新时期药品流通监管发展现状及对策分析

康凤清

摘要：药品不但是商品，而且也是决定人们身体健康及生命安全的主要物品。因为药品存在独特性，在进入到流通环节的时候，构建规范性的流通监管体系是非常有必要的。如今，我国便已对药品流通监管机制的制定与发展提高重视，在药品流通方面起到了积极的促进作用。但是伴随我国市场经济的快速发展，药品流通监管机制经常与经济发展间产生矛盾，严重的还会影响药品流通发展。为此本文着重对基于经济下的药品流通监管进行了深入的分析，望可以为我国药品流通的高效性和高质性奠定基础。

关键词：药品流通;监管;问题

中图分类号：F203;D922 16  文献识别码：A  文章编号：

2096-3157（2020）01-0047-02

药品主要是用于治疗、预防和诊断人们的疾病，有目的性的来对人们的生理机能进行调节，并具有规范性用量和用法的一种物品。其是一种为健康而消费的一种商品，不但具备商品一般属性，同时还具备两重性特点，一方面消费能够治病，另一方面会因使用不规范而致病，严重的情况下还会危及生命。药品也是商品，所以具备商品双重属性，即使用价值与价值。所以医药生产销售既要遵从商品交换相关法律，还要遵从药品安全的相关法律法规。

一、药品消费过程与特点

药品消费和普通消费品的消费存在较大差异性。普通商品的消费通常都是由消费者进行自主性的选择，具体过程特点体现在：消费人员在消费过程中具有主导性作用，而且消费场所也较分散，并不存在强制性与专属性。然而药品消费，特别是处方药品的消费，因为对病症和对症用药不具备专业性的知识素养，基于治病及安全用药方面的思考，消费人员一定要去具备法定医疗服务的相应资质医院，在处方医生的诊断下开具处方药物，之后再经过药师调剂后在医院或者是药店实现药品消费。然而医药费一般部分或是全部都是由政府及保险机构所担负。通过这些可以看出，药品消费具备以下一些特点，即：消费人员对药品消费不具备决定权，需由第三方医生来明确;售卖地点都集中在医院或是药店;拥有公费医疗或是劳保医疗资格的消费人员只需对所产生的部分费用进行支付;药品消费决定人员与费用并没有任何关系。药品消费具有法制强制性[1]。

二、药品消费需求

从消费需求的层面来看，药品与普通商品存在较大差别。普通商品消费完全由消费人员自己的购买意识与购买力所决定的，受消费人员的个人偏好、经济收入所影响，购买商品的价格会受互补品和替代品与消费者本身对价格预期计划等因素所干扰。然而处方药，较大程度是医生的思想所明确的，也就是说，是由医生来明确具体使用哪种药品，并且一般情况下，都与相应医疗服务搭配消费。从药品供给层面来分析，药品供给大都是由法定生产企业所供应，药品研制、出产、上市都需政府的专门机构来给予审批，这样可以有效保证用药安全，同时还可利用批准企业附加技术，来对药品企业实际生产数量进行控制。除此之外，为了确保使用药品的安全性，我国政府对于药品的研发、生产及流通、使用，整个过程设置了相应的法律规范，例如，药品的生产质量规范、非临床研究质量规范、药品临床试验规范、药品经营质量规范、药材生产管理规范等，在这些规范的保障下，一定会增大产业投资量。因此在药品行业中，一些药企经常能够对某类药品价格实施垄断[2]。

三、我国现时期药品流通监管工作中的问题

1 我国药品监管体系的演变和当下的形势

建国初期，我国经济积弱积贫，缺医少藥，人均寿命35岁，中华民族被世界称为“东亚病夫”。70年来，随着我国经济不断繁荣增长，药品产业也是蓬勃发展，到2018年中国药品市场已占全球市场的20 5%。相应地，药品监管体系也是从无到有，逐步建立，不断发展，以谋求与药品经济发展相适应，让监管制度和能力建设跟上医药科技发展的步伐，在不断迈向科学监管的过程中，我国药品监管部门经历了多次机构更迭。2018年，国家新一轮机构改革，工商、质监、食药监三局合并，实行大市场管理，考虑到药品监管的特殊性，单独组建新的药品监督管理局。具体监管体系是国家，省级设局，市县区药品监管职能在市场局，执行的是由中央审批、由地方属地监管的监管体系，药品流通监管重点对事前审批和事后惩罚较关注和重视。随着社会经济的发展，市场主体不断增加壮大，而在机构改革中，监管队伍的削减和分流，造成基层监管力量严重薄弱，药品监管人员履职尽责面临严重挑战。

2 药品监管法律法规发展完善过程

药品安全关乎公众健康和社会稳定，保障药品安全是各国政府的重要职责，我国药品管理法律法规体系建设，从一个简单的规范药品质量的文件，到不断完善修订的《药品管理法》，经历了从无到有，逐步发展的历程。《关于药政管理的若干规定》是新中国成立后首部系统的为与国际药品监督管理逐步接轨而颁布的药监法规，由于在1949年至1978年期间，药品行业并未真正形成一个独立的产业，如化学制药业、医药商业分别只是作为化学工业、商业领域的分支存在，使药品管理的职能设置呈现出相对随意性和人治色彩，也使药品立法的层级不高，普遍是以规范性文件形式出现，语言和形式上欠缺法律规范特征。直到1985年第一步完整的《药品管理法》颁布施行，随后依据这部《药品管理法》，一系列规范药事管理的法规规章，如《药品管理法实施条例》、药品生产质量管理规范等相继发布，并随着改革的不断深化，对外开放的不断扩大，药品监管中出现的新情况、新问题，经历了2001年、2013和2015年的不断修订。但医药经济迅猛发展，行业内各个环节的利益驱动还是使药品安全事件频发，2～3年一个小危机，5～6年一个大危机，与药品监管工作和产业发展面临的新形势等都存在一定差距，鼓励创新的措施不多，违法行为处罚的力度不够，科学监管手段相对滞后。为进一步完善药品安全治理体系，提升药品安全治理能力，需要更加完善的法律法规保障。