可穿戴全导联动态心电监护设备在体能训练中应用的可行性观察*

彭育红 马彦卓 王冬梅 高毕福 李洁 胡振彦 赵玉英 汝磊生

长时间的动态心电监测对于间歇性心律失常的诊断以及其与患者临床症状之间的相关性至关重要[1]。目前临床常用的动态心电图(ambulatory ECG,AECG)和单道心电监护仪以及植入式动态心电监护设备由于出汗、电极脱落或导线干扰等原因,均不能同时满足无创性长程全导联批量监测的需求。常规AECG 在高强度训练的研究中常常受限,而且许多心律失常具有间歇性、短暂性发作的特征,很难准确地进行心律记录。单道心电记录仪设备仅通过两个电极片与身体连接,容易脱落,信号干扰大。运动员和公众越来越多地依靠可穿戴的心率监视器来指导体育锻炼和训练,但是基于光学的心率监视器如运动手环,虽已经可以在市场上买到,通常设计用于娱乐目的,仅能进行简单的心律及心率记录,精度随锻炼类型而变化,没有波形或非全导联[2],当必须进行准确的节律和心率测量及心肌缺血判断时,应使用含电极的胸部监护仪[3]。植入式动态心电监护设备因其有创性在临床难以推广。

全导联可穿戴式动态心电监护设备,相对于标准AECG,信号质量在运动中不易受到体位变化的影响,信号覆盖可超过24 h,并可以基于云的数据传输和管理,目前尚未在临床开始使用。笔者观察了一种新型可穿戴式动态心电监护设备在体能训练中应用的可行性,比较了体能训练前后动态心电监测获取的各项心电信息。

1 资料与方法

1.1 研究人群

选取2019年11月19～22日本院参加体能训练的人员共计54例作为研究对象,其中男性15例,女性39例,年龄(35.1±3.45)岁。受试者均自愿参与并签署知情同意书。该研究经本院伦理委员会审批同意。

1.2 研究使用的设备

Benefm 可穿戴式动态心电衣(深圳善行公司)是我国自主研发的基于织物的全导联可穿戴式动态心电设备,该设备具有心电图记录功能,可进行手机和计算机实时数据分析,分析方式以传统动态心电图直方图及图形分析方法为主,可进行心电散点图分析,并可传输至远程监测中心,最长记录时间长达30 天;其适应证包括发作性短暂性心律失常的检测、特征识别和记录,适用于发作频率较少、使用常规24 h 动态心电图捕获和记录心律失常可能性低时。江南大学第一附属医院(无锡四院)与宝安中医院已按食品药品监督管理局要求对该设备进行注册临床试验,并与常规动态心电图进行对比,信号质量评估符合YY 0885-2013医用电气设备第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求。

1.2.1 电极 ①采样率为250 Hz。②具有10个嵌入背心载体中的极化银纺织电极,该织物电极为湿凝胶电极,属于非极化电极,含氯化银的离子活性凝胶。符合ANSI/AAMI EC12:2000(R2010)标准,并遵守相关监督管理标准(2011 年颁布的《工业、食品和药品管理人员指南》)。③电极位置分布按标准导联分布,具备提供标准12 导功能。分布示意图见图1。④背心内面的织物电极,首次穿戴时需涂抹专用的导电糊,电极面通过贴身穿戴与人体胸部表面皮肤紧密接触,达到记录心电信息的目的。

1.2.2 心电信号采集器 ①集成芯片进行采集。②实现24 h存卡。③工作模式下,配合ARM 主处理器,添加了50/60 Hz的陷波器、巴特沃斯高通滤波器及巴特沃斯低通滤波器。④具备蓝牙传输发送功能。见图1。

