人工耳蜗植入手术机器人研究之我见

赵辉郑凡君任巍徐聪张晨于洪健杜志江*

1中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科，解放军耳鼻咽喉研究所，北京100853

2国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心（北京100853）

3聋病教育部重点实验室（北京100853）

4聋病防治北京市重点实验室（北京100853）

5哈尔滨工业大学，机器人技术与系统国家重点实验室(哈尔滨150001)

人工耳蜗是一种电子装置，由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复或重建聋人的听觉功能。人工耳蜗作为最成功的生物医学工程装置，是帮助听障人群重返有声世界的重要工具。

人工耳蜗植入手术的核心就是将电极植入耳蜗，国内外学者曾经选择过的植入手术入路包括外耳道入路、鼓窦入路、面神经隐窝入路、颅中窝入路等，但目前最常采用的还是面神经隐窝入路。按照目前主要的手术方法，该手术主要涉及切口及皮瓣处理、乳突切除、面神经隐窝开放、开放鼓阶、电极植入、接收处理器安放和固定、缝合切口。经过数十年的发展，人工耳蜗植入手术目前已经发展得比较完善。对于有经验的手术医师而言，这一手术也已经是比较成熟和安全。在此情况下，开展人工耳蜗植入手术机器人研究，到底是锦上添花还是雪中送炭呢？

1 人工耳蜗植入手术机器人研究和应用的必要性

现阶段耳科手术机器人已经到临床实验阶段，通过医学和工程领域的广大学者的不断合作和努力，手术机器人系统越来越成熟，呈现出不断的进步趋势。尽管如此，现有的人工耳蜗植入手术机器人不论从手术时间、准备过程还是并发症发生率控制都不够令人满意。因此，现阶段机器人还不能取代训练有素的耳科医师。但是不可否认的是，由于人体的极限，目前存在以下几个技术瓶颈很大程度上要通过机器人的发展才能取得突破。

1.1 精准性

人工耳蜗的核心操作是将电极通过圆窗膜精准可靠地植入鼓阶，从而有效地刺激神经纤维。由耳科医师进行操作时，受限于人手的稳定性，植入过程难免出现抖动偏差，植入力量无法避免细微的变化，因此电极的植入通路及植入过程的精准性已经达到了瓶颈。

1.2 微创性

微创人工耳蜗植入的核心是保留内耳精细结构。在电极植入过程中，如果植入力度、角度抖动明显，不可避免地造成电极在进入鼓阶的过程中对螺旋韧带等精细结构的刺激和损伤；电极植入深度、角度的差异也对电极的刺激效果带来影响；此外受限于医师操作的稳定性，更细、更微创的电极因为不易操作而无法实现临床应用。因此，机器人的优势不仅能够在当下人工耳蜗植入手术中得到体现，相信随着人工耳蜗植入手术机器人的发展，会更加推动人工耳蜗电极技术研发的进步。

1.3 同质性

按照目前人工耳蜗植入手术的实施过程，受限于地域、技术水平等，医师的临床能力存在差异，不同医师的手术技术和效果也有一定的差异；而同一个医师的不同阶段的手术也同样有差异，因此造成手术同质性不佳，甚至造成并发症的发生。基于大数据和人工智能的手术机器人研究，对于解决这一问题将提供很好的思路和方法。

2 耳科机器人研究和应用的过程

1985年，美国研究人员借助PUMA 560工业机器人完成了机器人辅助定位的神经外科活检手术，这是最早手术机器人的临床应用[1]。随着医学影像、图像处理、计算机辅助设计、人工智能、机械工程、程度控制等技术的不断发展，手术机器人技术逐步应用于骨科和神经外科，并不断拓展应用范围。达芬奇手术机器人是目前最为成功的手术机器人系统，并于2005年应用于咽喉头颈手术中，开始了手术机器人在耳鼻咽喉头颈外科中的应用[2]。但由于耳部解剖结构复杂、精细结构众多，对手术机器人的精度要求非常高，因此，虽然有很多科学家开展了相关的探索，但目前还没有真正意义上的耳科手术机器人被批准上市。

