一种改良骨水泥推注器在骨质疏松椎体钉道强化中的实验研究

马航展，陈建莲，梁栋柱，陈永强，黄杰峰，李伟宽

随着我国进入老龄化社会，退变性脊柱疾病发生率逐年上升。经后路减压椎弓根螺钉内固定是治疗退变性脊柱疾病常用的手术方式之一[1-3]，但由于老年患者常伴有骨质疏松，术后椎弓根螺钉不稳、松动甚至拔出风险较高，严重者可影响手术效果[4-5]。如何提高椎弓根螺钉在骨质疏松性椎体上的稳定性，是脊柱外科领域面临的一大挑战。本研究对普通骨水泥推注器进行改良，增加骨水泥通过侧孔，并在骨质疏松椎体标本中进行生物力学测试，目的在于评估该改良装置在骨质疏松椎体钉道强化中的应用价值。

1 材料和方法

1.1 实验标本及分组

选取2具新鲜老年尸体脊柱标本中的10个腰椎节段（L1～L5），标本由南方医科大学解剖学教研室提供。所有标本经LunarProdigy双能X线骨密度仪（GE公司，美国）测量骨密度，均符合骨质疏松症诊断标准（T＜-2.5），同时排除先天性畸形、骨折及肿瘤等病变。

切除标本附着肌肉、骨膜、椎间盘及韧带组织等，制作成游离单个腰椎标本，-20℃条件下储存备用。测试前12 h取出，室温下解冻至常温状态。采用随机数表法随机将标本分为普通推注器组和改良推注器组，每组5个椎体，各置入10枚椎弓根螺钉。尸体标本的使用经患者家属同意，符合医学伦理学原则。

1.2 主要实验材料和仪器

椎弓根螺钉（无锡闻泰百得医疗器械有限公司）由钛合金制成，规格为6.5 mm×45.0 mm；椎体成形器械（山东冠龙医疗用品有限公司）；骨水泥购自意大利Tecres S.P.A公司；改良骨水泥推杆由广州谨彗医疗科技有限公司加工制作（图1）；Electro Force生物力学实验机购自美国BOSE公司。

1.3 椎弓根螺钉置钉及骨水泥强化操作

开好钉道，探子探测确定椎弓根内壁及椎体前缘完整，以直径6.0 mm丝锥进行丝攻；两组分别采用普通推注器及改良推注器推注骨水泥，每一钉道强化采用的骨水泥量均为1 mL；采用标准置钉法，即以上关节突外缘与横突交界处中点为进针点，将椎弓根螺钉沿制备钉道缓慢拧入椎体标本中。

1.4 观察指标

图1 改良骨水泥推注器 1A推注器设计图 1B推注早期骨水泥开始从侧孔、末端孔挤出 1C推注后期骨水泥从侧孔、末端孔挤出

骨水泥强化后拍摄X线轴位及侧位片，观察骨水泥分布情况。标本室温静置24 h，固定于生物力学实验机上（图2A），沿椎弓根螺钉长轴方向以5 mm/min加载速度进行拔出实验，当出现螺钉被拔出、骨质破坏后停止（图2B）。将拔出力-位移曲线到达最高点后随即明显下降视为螺钉被拔出，此顶点的负荷值为最大轴向拔出力（maximum axial pullout strength，Fmax），位移值即为发生Fmax时的线性位移（linear displacements，LD）。采用计算机数据采集系统记录实验机载荷信号，运用Win Test软件计算Fmax和LD。

1.5 统计学方法

采用SPSS 19.0统计软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（x-±s）表示，两组比较采用两独立样本t检验，计数资料以例或率表示，比较采用卡方检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 影像学观察

两组钉道内均有不同程度的骨水泥强化分布，无一例出现骨水泥渗漏。普通推注器组骨水泥主要分布于椎体前部，而在改良推注器组，骨水泥则主要分布于椎体前部、中后部及部分椎弓根（图3）。

图2 螺钉生物力学测试示意图 2A测试初始状态 2B施加拔出应力至螺钉拔出

2.2 Fmax和LD

改良推注器组椎弓根螺钉Fmax和LD分别为（863.80±32.28）N和（3.87±0.38）mm，大于普通推注器组的（695.90±27.51）N和（3.16±0.24）mm，两组比较，差异有统计学意义（t=3.960，P=0.001；t=2.972，P=0.008）。

3 讨论

3.1 骨水泥强化技术在椎弓根螺钉内固定术中的应用

近年来椎弓根螺钉内固定技术在腰椎退行性疾病的治疗中应用广泛，但对于伴有骨质疏松的老年患者，因螺钉把持力下降，术后可能出现螺钉不稳、松动等问题。术中钉道强化被认为是目前预防螺钉松动较为有效的措施[6-7]。生物力学研究表明，在重度骨质疏松椎体中，强化后椎体的平均抗拔出力较未强化椎体增加3倍，随访结果亦显示其远期稳定性有所增强[8]。