图1 心电衣款式图及传感器

1.2.3 心电监护设备工作方式 受试者需要根据服装尺寸表进行穿戴,以确保最佳信号质量和佩戴舒适度。此项目中使用的服装有4种尺码供男女受试者使用,可机洗。ECG 传感器通过卡扣与内置于服装上的卡槽连接采集心电信号。首次使用需要进行设备绑定,下载相应APP并注册,打开手机蓝牙功能搜索可穿戴设备,根据搜索结果选择需要绑定的设备并进行配对,配对成功后移动终端就可以根据用户指令采集心电数据。见图2。通过蓝牙或USB电缆数据线将数据传输到计算机终端,采集模块还可以配置为将数据直接传输到基于网络的云端,从而提供理论上无限的记录/存储容量和直接的长期远程监视。对于本研究,采集模块的记录时间设置为24 h。

1.2.4 心电监护分析方法 采用人机对话方式,将自动模板归纳与人工修正相结合。软件系统按时间轴提取所有心电特征波形进行自动分析,根据常规的特征值阈值分类,将异常和无法识别的心电信号分成若干模板,并提供直方图图形、散点图等功能,操作者根据常规设置或自定义设置的参数进行人工修正,系统根据修正后获取的特征数据自动生成特征描述文本及诊断报告。

图2 数据采集及传输

1.3 研究方法及流程

受试者需连续穿戴动态心电监护服装49～50 h,第一个24 h为训练前一天正常工作生活,避免剧烈运动;第二个24 h 包括体能训练时间20～30 min,训练项目涵盖包括3公里越野,30米蛇形跑,仰卧起坐,俯卧撑,屈臂悬垂等训练项目的训练全程及其后的休息时间。中间有1～2 h为充电及读取数据时间。

1.4 观察内容

受试者对新型设备的穿戴舒适度做出评价,AECG 采集数据信号质量评估,分析两个24 h受试者训练前后AECG 结果分析,包括24 h平均心率、心律失常发生率、ST-T 改变等。

1.5 统计学方法

所有数据采用SPSS 22.0软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差表示。训练前后两组间心率变化指标比较使用配对t 检验(正态分布)。计数资料以频数或率表示。两分类变量的组间比较采用卡方检验,理论频数小于5时使用Fisher确切概率法。所有统计学分析采用双侧检验,以P＜0.05 为差异有显著性。

2 结果

2.1 佩戴舒适度

54例纳入者中,佩戴第1个24 h后体会佩戴比较舒适者占27.78%(15/54),可以耐受者占72.22%(39/54)。第2个24 h有10例女性因不同原因退出(皮肤刺激3例、发热1例,影响睡眠3例,自身原因佩戴时间过短3例),男性无退出,共计完成动态心电监护分析44 例,平均总记录时间(43.44±3.56)h,第1个24 h:非体能训练时间,监护时长(21.59±3.99)h;第2个24 h:体能训练时间,监护时长(21.33±2.90)h,两组测量时程间差异无显著性(t＝0.330,P＝0.743)。

2.2 动态心电监护信号

平静及轻微活动状态下手机及电脑终端实时监测心电图信号图形清晰,质量可靠,剧烈运动或电极贴靠不佳状态下干扰较大,可清晰分辨运动起始时间和终止时间(图3),部分干扰较严重(图4),但可通过更改增益或选择导联剔除干扰严重导联,即使最大心率达190次/分,也可清晰记录分析(图5),干扰时间均不超过30 min。传感器的信号分析系统与经典动态心电图系统一致,包括数据编辑,统计表,ST 扫描,心率变异性(heart rate variability,HRV),心电图片段,QT 变异等模块,可建立直方图及散点图(图6)。

2.3 两个24 h心电图指标的比较

第1个24 h,非体能训练时间,大部分为室内活动或日常活动,干扰程度较小,最长干扰时间不超过30 min,有15例发生心律失常,总的心律失常发生率34.09%,房性早搏(简称房早)发生率最高,达22.73%(10/44),24 h房早个数1～288 个,其中1 例(2.27%)合并房性心动过速2阵,最长持续3.4 s(图7),室性早搏(简称室早)发生率占13.64%(6/44)(24 h室早个数1～2 295个,1例有室性三联律40阵);(图8、9)。

