上海公立医院医用耗材改革政策评估研究

张徐婧

上海交通大学医学院附属瑞金医院资产管理处，上海 200025

2009年4月新医改至今，上海公立医院医用耗材改革进入攻坚克难的阶段，公立医院通过一系列改革的实施，医疗改革的初衷是否有效贯彻？以此上海公立医医院医用耗材改革政策评估做进一步研究。

美国是最早以市场化管理体制典型，其强化“政府在医疗费用筹资方面的功能，及在控制医疗费用中政府的领导组织功能”。美国医用耗材的价格形成机制主要通过市场竞争形成，更倡导使用国内模仿相同疗效且价格低廉的器械，并通过批量采购等方式直接进货，医院所赚取的差价仅占亿元总收入的5%左右。美国是采用GPO采购模式最具代表性的国家，GPO即集团采购组织（Group Purchase Organization），代表医院与供应商谈判，提高医院采购效率、节省人力成本［1］。

英国在医疗改革中进一步弱化政府职能。欧盟国家中法国与英国的不良反应报告体系相对比较完善，管理较为严格。国家主管部门规定各医疗机构建立植入器械随访记录盒不良事件上报制度，要求生产企业建立不良事件档案，并作为易用医用耗材质量体系的一项重要内容。

意大利卫生服务体系其主要特点是从解决医疗卫生服务的提供入手，建立国家医疗卫生保障制度，意大利政府保留了有限监督控制权，由医疗卫生机构免费或低价向城乡居民提供服务，实现全民覆盖。

李玲［2］在研究中指出，新医改已取得全民基本医保制度初步建成、政府投入大幅增长、基层医疗改革取得突破性进展。汪东华［3］指出，政府在医用耗材生产和流通环节的价格管理与控制还有待进一步完善，健全招标采购制度需进一步，医院内部更要加强使用环节的价格管理与控制。韩建华［4］指出，现行医用耗材价格管理机制尚不够完善也不尽合理，即使采取双控标准来限制价格，可是各医疗机构普遍不能很好握这一规定。

1 相关评估理论

1.1 政策评估理论

托马斯·R·戴伊［5］论述中指出“政策评估研究就是根据正在执行的政策和方案所要达到的预期目标，而进行客观、系统、实证性地检验其作用于目标的影响和效果。”通过建立政策评估理论模型，探讨和分析：

图1 医用耗材改革政策在本评估中的应用Fig.1 Application of medical consumable reform policy in this evaluation

1.2 博弈论

美国数学家冯.诺依曼证明了博弈论的基本原理。博弈论是指一种互动决策，即每一个经济主体利益不仅依赖于自身的决策，而他人的决策也会影响自身利益的获得［6］。在医用耗材博弈中，其策略都是随着政策对各方情况的影响变化而变化。我国公立医院的补偿机制尚不明确，政府所管制的现行医疗技术服务项目价格大多数仍低于实际成本等诸多因素，致医院运营成本加重。

1.3 信息不对称理论

信息不对称理论源自微观信息经济学，由美国著名经济学家乔治·阿克洛夫于20世纪70年代提出，并由迈克尔·斯彭斯和约瑟夫·斯蒂格利茨两位教授逐渐丰富完善。其基本观点是：市场交易中参与市场交易的双方所掌握的信息处于不均衡分布状态，即参与双方对于各自在信息占有方面的相对地位是清楚的，在医用耗材使用过程中，政府、供货商、医师、患者之间存在着绝对的信息不对称［7］。

2 医用耗材改革政策的沿革与回顾

建国以后，我国的卫生事业定性经历了三次转变，从福利事业、生产性福利事业到最终的社会公益事业的转变中都伴随着医疗体制的改革。

2.1 医改筹备试点期（1978—1984年）——医改酝酿期

医改酝酿期评述：此处改革还处于酝酿期，未在全国范围实施推广，医用耗材也未作为此期改革重点被提及。

2.2 第一轮医改时期（1985—1991年）——旧医改时期

旧医改时期评述：中国医改拉开序幕，旧医改一定程度上沿用了改革国企的模式，此期公立医院的改革并未过多涉及医用耗材。

2.3 第二轮医改时期（1992—2008年）——市场化时期

市场化时期评述：政府首次提出医疗卫生事业要积极实行社会主义市场经济，政府职责逐步撤出造成公立医院权力和义务不一致，政府职责再次被呼吁。此期的医用耗材改革虽没有迈出实质性步伐，但一定程度上将医用耗材的生产、流通标准进一步规范并细化。

