六西格玛规则在全血细胞分析中的应用

刘惠荣

[摘要] 目的 采用六西格玛规则为临床实验室选择合适的全血细胞计数项目质控规则。方法 收集该实验室参加室间质评结果和室内质控数据，评估该实验室红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、血细胞比容（Hct）、血细胞计数（PLT）和白细胞计数（WBC）的偏倚（Bias）和不精密度（CV），以国家卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS/T406-2012）的允许总误差（TEa）为标准计算各项目σ值。根据σ值和六西格玛规则选择合适的质控规则。结果 RBC、HGB和WBC 3个项目σ值均大于6，选择13S质控规则;Hct项目σ值为5.3，应选择13S/22S/R4S质控规则;PLT项目σ值为4.2，应选择13S/22S/R4S/41S质控规则。结论 利用六西格玛规则可为临床实验室选择更加科学、合理的室内质控规则。

[关键词] 全血细胞计数;六西格玛规则;室内质控

[中图分类号] R446.1          [文献标识码] A          [文章编号] 1674-0742（2020）08（b）-0180-03

Application of Six Sigma Rule in Whole Blood Cell Analysis

LIU Hui-rong

Department of Laboratory， Zibo Municipal Government Hospital， Zibo， Shandong Province， 255000 China

[Abstract] Objective To adopt Six Sigma rules to select appropriate quality control rules for complete blood count in clinical laboratories. Methods Collect the results of the laboratory's inter-room quality assessment and indoor quality control data to evaluate the laboratory's red blood cell count （RBC）， hemoglobin （HGB）， hematocrit （Hct）， blood cell count （PLT） and white blood cell count （WBC） The bias （Bias） and imprecision （CV） are calculated according to the allowable total error （TEa） of the national health industry standard “Analysis Quality Requirements for Routine Items of Clinical Hematology Tests” （WS/T406-2012） as the standard. Choose the appropriate quality control rules based on the σ value and Six Sigma rules. Results The σ values of the three RBC， HGB and WBC projects were all greater than 6， and the 13S quality control rule was selected; the Hct project σ value was 5.3， and the 13S/22S/R4S quality control rule should be selected; the PLT project σ value was 4.2， and the 13S/ 22S/R4S/41S quality control rules. Conclusion Using Six Sigma rules can choose more scientific and reasonable indoor quality control rules for clinical laboratories.

[Key words] Complete blood count; Six Sigma rule; Indoor quality control

隨着临床检验技术和管理水平的提升，临床实验室对如何正确、科学地选择室内质控规则有越来越高的要求[1]。做好血细胞计数的室内质控是保证检测结果可靠性的重要环节，对患者健康和疾病诊断非常重要。Westgard多规则质控是临床实验室血细胞计数项目最常使用的质控方法，但全血细胞分析与临床实验室其他检测项目相比具有其独特性。单纯使用Westgard多规则质控方法具有较大的局限性，如何正确、科学地选择室内质控规则对血细胞分析项目实施有效监控是困扰临床实验工作人员的问题之一。近来有报道[2]将Westgard多规则质控与西格玛质量管理相结合使室内质控更加科学、合理。该文探讨六西格玛规则在临床实验室全血细胞计数中的应用，为临床实验室制定更加科学、合理的质控规则提供参考，现报道如下。

1  材料与方法

1.1  实验材料

血细胞计数室间质评标本（国家卫生健康委员会临床检验中心），血细胞分析仪中、低浓度配套室内质控品（希森美康，日本）。

1.2  试剂与仪器

Sysmex 500i全血细胞分析仪及原装配套试剂校准品（希森美康，日本）。

1.3  方法

1.3.1  检测方法  采用血细胞计数仪配套校准品校准检测仪器，每天检测常规标本前将低值（L1）和中值（L2）2个水平浓度的质控品从冰箱取出后，在室温平衡15 min并充分混匀后检测。室间质评每个项目5个检测标本，其温度平衡和混匀方法同室内质控标本一致，检测方法与常规标本一致。

