铜离子电化学疗法治疗老年非环形痔的临床效果研究*

谢振年，安晓静，李东冰，张艳娜，贾小强，赵卫兵，权隆芳，曹威巍

1中国中医科学院西苑医院肛肠外科 北京100091

2中国中医科学院西苑医院病理科 北京100091

3中国中医科学院西苑医院病案室 北京100091

非环形痔即痔病变的范围在2～10个时点（截石位时钟定位法），临床常表现为内痔脱出、便血等，且易形成血栓或嵌顿。老年非环形痔在临床上较为常见，由于老年人多伴有其他基础疾病，导致其治疗相对困难。铜离子电化学疗法基于传统医学枯痔钉的微创理念，将类似于枯痔钉的铜针刺入痔体，利用铜离子与血液中的有效成分发生电化学反应，使病变处电解质成份发生改变，血流变慢凝固，铜离子电极针释放的铜离子与痔区血液有效成份形成的络合物作为异物肌化血管闭塞以及导致周围组织纤维化，从而达到消除黏膜下层血管出血性病变制止脱出的目的[1]。铜离子电化学疗法目前已广泛用于痔的治疗，并取得较好的临床效果[2-5]。但目前较少见该疗法用于治疗老年非环形痔。本研究对比分析铜离子电化学疗法、弹力线套扎术及外剥内扎术治疗老年非环形痔的效果，现报告如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料

纳入2018年9月至2019年12月中国中医科学院西苑医院肛肠外科收治的符合研究要求的144例老年非环形痔患者为研究对象。所有患者均为初次入院行手术治疗，按照随机数字表法随机分为治疗组（n=48，采用铜离子电化学疗法）、对照1组（n=48，采用弹力线套扎术）和对照2组（n=48，采用外剥内扎术）。三组患者性别、年龄、病程及内痔分度等一般资料比较差异均无统计学意义（均P＞0.05），具有可比性，见表1。本研究经北京肛肠学会伦理委员会批准，患者均签署知情同意书。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：（1）符合内痔为Ⅱ～Ⅳ度的非环形痔患者（根据时钟定位法，以痔的病变范围判定，2个时点＜非环形痔＜10个时点）；（2）年龄在60～85岁；（3）言语沟通能力尚可；（4）心脑血管、代谢性疾病等全身基础疾病处于稳定期。排除标准：（1）合并严重急性心脑血管疾病者、凝血功能较差及无法自主活动者；（2）合并有肛周脓肿、肛瘘、肛管直肠恶性肿瘤者；（3）合并其他肠道器质性病变者。

表1 三组患者一般资料比较

1.3 治疗方法

三组患者术前均行血尿常规及肝肾功能、心电图等常规检查，手术当日予甘油灌肠剂110 mL（北京麦迪海药业有限责任公司，国药准字H11022362）灌肠2次，排便3次至无成形粪便。三组均采用蛛网膜下腔麻醉，手术体位取左侧卧位。

1.3.1 治疗组 采用铜离子电化学疗法。术前予以常规消毒铺巾。（1）外痔部分，以肛缘为界，肛缘以外的外痔予以开放性痔切除术（opened resection，OR）处理。并根据创面的大小予以3-0可吸收线缝合创面，12点位及6点位创面不缝合，以保证充分引流。肛缘以上、齿状线以下外痔部分脱出较大者，予以闭合性痔切除术（closed resection，CR），血管钳钳夹，不刻意切除齿状线上内痔组织，可吸收线连续缝扎。（2）内痔部分，采用铜离子电化学疗法（electro-chemical therapy by cupric ion，ECTCI）。使用刀片将4组铜针已氧化的表面部分刮除干净，将铜针以反喇叭口方向分别刺入内痔区，深约15 mm。棉球按压铜针刺入深处，按照仪器自动设置好的参数停留280 s后，取出铜针，棉球按压针眼处以防止针眼渗血。视内痔的严重程度决定操作次数，一般重复上述操作3次，脱出严重时可重复5～6次。手术过程见图1。

图1 手术操作手术示意

1.3.2 对照1组 采用弹力线套扎术。术前准备同治疗组，外痔处理，以组织钳钳夹外痔顶部并向外牵拉，做“V”形切口，剥离痔组织至齿状线上1 cm处，丝线结扎痔核残端。肛门镜确认痔核分布与脱垂程度，将发射头对准目标内痔组织，吸引。弹力线环套收紧后，继续持推线管并稍用力往后抽拉，露出弹力线前端，右手持长剪于打结处剪断弹力线。

