制药企业药品质量风险管理体系概述

刘衡宽

摘 要 药品生产企业的经营管理模式十分复杂，比常规的企业经营管理难度更大，这主要是因为其生产的药品本身关乎人身体健康，一旦药品质量出现问题，将会带来严重的安全风险。因此，制药企业往往会加强药品质量风险管理工作，确保药品的质量能够符合国家相关标准，促进自身的长远发展。本文首先简单地介绍了制药企业中的药品风险管理现状，而后对准确把握制药企业中药品风险类型、建立风险管理机构、学习国际药品管理经验、突出网络技术的作用、做好制药企业风险管理培训等风险管理体系构建策略进行了深入研究。

关键词 制药企业;药品质量;风险管理体系

引言

目前市面上的药品种类越来越多，药品质量风险越来越高，而制药企业作为药品生产方，无疑是药品质量风险控制最大的责任主体，只有尽最大努力将药品质量控制在标准线以上，制药企业才有可能在药品生产市场中始终稳定发展、患者的人身健康才有可能得到保障。但是在实际的工作中我们发现，很多制药企业时至今日仍然未能意识到药品质量风险管理的重要性，这带来了一系列的严重后果。在这种情况下，我们更加有必要对本课题进行有效的分析[1]。

1制药企业的药品风险管理现状

有一部分制药企业只关心药品生产的利润，却不顾及药品本身的质量，这不但影响了其自身的发展，也给药品市场带来了巨大的发展阻力。从药品风险管理情况来看，很多制药企业并没有足够的风险管理意识，风险管理体系也没有得到有效地落实，药品进入市场以后，很多制药企业就放弃了对药品后续使用情况的监督管理，未能承担起应尽的责任。另外，还有一部分制药企业的药品质量管理人员本身缺乏相关的责任意识，没有意识到自身工作岗位的重要性，在工作中对风险管理体系的内容视而不见，不愿意依据风险管理体系进行实际操作。最后，一部分制药企业的药品质量风险管理机制构建水平比较低，未能及时学习先进经验、对风险类型把控不到位、风险管理机构不完善的问题十分突出，我们必须要采取措施解决这一问题[2]。

2构建制药企业药品风险管理体系的策略

制药企业不仅仅是市场经济的参与者，更是社会性工程的主要责任方，药品生产十分复杂、稍有不慎就可能出现严重的质量问题，因此制药企业必须要尽最大努力，构建行之有效的风险管理体系，从根本上降低药品质量问题的发生概率，承担起应尽的社会责任，以药品质量风险管理体系为基础，保障药品市场的安全性。具体来说，构建制药企业药品风险管理体系的策略可以分成以下几个方面来理解：

2.1 准确把握制药企业中药品风险类型

制药企业的药品质量风险管理工作比较复杂，但是其最初的目的是十分明确的，那就是要保证药品安全、发现药品质量中存在的各种风险因素，并且从预防的角度出发降低药品安全风险。一般来说，药品风险管理包括研发、生产、运输等多个领域的内容，从研究配方到药品上市以后，这种质量风险一直存在。具体的药品质量风险有五种：药品本身就具有一定的天然风险，这种质量风险必然存在且会带来一定范围的不良反应;药品在生产和运输过程中同样存在质量风险，且可能会带来严重的安全事故;药品包装的过程中，如果制药企业及生产人员未能认识到药品的特殊属性，采取了不恰当的包装方法，也可能导致一定的质量风险;药品在销售的过程中也有一定的风险，比如说药品的虚假宣传就可能给消费者带来误导，使他们难以辨别药品的使用方法，最终形成质量风险;药品的使用是有标准的，如果药品的使用数量和使用方法上出了问题，药品质量风险也可能出现。只有准确地辨识了这一系列的药品质量风险，才有可能在后来风险管理体系的时候，找到最有针对性的风控措施[3]。

2.2 建立风险管理机构

药品质量风险的管理控制，离不开专门机构的支持，从制药企业来说，建立风险管理机构是提升自身质量风险管理体系有效性的必经之路。换而言之，制药企业的药品风险管理体系能否有效落到实处，完全取决于质量风险管理机构的建立效果。管理机构可以对药品上市以后的质量风险进行监督和控制、对药品生产运输包装过程进行风险管理，从根本上提升制药企业药品质量风险管理体系的落实效果。

2.3 学习国际药品管理经验

制药企业药品质量风险管理体系的建立，不能完全依赖于风险管理机构的支持，积极主动地学习其他企业、其他国家药品质量风险管理的经验，也是提高风险管理体系有效性的有效措施。我国的药品质量风险管理工作目前还存在一定的不足之处，因此制药企业必须秉持着“以人之长补己之短”的发展思路，对现有的制药企业药品质量风险管理体系进行创新，并且以开放的心态面对国际药品市场的新标准、新要求，不断提高药品质量风险管理体系的有效性，为企业的长远发展打下坚实的基础[4]。

2.4 做好制药企业风险管理培训

制药企业药品质量风险管理体系的落实，最终还是需要风控人员的努力，因此，做好制药企业风险管理培训也十分重要。目前很多制药企业的药品质量风控人员都是身兼多职或临时从其他岗位調任，没有专业的教育背景、对药品质量风险管理的认知也不成熟，在工作中很难有效推动药品质量风险管理体系的落实和执行，显然不利于制药企业的长远发展。因此在今后的工作中，企业方面可通过专家指导、交流学习、外出考察等方法，提高药品质量风控人员的素质和能力，从根本上提升药品质量风险管理体系的构建及落实效果。

3结束语

近几年我国的食品药品监督管理工作力度不断提升，但是药品质量问题带来的严重事故却仍然屡屡见诸报端成为社会热点话题，药品安全成为必须要解决的社会问题之一。实际上，药品的质量风险管理工作至关重要，事关每一个患者的生命健康、也影响着企业的长远发展，因此制药企业务必要立足于自身的实际情况，尽快完成药品质量风险管理体系的构建，从根本上保障药品的安全性。

参考文献

[1] 仲乙，张俊伟，沈光海.制药企业药品质量风险管理体系探讨[J].吉林医药学院学报，2020，41（1）：49-50.

[2] 马珍珍.质量风险管理在药品生产中的应用[J].中外企业家，2016 （3）：94，97.

[3] 王鑫芳，眭明谦，严书云.质量风险管理在制药企业应用[J].科技风，2013（1）：111.

[4] 徐侃敏.浅析药品生产中的风险管理[J].海峡药学，2012，24（12）： 291-293.