本院36批次不合格中药饮片质量问题分析

樊锐敏

(河南省平顶山市第一人民医院药学部，平顶山 467099)

目前，中医药被广泛应用在医疗、饮食、保健等许多方面。中药饮片作为中医药产业链的基石，其质量管理至关重要，贯穿于生产、加工和应用等各个环节[1]。结合2016年9月～2019年3月本院在验收入库、贮藏养护、处方调配过程中发现的饮片质量问题，笔者将从药材来源、种植、采收、炮制加工、购进、贮藏等方面来分析影响中药饮片质量的因素及改进措施。

1 资料和方法

抽取2016年9月～2019年3月本院在验收入库、贮藏养护、处方调配过程中存在质量问题的36批次不合格中药饮片，判定不合格中药饮片的依据是《中国药典》2015年版一部。见表1。

表1 36批次不合格中药饮片

将36批次中药饮片不合格的原因归类整理，并加以总结，分析本院中药饮片质量存在的问题及原因。

2 结果

36批次中药饮片不合格的原因有：来源混乱、种植不当、采收不适时、炮制不当、贮藏条件差、养护水平低、掺假等。其中，贮藏养护问题所占比例为25.00%，占比最大；其次是掺假增重，占22.22%。见表2。

表2 中药饮片质量不合格原因

3 讨论

中药饮片质量问题一直是大家关注的重要焦点问题，近几年来，国家药品监督管理部门也增强了对中药飞行检查的频次和力度，不断加大对中药饮片市场的监督和管理。在本次抽查中，本院中药饮片质量不合格的原因大致有以下几种。

3.1 来源混乱、种植不当

麦冬来源于百合科植物麦冬的干燥块根，主产于浙江和四川。而3批次不合格麦冬中2批次为湖北所产山麦冬、1批次为四川麦冬，虽然山麦冬与麦冬功效相似，但《中国药典》规定两者为不同的药材，应区别应用[2]。四川产的合格麦冬，中心有坚韧的木心连接，坚韧而不易折断，而不合格的1批次四川麦冬木心严重退化，一折就断，这是因为过度使用膨大素[3]造成的。目前，在药材栽培的过程中，大量喷洒农药避免虫害，滥用化学肥料催生，过度使用催熟剂催熟、膨大素催壮，造成药材看似肥壮，但质量却远远低于自然生长的中药材。

同一品种产地不同，有效成分的含量也会存在很大差异。如广东石牌产的广藿香抗菌成分广藿香酮的含量较海南产的高；西北产的北大黄蒽醌衍生物含量较南大黄高，因而泻下作用更强；四川产的道地药材伞形科植物川芎，其根茎质地坚实、不易折断、气浓香，而甘肃产的川芎质地就不够坚实，断面有裂隙或中空，性状与《中国药典》要求不符[4]。这就要求我们要科学规范种植中药材，建立道地药材生态种植基地，并加大研发中药材长效专用肥力度，推广低毒、低残留、精施药技术。道地药材产区还应建立可溯源体系，并能实时监控，对药材生产进行全程监管，保证药材绿色、高质。

3.2 采收不当，不重视净选与加工

同一种药材，采收时间不同，有效成分的含量也有很大差异。如草麻黄中的生物碱成分，春天时含量较低，但在每年8～9月含量很高[5]。有的药材未到最佳采收时节即被采收。如杜仲一般需要种植10年才可以开始采收，但是药农为了早点获取药材利润，只生长2～3年就被强行采收并流向临床[6]。本次抽查的款冬花也是因为采收过早，花蕾还未完成生长，苞片还没有呈现紫色。

药材不同，最佳采收时间也千差万别。如金银花宜在花蕾后期采收，此时含量、产量都很高；芍药根中芍药苷含量，休眠时期最高，果熟时期最低，故休眠期采收最为适宜[7]。

中药材要在适当的时候采摘，并选用适宜的方法加工，利于形成统一标准的外形和等级规格，便于包装和贮藏保管。工作中，常见枇杷叶未去毛、菊花未去叶和枝、巴戟天未去木心、白扁豆和草果未去皮、麻黄未去根、乌梅和诃子未去肉取核等现象[8]。这些都严重影响了中药饮片的临床疗效，也降低了中药饮片的安全性[9]。

3.3 炮制不规范

中药饮片炮制不规范主要分为蒸制不透、醋制不足、炒制火候过大、切制不标准等；另外，还有粉碎程度不够、杂质超标、水分超标等情况[10]。本次抽查的麸炒白术不合格，原因是不按要求炮制，白术片形过大、色泽过深。