1.3.3 对照2组 采用外剥内扎术。术前准备同治疗组，以组织钳钳夹外痔顶部并向外牵拉，做“V”形切口。剥离痔组织至齿状线上0.5 cm处，血管钳钳夹内痔基底，7号丝线结扎。距结扎线远端0.5 cm处切除结扎痔组织，处理其他痔核的方式如前。

1.4 观察指标

（1）分别于术后2周、3周、4周时评价三组的临床疗效。临床疗效评价标准[1]：①治愈，指便后无出血，无脱出，肛门镜检查痔黏膜恢复正常，痔核萎缩；②显效，指便后无出血，无脱出，痔核红肿明显消退，疼痛消失，肛门镜检查内痔黏膜轻度充血，痔核变小；③好转，指便后仍有少量出血，疼痛减轻，伴有轻度脱垂，肛门镜检查痔黏膜轻度充血；④无效，仍有便血、脱出，肛门镜示内痔黏膜充血。

（2）采用视觉模拟评分（VAS）法评估三组患者术后第一次排便时的疼痛评分，分值范围0～10分，0分为无疼痛，10分为疼痛剧烈。

（3）记录三组患者镇痛药使用种类及频率，即记录切口愈合过程中每日使用静脉镇痛药、口服镇痛药、外用镇痛药物的种类和每日使用上述药物的频率。

（4）比较三组术后并发症发生情况：①术后24 h尿潴留，指术后24 h出现排尿困难，经保守治疗后无效需导尿者；②在术后8周时统计肛门狭窄（指排便困难、便细、肛管变窄，指诊时示指通过困难）的发生情况；③切口延迟愈合，指肛门切口超过8周仍未完全愈合，存在疼痛、渗出、出血等；④肛门水肿，分别在术后第1天、第3天、第7天时观察肛门水肿情况：0度指肛门无水肿；Ⅰ度指肛门局部轻度水肿，不影响活动；Ⅱ度指肛门局部明显水肿，影响活动。

（5）肛门失禁Wexner评分：在术后4周、8周时根据患者对固体粪便、液体、气体、影响生活等情况进行肛门失禁Wexner评分，0表示正常，20分表示完全失禁。

（6）不良反应：记录围手术期与手术相关性的全身不良反应，如腹痛、术后大出血、严重全身感染等。

1.5 统计学方法

选用SPSS 25.0统计学软件对数据进行处理。计量资料以（±s）表示，组间比较采用单因素方差分析，根据方差是否齐性，事后两两比较采用SNK或Tamhane；计数资料或等级资料以（n）表示，组间比较行χ2检验或Kruskal-WallisH检验或Fisher检验，进一步两两比较采用调整检验水准法（检验水准调整为0.017）或Mann-WhitneyU检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 三组临床疗效比较

术后2周、3周和4周，三组临床疗效比较差异均有统计学意义（均P＜0.05）。术后2周，治疗组的效果优于对照2组（Z1vs.3=-3.159，P1vs.3=0.005），但和对照1组比较差异无统计学意义（Z1vs.2=-1.449，P1vs.2=0.442）；对照1组和对照2组之间疗效比较差异无统计学意义（Z2vs.3=-1.710，P2vs.3=0.262）。术后3周，治疗组的效果优于对照2组（Z1vs.3=-4.085，P1vs.3＜0.001），但和对照1组比较差异无统计学意义（Z1vs.2=-1.795，P1vs.2=0.218）；对照1组和对照2组之间疗效比较差异无统计学意义（Z2vs.3=-2.290，P2vs.3=0.066）。术后4周，治疗组的效果优于对照1组和对照 2组（Z1vs.2=-3.445，P1vs.2=0.002；Z1vs.3=-4.060，P1vs.3＜0.001）；对照1组和对照2组之间疗效比较差异无统计学意义（Z2vs.3=-0.615，P2vs.3＞0.05）。见表2。

表2 三组临床疗效比较 n

2.2 三组术后第一次排便时疼痛评分比较

三组术后第一次排便时疼痛评分比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组的疼痛评分为（3.7±0.6）分，较对照2组的（6.4±1.7）分低（P＜0.05），但与对照1组的（4.2±1.1）分比较差异无统计学意义（P＞0.05）；对照1组的疼痛评分较对照2组低，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.3 三组术后镇痛药种类及术后镇痛药使用频率比较