和耳科医师相比，手术机器人具有更好的灵活度、精准度、微创性、同质性。特别是随着医学工程技术的不断进步，手术机器人的多臂系统、震颤过滤系统有了非常重要的进步，使得以往需要助手配合的操作，能够只通过一套系统完成，并显著增加操作的协调性，而且震颤过滤系统能滤除操作者手部的非自主颤动，提高操作的稳定性，在显微外科领域中展现出越来越多的优势。此外，为了更好地控制机械臂的运动，通过力反馈系统，使手术医师能够感知到触觉的变化，并放大这种变化，从而使手术医师的感受更加精准[3]。

3 人工耳蜗植入手术机器人研究和应用的现状

有研究证明通过图像引导技术和机器人技术的辅助，可提高人工耳蜗植入术的精准性和安全性，进而突破目前人工耳蜗植入术的瓶颈。因此人工耳蜗植入机器人系统的研究已成为国际研究热点及治疗感音神经性耳聋的发展趋势。

国内外人工耳蜗植入机器人系统代表性成果如图（图1）所示，一部分研究人员选择借助产品化机器人的路线，汉诺威大学采用KUKA的6自由度工业机器人经过面隐窝钻出植入通道，利用固定在患者和机器人基准的标记点，完成空间配准和运动跟踪，并在此基础上设计了一种将电极自动插入内耳的机构，在尸体标本上进行可靠性和可重复性植入研究[4]，但工业机器人并不适合临床应用。此后，约翰霍普金斯大学借助达芬奇机器人系统进行人工耳蜗植入，通过8mm的钻孔工具及内窥镜，完成了基于图像引导的电极植入[5]。虽然主控制台可重建3D环境并提供手术规划，但单侧植入需花费160分钟左右，且对在中耳手术而言，机器人的尺寸过大。

而更多的研究团队选择设计适用于人工耳蜗植入术的机器人机构，并在此基础上进行研究。阿斯顿大学首次提出不使用术前数据，仅利用钻削力和扭矩的瞬态来识别钻头和组织状态的方法，最终在组织突破前完成识别，术中在显微镜下，医生通过被动臂、微调机构和手持遥控装置，将钻头对准靠近钻孔点的地方，然后自主钻削完成手术[6]。

鉴于安全性考虑，此后的研究选择将图像引导技术集成到机器人系统中，其中伯尔尼大学根据术前图像，确定轨迹到周围解剖结构的距离及轨迹与耳蜗基底圈之间的夹角，生成患者个性化的钻孔轨迹[7]。在钻孔过程中，系统根据钻孔力与骨密度间的关系，对器械位置进行连续估计。为确保钻头产热最小化，通过实验确定了钻头进给速度和转速的参数。为消除光学定位误差，范德堡大学设计了固连到患者头部的并联机器人[8]，将预定位框架和图像引导立体定向框架集成，术中无需追踪患者的动作，也可根据个性化解剖结构定制钻削的轨迹，进行了模型和尸体颞骨实验，精度约为两个体素，分割误差较大，且术中更换手术器械较为困难。

从研究成果分析，串联结构似乎更符合临床需求，庆北国立大学研制了一种具有6自由度的平衡臂手术机器人系统，轻质和紧凑的机构减小了手术空间的占据，根据影像设定器械与高风险结构的安全距离，机器人系统实时计算这些距离，小于安全距离时，机器人会自动锁定并警告停止钻头，以免损坏重要结构[9]。汉阳大学用5自由度串联机器人，对手术器械施加物理约束，以满足切入点的解剖学限制，系统具有预警功能，器械与面神经等关键结构的距离低于安全阈值时会提示，系统提供了人-机协作控制，以补偿手部震颤[10]。巴黎大学设计了一种通过外耳道进行镫骨切开术的遥控机器人系统，其由一个6自由度从动机器人手臂和一个主操纵杆组成，术中可以消除外科医生的手部震颤[11]。通过传统的耳镜或一个4mm的内窥镜，以增强手术视野。