中药炮制讲究适中，不及则功效难求，太过则气味反失[11]。因此在炮制过程中，每一步都要严格按照炮制工艺和操作规程，注意控制火力大小、温度高低、辅料多少等，使各个环节都能达到规定标准。随着《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》的发布，各省都在积极推行计划的实施，加快中医药行业的进一步规范，严格中药饮片的炮制加工程序。

3.4 假冒伪劣充斥市场

本次抽查中，掺假增重占不合格批次的22.22%，所占比例较大。5批次不合格砂仁中，其中4批次是在呈圆球形的优质阳春砂中掺入劣质长条形砂仁，1批次掺假草豆蔻种子；2批次不合格全蝎都是掺杂大量食盐，加工处理过的全蝎与食盐重量比例高达2∶1；1批次不合格党参用白糖水浸泡，使水分充分渗入而达到增加重量的目的。

伪品占比16.67%，山大黄冒充药用大黄，虽然山大黄也含有蒽醌衍生物成分，但双蒽酮苷番泻苷类的含量很低，故其泻下作用不明显。大叶柴胡冒充柴胡，虽然两者外形相似，但大叶柴胡的干燥根茎有毒。半夏的正品来源于天南星科植物半夏的干燥块茎，直径1～1.5 cm，呈类球形。表面呈白色或者浅黄色，顶端芽痕凹陷，周围有麻点状根痕分布；下方为钝圆形，比较平滑。伪品水半夏则来源于天南星科植物鞭檐犁头尖的块茎，直径0.5～1.5 cm，呈椭圆形、圆锥形或者半圆形。表面类白色，不光滑，上端芽痕凸起，下端略尖[12]。可见，水半夏和半夏来源不同，所含特征性成分、有效成分也不相同，不可作半夏用于临床治疗。

3.5 贮藏保管不当

中药饮片质量与贮藏保管也有直接关系。本次抽查中，当归、苍术因为储存温度高，发生了虫蛀、走油现象而致不合格。日常工作中，要根据中药的性质，分别采取相应的养护措施。含淀粉或蛋白质多的药材容易招致虫蛀，因为害虫以这些成分为生长养料，如薏苡仁、鸡内金等；有的药材含糖分较高，吸潮后会出现粘结，如天冬、熟地黄等；有的药材因为所含挥发油挥发导致气味减弱或者散失，如砂仁、肉桂等[13]。

常温环境中，中药一般相对稳定。如果贮藏不符合条件，容易发生腐败霉烂、害虫咬噬、泛油走油、风化潮解、气味散失等影响药材质量变异现象，失去应有的药用价值，甚至产生毒副作用[14]。易虫蛀和发霉变质的植物类药材必须做好防潮控温工作，尽量采取防潮、除湿、控温方法[15]；动物类药材特别是动物的皮、骨、甲、蛇虫躯体类药材，易出现滋生害虫和表面泛油现象，并且散发出刺鼻难闻的腥臭气味，最好密闭保存[16]。

平时的工作中，我们要根据中药饮片性质和特点，制定方案，做到分类贮存，科学养护。一般情况下，养护周期为1个月，重点养护时节(阴雨季、夏天)、重点养护品种(珍贵药材)要增加养护次数。养护过程中，发现中药饮片有质量问题时，应立即暂停发货，设置警示标记，并上报处理。

3.6 中药采购人员专业知识欠缺，把关不严

目前医院中药采购人员配置比较单一，对中药材的质量鉴别缺乏专业性，导致劣药假药得不到有效拦截而流入市场；有的责任心不够，在采购药材过程中没有严格把关，以致于出现药材以劣充优、以次充好的现象，导致临床用药出现无效、中毒等现象。另外，许多医院对中药饮片只能鉴定外观性状，缺乏先进的检测技术和检测仪器，很难快速准确地鉴定出药材的真实性、纯度和品质优劣程度，致使中药饮片的某些质量问题不能及时被发现，也降低了医院中药饮片的质量[17]。

医院应加强对中药从业人员进行中药鉴定学、炮制学等专业知识培训，掌握基原鉴定、性状鉴别、炮制工艺等与工作密切相关的专业技能，并定期考核，对不达标人员采取二次培训和考核，仍不达标者调换岗位；并制定中药饮片采购制度，在购进中药饮片时，先考察供应企业的相关资质，从有资质的供应商处采购中药饮片[18]。另外，及时制定适宜的采购计划，尽量避免中药饮片积压过久，以免影响中药饮片的质量，确保在满足药房中药饮片销量的情况下，合理有序采购[19]。

综上，要提高中药饮片质量，首先应当控制好中药材的源头，提高野生药材比例，规范种植中药，实现中药饮片的产业化发展。同时，提高炮制技术，规范炮制程序，不断加强专业人员修养，严把购进质量关，并按照贮藏要求对药材进行科学保管和养护，使中药以可靠的质量和疗效更好地服务于临床。