生物制品企业仓库布置分析

2020-10-16

化工与医药工程 2020年4期

（中石化上海工程有限公司，上海 200120）

生物制品企业仓库主要存储生物制品原辅料、中间产品、原液及成品。其储存特点是：物品种类多，大多具有生物活性，对储存温度、储存周期等有严格要求。原辅料、中间产品、原液及成品的合理贮存是保证成品质量的关键因素之一。生物制品贮藏条件（包括温度、湿度，是否需避光）应符合相关各项要求，除另有规定外，贮藏温度为2～8℃[1]。同时，我国药典对药品储存条件作了如下明确规定：常温：10～30℃；阴凉处：不超过20℃；凉暗处：避光并不超过20℃；冷处：2～10℃；其他：特殊要求。本文针对生物制品企业仓库的特点，结合国家相关设计规范，对仓库的功能分区及温度要求、仓储形式及物流、与生产车间的联系等进行分析。

1 仓库的功能分区布局

为了满足生物制品的储存及生产管理要求，生物制品仓库可按其功能进行分区，包括：收发货区、储存区、取样区、退货区、仓库管理区等。同时根据储存条件的不同，储存区又可分为常温库、阴凉库、冷库等。某些有特殊储存温度要求的物品，如血液、血浆等，可设置专门的冷库。

另外，为满足仓库的正常运行，仓库内还必须设有必要的公用工程辅助设施，如空调机房、冷冻机房、变配电间、UPS室、电信间、报警阀室等。

1.1 收发货区

有包装的物品进行检查、清点、入库，成品进行验货、清点、出库。通常情况下，收发货区设置在一起，也可根据需求将收货区与发货区明确分开。收发货区的使用面积需考虑出入库时一批次最大的物品量。收发货区与储存区设置物理隔断，仓库管理，退货区宜靠近收发货区设置。

1.2 常温库区、阴凉库区

清点后合格的大部分物品，根据温度要求，分类放置于常温库区或阴凉库区内，温度要求在10～30℃之间的包材和辅料等物品放置于常温库区。温度要求不大于20℃的物品放置于阴凉库区。考虑到近年来的极端气温情况，常温库区、阴凉库区内按环境温度配湿度控制措施。管理人员需对物品种类进行详细划分，并做好挂牌标注，避免存放混乱。

1.3 冷库区

生物制品的储存对于温度控制要求非常严格，中间产品、原液和成品等，均需在低温条件下储存。种子一般储存在低温罐或液氮罐内，存放种子的罐独立存储在细胞库内。

生物制品冷库用于储存原液、疫苗、血液、血浆、药剂、试剂、干细胞、诊断制品等。除另有规定外，贮藏温度为2～8℃是常规要求。其他几个特殊温度要求的冷库，如血液冷库：-5～1℃，常用于血液的存储；血浆冷库：-30～-20℃，常用于血浆，试剂的存储。

冷库、冷冻库的设置应符合下列规定：① 库房应避免阳光直射，并应减少外围护结构的面积。②装、卸货区宜设置在室内。待验、装箱和封箱工作应设置在冷库内。③ 收货区、发货区的环境温度应根据工艺要求确定[2]。冷库区的平面布置，如图1所示，存放具有生物活性物品的细胞库，冷库与收发货区相邻设计，收发货区避免阳光直射，不宜朝南设置，朝北、朝东更合适。有包装的物品由室内的卸货平台进入收发货区，存放于冷库，再由冷库经过缓冲、运输至车间；中间产品从缓冲进入冷库暂存；储存于冷库内的成品经过收发货区发出。冷库按温度要求，预制相应厚度的保温墙后进行组装，保证整体密闭性好；按湿度要求，可设置排湿装置或放置除湿机。建议冷库设置温湿度监测系统，每隔一段时间采集一次实时温湿度数据，传送、记录数据，配套短信等报警功能。系统在冬季、夏季极端环境温度条件下，监控冷库温度变化，保障库内成品安全。与冷库相连的收发货区和缓冲，也可按冷库墙体设置为保温墙，生物制品的收货，验货，发货等可在较低温度下进行，既可保证成品良好的质量，同时也可防止在冷库外门频繁开启的情况下，出现冷量损失，冷凝结露，最大限度降低温差对于成品的影响。

图1 冷库区的平面布置示例Fig.1 Example layout of cold storage

1.4 取样区

取样的目的是对进入仓库的原辅料和包装材料进行取样，以确保样品的成分、纯度、含量等符合质量要求。所有原辅料和包装材料均需检验合格后方能使用。因此仓库的取样区是不可或缺的。