与国外相比，国内的研究成果较少，大多集中在理论层面。北京航空航天大学设计了一种4自由度被动双平面机构[12]，由医生根据影像引导完成定位，机构有一个固定的钻削进给通道，可将钻头限制在计划的路径内，以消除手的震颤。当钻头向前移动时，医生可感觉因不同骨密度所产生的力变化。力反馈可与导航图像协同验证轨迹，保证实际轨迹的安全性。中国计量大学设计了一种基于6-SPS型并联机构的耳蜗电极植入机器人[13]，其通过相斥移动结构在推送预弯电极时以相斥方式同时将预置的直线导丝拉出，解决了预弯电极植入时需双手配合、对电极定位精度困难、位置调整不便的问题。上海交通大学对基于基准标志物的光学导航系统的定量精度进行研究，通过不同的表面配准算法来获得稳定的精度[14]。

图1 国内外研究机构及研究进展[4-12]。a：汉诺威大学，将电极自动插入内耳的结构，可靠性和可重复性植入研究；b：约翰霍普金斯大学，达芬奇机器人辅助人工耳蜗植入手术的可行性，术中微创系统和图像引导整合实现关键结构的可视化；c：阿斯顿大学,适用于人工耳蜗植入术的机器人机构，钻削力和扭矩瞬态识别钻头和组织状态；d：伯尔尼大学，微创隧道人工耳蜗植入手术，根据人工耳蜗手术特点所定制的机器人手术系统；e：范德堡大学，固连到患者头部的并联机器人，无需跟踪器械实现根据规划钻孔；f：巴黎大学，镫骨切开术的遥控机器人系统，消除手部震颤，内窥镜增强手术视野；g：庆北国立大学，术中器械与高风险结构距离的计算，基于安全距离的机器人自动锁定功能；h：汉阳大学，人-机协作控制，补偿手部震颤方法；i：北京航空航天大学，研究内容：人工耳蜗微创隧道可行性研究，研究成果：隧道开通可行性验证。Fig.1 Research institutions and Research Progress at Home and abroad[4-12].a.University of Hanover,A mechanism that automatically inserts electrodes into the inner ear and study on reliability and repeatability of implant.b.Johns Hopkins University,Test the feasibility of da Vinci Si-assisted cochlear implant surgery and the integration of minimally invasive system and image guidance during operation to realize the visualization of key structures.c.Aston University,A robotic microdrilling technique for surgery deployed in cochleostomy with the device navigates by using transients of the reactive drilling forces to discriminate cutting conditions.d.University of Bern,Minimally invasive robotically performed direct cochlea access(DCA)procedure with a dedicated end-to-end software planning system for the planning of DCA procedures that addresses current deficiencies.e.Vanderbilt University,A parallel robot fixed to the patient's head drilling according to planning without tracking equipment.f.Paris University,A tele-operated robot system for stapes incision eliminate hand tremor and enhance surgical visual field with endoscope.g.Kyungpook National University,Automatic locking function based on safe distance by calculate the distance between intraoperative instruments and key structures.h.Hanyang University,Man-machine cooperative control and methods of compensating hand tremor.i.Beijing University of Aeronautics and Astronautics,Feasibility study on minimally invasive tunnel of cochlear implant and feasibility verification of tunnel opening.

4 人工耳蜗植入手术机器人的卫生经济学效益

据全国第六次人口普查数据显示，我国的听力语言障碍的残疾人数量高达2780万，且我国每年出生的新生儿中，大约有1‰-3‰患有先天性耳聋，另外还有数据显示，我国每年大约有3万-5万名幼儿在2-4岁时开始出现听力问题，而截止到2017年底，全球目前超过55万人植入人工耳蜗，其中7.5万人为实现双耳聆听选择了双侧植入。中国目前不足5万人植入了人工耳蜗，也就是说，占世界人口1/5的中国，人工耳蜗植入量只占世界的1/11。如果和发达国家相比，差距更大，奥地利每100万人中有500人植入人工耳蜗，中国每100万人中仅有38个人植入人工耳蜗。毫无疑问，无论对中国，还是对整个世界而言，人工耳蜗植入手术都有非常大量的社会需求。