2.4 第三轮医改时期（2009—至今）——新医改时期

2009年，《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发［2009］6号）的颁布，标明新一轮医疗改革正式启动。同年，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号），细化了医用耗材各环节管理。

2010年，《关于完善本市基本医疗保险结算项目库的通知》（沪人社医发（2010）60号）、《关于公立医院改革试点的指导意见》（卫医管发［2010］20号）正式颁布，标志着新一轮医用耗材改革拉开序幕。2012年，国务院出台“医改十二五”规划，标志着新医改迈入了第二阶段，上海公立医院医用耗材经营管理模式上实行医保预付制，对公立医院的经营模式与管理理念形成较大的冲击。2013年，公立医院实施以“双控双降”、工资总额预算管理和内部绩效与分配制度改革为主要内容的内部运行机制改革。2014年，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）要求，严格控制医用耗材的增长率，实施“一平台二试点”。2015年，《关于进一步规范本市公立医疗机构等医疗器械价格行为的通知》（沪价费［2015］11号）、《医保结算项目库医疗器材编码管理实施细则》（沪医保中心［2015］63号），医用耗材信息进一步公开，最高零售限价管制实施。2016年，《关于规范本市公立医疗机构等医疗器械价格行为的通知》（沪价费［2016］6号）、《关于进一步做好医保结算项目库医疗器械结算管理补充通知》，实施阳光采购平台采购，不超10%的加价率销售。2017年，《关于进一步加强本市公立医疗机构灯医疗器械价格行为管理》的通知（沪价费〔2017〕14号），进一步降低加价率5%销售。2019年，《关于本市公立医疗机构医疗器械零差率销售有关事项的通知》（沪医保价采［2019］105号）、《治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发［2019］37号），医用耗材启动0%加成，高值耗材管控加大。新医改时期评述：政府重拾医改的职责主体被广泛认可与关注，改革从公立医院的监管、运行、管理等多方位进行了较大力度的改革。

3 上海公立医院医用耗材改革政策的实施效果

通过医疗改革历程回顾及改革政策实施后对上海公立医院内部执行方（医、护、管理人员）、外部执行方（经销商）、需求方（患者）的访谈，运用政策评估要素评判上海公立医院医用耗材改革政策实施的效果。

3.1 改革政策实施效果分析——施政方

3.1.1 资质审核欠完善，源头准入难把握

阳光采购平台目的是实现医用耗材价格透明化，便于各家医院能选择更合理的价格购入。从访谈中了解到，医用耗材价格的公开透明，但对源头医用耗材资质的准入关卡的数据更新滞后，给医院医用耗材日常管理及阳光采购平台数据上传产生不便。

3.1.2 部门协作待完善，协力共事难形成

医用耗材一直存在着“公益性”和“求利性”的博弈。其各方主体都采取措施来影响着医用耗材改革政策的实施。医院与政府的博弈属于完全信息下的对等动态博弈，公立医院为各级政府投资，政府同时承担着对医疗机构的管制，动态博弈随着医用耗材改革政策的调整而变化，但面对复杂的医用耗材改革，仅靠公立医院单一行政部门无法完成。

3.2 改革政策实施效果分析——执行方

3.2.1 外部执行方：产品寡头趋显现，价格优势占主导

在新医用耗材零加成推行下，公立医院在满足临床基本需要下，以减少新增医用耗材入院为原则。由于信息的所有权在生产商，具有垄断优势的厂家更愿意通过技术更新换代来提高价格优势及市场占有。医疗机构无法通过自身的资源或手段来获得合理的价格信息，在谈判上没有优势、议价能力有限。

3.2.2 内部执行方：补偿机制未联动，绩效考核难推进

随着医改政策陆续出台，公立医院的医用耗材制度基本已焕然一新，医用耗材的管理和监管更细化、严格、规范并力争降低医用耗材价格。而公立医院的耗材使用量及金额逐年上升趋势并未受医用耗材改革政策的影响缓解，收支不平衡的情况凸显。正如访谈中所述：“……医院发展需要资金与政策的扶持。医用耗材零加成下，对医院而言是内伤，犹如“巧妇难为无米之炊……”。