1.3.2  数据收集  室间质评数据为该实验室參加国家卫生健康委员会临床检验中心全血细胞计数2018年第一次室间质评RBC、HGB、Hct、PLT和WBC 5个项目的检测数据和反馈的参考值（靶值）。室内质控数据为该实验室2018年3—4月连续2个月L1和L2两个水平浓度的室内质控数据。

1.3.3  评估全血细胞计数各项目偏倚  根据室间质评各项目的检测结果和临检中心反馈靶值计算各项目5个标本的偏倚（Bias）。偏倚计算公式为Bias=×100.00%。每个项目的评估偏倚值为5个标本的均值。

1.3.4  评估全血细胞计数各项目的不精密度  采用该实验室2018年3—4月L1和L2两个浓度水平质控品检测结果的变异系数（CV）作为不精密度结果。变异系数计算公式为CV=×100.00%，SD为每个浓度质控品结果的标准差，X为均值。合并2个浓度的质控品不精密度作为最终不精密度，合并计算公式为CV总=，CV1和CV2分别为L1和L2两个浓度质控品变异系数。

1.3.5  计算各项目的西格玛度量值（σ值）  σ值计算公式为σ=，其中TEa采用国家卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS/T406-2012）[3]对血细胞分析项目各项目的允许总误差。

1.3.6  选择质控规则  根据每个项目σ值按图1所示的六西格玛规则，选择合适的室内质控规则。如该项目σ>6，只需选择13S作为质控规则;如该项目6>σ>5，需选择13S/22S/R 4S作为质控规则;如该项目5>σ>4，需选择13S/22S/R4S/41S作为质控规则;如该项目σ<4，则需选择13S/22S/R4S/41S/8X作为质控规则。

2  结果

全血细胞计数各项目每个标本和总偏倚评估结果，见表1。Bias为5个标本的均值。

全血细胞计数各项目不精密度评估结果，见表2。

全血细胞计数各项目σ值计算结果，见表3。

质控规则选择结果：RBC、HGB和WBC 3个项目计算的σ值均大于6，因此选择13S质控规则;Hct项目σ值为5.3，应选择13S/22S/R4S质控规则;PLT项目σ值为4.2，应选择13S/22S/R4S/41S质控规则。

3  讨论

室内质量控制是保障检测结果可靠性的有效措施，Westgard多规则质控方法是临床血细胞计数项目中最常使用的质控方法。常用的Westgard质控规则包括13S/22S/R4S/41S/8X等。选择合适的质控规则，对检测项目的准确性作出准确的评估和判断，不仅可以帮助临床实验室提高误差检出率，还可以保证检验结果的准确性[4]。实验室工作人员在实际工作中如何选择适合的质控规则有一定的困难。六西格玛规则是一种方便、实用、定量管理的质量控制规则选择工具，相对于功效函数图、临界误差图等质量工具，具有更加简洁、直观的特点。实验室可利用六西格玛规则来选择正确的室内质量控制规则[5]。

采用六西格玛规则选择Westgard质控规则的主要判断依据为σ值的大小，实验室需要根据该实验室的检测能力计算出σ值。σ值是一种评估某一生产过程特性波动大小的指标，其值的大小可以反映生产过程质量控制水平的高低，用于判断生产过程的稳定性[6]。实验室计算全血细胞计数各项目σ值时，需要先评估各项目的偏倚和不精密度，根据卫生行业相关标准确定总允许误差的标准。该实验室根据参加国家卫生健康委临检中心室间质评的结果作为偏倚的评估依据具有较高的可行性和可信度，且室间质评每年会持续进行，可以作为检测系统偏倚持续评估依据。该实验室检测血细胞分析项目的不精密度采用实验室参加室间质评的同一时间段累积的室内质控结果进行评估有两个原因：①室内检测系统配套使用的室内质控品含量相对稳定，其检测结果能较好地反映检测系统的不精密度，这也是行业内通用的做法[7];②同一时期的检测结果之间具有较好的关联性，能够比较全面和真实地反映实验室该项目的实际情况。在选择总允许误差的标准时，有多种标准可供选择，在行业内广泛采用的标准包括生物学变异导出要求[8]、美国临床实验室改进修正案88（CLIA′-88） [9]和我国卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS/T406-2012）。该实验室采用《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS/T406-2012）对各项目的要求作为TEa参考标准。理由是该标准是在综合分析了我国临床实验室检测能力的基础上提出的，更适合我国实验室在进行检测系统性能评价的实际工作中使用[10]。