临床应用较多的强化技术有普通椎弓根螺钉或空心骨水泥螺钉复合骨水泥强化。空心骨水泥螺钉价格较为昂贵，基层医院开展较少，普通椎弓根螺钉固定应用更为广泛。该技术以骨水泥材料填充钉道，然后再拧入螺钉，在这一过程中骨水泥被挤入周围的松质骨间隙，与骨组织形成混合物，提高了钉道周围骨密度以及螺钉与周围组织之间的黏附力，进而达到钉道强化、螺钉固定效果[9]。但该术式也有一定弊端，普通骨水泥专用推杆只有末端出孔，导致骨水泥多分布于椎体前中部，椎体后部及椎弓根部分钉道未能得到强化，尽管术中可通过调整推注器深度充分填充骨水泥，但如果深度控制不佳，易出现骨水泥渗漏。因此，寻求一种操作简便、安全实用、针对骨质疏松椎体的椎弓根螺钉固定方法，具有重要的临床意义。

图3 两组标本置入螺钉后正侧位X线片 3A改良推注器组 3B普通推注器组

3.2 改良骨水泥推注器对骨水泥分布和螺钉稳定性的影响

在椎体内部，椎弓根、骨小梁和皮质骨的骨密度分别是椎体的6、2、8倍；椎体后部骨密度较前部要大[10-12]。Hirano等[13]研究发现，椎弓根螺钉轴向拔出力与骨密度关系密切，随着骨密度的下降，螺钉抗拔出力及周期抗屈性能均下降；而椎弓根螺钉3/5以上的抗拔出力是由椎弓根部位提供的，可见，椎弓根部及椎体后部的强化对于螺钉在骨质疏松椎体内的稳定性至关重要。

本研究在普通骨水泥专用推注器的基础上进行改良，于外鞘管末段增设3个直径为2 mm、呈螺旋状分布的侧孔，目的就在于术中向钉道内推注时，骨水泥可沿侧孔进入钉道，对椎体后部及椎弓根部分钉道起到强化作用。影像学观察结果显示，普通推注器组骨水泥主要分布于椎体前部，而改良推注器组骨水泥主要分布于椎体前部、中后部及部分椎弓根。由于钉道的大部分区域都得到较好强化，椎弓根螺钉Fmax较普通推注器组明显增强；当拔出力到达峰值时，骨质破坏，螺钉开始松动，改良推注器组LD更大，螺钉在骨质疏松椎体内的稳定性更好。

3.3 骨水泥渗漏并发症

目前椎弓根钉道强化技术主要采用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，具有操作简单、性质稳定、固化强度高等特点[14]，在维持脊柱高度、防止螺钉脱出、提高远期稳定性等方面优势也较为突出。但临床上并发症报道较多，如骨水泥渗漏、温度过高致血管神经损伤、肺栓塞等[14-16]。

骨水泥渗漏常见于节段静脉，或因钉道准备时穿破椎体前方骨皮质而引起，但多数无临床症状[17-18]。隆海滨等[19]对骨水泥强化椎弓根螺钉固定进行生物力学研究，结果表明，骨水泥用量为1 mL时，即可达到满意的内固定强化效果；伴随着骨水泥用量的逐渐增加，螺钉把持力随之提升，但剂量超过3 mL时，螺钉把持力的增长逐渐趋向于一个固定值，而骨水泥渗漏几率仍会持续增加。因此，本研究选取的骨水泥用量为较为安全的1 mL。此外，因改良推注器侧孔已基本覆盖椎体前、中、后部及部分椎弓根，故与普通骨水泥推注器组相比，实施钉道强化时可降低因需要调整推注器深度而导致骨水泥渗漏的风险。

需要强调的是，改良推注器推注的骨水泥一部分分布于椎弓根部，一旦发生椎弓根渗漏，可能会导致椎管内神经损伤等并发症。故在具体操作时对椎弓根螺钉钉道开路准备要求较高，应避免椎弓根内壁被穿破。本研究中所有钉道均无骨水泥渗漏，考虑与标本在直视下操作及置钉数量有限有关。临床实践中术者可借助C型臂X线机透视，判断骨水泥是否发生渗漏，同时通过观察X线侧位片椎弓根部皮质骨是否清晰完整可见，或椎弓根影处骨水泥是否呈现锥状和树枝状分布等协助判断。若X线透视不能明确或高度怀疑椎管内渗漏时，建议切开椎板，直视下探查。