护理干预措施对药物临床试验中受试者依从性的影响研究

杨 琳

（山西省运城市中心医院，山西 运城 044000）

当前我国药物临床试验的开展数量不断增多，为了保证试验的高质量完成，相关工作人员应严格遵守相关的试验方案。受试者依从性是指临床试验的受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度和随访复诊复查意愿。属于影响结果的主要因素。且试验方案、给药途径、治疗环境等均会影响受试者的依从性，保证提升药物临床试验中受试者的依从性，可以全面确保药物临床试验效果。在本次研究过程中，将我院2019年6月～2019年12月收治的80例药物临床试验受试者作为研究对象，分析了护理干预措施对药物临床试验受试者的依从性影响，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将我院2019年6月～2019年12月收治的80例药物临床试验受试者作为研究对象，将其随机分为观察组与对照组，每组均为40例受试者。

1.2 方法

一是对照组采用常规的护理方法，医护人员嘱咐受试者正常用药，并告知受试者的具体服用方法，明确不良反应，并针对不良事件及时给予受试者一定的心理指导。二是观察组在常规护理的基础上采用针对性护理措施，根据相关资料与文献分析制定干预措施，由专业的医护人员为受试者建立档案，帮助了解受试者的基本情况，研究人员应在每个清洗期对受试者进行电话回访，及时了解受试者在院外的情况。在三个月后，还应针对受试者的实际情况每月电话随访1次，根据随访时间表提前一周进行电话联系，确认具体的电话时间，为受试者预留足够的随访时间。期间医护人员应与受试者保持友好关系，强化沟通与交流，以切实提升受试者的依从性。

1.3 依从性判断方法

①受试者依从性：利用自制调查问卷测评受试者依从性，包括按时参与临床试验、积极了解试验内容、主动配合临床试验等，问卷总分100分，完全依从记作85分以上，依从记作60～85分，基本依从记作45～59分，不依从记作45分依从。②药物知识知晓率：为患者发放调查表，内容有药物不良反应、药物用法和用量、自我监测方法、药物疗程等，共计100分，完全知晓记作85分以下，知晓60-85分，部分知晓35～59分，不知晓35分以下。③不良事件：记录消化系统、循环系统、耳鼻喉、神经系统、全身症状等不良事件。④护理满意评分：利用自制评价表测评护理满意度，包括定时回访、高效沟通、护患关系和服务态度等，均是100分，＞80分为满意，即分数与满意程度正相关。

1.4 统计学分析

统计分析数据时采用SPSS 21.0统计软件，计数数据检验时采用x2值，当p＜0.05时，差异具备统计学意义。

2 结 果

2.1 比较两组受试者依从性

观察组的依从性高于对照组（P＜0.05）。

2.2 对比药物知识知晓率

观察组的药物知识知晓率高于对照组（P＜0.05）。

2.3 对比不良事件发生率

观察组的不良事件发生率低于对照组（P＜0.05）。

表1 两组受试者依从性比较[n（%）]

表2 两组受试者药物知识知晓率比较[n（%）]

表3 对比不良事件发生率[n（%）]

2.4 对比护理满意度评分

观察组的定时回访评分是（89.16±2.48）分，对照组是（80.15±2.37）分（t=15.241，P=0.000）；观察组的高效沟通评分是（87.16±2.14）分，对照组是（82.16±2.10）分（t=11.365，P=0.000）；观察组的护患关系评分是（86.95±1.66）分，B组是（79.68±1.57）分（t=13.841，P=0.000）；观察组的服务态度评分是（87.95±2.11）分，对照组是（82.65±2.08）分（t=10.345，P=0.000）。

3 讨 论

医护人员需要共同配合完成药物的临床试验，但当前我国临床中十分缺乏专职的药物临床试验人员，一般由临床护理人员代替进行试验，这也导致护理人员在药物临床试验工作中具备十分重要的作用。

为了保证提升受试者对药物临床试验的信心，相关护理人员应强化与受试者的沟通与交流，保证受试者了解基本的药物信息。交通不便以及不良事件等均属于受试者依从性不高的影响因素，为了提升依从性，相关医护人员应合理采用以下措施。

一是合理选择受试者，在确定时结合受试者家庭住址以及是否有人照料等因素，确保受试者在参与药物临床试验前充分了解知情同意书的内容，提升新药与新疗法的治疗可信度，保证所有受试者自愿参与研究。二是进行依从性教育，为了进一步增强受试者的信心，医护人员应在家庭与社会两个方面进行加强，在试验前，对受试者进行依从性教育，保证受试者均可以了解试验的重要性，提升自身的依从性。三是处理药物不良反应问题，不能对受试者隐瞒药物的不良反应，而是应详细介绍服药的注意事项，尽量获得受试者的支持与理解。四是建立紧密的护患关系，护理人员需要体谅且尊重患者，及时反馈药物化验结果或是检查结果，解释异常结果的临床意义，解除其内心疑惑，建立相互信赖的护患关系。

通过本次研究可以看出，护理干预可以明显提高药物临床试验的依从性，效果显著。此外，观察组的药物知识知晓率和不良事件率均优于对照组（P＜0.05）。说明护理干预能够提高患者对于药物知识的掌握程度，进而减少不良事件。原因是：护理干预的理论基础是循证医学，可根据患者的实际情况制定护理方案，通过创建档案或是发放服药指导卡等方式改善患者的用药行为。护理干预具有整体性和连续性特点，可在用药全程进行个体化指导。为保证信息反馈的及时性，可定时收集患者的用药资料，如利用微信或是QQ等方式记录患者的每日用药时间和药量，并针对性优化护理方案。

综上所述，护理干预措施可以直接影响药物临床试验中受试者的依从性，保证治疗效果，值得在此后临床试验中得到进一步的推广与使用。