该实验室全血细胞分析项目评估结果显示，RBC、HGB和WBC 3个项目的σ值均大于6，说明这3个项目检测稳定性较好，只需要选择13S质控规则对偶然误差进行监控即可。Hct项目σ值为5.3，σ值在5～6范围内，该项目需选择13S/22S/R4S质控规则对偶然误差和系统误差进行监控。PLT项目σ值为4.2，σ值在4～5范围内，则需要进一步选择41S质控规则，从而更加敏感地监控检测过程中的系统误差。该研究结果的应用与费阳等[5]研究结果的应用一致。费阳等研究结果显示，TEa标准不同，实验室的质量控制规则就不同。该研究使用了3种不同的TEa标准计算σ值。采用生物学变异导出要求，各项目σ值均<4，按照Westgard西格玛规则，需要使用多规则程序，即13S/22S/R4S/41S/8X规则。采用生物学变异导出要求，各项目σ值均<4，按照Westgard西格玛规则，需要使用多规则程序，即13s/22S/R4S/41S/8X规则。采用美国CLIA'88能力验证评价限，血红蛋白和血小板的σ值分别为5.20和5.13，按照Westgard西格玛规则，需要3个规则，即13S/22S/R4S，每批2个质量控制测定值（n=2，R=1）。而红细胞、血细胞比容和白细胞的σ值均<4，故使用13S/22S/R4S/41S/8X规则。采用我国卫生行业标准 血红蛋白和血细胞比容的σ值分别为4.35和4.62，按照Westgard西格玛规则，应使用13S/22S/R4S/41S规则。而红细胞、血小板和白细胞的σ值均<4，故使用13S/22S/R4S/41S/8X规则。缪颖波等[7]研究结果显示，在SYSMEX XE-2100D全自动血液分析仪检测项目中，WBC计数、RBC计数、Hb、HCT、PLT计数、NEUT、LYMPH和BASO的σ值>6.0，EOS的σ值为5.7，MONO的σ值为4.6。SYSMEX XE-2100D全自动血液分析仪WBC计数、RBC计数、Hb、HCT、PLT计数、NEUT、LYMPH和BASO需采用13.5 s，n=3，R=1的质量控制规则，即可满足90%分析质量要求;EOS需采用13 s，n=3，R=1的质量控制规则;MONO需采用12.5 s，n=3，R=1的质量控制规则。

综上所述，使用六西格玛规则一方面可以为临床实验室选择质控规则提供定量评估的依据，另一方面也可以为实验室人员分析检测项目的质量水平提供参考，帮助实验室进行质量监控和持续改进。实验室需要定期对检测项目质量进行评估，动态地调整质控规则，从而选择合适该实验室的质控规则作为质量控制的保障手段，提升检测性能及检测结果的质量。

[参考文献]

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[3]  王麟，成景松，胡雪竹.应用统计质量控制（SQC）和诺曼图相结合方法对临床血液学常规检验项目风险管理[J].现代检验医学杂志，2019（3）：148-150.

[4]  刘长德，马颖，周杏园，等.Westgard 多规则质量控制中22S规则的理解与应用[J].国际检验医学杂志，2016，37（19）：2680-2681.

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[9]  刘诚，杨敏，李耀军.不同品牌血细胞分析仪检测结果偏倚评估与可比性分析[J].临床医学研究与实践，2017，2（7）：134-135.

[10]  许安春，熊大迁，杨芳.不同分析质量要求在血细胞分析多系统极差检验可比性验证方案中的应用[J].国际检验医学杂志，2017，38（7）：900-902.

（收稿日期：2020-05-19）