中医药临床研究中存在的伦理问题及解决对策初探

高宏伟 刘扬扬 曲芯瑶 杨永刚

【摘 要】中医药临床研究逐年递增，与临床研究相关的伦理问题亦相应增多，且区别于西医临床研究。中医药临床研究涉及的伦理问题主要涉及到中药复方难以统一用量、药物缺乏固定靶点、研究药物制作困难等，针对上述问题，提高伦理审查水平、重视方案设计、提高研究者伦理意识和重视知情同意过程是提高中医药临床研究伦理审查水平的有效途径。

【关键词】中医药;临床研究;伦理;对策

【中图分类号】R24

【文献标志码】A

【文章编号】1005-0019（2020）19-283-02

Abstract：Clinical research of traditional Chinese medicine is increasing year by year， and ethical issues related to clinical research are also increasing， which is different from clinical research of Western medicine. The ethical issues involved in clinical research of traditional Chinese medicine are mainly related to the difficulty of unified dosage of traditional Chinese medicine compound， the lack of fixed targets of drugs， and the difficulty of making research drugs. In view of the above problems， improving the level of ethical review， attaching importance to scheme design， enhancing the ethical awareness of researchers， and attaching importance to the process of knowledge and consent are effective ways to improve the level of ethical review in clinical research of traditional Chinese medicine.

Key words：Traditional Chinese medicine， clinical research， ethics， countermeasures

隨着中医药事业的不断发展，中医药临床研究数量逐年增多。任何涉及人体的临床研究难免存在风险，为保护受试者权益，伦理审查成为必然。但中医与西医有着本质的区别，中医药临床研究具有十分鲜明的特点，完全依照西医伦理审查原则对中医药临床研究进行伦理审查可能存在偏颇，因此，如何根据中医药临床研究的特点进行伦理审查成为医学伦理研究的热点。本文对中医药临床研究中存在的伦理问题进行简要梳理，针对所存在的问题提出解决方案，以期能够为中医药临床研究伦理审查提供参考。

一、中医药临床研究中存在的伦理问题

1.辨“病”与辨“证”

西医学的临床用药、临床研究多以某种疾病为对象，针对某种器官、某种组织、某种疾病进行治疗和开展临床研究，研究手段相对单一，疗效指标客观，操作较为规范。而中医学看待疾病则更偏向于“证”，治疗上遵循“辨证论治”原则，讲究“一人一方”，从而造成难以对干预手段进行规范，从而造成方案设计时难以获得统一标准[1]。对于中医证型，以肾阳虚为例，可用金匮肾气丸进行治疗，而除肾阳虚外，金匮肾气丸可针对其他阳虚证进行治疗，符合中医理论，但是在西医范畴中针对某种疾病的治疗则是不合理的。除药物外，推拿、针刺等干预手段也因人而异，研究者手法不同，造成的疗效存在差异，同样对临床研究构成影响。在疗效观察方面，西医临床研究多有客观指标做为参考，而中医临床研究多以“证”的改变做为评价指标，或以患者主观感受指标变化做为参考，缺乏量化，不易被国际同行所认同。

2.中药复方临床研究缺乏药物靶点

中药是中医治疗手段中的重要组成部分，经过几千年的传承，中药的良好疗效已经得到人民群众的广泛认可。但是在临床研究方面，应用中药干预往往是复方制剂，而中药复方很难明确每种药材的有效成分，很难确定中药复方的具体作用靶点[2]，因此对于受试者而言，应用中药复方后的副作用往往是未知的，这样就产生了不可预知的风险。而在某些方剂中，往往应用某些已经确证有毒性的药物，如附子等，虽然在临床应用已证实有效，但是在临床研究中很可能对受试者产生不良影响。从伦理视角看，是需要密切关注的问题。

