新形势下浙江省静脉药物调配中心运行管理研究

2020-10-14阮列敏戴微微杨成成魏晶晶

中国医院 2020年10期

■ 徐萍阮列敏戴微微杨成成魏晶晶

静脉药物调配中心（PIVAS）是在依据药物特性的环境下，由受过培训的专业人员，严格按照操作程序进行包括全静脉营养液、细胞毒性药物以及抗生素等在内的静脉注射药物的调配，最大限度保证患者用药安全和合理开展药学服务的一个重要部门。从1999年国内第1所PIVAS在上海建成后，截至2015年，我国已有1 100多所医疗机构建立PIVAS，服务床位165～220万张，每日输液调配量达850～1 100万袋，PIVAS已经成为我国临床输液调配的重要形式[1]。本研究从浙江省三级医院PIVAS建立与运行管理的调研数据入手，结合近年来国家对医院药事工作的要求以及临床对药学服务的需求和管理难点等，探讨新时期下PIVAS精益管理的实践思路，为提高医疗机构药事服务质量提供借鉴。

1 资料与方法

1.1 资料来源

研究数据采集于2019年9月，来自浙江省医院药事管理质控中心下设PIVAS质控组开展的一项PIVAS建设运行管理问卷调研。本研究提取其中相关数据进行分析。

1.2 研究方法

该调查问卷主要通过查阅文献并结合医院实际情况设计而成，主要从医院属性（医院类别和等级、额定床位、病区数量）、硬件环境和设施投入、人员构成和配备数量、承担日均工作量（含日均调配量、覆盖病区数）以及收费情况等方面开展调查，共计21项题目。问卷由调研医院PIVAS负责人填写。共收集问卷67份，去除重复递交的医院数据5份，有效问卷为62份，有效率92.5%。

2 调查结果与分析

2.1 调查对象纳入标准设定

为全面客观了解新时期浙江省PIVAS运行情况，避免后期统计分析存在倾向性和出现系统误差，结合省卫生健康委最新的医疗机构等级信息汇总数据，锁定省内26所三级甲等综合性医院作为调研对象。对62份有效问卷中26所三甲综合医院的问卷进行数据分析。参与本次调研的26所三甲综合性医院中1所医院有2个院区均建设有PIVAS，故本研究提取问卷总数为2 7份。

2.2 数据分析

衡量PIVAS发展状况的重要硬件指标分别是医院PIVAS建筑面积、服务床位数和日调配量，故本研究主要围绕医院PIVAS运行规模、硬件设施、人员构成和配备数量以及承担日均工作量等多维度进行分析（表1、表2）。

由此可见，（1）27所PIVAS中面积偏小的有9所，其中2所因目前只承接肠外营养药和危害药物的调配且日调配量少于100袋，故面积和工作量相对适配；其余7所医院的PIVAS占地面积偏小，属超负荷运行。5所PIVAS面积偏大，属于工作量偏小或利用率不高。日调配量在1 001～2 000袋的只有1所PIVAS，样本量偏小，无法得出相关性判断。（2）日调配量越大，人均调配量也越大，效率越高，反之效率越低。人均调配量90～110袋符合标准。日调配量＞5 000袋的医院应适当增加人员，以减轻工作负荷，避免因超负荷工作产生安全隐患。（3）目前各PIVAS以药学＋护理的运行模式为主，但护理人员占比有逐渐缩小趋势。这表明随着PIVAS药学服务的深入和延伸，全药学模式将占有越来越大的比例，甚至可能是最终发展趋势。

