血站血液检测实验室设备性能比对方法探讨

杨静

【摘 要】目的：分析血站血液检测实验室设备性能的比对方法。方法：选择本血站两台同系列不同型号全自动酶免仪设备作为评估对象，分别以4种不同ELISA试剂进行检测。结果：同系列两台不同型号全自动酶免仪的同一种检测试剂的检测结果一致性较高，对比差异不显著;同系列两台不同型号全自动酶免仪对不同检测试剂的检测结果比对：抗-HIV检测、抗-TP检测一致性较高。结论：血站血液检测实验室可通过定值质控品、常规献血者标本检测结果的对比，评估设备的性能，以保障血站血液检测工作的有效性。

【关键词】血液检测实验室室;设备性能;质控品

【中图分类号】R19

【文献标志码】A

【文章编号】1005-0019（2020）19-292-01

前言

血站血液检测实验室的检测工作是临床用血安全的重要支持。随着检测设备、检测技术的不断发展，越来越多的全自动检测设备开始应用于血站血液检测实验室的检测工作中。检测设备的性能评估，是确保检测设备性能可靠性的关键[1]。为确定全自动酶免仪的性能，本研究分别针对我实验室两台同系列不同型号全自动酶免仪性能进行对比分析：

1 材料与方法

1.1 试剂与仪器

（1）试剂：抗-HCV ELISA试剂、抗-HIV ELISA试剂、HBsAg ELISA试剂、抗-TP ELISA试剂及对应质控品。（2）仪器：1台UranusAE100型号全自动酶免仪;1台UranusAE150型号全自动酶免仪。（3）标本：本血站2019年6月采集的检测阴性献血者标本中，随机抽取30份作为检测标本。

1.2 方法

（1）全自动酶免仪性能比对方法。依次使用UranusAE100及UranusAE150型号全自动酶免仪，针对同一批本血站收集的临床检测样本、质控品及相同常见试剂进行检测。检测结束后，对比两台设备的检测结果。以Kappa检验法对比两种检测设备的性能。

2 结果

2.1 两台全自动酶免仪同一种检测试剂检测结果比对 质控品检测值测定结果显示，两台设备在四种检测试剂下的质控品检测值均處于2-5范围内。见表1。

两台全自动酶免仪以相同试剂进行检测时，检测结果的正确率均为100.00%，即性能一致性为100.00%。见表2。

2.2 两台全自动酶免仪不同检测试剂检测结果比对 分别以两台全自动酶免仪于最小加样量（10μL）及最大加样量（100μL）条件下进行检测，判断四种不同检测试剂下，两台检测设备性能的一致性。（1）抗-HCV检测结果：30份标本以Ura nusAE100和UranusAE150型号全自动酶免仪进行检测，阴性标本、质控品的正确率为96.67%。（2）抗-HIV检测结果：两台不同系列设备的性能一致性为100.00%。（3）HBsAg检测结果：性能一致性为93.33%。（4）抗-TP检测结果。性能一致性为100.00%。

3 讨论

随着临床用血量的不断增加，血站血液检测实验室质控工作面临的压力也逐渐升高。目前，各血站血液检测实验室均已普及了各种自动化检测设备。结合既往质控管理工作经验可知，如检测设备的一致性出现偏离，可能会影响某个批次或多个批次标本检测结果的可靠性，甚至影响临床用血安全[2]。

基于血液检测实验室设备性能的重要性，目前已出台了多项与检测设备评估及检测技术操作有关的制度规程，要求血液检测实验室通过必要的设备性能检测、评估工作，保障不同设备性能检测结果的一致性。

但结合既往质控工作经验可知，由于血液检测实验室设备的种类及数量较多，而检测人员数量有限，如检测设备的性能比对方法选择不当，极易增加检测人员的工作压力，且不利于保障设备的性能评估结果。对此，本研究采用定值质控品、常规标本检测对比法，依据定性检测结果的差异，评价不同检测设备性能的一致性水平。

在两台同系列全自动酶免仪的性能评估中，初步通过四种不同试剂测定质控品的S/CO值，经该环节确定，2-5浓度下，质控品检测值的重复性良好，可为设备性能的评估工作提供支持。为确定两台设备的性能，采用同等条件进行加样，结果提示：两台全自动酶免仪在抗-TP、抗-HCV等四种试剂中的检测结果均完全一致。上述结果表明这两台同系列设备性能一致性较强。

而两台同系列不同型号的全自动酶免仪在检测不同厂家试剂时的性能评估结果则显示：不同检测试剂中，抗-HIV及抗-TP检测正确率均为100.00%，即这两种设备在检测抗-HIV ELISA试剂及抗-TP ELISA试剂时，性能一致性较好;而抗-HCV检测正确率及HBsAg检测正确率分别为96.67%、93.33%。上述结果表明：UranusAE100和UranusAE150两台全自动酶免仪的性能一致性尚可，虽然采用部分试剂检测的正确率低于100.00%，但基本符合血液检测实验室检测设备性能质控要求。

根据上述性能评估结果，在血液检测实验室的设备性能评估工作中，应加强对以下几种问题的重视：（1）检测方法管理。结合上述检测结果可知，相对于同一种试剂而言，以不同试剂进行检测，更容易发现设备性能的偏差问题。对此，在引入新试剂或新方法开展检测工作时，应注意以比对两种检测方法的差异，判断新方法、新试剂与原方法之间的检测性能一致性状况。（2）比对频次设置。必要的设备性能比对是保障临床用血安全的关键。但频繁的比对工作会消耗较多资源。为了避免出现上述状况，血站血液检测实验室可将比对频次设置为每年1次，按照该频次定期开展设置设备性能的比对分析，以充分发挥性能比对工作的意义，抑制一致性偏离问题的形成。

综上所述，对于血站血液检测实验室的设备性能评价中，推行定值质控品与常规标本检测结果对比法，以获得较为可靠的设备性能评估结果，进而保障临床供血的安全性。

参考文献

[1] 黄力勤，葛红卫，王瑞，等.京津冀血站血液筛查实验室关键设备配置情况调查[J].中国输血杂志，2018，31（10）：1098-1101.

[2] 范文成，王棚，冯霞，等.血站血液检测设备性能对比方法的探讨[J].中国医学装备，2018，15（09）：36-40.