3.安慰剂与对照组的选择

临床研究为证实某种药物或疗法有效，往往采用安慰剂进行对照。就中药饮片而言，按照标准制作与观察药物性状、气味等相似的安慰剂具有较大难度。而对于针刺类的临床研究，为达到安慰剂对照而选择针刺非穴位的方案设计屡见不鲜，而这样的方案设计似乎缺乏伦理考量[3]。如何在中医药临床研究中合理选择安慰剂，是学术界应当考虑的伦理问题之一。

二、中医药临床研究伦理问题的解决对策

中医药临床研究与西医临床研究有很大不同，这也为中医药临床研究伦理审查工作提出了挑战。在目前中医药事业飞速发展的大环境下，在伦理审查工作中突出中医药特色势在必行。针对中医药临床研究中可能存在的伦理问题，笔者提出如下建议：

1.提高伦理审查整体水平

伦理审查的核心是保护受试者权益，而伦理审查工作由伦理委员会完成。在我国目前的伦理委员会组成中，多数伦理委员会以医药背景委员为主，而非医药背景、法律背景的委员比例相对较低，这就使伦理审查结论可能产生偏倚。加强伦理审查检查，很重要的一部分工作是加强委员伦理审查能力的培训。在伦理委员会日常工作中，除伦理专业知识外，可适当对委员进行中医药专业知识培训，让委员更多掌握中医药知识，这样有利于委员更好的理解中医的“病”、“症”、“证”之间的关系，理解药物配伍的合理性。同时，对于委员的组成需要进一步优化，除中医学背景委员外，需要增加药理学或中药学背景的委员，以便在对中药复方进行伦理审查时提供合理的意见。

2.重视方案设计，提高研究者伦理意识

针对中医药临床研究特有的“辨证论治”、“一人一方”等特点，对于中医药临床研究的伦理审查应重点关注所采用的干预手段是否对证，所纳入的受试者体质、证型是否对证。同时，应关注所采用的干预手段是否符合中医理论，在进行组方时是否进行过药物毒性考量。在证型变更而改变治疗方案时，数据是否得到完善记录，是否需要受试者重新签署知情同意书。在日常伦理审查工作中，应重视跟踪审查，如出现与研究相关的不良事件，或出现方案的重大变更，及时通过伦理审查。临床研究的实施由研究者完成，研究者伦理意识的增强有利于受试者权益的保护。医疗机构可通过继续教育形式，对研究者进行培训，使研究者在进行临床研究时，从医生的角色中脱离出来，以科学的眼光看待研究方案，合理评估受试者的风险/收益比，从而在伦理范畴内，完成临床研究。

3.重视知情同意过程

在传统的认知中，人们经常认为中药是安全的，无毒副作用的，这也是患者愿意接受中医药治疗的重要因素之一。而临床研究与常规临床工作不同，研究者应重视受试者的知情同意过程，应告知受试者试验的整个流程，需要接受的中医药干预方式，服用中药可能出现的不良反应。在临床常规工作中，患者往往注重的是治疗结果，而忽视中医药治疗疾病的具体原理，从而对中医药治疗产生过高的预期，这在临床研究中极易出现受试者与研究者间的矛盾。因此，研究者应向受试者详尽解释临床研究的相关内容，得到受试者充分知情同意，才能最大限度避免因临床研究而造成的纠纷，降低受试者风险。

中医药有着悠久的历史，中医药临床研究对于在中医药事业传承和发扬有着十分重要的意义。中医药具有自身的独特性，对于中医药临床研究不能完全照搬西医伦理准则，在中医药临床研究工作中重视相关伦理问题，创造具有中医药特色的伦理审查体系，有利于更好的保护受试者权益，有利于提高中医药伦理审查水平，有利于促进中医药事业的不断发展。

参考文献

[1]  刘丹，王舒. 中医药临床研究中的伦理问题初探[J].天津中医药，2017，8：550-551.

[2] 趙艳青，黄丽，李青松，等.中医药临床观察类研究中存在的问题与解决策略[J].2019，7：2849-2853.

[3] 王晶，信彬. 中医药伦理审查的特色与对策探讨[J]. 世界科学技术-中医药现代化，2019.4：708-714.