3 讨论

3.1 新形势下PIVAS运行管理的变革

2010年，卫生部颁布《静脉用药集中调配质量管理规范》，并于2011年在《医疗机构药事管理规定》的相关条款予以明确规定。近年来，国家和各省市开展医院评审时将危害药物和肠外营养液的集中配置作为检查标准之一，为全国各医疗机构建设PIVAS提供了依据。随着我国医改进入“深水区”和攻坚阶段，新政策给PIVAS运行管理带来的变革与引领，可以从以下5方面加以探讨：（1）药品零差率实施。2017年10月，药品零差率在全国各级公立医院全面铺开，原有的运营管理模式受到较大冲击，药学部门从“利润中心”变成“成本中心”。目前，国内还没有全面实施药事服务收费以及PIVAS的药品配置收费，而PIVAS的建设与运行投入成本非常高（主要涉及环境、设施设备和人员成本等），且各医院PIVAS规模不同，在直接和间接成本的测算上存在较大差异[2]，给其运营带来巨大挑战。（2）药品研发与供应保障。近年来，国家通过开展仿制药一致性评价，鼓励有研发能力的药企加快向创新转型。同时，也通过改革药品注册审评审批制度，逐步与国际接轨，还有“抗癌药零关税”的税收政策调整等[3]。这一系列“组合拳”实施后，创新型药品国内上市数量出现明显递增趋势，其中不乏新型的注射剂型品种，比如各种抗肿瘤的单抗类靶向药物等。这一现状对PIVAS服务水平提出了更高要求。（3）医保支付改革。2018年，国家医保局成立后积极统筹推进“三医联动”改革，使得一批高价的创新药、“孤儿药”得以进入医保，一定程度上缓解老百姓“看病贵”的困境。据对2019年底新一轮国家医保谈判结果统计，浙江省列入重点保障药品共138种，70种被列为特殊病种治疗用药，其中注射剂型为20种，占比28.6%，其中18种均为抗肿瘤相关药物；68种非特殊病种治疗药物中，注射剂型有21种，占比31.0%。新药在临床的推广使用，也带来了PIVAS管理的新课题，对于新老药物间的配伍稳定性、新药调配的质量管理以及合理使用等都需要尽快确立标准。（4）医疗质量管理提升的需求。国家卫生计生委于2016年颁布《医疗质量管理办法》，中国医院协会发布《患者安全目标指南》（2019版），体现了国家层面对医疗质量和风险防范的决心与重视。PIVAS工作具有环节多、强度大、风险高等特点，质量控制过程复杂且缺乏国家官方的统一行业标准，所以对其工作流程、人员操作、环境设施、药品物品管理等方面开展持续质量改进并评价其成效，是现阶段迫切需要关注的。（5）提高医疗卫生服务质量的需求。随着医疗事业的不断发展，临床医护人员和患者，都对PIVAS工作提出了更高的期望和要求，即安全用药、及时和高质量的药学服务。故PIVAS顺应时势，寻找新药学服务模式和切入点，从而实现药师自我价值，成为亟待研究的课题。

表1 浙江省三甲综合性医院PIVAS面积、配备人数与调配量相关指标

表2 按工作量分类PIVAS药学和护理人员配备情况

3.2 经济因素是目前PIVAS运行发展的重要制约因素

本研究发现，开展PIVAS建设和运行的基本为三级综合性医院，以及肿瘤、妇幼保健等专科医院，在二级及以下医院很难开展。这与庞震苗等文献报道[4]相吻合。由此可见，经济因素是制约PIVAS运行的一个重要因素。故现阶段启动合理合法的收费既是保障PIVAS健康发展的决定性因素，也是体现药学人员劳动价值的必要手段，是我国药学发展的趋势[5]。通过对医院PIVAS运行成本效益的分析，构建适合我国国情的PIVAS设计标准，为医院前期规划和日常维护提供依据，将有利于提升医院建设PIVAS的积极性。

3.3 药事法律法规和行业规范的建立与健全迫在眉睫

通过分析国家医改政策推进过程中给PIVAS所带来的影响，结合医疗机构运行管理中存在的实际困难，可以看到药事法律法规和行业规范建立与健全的必要性。（1）在合理用药管控方面，目前我国对“超药品说明书用法”尚无明确立法，据韩雪蕊等对PIVAS药品使用调查显示，超说明书用药居前3位的是抗肿瘤药物、抗菌药物和心血管系统用药[6]。明确法律责任、规范超说明书用药行为迫在眉睫。（2）据包健安等对10所国内规模较大、运行较早的PIVAS多中心研究表明[7]，政府部门和行业内制定统一的调配指南与职业防护规范，将有助于医院PIVAS工作有序规范开展。

3.4 科学的研究设计对合理评价PIVAS建设与运行管理至关重要

对现阶段医疗机构PIVAS建设与运行管理做出客观真实的判断，必须要以科学的方法来组织和设计调查。董卫华等建议[8]，为使PIVAS问卷更具有科学性、逻辑性和可操作性，可以先对2所医院进行预调研，再修改完善问卷，最后形成正式问卷。本次浙江省调研数据尽管已涵盖医院基本情况、PIVAS规模、人员配备等，但如果能采集调查到各PIVAS开始运行时间，可能会更好分析出新形势对PIVAS带来的关联影响。