胰岛素无针注射与有针注射患者皮肤反应自身对照研究

马春明 ，程宇甫，郭晓芬，王桂英，高雁鸿，田沛文，陈海丽，贾秀卿，薛少青

（1.大同市第五人民医院内分泌科，山西大同 037009；2.山西大同大学附属第一医院，山西大同，037009；3.山西大同大学医学院，山西大同 037009）

2017 年数据显示中国成人糖尿病患者约1.14亿，占全球成人DM 患者总数的1/4 以上，位居全球第一[1]，但我国糖尿病患者血糖控制达标率不到40%。血糖控制不达标与胰岛素使用率低及注射技术不规范有关，其中胰岛素使用率低与患者对注射针头恐惧有关。注射针头反复刺激可导致皮下脂肪增生，发生硬结以及皮肤感染，从而使血糖控制不达标，降低患者满意度。2015年中华医学会糖尿病学分会（CDS）年会专家推荐需要长期注射胰岛素患者可以使用无针注射器[2]，但目前国内对于比较无针注射器与传统胰岛素笔长期注射胰岛素后局部皮肤反应情况及满意度调查，研究样本量相对较少，因此对研究的结论可信度有影响，尚需大样本的研究进行支持[3-4]。所以本项目首次采用大样本、长周期、随机交叉自身对照研究方法研究糖尿病患者使用无针注射器与传统胰岛素笔注射胰岛素局部皮肤不良反应情况及胰岛素注射满意度调查。

1 对象及方法

1.1 试验对象

收集大同市第五人民医院内分泌科201706-201808 月门诊及住院需要注射胰岛素的糖尿病患者200 例，受试者入选标准：①符合1999 年WHO糖尿病诊断标准的糖尿病患者（1型或2型糖尿病、成人隐匿性自身免疫型糖尿病患者均可，妊娠性糖尿病除外）；②有胰岛素治疗适应症（1 型糖尿病，或者2型糖尿病患者既往口服药物失效需启用胰岛素治疗，或2型糖尿病患者发病时HbA1c＞9%）；③本人同意参加本试验，并签署知情同意书。排除标准：①有糖尿病急性并发症患者；②病情危重、神智不清、试验期间可能出现生命危险者；③不能按时接受随访者；④患者目前注射部位皮肤已有红斑、硬结或皮下脂肪萎缩者。

1.2 试验方法

本试验采用随机交叉自身对照研究，采用北京快舒尔医疗技术有限公司生产的无针注射器（QSM 型无针注射器）和目前临床上广泛应用的胰岛素笔（包括诺和笔、优伴笔、甘舒霖笔、秀霖笔）进行对照研究。前期准备10d，分组后试验时间为70 d。分2 个周期，每个周期30 d，洗脱期10 d。所有受试对象进入试验前10 d先给予糖尿病健康教育，指导规范饮食及运动，并调整血糖。不论应用那种胰岛素笔注射胰岛素，连续3d血糖监测基本满意后（3.9 mmol/L ≤空腹血糖≤7.8 mmol/L，7.8 mmol/L ≤餐后2 h 血糖≤11.1 mmol/L，无低血糖发生）方可入组。每位患者住院期间均由经过统一培训的专业护士指导患者规范使用胰岛素无针注射器及胰岛素笔注射胰岛素。所有入组患者研究过程中使用的胰岛素类型及剂量不能更换，与研究开始时保持一致。入组后采用随机交叉前后对照的方法进行。

所收集的200 例糖尿病患者中：2 型糖尿病患者170 例，1 型糖尿病患者28 例，成人隐匿性自身免疫型糖尿病患者2 例；男性100 例，女性100 例;年龄14.1～73.9岁，平均50.6±9.5岁；糖尿病病程1.1～23.4 年，平均10.6 ± 1.5 年；体质指数(BMI)23.70 ± 1.65 kg/ m2。患者随机选择接受胰岛素无针注射或胰岛素笔注射胰岛素。研究方案经大同市第五人民医院伦理委员会批准。

注射部位不良反应程度评价：住院期间每次注射后由护士并指导患者观察和记录注射区域皮肤情况，包括注射部位的疼痛、渗液、红肿、硬节、出血5个指标。出院后由指定护士预约返院复诊及上门、电话随访，以各组不良反应发生率作为评价指标。其中疼痛情况采用视觉模拟（VAS）评分法进行评估，总分10分，4分及其以上表示疼痛，4分以下表示不疼痛。残留药物：注射后，患者注射部位表面有潮湿，或注射后注射器针尖有胰岛素漏出等情况即为有残留药物。对胰岛素注射工具满意度调查采用中国胰岛素治疗满意度量表中文版中涉及到对胰岛素注射方式及其疗效的调查内容进行问卷评分，评分越高，代表满意度越高。

统计分析：采用SPSS19.0 统计软件，符合正态分布的计量资料进行t检验，计数资料用百分比表示，用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 患者注射后局部皮肤不良反应

200 例受试者自身先后接受快舒尔无针注射器注射及胰岛素笔注射胰岛素。无针注射器组疼痛、皮肤硬结、药物残留发生率低于胰岛素笔组，差异具有统计学意义，但皮肤红肿及出血发生率与胰岛素笔组相当，差异无统计学意义。结果见表1。

表1 2组患者注射后皮肤局部反应情况比较

2.2 对胰岛素注射方式满意度调查结果

采用胰岛素无针注射器满意度为74.2±18.4，传统胰岛素笔注射满意度为55.4± 15.9，2 组数据有统计学差异（P＜0.05）。

3 讨论

胰岛素是糖尿病患者控制血糖水平的最重要手段［5］。目前使用胰岛素主要为应用胰岛素笔进行皮下注射，但大部分患者因对胰岛素注射针头产生恐惧而不愿意启用胰岛素或长期坚持使用，从而使血糖得不到稳定的控制。国内学者研究发现传统注射器容易造成出血、疼痛、交叉感染、脂肪萎缩，硬结等，均会导致患者血糖控制不达标[6-7]。无针弥散注射给药技术利用高压喷射原理将药物穿过皮肤，均匀分布于皮下[8]。无针注射方式可消除患者对针头的恐惧，减少硬结及脂肪增生的问题，提高患者治疗的依从性。国内学者研究发现无针注射器在降糖效果方面要明显优于传统有针注射[9-10]。

本研究将胰岛素无针注射技术用于糖尿病患者工作中，结果显示，应用后无针注射组疼痛、残留药物发生率、硬结发生率低于对照组（P＜0.01），但皮肤红肿及出血发生率与胰岛素笔注射组相当（P＞0.05）。应用胰岛素无针注射给药组患者满意度评分高于胰岛素笔注射组（P＜0.05），说明胰岛素无针注射技术在糖尿病患者的应用皮肤局部不良反应更低，患者满意度更高，便于患者接受。

综上所述，对于需要长期注射胰岛素的患者建议使用无针注射方式，改善注射体验，提高依从性，减少皮肤不良反应，提高血糖控制率，提高满意度，减少糖尿病并发症的发生发展，提高生活质量。