高效液相色谱技术在药品检验中的应用分析

孟繁浩

摘 要：高效液相色谱技术优点主要在于快速、高效。经过长期的发展，该技术在操作自动化、分析速度、检测灵敏度、分离效率等方面均得到明显提升。与此同时，还具备经典液相色谱法的优势，如色谱制备方便，样品适用范围广、流动相较多等。因此，该技术在食品、药品、生物工程、石油化工等领域得到了广泛的应用，特别是在药品检验中的作用日益突显，成为一项重要的药品检验方式。

关键词：药品检验;高效液相色谱技术;应用

1 高效液相色谱法的技术原理和特点

通过检验这一技术的使用过程可以发现，该项技术的使用主要借助了高压输液系统，并且将高压输液系统之中的液体当成主要的流动相，是色谱法中的重要技术之一，能够借助高压输液泵将不同型号的单一溶剂以及不同比例的成分混合溶剂等具有流动性的液体装入到固定的实验色谱柱之中，对柱中的所有成分进行分析以及分离之后，然后再将其送入到相应的检测仪器中进行检测，从而对化学试样进行分析。从技术的角度来说，该方法和经典的液相色谱法相比较而言并没有什么实质上的区别，主要是由于高效液相色谱法借助了高灵敏的检测器材、新型的高压输液泵以及高效的微粒固定相，因此活力特点更加明显。

2 高效液相色谱技术在药品检验领域中的应用

2.1 高效液相色谱技术在测定药品含量中的应用

在开展药品质量的检验时，应对原材料和新药中所含的各個组分和各种杂质的含量进行检测，在该工作中，采取高效液相色谱技术能够显著的提高检测的速率，增强检测结果的准确度，从而保证药品的质量。例如，当进行毗罗昔康的定量检测中，因该药为酞胺类的化合物，非常容易受到氧化与水解，因此该物质的水溶液的化学特性缺乏一定的稳定性，而应用高效液相色谱技术，将盐酸甲醇溶液作为检测溶剂实施检测能够有效地提高其稳定性，保证检验结果的可靠性。当检测四环素类的抗生素时，由于该物质存在立体异构体，使用其他的方法容易影响检测结果的准确度，因此能够采取高效液相色谱技术能够快速地实现对该类抗生素与立体异构体的有效分离和分析。当检测螺旋霉素发酵液中的有机酸的组成时，由于在发酵液中含有的有机酸多种多样，应用传统的检测手段难度较大，效率和准确度均较低，因此可应用高效液相色谱技术准确地判断其中的种类，以便于药理学方面对螺旋霉素的代谢机理进行研究。特别是在药品出口时的检测中，应用高效液相色谱技术可以快速且准确地对出口的药品进行相关检验，保证检测的效率。总之，应用高效液相色谱技术实施药品的抽样检测，可以对药品的原材料、中间产品、相关组分以及各个杂质的含量进行准确的判断，避免劣质药品的出现，提高药品的质量与安全性。

2.2 在药品鉴别中的应用

高效液相色谱技术在药品鉴定方面也有广泛的应用。色谱的性质、组分结构以及保留时间均存在紧密的联系，且为定性的参数。中国药典中明确提出对头孢羟氨苄进行成分鉴定时应选用高效液相色谱法，成分正确供试品的主峰保留时间必须与头孢羟氨苄对照品的主峰保留时间一致。此外，在鉴别曲安奈德、头孢拉定、地西泮等药物时均采用的是该技术。此外，该技术在中药材鉴别中也发挥着积极的作用。就中药材来说，同名异物的药材较为普遍，不同地区产的相同药材也存在差异，在中医临床上的应用也存在明显的不同。因此，要求对这些中药材进行鉴别区分，防止引起不必要的危害。以防风为例，有川防风、云防风、水防风三种，通常可利用薄层色谱法加以鉴别。临床实验人员从正品防风中提取出13种香豆素类与色原酮类的相关化合物作为对照品，经高效液相色谱法加以鉴别可获得较好的效果。

2.3 药物中杂质含量的检测

国家对药品质量标准均设立了非常严格的标准规定，这些标准与规定均由国家药品质监部门制定。除了对药物有效成分含量有严格规定，对药物中的杂质含量规定就更为严格。因此，需对药物中杂质含量进行监测，确定是否含有有害物质或违禁物质。在制药过程中药材经过温湿度以及状态的变化，可能使得部分药材原料产生出没有作用的附加成分，一旦这些物质超标可使药物中有效成分减少，甚至造成药物不达标。因此，必须严格控制药物中附加成分的生成量。运用高效液相色谱法可有效检测出药物中附加物的含量，而常规液相色谱法是难以检测出来的。近年来部分不法商家为了赚钱私自在药物中添加一些违禁成分来取代价格较高的正规成分，以节约生产成本，但极大损害了公众的健康。相关职能部门在打击药品制假售假过程中也积极运用高效液相色谱技术，可以高效、准确确定药物中违禁成分的含量，对这些违法行为起到了很好的打击效果。

2.4 对抗生素的监测

运用该技术监测抗生素，可以限制抗生素中相关杂质的形成，从而避免药效降低。临床上应用抗生素引发的诸多不良反应的一个重要原因就是药物原料中可能存在导致患者出现不良反应的相关中间体、聚合物以及降解产物。若不良反应过于明显极有可能会危及患者的生命，而运用高效液相色谱法可迅速检测出抗生素药物中导致不良反应物质的含量，从而为控制抗生素药物中杂质的生成提供了有力的技术支撑。通过监测非抗生素类药物中存在的抗生素含量可避免抗生素滥用。我国对抗生素的应用作出了明确的规定，以防止人民群众与动物对抗生素产生耐药性。大多数消炎药都规定必须严格检测抗生素的含量，保证在规定标准之内。对于动物食用的食品也规定必须进行抗生素检测，了解动物食品中抗生素的残留情况，防止人们在食用肉蛋奶食品时吸收抗生素，从而造成对抗生素的耐药性。

2.5 高效液相色谱技术在测定有关物质中的应用

在实施药品质量检验时，应控制某些特定的物质的含量，而这些物质是在药品的制造、贮存、运输以及使用阶段生成的，能够明显地影响药品的质量与安全性。

3 高效液相色谱技术的发展

如今，高效液相色谱法获得了较为广泛的使用空间，和该项技术配套使用的先进的设备技术主要有质谱仪的联合、梯度洗脱以及柱切换技术等，同时，还引进了现代分子药理学以及分子生物学，从而使得药品的检测工作更加精准。高效液相色谱法抵抗干扰的能力越来越强，并且该项技术在和质谱法联用之后，已经成为了国内外测定药品有效成分以及低浓度药品的主要方法。对于清开灵等一些中药复方注射液，在对其有效成分--比如胆酸类药物进行测定时，使用的也是高效液相色谱与质谱法联合检测的方式，这种方法的测定结果比较准确。核磁共振与高效液相色谱法联合使用具有很好的发展空间，与此同时，在该项技术中不断融入新技术，使得高效液相色谱法逐渐朝着自动化、信息化以及智能化的方向发展。

4 结束语

目前高效液相色谱技术已被广泛应用到药品检验工作中，该技术不仅给医药研发人员提供了有效的检测手段，同时在药品质量放行方面也发挥着重要作用。作为一名药品检测人员，我们应该充分利用好高效液相色谱技术，发挥它在药品检测中的优势，同时我们要及时学习新的技术，为药品的研发和生产提供保证，为我国的医药事业发展做出我们的贡献。

参考文献

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