浅析FAT对于设备验证工作的重要性

邓智俊

摘要：FAT作为一个系统的工作，其意义在于提前发现问题，并在工厂阶段就将问题整改完毕。做好FAT，就是以较小的代价消除潜在的隐患，为设备到场之后的安装、调试以及后期验证工作的如期完成争取时间，尤其对于较大型设备的验证工作具有深远意义。

关键词：工厂验收测试;功能逻辑;现场整改;工艺设计

FAT即为工厂验收测试，通常意义上来讲，是指设备使用方选择的设备供应商在完成设备的设计、加工及制造后，由使用方前往供应商工厂进行的工厂验收测试，这个测试旨在检验设备供应商所制造的设备是否符合采购方的要求，即对设备使用方的URS（用户需求规格书）完全响应与否。若FAT验收顺利完成，设备就可装箱发货至使用方，然后继续进行实地验收测试（SAT）→设计确认（DQ）→安装确认（IQ）→运行确认（OQ）→性能确认（PQ）等。反之，若在FATT作中遇到一些问题，因为该工作进行的地点就在设备供应商的工厂，很多问题可以就地尽快整改。能够及早发现问题并将其及时就地解决，可以说FAT在设备整个采购、验收直至投产的过程中都是极其重要的。本文就根据FAT测试工作对设备后期的SAT，IQ，OQ等工作的影响进行浅析。

既然FAT很重要，那如何才能将FAT做好呢？其实无非还是两个方面：一是从文件方面，即设备相关的设计文件、制造文件、质量文件;二是从设备自身方面，即查验设备的材质材料、加T2E艺、设计工艺、运行性能等是否符合使用方提出的要求。设备的验证工作具体内容往往有很多，也很烦琐，FAT作为第一个环节，由于时间等因素一般很难将所有测试项逐一检查，所以，FAT的过程也就需要有一定的侧重点，而FAT需要侧重的，就是那些在供应商工厂可以迅速响应而如果等设备运送至使用方工厂后则需要耗费大量时间或精力才能解决甚至于会影响到设备后期的验证投产等工作的问题。做好FAT，可以为整个项目节省可观的时间，也会使得设备的采购至验收再至投入使用这整个流程的条理更加清晰。

那么接下来我们就来讨论一下在FAT过程中究竟哪些项目是对设备后期验证等工作起到重要作用的。就此前参与本公司A车间制水系统的FATT作来说，先说文件。我们都很清楚，好的产品首先源于合理的设计，设备的工艺管道及仪表流程图（以下简称PID）、功能设计说明、软件设计说明、硬件设计说明、功能逻辑说明、电路图、设备部件清单等，这些详细的技术文件决定着设备最终状态是否满足相应的标准及使用方的要求，肯定要仔细进行审核，并且与现场设备进行详细的核对，使其保持一致性、合理性。举个简单的例子，若是在PID某个需要安装常闭阀门的点位安装了一个常开的阀门，自控编程人员在各项配套条件都满足的情况下也是可以让功能逻辑条件满足使设备运行的，这种问题就很不易让人察觉，当下对工艺用水要求的标准日益趋于严格，而制药用水工艺设计中一些阀门常开或者常闭的属性往往是用来结合功能逻辑的合理设计来应对一些特殊情况的（例如断电停泵或动力压缩空气断供等），若是后期验证时才发现这种问题，那可就不仅仅是更换阀门那么简单的事情，更有甚者功能逻辑都需要编程人员来进行重新设计或改动，这样的话耗费的时间、精力和成本相较于在工厂验收测试时就地整改而言都将大大增加。再比如，本公司为了实现最大程度的节能减排，对制水设备要求设计浓水回收，浓水回收的设计势必要与中间水罐相辅相成，而一般水系统生产厂家在工厂内部测试时往往不会将制水设备与储罐设备进行对接联动，只是通过观察相对应阀门等的动作来进行测试，我们就曾在其他设备上遇到过水罐上方未预留回收进罐管路接口这种问题，这种问题如果存在，在工厂验收测试时及时发现是最好的，一旦设备历经运输到了使用方现场，这时再发现这种问题，且不说现场由于人员、设备等的不到位无法及时整改，即使是要不惜代价整改，不论是返厂进行还是供应商厂家派人来现场进行，其耗费的时间、代价都将是双方很难接受的。以上两点是设计层面，再来说说设备自身质量层面。设备的使用方肯定会在URS中对设备的材质、抛光度等指标进行要求，那厂家生产的出的设备是否完全符合使用方要求，这也是我们在现场必然要去确认的，比如设备使用方URS对管道的材质要求必须用3 16L不锈钢，即使厂家提供了相应的材质证明，但是实际上材质是否符合要求，还是需要我们在现场使用光谱仪等方法进行测定，而且需要将测定的范围尽可能普及到每一个罐、每一个面以及每一条节点之间的管路，做到全方位、无死角。保证了材质符合要求，才能保障后期投入使用后设备在材质层面上的长久耐用。除上述内容外，还有对设备产能、内抛光、水泵扬程及阀门等项目进行验收测试，上述的各类问题，现场检查现场确认，若发现不符合项，现场提出意见并要求厂家就地整改处理，待检查项目全部符合要求，则设备到场之后的安装调试及验证阶段工作中就不必在这些项目上耗费太多时间，这样大大节省了时间和许多潜在的成本、风险，使得整个项目进度的条理更加清晰，进展也会更加顺利。