图3 页扫描显示运动起止及运动中图形

图4 干扰较大图形,可通过选择导联观察

图5 训练达最大心率图形

图6 高级心电图模块可观察趋势图、直方图和散点图

图7 房性心动过速图形

图8 偶发室早图形

图9 频发室早图形

第2 个24 h,有5 人(11.36%)仍 存 在 心 律 失常,仍有房早3 例(6.82%)(24 h 房早个数1～7个),仍有室性早搏3例(6.82%)(24 h室早个数1～1 116个),但早搏数量较前均明显减少,其余心律失常均未发作,无新发心律失常,未见ST-T 改变。高强度训练阶段的心律失常发生率低于非高强度训练时间(P＝0.021),房性心律失常发生率有低于训练前趋势(P＝0.068),室性心律失常虽然发作减少但差异无显著性(P＞0.05)。第2个24 h的平均心率、最大心率数(次/分)均高于第1个24 h,(分别为81.59±11.68 vs 75.93±7.52,t＝－2.826,P＝0.007;158.75±28.69 vs 131.00±19.28,t＝－5.338,P＝0.000)。两组最慢心率比较差异无显著性(50.91±7.53 vs 50.52±8.62,t＝0.222,P＝0.825)。

3 讨论

越来越多的连续心电监护需求对目前临床常用的动态心电图和单道心电监护仪以及植入式动态心电监护设备提出挑战,可穿戴技术的最新进展使无创性长程全导联批量心电监测成为可能,并潜在地用于评估心肺疾病患者,健康受试者和运动员。本研究在国内首次使用基于织物电极的Benefm 全导联可穿戴式动态心电监护设备在体能训练中进行无创长程批量心电监测,结果表明可穿戴式动态心电监护衣心电信号质量可靠,有较好的耐受性,可用于高强度的体能训练,初步研究显示常规体能训练可降低心律失常的发生率。

随着无线网络技术及微电子电路的发展,特别是优化用于医疗的安全智能蓝牙版本的使用,AECG 设备朝小型化和多个生物信号传感器方向迅速发展。由嵌入式电极构成的可穿戴贴片式心电监测仪具有无线数据传输功能,是一类新型的AECG 记录设备[4]。基于织物电极的心电监测系统的有效性和可靠性在2011年就已经得到验证[5]。这些皮肤接触式可穿戴设备,使用嵌入内衣中的单根引线纺织电极,无须导线电缆,可用于日常生活中的连续和/或重复心电监测[6],更容易为患者甚至儿童接受,穿戴舒适,不会影响患者的日常生活[7－8],并能提高其对长程监测的依从性,可以记录连续佩戴长达14天的两个相邻电极的单导联或双导联心电图[9]。长达7 ～14天的动态监测可以提高心律失常检出率,而新一代设备更是可以允许记录周期长达30天[10]。本研究所使用的全导联可穿戴式动态心电监护衣即可以连续使用30天。

可穿戴动态心电衣作为近年来兴起的一种低负荷生命信息检测技术,将生理信息获取与人的日常穿戴相结合,以背心形式获取人的心电生理参数,将普遍使用的黏性电极替换成基于织物的电极,电缆线隐藏在衣服中,衣服可洗涤,可进行科研及批量观察患者,其优势在于克服一般动态心电图在高强度训练中的心电干扰[10]。本研究结果显示虽然部分人员训练时如果电极贴靠不紧密,或者动作幅度过大也会造成图形干扰,高强度体能训练大部分时间信号质量可靠,可清晰分辨运动起始和终止时间,训练结束后即刻能清晰记录心电信号,分析系统能够依据设定的模板进行自动测量分析,识别心律失常,具有相对稳定的自动分析功能,当出现干扰过大、基线漂移、心率波动太大等因素时,心电图专业医师可以通过改变增益,调整波幅、速度,选取导联等编辑功能对动态心电图报告进行修正,也可通过散点图快速判断心律失常类型及异常心电波形分布。未来有希望拓展其应用范围,作为特殊人员,如水下、地下或高空作业,执行任务时的常规监护,为指挥人员准确掌握作业人员的心电状态,及时调整部署、给养及伤员救护等,提供客观决策依据。也可以用于临床,作为常规动态心电图评估与间歇性心律失常可能相关的症状,如晕厥、头晕、胸痛、心悸或气短,明确诊断,作为筛查心房颤动,室性心动过速等高危心律失常的手段,也可用于抗心律失常药物或射频消融术后的评估,在停止抗凝治疗前确保无心房颤动复发。