3.3 改革政策实施效果分析——需求方

3.3.1 信息获取少渠道，产品使用难选择

在医用耗材使用的监管中，尽管政府对公立医院医用耗材使用出台了一些监管政策，但患者对政策内容了解有限，患者无法通过自身的学习获取足够信息。患者于政府之间的博弈属于不完全信息状态下的重复博弈。政府掌握公共权力，保障患者享有基本医疗服务权利。但随着患者对健康和生命质量要求的提高，其改变博弈策略，选择非理性消费，盲目追求贵重药品、医用耗材，患者明显处于弱势，缺乏博弈筹码［8］。

4 完善上海医用耗材改革政策的对策

4.1 施政方的完善对策

4.1.1 强化医保监管，推行信息互通机制

信息网络社会时代需要的是可以跨组织职能和边界联系的组织结构，特别是解决医疗健康、公共安全等复杂问题，跨部门协作与互通交流被认为是一种必须和必要战略，能最大限度发挥卫生资源的整体，来确保各项政策得到落实，便于医院开展日常管理，推动医用耗材改革的进程。

4.1.2 推进补偿机制，加强医疗综合改革

国家的投入水平一定程度上决定公立医院的生存，政府投入的运转资金无疑是公立医院的“血液”。我国社会保障制度越来越完善的过程中，政府在公立医院改革进程中承担越来越多的职责。政府可引导、鼓励在市场机制下医疗卫生产品和资源间的良性竞争，完善基本医疗保险政策、医疗服务体系建设与公立医院改革相结合，减轻公立医院所承担的责任。

4.1.3 推行市场监督，探讨新型采购模式

GPO是充分发挥市场在资源配置作用的产物，规模采购带来的成本降低明显，同时也受到市场及政府的监督。由此，医院可通过政府给予的平台选择GPO，参与GPO的采购评标决策过程，监督其商业行为，在“以量带采”的效应下，杜绝价格虚高。

4.2 执行方的完善对策

4.2.1 外部执行方的完善对策

理解政策趋势，推动医用耗材体制改革：政府根据国情明确总体思路与发展方向，对公立医院医用耗材改革提出了更系统且针对性的要求。外部执行方应加强国产医疗器械的研发实力，倡导使用国内模仿生产的相同疗效且价格低廉的器械，并通过批量采购等方式控制价格，对改革有相辅相成的作用。

4.2.2 内部执行方的完善对策

（1）加强互联网建设，搭建数字化平台

在医疗管理领域，信息及信息资源的管理已成为越来越重要的领域，引起公共管理者的重视。通过UDI的试点工程，使用PDA采集医用耗材信息并分析，以期控制临床科室医用耗材的不合理消耗和浪费的情况并规避收费失误，保障医院临床日常有序开展中做好成本及绩效核算。

（2）推行全面预算，加强医用耗材管理效率

根据医院、临床的实际情况，通过对执行过程的监控，将实际完成情况与预算目标对照和分析，帮助管理者有效地管理医用耗材。做好医用耗材的合理预算与全面统筹，加强医院资金的周转进一步提升整体医院管理的效率，对于促进医用耗材的管理意义重大。

（3）建设人才梯队，提升医用耗材日常管理

拥有高素质、强专业的复合型人才是保持医用耗材改革的有力资本。在深化医用耗材改革征程上仍有待改进的方面、待完善的环节、待更新的流程，加强医用耗材复合型人才的培养，统筹推进医用耗材的改革。

4.3 需求方的完善对策

加大医用耗材使用知识的普及引导：借用多种方式加大医用耗材改革政策的宣传，提高患者对医用耗材改革政策的认知度，积极引导患者在维护好自身权益的同时使用疗效相当的医用耗材。各级卫生管理部门应要求医护人员在治疗过程前给予患者普及医用耗材的知识。同时，各级医疗机构也可以通过组织开展各类公益互动活动，积极提升全民合理使用医用耗材的理念普及。