随着社会经济和医疗技术的不断发展，以手术机器人为代表的高端医疗设备市场规模不断扩大。据统计，截止2016年1月，全球医疗机器人行业每年营收达到74.7亿美元，2020年全球医疗机器人规模有望达到114亿美金，其中，手术机器人占60%左右市场份额。另外，在我国的高端医疗器械中，目前70%以上依赖进口，是造成“看病难”、“看病贵”社会问题的根源之一。由于人工耳蜗植入手术机器人系统的研发难度高于关节、脊柱手术机器人，故其在国内外均发展较缓慢，目前尚未大规模临床应用。而耳科手术机器人及其相关核心技术只有国外机器人巨头厂商掌握（如瑞士HEARO系统、法国Robotol系统等），是制约我国耳科手术机器人产品质量提高、产业竞争力提升的主要障碍之一。目前我国手术机器人市场化开发和临床应用推广还处于起步阶段，面临着适应症少、配套设施不全等问题，以及来自国外产品技术、服务、知名度等多方面压力，国产产品发展面临巨大挑战，急需进一步开发满足临床需求的创新型产品。

5 机器人人工耳蜗植入关键技术探索

人工耳蜗植入手术是一个复杂的操作过程，从操作内容角度，该过程可以分为入路钻制与电极植入两个阶段，二者对关键技术的要求侧重不同，入路钻制强调机器人定位精度与操作稳定性，电极植入则更注重操作的精细程度。因此机器人人工耳蜗植入关键是保障精准、精细与安全手术，因此其关键技术可以分为手术操作保障技术、手术规划导航技术与术中安全监测技术。

5.1 手术操作保障技术

针对临床应用，必须要解决的首要问题就是精度：需要通过系统工程以确保灵活性与精度的高度一致，需要自由度不少于5的主动机械臂，具备规划导航功能，而且定位精度要优于0.15mm，力控制最小分辨率优于0.5N，系统综合手术精度0.5mm。只有满足了这两个基本需求，人工耳蜗植入手术机器人才有存在的基础和应用价值。从微创层面考虑，术中既要保证面神经、鼓索神经等组织的保留，又要保证内耳精细结构的微创，因此，需要针对性的设计相关手术器械。特别是现有耳科骨钻表面积大、体积大，磨削过程中尖端切削力小但产热大，钻制通道时无法有效冲洗。为实现钻制机器人人工耳蜗的植入通道，需研制适用于机器人操作的骨钻，其特点是尖端切削力大且集中，热辐射等热损伤小，且方便术中冲洗骨粉，减小钻制摩擦力。在确保乳突通道钻制安全的基础上，探索满足临床需求的安全植入系统和器械应为未来的发展趋势。

此外，柔性电极植入深入耳蜗结构内部，难以形成有效的位置与状态追踪，因此对手术操作过程力要素的感知与操控，是实现人工耳蜗微创植入的重要途径。面向人工耳蜗植入复杂的耳内环境、精细的耳内结构，柔性电极的操作难度，术中精细力感知及操作控制技术也是必不可少的。这是突破机器人人工耳蜗植入操作的核心技术。