术后第1天，三组术后镇痛药种类及使用频率比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）。术后第3天，三组术后镇痛药种类比较差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组和对照1组术后镇痛药种类均较对照2组少（均P＜0.05）；三组术后镇痛药使用频率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。术后第7天，三组术后镇痛药种类及使用频率比较差异均有统计学意义（均P＜0.05），治疗组术后镇痛药种类及使用频率均较对照2组少（均P＜0.05），对照1组术后镇痛药使用频率较对照2组少（P＜0.05）。术后第14天，三组术后镇痛药种类及使用频率比较差异均有统计学意义（均P＜0.05）；治疗组术后镇痛药种类较对照1组少（P＜0.05）；治疗组和对照1组术后镇痛药种类及使用频率均较对照2组少，差异均有统计学意义（均P＜0.05）。见表3。

2.4 三组术后发症情况比较

2.4.1 三组术后尿潴留、肛门狭窄和切口延迟愈合发生情况比较 三组术后尿潴留和肛门狭窄比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）。三组切口延迟愈合发生率比较差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组的切口延迟愈合发生率低于对照2组（χ21vs.3=9.412，P1vs.3=0.004＜0.017）。但对照1组与治疗组及对照2组之间切口延迟愈合发生率比较差异均无统计学意义（χ21vs.2=2.064，P1vs.2=0.218＞0.017；χ22vs.3=2.788，P2vs.3=0.095＞0.017）。见表4。

表3 三组术后镇痛药种类及使用频率比较 ±s

表3 三组术后镇痛药种类及使用频率比较 ±s

时间点术后第1天4.2 7 5 0.0 7 0 2.2 2 4 0.1 8 9治疗组对照1组对照2组1.6±0.2 1.7±0.2 2.2±0.4 1.3±0.2 1.4±0.2 1.8±0.4术后第3天5.9 3 1 0.0 3 8 3.6 5 6 0.0 9 2治疗组对照1组对照2组1.7±0.4#1.8±0.4#2.8±0.4 1.5±0.3 1.8±0.3 2.1±0.3组别镇痛药种类/种F P 镇痛药使用频率/次F P

表3 （续）

表4 三组术后尿潴留、肛门狭窄和切口延迟愈合发生情况比较 n

2.4.2 三组不同时间阶段的术后肛门水肿发生比较 术后第3天、第7天和第14天，三组肛门水肿发生情况比较差异均有统计学意义（均P＜0.05），但对照1组和对照2组之间肛门水肿发生情况比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）。术后第3天，治疗组肛门水肿发生情况优于对照2组（Z1vs.3=-2.769，P1vs.3=0.017），但和对照1组比较差异无统计学意义（Z1vs.2=-2.027，P1vs.2=0.128）。术后第7天，治疗组肛门水肿发生情况优于对照2组（Z1vs.3=-3.575，P1vs.3=0.001），但和对照1组比较差异无统计学意义（Z1vs.2=-2.266，P1vs.2=0.070）。术后第14天，治疗组肛门水肿发生情况优于对照1组和对照2组（均P＜0.05）。见表5。

2.5 三组肛门失禁Wexner评分比较

术前，三组肛门失禁Wexner评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）。术后4周及术后8周，三组肛门失禁Wexner评分比较差异均有统计学意义（均P＜0.05），治疗组肛门失禁Wexner评分均较对照1组和对照2组低；对照组1的肛门失禁Wexner评分均较对照2组低，差异有统计学意义（均P＜0.05）。见表6。

表5 三组不同时间阶段的术后肛门水肿比较 n

表6 三组肛门失禁Wexner评分比较 分，± s

表6 三组肛门失禁Wexner评分比较 分，± s

*与对照1组比较，P＜0.05；#与对照2组比较，P＜0.05。

组别术前术后4周术后8周治疗组（n=48）2.0±0.5 3.9±0.2*#2.4±0.6*#对照1组（n=48）2.0±0.5 7.0±0.5 5.9±0.2对照2组（n=48）2.0±0.5 9.7±0.1*8.3±0.3*F P 0.003 239.183 160.370 0.997＜0.001＜0.001

