药品检验机构管理体系的建立

褚晶晶

【摘 要】：浅谈药品检验机构管理体系建立的必要，并对管理体系建立中的几方面内容进行简要阐述，以利于加强药品检验机构健全的管理体系的建立，并不断提高检验能力及管理体系的有效运行和持续改进。

【关键词】：药品检验机构，管理体系的建立

对于药品的质量和药品的安全应用，药品检验具有重要作用，是控制药品质量的关键环节，药品检验能够确保药品有效性和安全性的重要保障。随着近些年医药行业的飞速发展，药品检验技术的不断提高，对药品检验检测机构无论在硬件上还是软件上的要求更加严格。而不断提高药品检验机构的检验能力，保证药品检验的过程及结果准确性和有效性，建立适合的完善的质量管理体系对于药品检验机构尤为重要。

为了贯彻落实《检验检测机构资质认定管理办法》（第163号令）及《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）的要求，确保药品检验机构检验数据的质量，履行为药品监管提供准确、可靠的社会公证基础数据的职能任务，要结合实际工作情况建立一套健全、持续改进、有效运行的管理体系，可以使检验机构的各项工作各个环节得到连续有效的控制，最终实现本机构的质量方针和目标，不断提高检验机构管理体系运行能力和质量管理水平。

管理体系的建立，要考虑体系文件应符合自身实际状况，具有较高的可操作性，确保机构全体人员的体系文件的宣贯，保证每一位人员积极参与，明确其职责并严格履行。管理体系要覆盖全要素，应能够服务于质量方针和质量目标，使所有工作活动均处于受控状态。现重点考虑到以下几方面来建立管理体系：

一 人员的配置

药品检验机构应满足当前检验工作需要，严格按照法律责任和工作范围来合理设置机构内部组织架构，明确各部门、各岗位的职责、要求和相互关系，以保证检验工作科学、公正，为客户提供良好的服务。药品检验机构管理体系中，人员岗位是依托机构的整体组织机构而存在的。机构应以管理体系的要求来识别和确定人力资源的需求，保证机构从事检验、结果评价、报告签署及专门设备操作的人员的能力，设置满足本机构的管理人员、技术人员和后勤保障人员。

一个检验机构的人员的职业素养直接影响检验工作水平，因此基层药品检验机构应加强人员队伍的建设，引进专业人才，注重人才的培养，充分发挥人员的主观能动性。由于药品检验要求的技术性、专业性比较强，知识更新非常快，人员不但要有牢固的药学相关方面的基础知识，要掌握与药品的相关法律和法规，还应不断了解药品检验新技术。人员要保持较高的综合素质，就要持续开展人员培训，争建学习型集体，使培训规范化、长期化。人员的培训应根据不同的岗位、人员的需求规划不同的培训内容，包括法律法规、技术、客户需求，及管理体系文件的培训，以内部培训和外部培训等多种形式来进行。

为更好适应当前检验机构市场中的激烈竞争，满足新形势下药品检验机构的发展要求，还应强化人员的服务意识，严格履行管理体系中的岗位职责，规范检验工作过程，保证检验数据的准确性，提高工作效率和质量。

二 设备设施

药品检验机构为保障检验工作的正常进行，保障机构配备正确进行检测所需的仪器设备，并使仪器设备处于可控、可信状态，确保检验结果的正确、可靠。在通用要求中对设备做了新增的定义，包括检验活动所必需并影响结果的仪器、软件、检验标准、标准物质、试剂、消耗品、辅助设备等。

对仪器设备的购置、验收、启用、检定或校准、建立档案、维护保养等全过程进行控制。对检验结果的准确性或有效性有影響或计量溯源性有要求的设备应进行检定或校准，以确认其满足检验工作需求;并建立仪器设备档案，分类进行管理，仪器设备的控制包括对检验结果具有影响的设备及其软件的记录，并对其加以唯一性标识。只有保证系统规范的对仪器设备进行管理，才能保证检验数据的准确性。

三 文件控制

药品检验机构应能保持管理体系的内部和外部文件的控制，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。管理体系文件的控制就是要满足这几个基本要求，即文件的唯一性、现行的有效性，全面性。唯一性要求文件要有唯一性标识，唯一的文件编号。现行有效性是要求机构所使用的质量标准、作业指导书、记录等都是现行有效，并所有文件都处于受控状态。全面性是要求受控范围的全面性，包括电子储备数据。

四 风险防控

对药品检验工作中的风险识别、评估、控制，以减少风险事故的发生，持续检验工作进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施，确保检验工作的顺利进行。要充分预测到本机构检验活动有关的易发生的风险和机遇，确保管理体系能够实现其预期结果，能够预防或减少检验工作中的不利影响或潜在失败。结合不同风险，做好风险分析，做好风险评估，以有效提高风险防控的时效性。

五 内部审核和管理评审

药品检验机构定期对质量方针及目标的适用性、体系文件的有效性、资源配置的充分性及检验活动是否满足要求等进行评审，确保管理体系的持续适用和有效。内部审核和管理评审可以及时发现管理体系存在的问题，便于采取纠正和预防措施，提高管理体系的符合性和有效性，是自我完善的重要举措。机构要结合实际情况，有计划、有重点的对管理体系进行严格审核，对发现的不符合项，要有针对性的改进措施，对管理体系不断进行改进，确保管理体系的持续有效运行。

管理体系是为实施质量管理和过程控制所需要的组织结构、程序、过程和资源，是保证药品检验机构工作质量并满足质量目标的要求。管理体系的建立应与本机构的检验工作相适应，并对整个管理体系进行充分的监督和适时的评价，维护管理体系的正常运行，实现本机构的质量方针和质量目标。

面临新形势和新发展要求，药品检验机构应与时俱进，更新观念，提高管理和业务水平;强化全员的服务意识，不断完善和健全管理体系，为公众出具准确、科学的检验数据。

参考文献

检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求（RB/T214-2017）

加强药品检验机构的质量管理体系建设[J].医学信息，2016，29（5）：9-10.

检验检测机构质量管理体系的建立及其影响因素[j]企业改革与管理，2017，2：215-216.