取样区的空气洁净度级别应与被取样物料的生产级别相同[3]。一般生物制品原液的生产环境为C/D级，因此取样操作可在D或C级背景下的A级单向流取样罩下进行。

图2为一个典型的取样布置。主要功能分区包括人员更衣、物料进入、取样区、暂存间、物料退出、清洗、器具存放等。人员从更衣区进入，到达取样1、2，在取样罩内进行取样操作。物料依次经过脱外包间、外清、气锁，进入取样1、2。取样完成后，存入暂存间，再由气锁、缓冲退出。取样布置的环境洁净级别为D级，设置A级单向流取样罩，取样罩内相对环境负压，既能防止取样物料外溢，也能防止取样过程中的交叉污染。

2 仓储形式及物流

根据生物制品的种类，批次和产量，药品需求的周期性和季节性等要素作为数据基础，根据这些数据，计算各原辅料、中间产品、原液及成品等储存物品的库存需求后，确定各功能区的面积；再从经济方面和技术层面进行综合评价后，最终确定仓库的建筑形式和货架布置方式。

生物制品仓库的物品储存量不大，一般情况下，选用多层仓库，其货物堆放高度一般为3～4层货架高度。物品送达仓库前，管理人员将停放在仓库指定理货场地的物品卸载到卸货平台，然后由操作人员对物品进行检查、清点，其中合格品送入各库区，不合格品和破损品转入退货区，如图3所示，物品清点完毕后，由管理人员提供相应清单留存在办公室人员处保存。仓库的储物原则主要包括：物品的摆放宜上轻下重，外表相近的物品要尽量分开存储，温湿度控制要求相似的物品摆在一起，出入库口附近摆放周转率高、较重的物品等。

图2 典型的取样布置Fig.2 Typical layout ofsampling area

常温库、阴凉库内的物品较重，宜设在地面层，以货架和托盘储存。托盘为仓库内的最小存储单元，通用优质塑料托盘尺寸为1 200 mm×1 000 mm或1 200 mm×800 mm，托盘数量等同于货位数量。常温库，阴凉库宜靠近卸货平台设置，缩短重物的运货距离，减少重物出入库的运输成本。取样区为仓库内物品的取样检测，故取样区宜设置在地面层，与常温库，阴凉库相邻，如图3所示。存放较轻物品的库区可往上设置，存放具有生物活性物品的冷库和细胞库可集中设置（如图1所示）等。多层仓库内物品主要运货方式为叉车运输和人工搬运。叉车常用于堆垛和取货，叉车承载能力为1～3 t，作业时通道宽度一般为1.5～3.5 m。如果叉车上楼，需考虑货物电梯荷载，尽量使用轻便型叉车。人工搬运时，通道宽度不宜小于1.5 m。仓库内经常有人作业，需分别设置叉车和人员通道，做到人车分离，保证人员的安全。楼层之间由货梯或垂直输送机输送物品。

图3 多层仓库局部平面布置示例Fig.3 Example layout of part multi-level warehouse

3 仓库与生产车间的联系

如何在满足现有规范的前提下，合理设计仓库与车间的联系，使得日常物品的运输更安全，更便捷，更经济是设计中需要解决的问题[4]。目前比较常见的仓库与车间的几个不同布局设置，主要包括但不限于：仓库在车间内（即中间仓库）；仓库与车间相邻；仓库与车间完全单独设置；仓库与车间分离，由封闭连廊连接；仓库与车间单独设置，由连廊连接。

中间仓库是指为满足日常连续生产需要，在厂房内存放从仓库或上道工序的厂房（或车间）取得的原材料、半成品、辅助材料的场所[5]。车间内设置“中间仓库”对于物品的运输最为方便，但如果原辅料和成品等物品的大量储存，中间仓库是无法满足的。

在满足消防要求下，较为常规的设计为仓库与车间联合布置，物品运输时，仓库的层数和高度应便于与车间衔接。①仓库与车间相邻设计，中间由防火墙隔开；②仓库与车间分开设置，中间由封闭连廊连接，如图4所示，连廊与仓库由防火墙隔开，防火墙上开门处须采用甲级防火门。物品在运输中的环境温湿度可合理控制，不会受到室外各种天气情况影响。③仓库与车间分开设置，中间由连廊连接，如图5所示。连廊与仓库衔接处由防火墙隔开，防火墙上开门处须采用甲级防火门。如连廊穿越道路，连廊底层需架空，留出消防车的行驶通道。连廊二层连接仓库与车间，用于运输物品，需满足消防要求。笔者近几年的设计项目内仓库与车间分开设置，由连廊连接的形式，在满足消防规范要求的同时，也满足了物品运输便捷。