新型冠状病毒肺炎疫情期间定点收治患者的医院应急科研管理实践与思考

何金玉，陈洁纯，李婷，顾元博，肖颖，刘东京

［1.深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院），广东 深圳518112；2.清华大学 医院管理研究院，广东 深圳518055］

南方科技大学第二附属医院是一所强专科、大综合的三级甲等研究型医院，主要承担深圳和粤港澳大湾区感染性疾病与重传染病大疫情的防控任务。2013 年至今，医院共收治重症禽流感患者44 例，借助感染病重点实验室平台，对全部患者实现了精准诊断，指导临床抢救治疗，病死率为9.1%，远低于全国39.6% 的病死率。2019 年12月中国武汉地区暴发不明原因肺炎，2020 年1 月11 日，深圳市第三人民医院收治首例新型冠状病毒肺炎（以下简称新冠肺炎） 患者。新型冠状病毒作为一种新病毒，在其认知以及疾病相关的诊断和治疗均处于未知状态，科学研究对患者早发现、早诊断、早治疗发挥着至关重要的作用。疫情期间，深圳市第三人民医院立即启动科研应急管理，迅速积极推进疫情相关的科研工作，力争尽快在新型冠状病毒感染肺炎的流行病学、预防及诊疗等关键环节取得突破，为疫情防控提供强有力的支撑。

1 应急科研管理举措

1.1 设立科研攻关小组

深圳市第三人民医院于2020 年1 月11 日成立科研攻关小组，由医院研究所所长担任组长，研究所和科教科牵头。以控制传播、降低危重症患者发生率和死亡率为目标；以科学严谨、依法依规、安全为先、团结协为基本原则，坚持问题导向和需求导向，迅速组织全院优势科研力量开展联合攻关，参与配合国家、省、市新型冠状病毒感染肺炎的相关科研工作。针对临床救治、疫情防控、病毒溯源、致病机理、抗体药物及诊断器械研发等重大方向开展科研攻关；同时做好生物实验安全管理与协调，解决监测检测技术、药品、疫苗研发和应用中的科技与伦理问题。

科研小组成员将协助搜集临床救治技术需求，做好临床样本收集、重症临床救治及医院感综合防控等关键环节的科技攻关工作，及时推广应急科技成果的示范应用工作；协助做好上级部门科研力量调动及科技资源整合、应急项目启动等科技攻关工作。

1.2 以解决临床问题为导向的统筹分类管理科研项目

疫情期间，暂停其他与疫情无关的科研项目，集中全院力量攻克疫情科研。在分管科研院领导的带领下，集合院内知名专家与科研学者，以疫情防控与治疗为导向，分类规划应急课题，同步实施。见表1。

表1 研究分类及部分研究内容

1.3 搭建新冠肺炎数据平台,统一管理

为在短期内充分利用现有数据，建立新冠肺炎临床数据库［1-2］。该数据库包含患者基本信息、流行病学史、生物化学指标、影像指标及治疗方法等总计102 个参数指标，建立统一的数据管理平台［3］。所有需要数据的科研工作者需要填写科研申请表，详细陈述研究方案，经过科研攻关小组同意，研究人员签订《科研数据保密协议》 后对项目负责人开放数据权限。

1.4 优化管理流程,提高科研效率

1.4.1 启动论文快审模式 疫情期等同战争期，向同行及时分享科研成果。为进一步发现问题探索更好的解决方案提供资料，论文快速审核、发表至关重要。该制度主要针对当前疫情防控对临床资料收集、观察、总结的文章拟投稿发表采取快速审查方式［4］。见图1。

1.4.2 加强生物样本库管理，确保生物安全与合理使用 生物样本是不可再生的宝贵资源。新冠肺炎疫情中，患者的生物样本是进行科学和临床

研究的重要材料，对推动转化研究具有重大意义［5-7］。为顺利进行新冠肺炎研究，及时督导医院患者的知情同意书确定和签署；同时针对新增的新冠肺炎患者生物样本库，组织筹备生物样本库伦理委员会，具体撰写委员会章程，突发应急事件流程，紧急制定医院样本库知情同意书，以解决多项目少资源的问题。为使样本物尽其用，不盲目浪费样本和资料，医院制定了规范的新冠肺炎样本申请流程，启动一把手负责制。根据申请样本量的多少分类制定流程，若样本量较大需通过医院院长办公会讨论，并由院长审批。