2.6 不良反应

治疗组未发现严重不良反应，在手术过程中12例患者诉腹部不适，可能与电压转换引起的电流变化有关，治疗停止后随即消失，1例患者术后大便后出血，予以局部压迫后停止。对照1组术中6例患者术中出现小腹牵拉痛，2例术后出血，二次缝扎止血。对照2组4例术后出血，1例予以局部压迫止血，2例二次缝扎止血，1例予以静脉点滴止血药。

3 讨论

老年非环形痔的特点有：（1）病程较长，病情较重，患者重视程度低；（2）患者身体机能减退，常合并多种疾病，尤其是心脑血管疾病；（3）多数腰椎及骶尾椎解剖形态改变，造成麻醉的困难[6]；（4）患者行动不够灵便，术后的换药复查存在较大的困难。目前常见的治疗老年非环形痔手术方法有外剥内扎术及其改良术式[7-8]、硬化剂注射、激光、冷冻、套扎、吻合器和超选择直肠上动脉栓塞术[9]等，手术治疗老年非环形痔，患者或者痛苦大、恢复慢，或者治愈率低、复发率高，或者并发症多，如出现直肠阴道瘘、直肠脓肿、直肠狭窄、甚至大出血危及生命[10]。以上特点导致了老年非环形痔患者的治疗困难，这给临床医师造成了很大的挑战。

中国中医科学院西苑医院李东冰教授在传统医学枯痔钉疗法的理论体系基础上加以改进，并结合电化学疗法的理论提出了应用铜离子电化学疗法治疗痔的术式。铜离子作用于痔后，痔区铜离子浓度升高，引起痔区血管收缩和痉挛，血管管腔狭窄，导致痔区血液流变慢。同时引发痔体内的微血管壁无菌性炎性反应、微血栓形成及纤维病变，从而达到治疗痔出血和脱出的目的。该技术已被临床证实具有较好的疗效，尤其是对痔出血治疗有效率达到98.7%[2,5,11]，且由于创面小、疼痛轻，对于老年非环形痔的治疗较为合适。

本研究结果提示铜离子电化学疗法在术后2周和3周时，临床疗效优于外剥内扎术组，但与弹力线套扎术组相比，未显示出优势。但在术后4周时，铜离子电化学疗法疗效均优于外剥内扎术组和弹力线套扎组。治疗组术式采用闭合性切除和开放性切除结合，开放性的创面又采用缝合方法，这样开放与闭合相结合，既保证了充分引流又减小了创面，内痔采用铜针萎缩的微创方法，在短期的临床疗效（术后2周、3周）优于相对创面较大的外剥内扎组，同时在相对长期的临床疗效（术后4周）优于两个对照组，显示出铜离子电化学疗法在治疗老年非环形痔的优势，加速康复既是“无痛病房”建设的核心，也是老年痔患者的一个重要诉求。

此外，在术后第一次排便时的疼痛评分、镇痛药使用种类及频率方面治疗组优于外剥内扎组，这与其独特的手术方式密切相关，其术式因为尽量保护了肛周皮肤，减少了创面面积，减少了瘢痕的形成，而外剥内扎组相对来说创面较大，恢复时间长，使其在术后疼痛控制方面劣于铜离子电化学疗法。而套扎组因为对内痔进行套扎治疗后起到悬吊直肠黏膜作用，这样减少了外痔切除的创面，使得术后疼痛减轻。

在术后并发症方面，铜离子电化学疗法和外剥内扎组相比，发生切口延期愈合的概率要低，肛门水肿发生的情况也有减少。在对肛门功能的影响方面，治疗组肛门失禁评分也要比外剥内扎组低。由于治疗组采用闭合性的痔切除及内痔的铜离子治疗，这样既可迅速闭合创面又可减少瘢痕，达到减轻痛苦、加速愈合的目的。该术式在尽量保留肛周和肛管皮肤的同时又最大程度减轻术后创面引起的疼痛，避免了术后尿潴留发生，最大程度保护了肛门的功能，对于耐受性较差、合并症较多的老年痔患者尤为合适。但是，对于环形脱出的混合痔采用吻合器[12-13]进行非环形的切除更为合适[14-15]，在恢复期予患者中药坐浴或外敷对于缓解老年痔患者术后的肛门坠胀、排便不尽感、肛门疼痛等也有辅助效果[16-18]，但其具体临床疗效有待进一步系统观察。

综上所述，铜离子电化学疗法操作简单、安全，效果确切，疼痛小、恢复快，尤适用于有多种合并症[19-20]的老年非环形痔患者，值得进一步临床推广应用。