香连理气丸工艺技术参数探讨

丁芳群 陈丽屏 邱冰

（潮州市中医医院 广东 潮州 521000）

中药丸剂是我国临床医学应用最早的剂型之一，具有悠久的历史[1]。丸剂首载于《五十二病方》，《黄帝内径》首次以剂型名称出现，理论初步形成并记载于《神农本草经》[2]。丸剂具有以下特点：（1）在胃肠道中崩解缓慢，逐渐释放药物，作用持久，对毒、剧、刺激性药物可缓释吸收，减小毒性和不良反应；（2）丸剂制备时不但能容纳固体、半固体药物，还可以较多地容纳粘稠性和液体药物，通过包衣能掩盖其不良臭味；（3）生产技术和设备均较简单，适合基层医疗单位自制。香连理气丸是我院自制制剂，剂型为中药水蜜丸，水蜜丸有作用缓和持久、可以掩盖药物不良气味以及服用方便等特点[3]。该制剂在临床使用多年，疗效确切，深受本地区群众欢迎。为了更好的保证香连理气丸的质量稳定、有效，必须对香连理气丸生产工艺各个技术参数进行研究，优选出最佳技术参数，形成一个稳定的制备工艺，确保香连理气丸的质量。

1.方法

1.1 制备工艺技术参数研究

香连理气丸制备过程包括粉碎、和药制丸、烘干等工序，每个工序按照不同技术参数进行生产，观察不同技术参数对香连理气丸质量的影响，优选最佳技术参数。

1.1.1 粉碎

用100 目筛网、120 目筛网、150 目筛网分别进行粉碎，将粉碎得到的药粉分别标记为a 号粉、b 号粉、c 号粉。观察不同筛网粉碎时粉碎机工作情况以及药粉粗细度,优选出最佳粉碎筛网目数。

1.1.2 和药（混合）制丸

和药（即混合）是指药粉和一定比例的炼蜜（蜂蜜要炼制成中蜜：蜂蜜加热炼至出现浅黄色均匀细气泡, 因气泡与鱼眼相似, 俗称“鱼眼小泡”，用手捻有黏性, 两手指分开时无白长丝出现,滴水不散[4]。）混合成丸块，是制丸的基础。和药的关键是药粉与炼蜜的用量比例，炼蜜用量太少，丸块不易成型，制得的丸条也易断，炼蜜用量太多，丸块就会太软，不利于制丸条及搓丸成型。所以需要对药粉与炼蜜的用量比例进行研究试验，以确定药粉与炼蜜的用量的最佳比例。方法：药粉和炼蜜以1 ∶0.80 的比例做为起步比例进行和药制丸，然后依次增加5 个百分比的炼蜜用量进行和药制丸，至药粉和炼蜜比例1 ∶1.30 止。观察药粉与不同比例炼蜜混合得到的丸块的质量情况，丸条和丸粒质量情况，分析优选出一个最佳的药粉与炼蜜的用量比例。

1.1.3 烘干

干燥温度对中药丸剂的溶散时限影响效果明显，一定要根据中药丸剂的组成成分对中药丸剂进行干燥[5]。用优选的药粉与炼蜜用量比例进行预试验制丸，将制得的药丸分成3 份，分别标记为1 号丸、2 号丸、3 号丸，分别以60℃、70℃、80℃进行烘干。观察3 份药丸各自烘干所需时间，并对药丸成品进行性状、溶散时限、水分检查，分析不同温度烘干对药丸质量的影响，优选出最佳烘干温度和时间。

1.1.4 中试生产

按照优选出的技术参数进行中试生产3 批，批号为20190601、20190602、20190603。检查药丸成品质量，以验证优选的技术参数的可行性、稳定性。

1.2 结果

1.2.1 不同筛网粉碎结果

用120 目筛网进行粉碎，粉碎效率及粉末质量均优于其他两种。见表1

表1 不同筛网粉碎结果

1.2.2 药粉与炼蜜的用量比例研究结果

药粉与炼蜜用量比例在1 ∶1.00 ～ 1 ∶1.20 范围时，混合所得丸块质量、制得丸条及丸粒质量最佳，而且制丸效率高。见表2。

1.2.3 不同温度的烘干效率及药丸质量结果

用温度70℃烘干6 小时，烘干效率及药丸质量最佳。见表3。

1.2.4 中试生产结果

中试3 批香连理气丸的生产过程稳定可控，效率高。成品质量稳定，检查结果均符合规定。见表4。

表2 药粉与炼蜜的用量比例研究结果

表3 不同温度的烘干效率及药丸质量结果比较

表4 中试生产的药丸成品质量

2.讨论

香连理气丸是我院自制制剂，具有解表和胃、消积整肠的功效，用于治疗四时感冒、消化不良、急性胃肠炎等症疗效较好，在临床上使用已有20 多年，深受本地区群众欢迎。制剂的质量直接影响病人用药的安全性、有效性，而质量是生产出来的，一个稳定可控的制备工艺才能保证制备出来的制剂质量稳定、安全有效。为了更好地保证香连理气丸的质量稳定、有效，必须对香连理气丸生产工艺各个技术参数进行研究，优选出最佳技术参数，形成一个稳定的制备工艺，确保香连理气丸的质量。

经过中试生产验证，本研究优选的香连理气丸工艺技术参数，在实际生产中稳定可控，可满足大规模制剂生产的需求，可行性强。优选的粉碎筛网目数，在保证粉碎效率的同时又能保证药粉细度，提高了药丸的圆整度，降低了丸粒外观色泽差异性，优选的药粉与炼蜜的用量比例能确保丸条及丸粒质量，且提高了和药制丸的效率，最后优选了成品烘干温度[6]和时间，烘干效率高，烘干后的药丸质量合格，稳定。综上所述，采用优选的香连理气丸工艺技术参数进行生产，工艺简便，生产效率高，可行性、可控强，所生产的制剂质量稳定，合格，可将此技术参数优选进香连理气丸的制备工艺中，保证香连理气丸的质量稳定、安全有效。