2018年本公司新建A车间选用的制水设备以及2019年本公司B车间制水设备整体更换期间设备的FATT作中，我们就是按照这个思路去做。在供应商的工厂，首先我们观摩了厂家的各加工车间及工艺制水设备每个环节的制作过程，使我们对厂家整体的设计、制造能力有了切实的感知，而后进行检查测试工作，逐项检查设备从设计、制造的角度是否对应我们的URS，对发现的偏差和问题现场提出，进行沟通讨论后现场整改;检查文件系统，对验证文件从合规性、合理性、完整性等方面人手，同样对于缺陷项进行现场讨论并提出整改意见，要求厂家进行整改。根据最终确认的工厂验收测试文件，我们对设备进行了全面的检查，重点检查项为PID、部件清单、管配件材质证明、抛光度、酸洗钝化检查、电路图、电器元件、线路测试和报警测试。经过一系列的检查，发现问题并监督厂家就地整改问题，不仅让我们对这套设备有了更直观更详尽的认知，也使得该设备具备了出厂运输至我方公司进行安装、现场调试及其他验证工作的条件。

所以，在FAT阶段，于设备供应商工厂中发现并解决上述问题，对甲方乙方而言都是个两全之策，这也是今后设备采购及验证流程的主流发展方向，做好FAT对于我们的设备从提出需求到设备采购再到设备验证投产的整个生命周期都意义深远。FAT可以最大限度地规避设备在运至现场后发现问题导致影响项目进度的风险，也就是最大限度上节约为解决种种偏差项、问题项而耗费的时间。之前已经讨论过，像这种大型设备，很多问题若能在供应商工厂测试时及时发现，因设备原材料、机加的工人员和机械等都在现场，可能只花费两三个小时就可以完成整改，而相反的，如果问题是在设备运输至使用方现场后才发现，整改措施的响应势必会缓慢很多，因为一般情况下使用方现场是不可能配备相关原材料、设备和人员的，而大型设备为了些许小的整改就发回原厂显然也不现实，其最终结果就是直接影响设备安装、调试及验证工作的进度。在供应商工厂做好FAT工作，不仅能使我们更了解设备全面的情况，对设备有更全面的认识和理解，这其实也方便于我们在该设备的整个生命周期中更好的对其进行维护保养。在重点检查项目上多投入一些时间和精力，能使得我们后期的验证工作进行的更加细致而且紧密。除此之外，通过整个FATT厂验收测试的过程，也能使我们对该供应商或品牌设备的设计、制造及与其对应的文件体系有更明确的认知，换言之，到设备供应商工厂进行FAT工作，其实也可以作为一个对供应商厂家的规模、公司经营管理制度、对设备的工艺设计、机械加工制造能力和操作流程标准化程度等方面资质水平的一个考察，作为该供应商是否可以成为本公司值得长期信赖、合作的供应商的一个参考标准。当然了，还能让我们有机会能在现场观摩到设备的设计及加工制造这一系列工艺流程，能够对设备的结构、工艺原理有一個更深层次的了解，同时还有机会可以参观了解行业内一些不同要求或标准下的同类型设备，去了解一些新技术、接触一些新设备，这些机会在药厂内部可是不常有的。

综上所述，FAT作为一个系统的工作，其意义在于提前发现问题，将一些设备（尤其是大型设备）运输至需求方现场以后很难整改，甚至是无法在现场整改的问题及早发现，并于工厂验收测试阶段就整改完毕。做好FAT，就是以较小的代价消除潜在的隐患，为设备到场之后的安装、调试以及后期验证工作的如期完成争取时间。