某中医院中药注射剂不良反应上报情况分析

张贵春 葛薇薇

【摘 要】目的：通过对我院中药注射液不良反应上报进行分析，收集不良反应资料，以期推动中药注射剂再评价工作及说明书修订。方法：通过全国不良反应监测系统抽调我院2017--2019年上报的中药注射剂不良反应，进行年龄、不良反应类型、药物品种等方面的统计分析。结果：共计116例，其中新的、严重的不良反应52例（占比44.82%）;药品品种数22种，前五位为痰热清、喜炎平、血塞通、醒脑静、茵栀黄。涉及全身各系统，其中以皮肤过敏反应（59，46.09%）及药物热反应（27，21.09%）为主。结论：中药注射液说明书内容简略，临床用药的安全性有待进一步验证，医院加强中药注射剂的不良反应监测，有助于中药注射液的再评价工作。

【关键词】中药注射剂;不良反应;药品再评价;医院管理

随着中药注射剂广泛运用于临床治疗，其引起的不良反应逐渐显现出来。随之国家药品监督管理局、国家中医药管理局相继出台了《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》、《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》与《中成药临床应用指导原则》，均强调医院需加强对中药注射剂的监管[1-3]。通过对本院上报的中药注射剂不良反应分析整理，收集不良反应资料，望有助于中药注射剂的再评价及医院不良反应监测工作。

1 资料与方法

1.1 资料来源

我院近两年网报中药注射剂不良反应116例报表，其中男：女=69：47;0--3岁：9例（占比7.76%）;4--17岁：4例，（占比3.45%）;18--45岁：27例（占比23.27%）;45--65岁：36例（占比31.03%）;65岁以上：40例（占比34.48%）。

1.2 方法

通过全国不良反应监测系统抽调我院2017--2019年上报的中药注射剂不良反应，进行年龄、性别、报告類型、不良反应类型及其品种等方面的统计分析。

2 结果

2.1 不良反应报告类型、品种数及发生不良反应时间

报告类型：新的严重9例（7.76%）;新的一般35例（30.17%）;已知严重8例（6.90%）;已知一般64例（55.17%）;涉及的中药注射剂品种数22种，前五的是痰热清（17例，14.66%）、喜炎平（10例，8.62%）、血塞通（9例，7.76%）、醒脑静（8例，6.9%）、茵栀黄（8例，6.9%）;早发型不良反应例数54例（46.55%;54/116），迟发型不良反应例数62例（53.45%;62/116），平均天数5.5d。116例病例中输注半小时以内就出现的不良反应的例数为65例（56.03%）。

2.2 不良反应涉及系统及临床表现

如表一所示，116例不良反应涉及系统为皮肤及其附属、神经系统、消化系统、循环系统及药物热反应，其中以皮肤过敏反应（59，46.09%）及药物热反应（27，21.09%）为主，仅1例清开灵注射液引起患者过敏性休克现象。所有病例转归均为好转，无死亡现象。

3 分析与讨论

抽调时间内我院不良反应上报例数为1332例，其中中药注射剂116例（占比8.7%）且以65岁以上患者发生率较高（34.48%），与向超等人报道相符[4];报告类型新的、严重的不良反应（52例，44.83%）占比高于吴琳报道（35.2%）[5];输注半小时以内就出现现象的占比高（56.03%），说明中药注射剂输注的前半小时易发生不良反应，这与王晶报道一致[6];我院中药注射剂不良反应表现为：皮肤过敏反应引起的皮疹瘙痒、药物热引起寒战高热或畏寒、循环系统的胸闷心悸、呼吸系统的呼吸困难、气促等，这与文献报道一致[7];涉及的药品并未表现出与某一系统间密切联系。此类药物较易引起不良反应的原因可能是：药材成分与质量、制备工艺粗糙、质量标准不完善、临床使用不合理、中药注射剂的辅料、中药注射剂的溶媒以及患者自身因素等[7]，本文未做分析，有待以后继续探讨。

4 总结

通过对中药注射剂不良反应上报的分析评价，发现导致不良反应发生因素，利于推动说明书修订及药品的再评价工作。中医院应加强中药注射剂的管理规范临床用药并用辩证的态度对待中药注射剂，发展现代中医药的同时保障中医药临床用药的安全性。

参考文献

国家药品监督管理局.关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知（卫医政发〔2008〕71号）[EB/OL].（2008-12-24）[2019-02-02].

国家药品监督管理局.关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办[2009]28号）[EB/OL].[2019-02-02].

国家中医药管理局.中成药临床应用指导原则（国中医药医政发〔2010〕30号）90[2016-6-11].

向超，甘国兴，曾江， 等.某院中药注射剂不良反应分析[J].中国当代医药，2016，23（9）：100-102.

吴琳，魏亚静，陆文芳， 等.2014-2018年咸阳市中心医院中药注射剂不良反应分析[J].现代药物与临床，2019，34（7）：2228-2231.

王晶，于立丽，李文.2017年南京市386例中药注射剂ADR报告分析[J].药物评价研究，2020，43（1）：133-139.

郝翠，刘逢芹等.中药注射剂不良反应的研究进展[J].药学研究，2017Vol36，No.6：370.