5.2 规划导航定位

规划和导航系统是人工耳蜗植入手术机器人的灵魂。根据手术机器人的规划系统不同，分为基于内镜引导和基于影像引导[15]。两种引导系统各有优劣，因此如何扬长避短是开发人工耳蜗植入手术机器人的关键问题。颞骨以骨性结构为主，因此基于高分辨或者超高分辨率的CT技术，可以得到非常精准、固定的影像数据，因此基于影像引导具有突出优势。手术操作空间配准技术是实现精准手术定位与操作的核心技术，从医学影像空间到机器人操作空间的坐标转换精度是影响手术操作精度的关键因素。现有技术多采用基于术前影像和术中定位的融合导航技术，借助体表标记点植入或机器人配准标尺实现，然而标记物参考精度及算法成为限制配准精度的瓶颈，同时也是占用手术时间的关键因素。因此目前最新的手术机器人系统采用了“术像”一体化机器人系统设计与集成方案，通过术中低剂量高分辨率的术中CBCT扫查与机器人手术操作有机结合，术中/术前多模态影像快速融合技术、高精度快速（实时）图像分割及识别技术，通过二者坐标系统高精度融合，实现术中无创、快速、高精度注册（图2）。术中3D影像是术中手术目标精准快速定位的首选方法，影像精度直接关系到手术定位精度，其相关的融合与处理技术是获取术中信息的前提，也是手术规划的基础。

与此同时，采用基于多源信息融合的个性化虚拟手术系统研制、电极植入通道自动规划、自动钻制及器械导航追踪、基于人机协作的电极植入操作规划与效果度量就成为人工耳蜗手术机器人的核心技术。通过“像-光-电-力”多源信息融合、机器人手术入路自动规划、光学定位导引高精度的影像融合，为保障手术机器人的精度提供了系统保障。但软组织精细结构如鼓索神经、圆窗膜等软组织的影像分辨精度不足，因此在入路通道暴露后，需要将柔性电极植入耳蜗内部16-32mm。此时耳蜗内充满了组织液，柔性电极受生物力学阻力影响会改变形态，机器人手臂及操作机构只能把持电极末端，对于柔性电极的尖端难以做到精确的定位与控制。因此，在现有条件下，还不得不采用人机互动的模式，与医师经外耳道入路的耳内镜与手持定制推进器来进行监视与配合，来确保柔性电极圆窗精确植入耳蜗，并实时监测电极植入是否到位并可以进行相应的调整，才能在现有科技水平下解决耳蜗植入过程中的精细感知、精细操作、稳定植入的问题。

图2 传统导航坐标转换与术像一体化坐标转换Fig.2 Coordinate transformation：Traditional navigation vs integration of operation and image

5.3 术中安全性监测

术中安全监控系统包括两个方面，一是基于面神经接近预警的手术安全控制技术：面神经损伤是耳蜗植入通道制备过程中，最易造成的神经性损伤，也是手术规划、导航、操作工程中极力避免的问题，面向手术安全钻制，以神经电生理信号（面神经）为直接信号源，以器械跟踪位置计算得出器械神经最小距离，基于组织损伤模型及器械参数给出机器人操作的安全参数，对系统实现安全控制。另一方面，电极经圆窗植入耳蜗过程中，联合应用声刺激和电刺激，构建基于耳蜗微音电位、听神经反应电位、脑干诱发电位等多维电生理监测的残余听力评估方法，对植入过程实时监测。联合机器人尺蠖式植入及精细力感知、植入电极末端光学定位技术，达到人机完美协作，以实现更高层次的人工耳蜗电极微创植入，将耳蜗损伤降低到最低程度，最大限度地保存耳蜗的精细结构和细胞功能。

总而言之，通过国内外学者的不断探索研究，未来的人工耳蜗植入手术机器人还有很多关键技术和理念需要突破，包括医学机理、机器人及手术器械设计、影像处理、手术规划导航、术中术后评估等，只有这样才能研制出满足临床需求的机器人系统，从而有效解决人工耳蜗植入术中的问题。应该说，在前人的基础上，作者团队通过多年努力，实现精准、精细、稳定的人工耳蜗微创植入操作，从最大化实现微创的角度出发，特别是系统设计了以一体化机器人系统实现无创配准，提升手术定位精度；并且创新性提出柔性植入器械设计，从而有望解决耳蜗植入过程中的精细感知、精细操作、稳定植入的问题。并设计开发相关的手术器械和思路，开辟一套新的人工耳蜗植入手术机器人系统，实现社会效益和经济效益的共同突破。