＜|Z|＜3 测量结果出现在该区间的概率较小（仅为5%），该结果可疑。
|Z|≥3 测量结果出现在该区间的概率不到1%（小概率事件），该结果为离群。
该次能力验证共10 家实验室四个频率点稳健Z值均符合|Z|≤2，5 家实验室有不同程度的不符合（见图4，图5）。
图4 10 米法暗室稳健Z 值
图5 3 米法暗室稳健Z 值
3 比对评价方法适宜性分析
3.1 过程规范性适宜性
电磁兼容检测是基于测量得到结果，与其他理论计算不同，电磁兼容测量影响因素众多，有时测量过程中某些操作或设置明显不符合要求，但是结果却不一定能反映出来。现阶段的电磁兼容实验室测试能力比对基本上都是基于最后结果来比对，这对综合评价实验室就不够全面，因此引入了过程规范性评价。
通过对7 项过程考察点分析发现，有超过半数实验室在测试设备的校准和衰减补偿方面还存在问题，而电磁兼容的检测对仪表具有很强的依赖性，在检测过程中，往往对于仪表出现偏差难以发现，比如辐射发射试验需要在结果中引入天线系数，作为测量结果的一部分，这就要对仪表校准给予足够重视。另外，场地布置也有较大比率出现问题，需要加强测试规范性及测试人员对标准理解和对标准更新的及时跟进。而所有实验室温湿度、实验桌要求、接收机设置及实验室提供的不确定度四项考察则是全部符合。
通过以上过程规范性考察，后期建议可适当降低全部符合项的考核比重，提高易出错项的考核比重。
3.2 结果数值准确性评价适宜性
比对试验的测量数据评价技术有多种方法，常见的有使用En 值判断法和利用稳健的Z比分数评价，其中使用En 值更适用于有标准值或参考值的比对试验，比如指定参考实验室的实验室之间的比对；而Z比分数法则适用于多组比对检测数据，更适宜于不同实验室之间的能力验证。采用稳健Z比分数评价法，同时考虑到低频段对试验结果敏感性，选取了低频段的四个点作为考察点，能反映实际问题。
3.3 其他因素
除此之外，还有很多因素同样影响比对结果，比如样品的选择和传递。样品的重复测量稳定性和测试布局一致性是选择一个比对样品的两点原则[9]，本次比对样品选用了York EMC 公司生产的CNE V比较噪声发生器，CNE V 输出的宽带特性能够弥补常规梳状信号发生器不具备的细节频谱。同时也应考虑样品传递过程中可能带来的性能偏差。该次比对选取了15 家实验室，每个实验室之间人工传递，每完成5 家实验室比对后，将样品带回实验室重新校准，最大程度的保证了样品传递中带来的误差。
4 结语
通过以上分析，该评价方法既能了解实验室的测量结果，又能追踪问题原因所在，进而能够给出实验室相关整改建议，更好的提升实验室水平。作为一次尝试，这种评价方法还存在一些不足，比如过程规范性评价中的不确定度，将所有参比实验室的不确定度比较，最大值与最小值有1.6 dB 的差值，说明不同实验室针对不确定度评定考虑的因素个数差别很大。一切测量结果都不可避免的具有不确定度[10]，而不确定度的评定较为复杂[11]，是否需要在实验室比对中考察不确定度的评定过程可以进一步考虑，建议实验室可参照GB/T 6113.402-2018 评定不确定度，并且尽量统一其中影响分量的个数。