1.4.3 充分运用多媒体功能，代替传统的伦理会审制 伦理审核是医学研究中必不可少且占有重要地位的环节［8-9］。尽管简化了科研申请流程，但在疫情期间，新冠肺炎研究的伦理审核反而更加严格。为了响应国家号召避免人群聚集，同时又保障伦理工作的严格性，在实际工作中将常规线下的伦理委员会转移至线上，建立相关微信群，在线上及时讨论。

图1 文章发表快速审查流程

1.4.4 加强与企业、高校以及国际合作 各参与成员要积极参与会商，主动加强沟通，密切配合联动，确保应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情科技攻关工作有序运转［10-11］。医院根据患者情况及临床问题设立对应的基础科研项目和临床试验项目。科教科根据医院患者情况、样本量、临床PI科研能力、研究所PI 可承接项目数量等方面初步评估可行性。如院内技术力量不足以解决疫情防控技术难题，应尽快向组长、副组长反应，由单位综合评估后向相关部门申请技术援助；同时当企业或高校主动提出合作时，先由科教科根据合作需求，评估医院在满足生物安全和患者知情同意的情况下样本量是否足够，患者病情及临床诊疗情况分布能否满足。评估通过后指定项目医院负责人，全局统筹项目后期工作。

1.4.5 工作日报制持续推进 过程管理是科研管理的难点和痛点。在科研过程中不重视管理和追踪，只关注前期的立项和最后的结题，难以避免会遇到进度缓慢甚至无法结题的情况［12］，因此疫情期间启动每日上报制度。在新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联动机制框架下，各项目组内部安排专职人员统计每日工作进展，对项目实施过程进行严格把控［13］。科研管理部门人员根据上报内容进行督查，保证科研项目按计划正常进行，并将每日汇总表发送至院领导。一旦发现问题及时预警，研究解决存在问题，如遇重大问题或突破即刻上报，相关领导及时响应，切实有效推进职责范围内各项科技攻关工作。

2 应急科研管理成效

2.1 疫情期间立项课题情况

深圳市第三人民医院在疫情期间共院内立项53 项临床和基础研究项目。其中，盖茨基金资助项目1 项，国家级项目7 项，院校、研究机构合作项目15 项，企业合作项目17 项，院内项目13项。与前一年比较，2019 年医院获得省级及以上项目共10 项，但2020 年仅一个季度获得17 项，比2019 年全年获得的多70%。

2.2 疫情期间研究成果

2020 年深圳市第三人民医院已投出文章近200 篇，已发表和录用的SCI 期刊文章43 篇。其中，＞IF 10 分以上文章14 篇，占比32.6%（新英格兰医学杂志1 篇，JAMA 1 篇、SCIENCE 1 篇、Nature 1 篇、Cell 1 篇、Nature Medicine 1 篇等），5分≤IF＜10 分11 篇，占比25.6%，较2019 年相比，均有明显提升；申请国际发明专利5 项；签署成果转化项目2 项。见表2。

表2 2019-2020 年SCI 文章占比情况 ［n(%)］

2.3 及时总结并发布指南

疫情期间，医院及时总结临床经验，根据疫情发展需求，陆续发布深圳版临床诊疗方案《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（已更新第二版）、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（英文版）》、《深圳市第三人民医院新型冠状病毒肺炎诊疗工作手册》、《深圳市新冠肺炎重型危重型病例诊疗专家共识（试行）》、《儿童新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第一版）》 及《新型冠状病毒感染者出院康复随访方案（试行第一版）》，为全球攻克疫情提供参考意见。

3 总结与建议

综合深圳市第三人民医院疫情期间的立项课题、研究成果数量和质量以及向社会公布的诊疗指南，医院在疫情期间的应急科研管理卓有成效，但仍有一定的改进空间。为了公立医院在应急科研管理方面更好地应对未来可能发生的新发突发公共卫生事件，本研究主要提出以下几点建议：