心律失常的发生多为阵发性,普通心电图很难捕捉到心律失常,既往临床应用的动态心电图检测仪,因为贴片固定不牢无法用于运动的人群,可穿戴式动态心电衣的织物电极固定在衣服上,不存在脱落问题,捕捉的数据比较可靠。本研究应用可穿戴动态心电图监测衣捕捉到不同状态下的心律失常发生率为10%～30%,2017 年Herm 等[11]采用便携式心电记录仪观察了108 名业余马拉松运动员运动中的心电情况,结果发现16.8% 的运动员具有心电异常的情况,本研究结果与文献报道一致。Grabs等[12]在无心血管疾病的男性马拉松运动员马拉松比赛之前5周进行了24 h动态心电图监测,在比赛开始前立即进行无线动态心电图监测,记录赛后长达70 h,分析心电图是否存在心律不齐,结果在这个没有心血管疾病的男性跑步者队列中,马拉松比赛期间和之后心律不齐的患病率降低了。本研究结果对比两个24 h的心电监护也发现高强度训练阶段的心律失常发生率低于非高强度训练时间,提示健康人群平静状态下也存在心律失常,常规体能训练的训练强度可降低心律失常,特别是房性心律失常的发生率。但是也有研究认为长期从事大强度运动的耐力运动员的心律失常发生率,特别是心房颤动的发生显著高于普通人群[13],可能本组研究人群并非长期从事高强度耐力运动者,下一步可对长期训练者做进一步观察。本研究还发现个别人员存在的心电现象运动后没有消失,运动后如果出现频发心律失常或ST-T 改变的人群是高危人群,这些人员虽然没有任何不适的临床症状,也不需要干预,但需要长期临床随访。

在研究过程中笔者发现新型可穿戴动态心电衣也存在一定的局限性。①穿戴方面:虽然克服了贴片式动态心电记录仪因为贴片固定不牢,容易脱落而无法用于运动人群的缺点,固定牢靠也存在双面性,受到受检者体型的影响,如体型与衣服型号不匹配,电极与皮肤接触不良会造成心电图信号质量参差不齐,而长时间紧贴皮肤又会有部分人员发生皮肤刺激,夏季出汗多会造成不适感,寒冷气候下耐受性优于炎热气候,特别是女性较容易出现皮肤过敏,影响睡眠,可能与女性皮肤娇嫩,更敏感有关。②心电图采集方面:采集器需定期充电保证更长的续航能力,在充电过程中不能记录,造成连续记录的中断,需加大采集器的电池容量,以备持续续航;如佩戴者皮肤干燥需定期在电极上涂抹导电糊以保证信号质量,在服装反复清洗过程中电极导电性会有一点损耗,可能会影响电极传导能力。③心电图质量方面:自动分析的模块准确性差,模块识别还没有达到智能化,系统不能实现自主学习,测量过程中的信号质量和干扰问题仍较多,ST 段特征参数的选择和准确测量,都需要人工识别,会增加心电医师的工作量。④实时监测方面的问题:数据仍需使用计算机工作站以离线方式处理,依赖专业的读取中心处理,人机对话及自学习能力有待提高,以减少人工的工作量,如何保证数据质量及安全性也值得进一步研究。另外本研究发现的心律失常种类较少,训练后未发现新发心律失常,可能与统计样本量较小有关,有待进一步扩大样本量研究及进行临床研究。

总之,新型可穿戴式全导联动态心电监护可进行无创长程批量心电监测,可以在高强度体能训练中应用,临床应用前景广阔。