3.1 领导的重视与支持是推进科研工作的前提

对未知病原体引起的大型公共卫生事件，科学研究对攻克疫情起着至关重要的作用，科研的时效性对疫情防治至关重要［14］。如何在特殊时期加快研究速度，向社会公开研究成果的同时，又能尽量避免浪费科研资源且不违背伦理是科研管理的难点。相比于以往医院的科研立项及科研成果，疫情期间本院的科研立项和产出较为丰富，可初步认为目前的应急科研管理举措有一定的成效。综合所有工作，由院领导牵头参与推进科研工作进展，在科研设备、试剂、人力等资源方面给予充分的支持，是疫情期间加快科研速度、丰富科研产出的前提。

3.2 核心问题管理不可简化,科研素养有待提高

科研质量和伦理是科研管理的重中之重，尽管建立了快审制度，但重要环节不可缺少。新冠肺炎期间，科研管理中涉及伦理和生物安全问题的环节反而更加严苛。在此次疫情的科研管理中，发现部分临床工作人员科研知识薄弱，在实际临床实验中出现临床实验不规范、患者分组入组要求不明确、实验档案记录不规范、面对患者要求退出等突发不知事件不知如何处理等问题；同时疫情发生突然，部分工作人员对伦理重要性认知不足，导致前期存在患者知情同意书的签署工作不到位，为后续完善伦理工作增加了不必要的负担。因此在未来工作中有必要对临床工作人员进行科研知识的培训，尤其是科室主任，以确保临床实验的规范性和完整性；同时在管理层中普及科研伦理的重要性，使其在未来工作中逐步重视，积极配合完成科研伦理相关工作。

3.3 专业管理人才极度缺失,亟需引进和培养

科研管理涉及很多方面，尤其是应对新型冠状病毒这种未知的新发突发公共卫生事件，相关研究涉及基础医学、临床医学、信息技术、临床药学、医疗设备等多领域知识；同时单一组织难以完成较为大型的研究，以及涉及合作、合同管理等问题，因此对科研管理人员要求极高。但是目前医院明显存在专业人才不足的情况，很多工作管理科室主任充当必不可少的角色，以致于疫情持续两个多月，部分职能科室主任几乎无休假，工作压力极大。因此，医院有必要重视对管理人才的引进和培养，有意识地提高工作人员的专业管理水平。针对科研管理的分支内容，培养细分专业的管理人才；同时将专业性强的管理工作与员工绩效挂钩，提高员工自我提升的积极性。

3.4 端正科研思想,加强交流合作,创造和谐科研氛围

发表文章、获得专利、争锋出彩永远不是科研的目的，科研应该是以解决实际问题为目的，发现问题或提出解决思路与社会分享交流，逐步推进，切不可只顾自我利益，本末倒置。因此在疫情特殊时期，科研管理人员应该严格执行相关制度，统筹规划临床数据和资源的使用，避免重复研究和样本资源的浪费；同时，传染病尤其是新发突发传染病往往比较复杂，其诊断、预防、治疗等多方面均为探索过程，需要多个学科（包括医学、药学、生物学、化学、信息学等） 快速结合以解决这些复杂问题，因此完善的多学科交叉协作体系建设至关重要。医疗机构可与政府、高校、企业积极合作，充分利用现有资源，以解决临床问题为出发点，以突破创新、造福人类的科研精神与和谐的科研氛围展开研究。

3.5 加强应急科研能力建设,提高临床转化研究能力

传染病的突发性和长久性要求研究机构既要有雄厚扎实的科研基础，又要有相应的应急能力，两者相辅相成。应急科研能力是基础研究能力的集中体现和集成，也是在突发重大疫情中快速取得成效的核心。因此，医疗机构应通过建立完整的应急体系并完善相应的平台等举措，加强应急科研能力建设。在面对新发突发传染病疫情时，能及时将临床问题准确的转化成科学问题，并根据临床需求提出科学解决方案。