浅谈如何控制制药行业流体系统工程的设计审核

杨华伟 国药国瑞泰（武汉）流体系统有限公司 韩博 张家口学院

一、前言

前期已介绍制药行业流体系统工程常见问题及设计审核的重要性，本文结合朱兰先生的质量策划和美国材料与试验协会ASTME2500-13，浅谈如何控制这方面的设计审核。

二、设计审核的控制方法

设计审核属于质量管理的一部分，本文结合《质量管理体系要求》中的原则，运用检查表、PDCA 循环等进行全面完整地设计审核。

（一）组织重视

领导重视设计审核，设计审核才能落到实处。领导重来不关注，项目执行过程中就会经常出现变更或差错。

（二）审核准备（P）

1.审核目标（URS）

由于制药行业监管甚严，相关法规指南较多。在ASTME2500-13 中，将需求的来源归为四个方面：产品知识、工艺知识、法规要求、公司质量要求。实际的执行过程中远远不止这些，还有设备专家、空调专家、洁净工程专家、实验室专家、电气自动化专家等等。法规要求专家也是这样，安全法规、环保法规、GMP、GEP 等各GXP 专家……

针对流体系统设备，这份URS 至少要由工艺知识专家、设备专家、电气自动化专家、公司质量要求专家等参与起草。

2.设计文件

流体系统审核的设计文件有工艺设计文件和电气设计文件。

工艺设计文件通常有工艺设计说明、功能设计说明、逻辑矩阵、图纸清单、图例说明、工艺管道流程图、物料清单、管道平面布局图、轴测图、3D 模块图等；自控设计文件通常有硬件设计说明、软件设计说明、电气设计图纸、电气组件清单、输入输出通道表、报警互锁清单等。

3.团队组成

设计审核通常不是一次就可以完成的。审核团队至少需要由工艺专家、电气专家、设备专家、质量专家、法规专家等。沟通对话在同一个专业领域更容易交流。

（三）执行审核（D）

将URS 条款做成表格，针对每一条URS 条款进行审核。将审核后对应的设计文件名称和章节填写在表格里。由于URS 中是目标，在设计文件中要明确如何进行才能达到目标，不能仅将URS 的描述照搬过来。

在进行审核过程中，不建议讨论。有异议的地方可以备注，最后讨论。

例如表1 权限条款审核。

针对设计文件中有计算的部分，建议使用计算机通过经验证的公式进行计算，另一人根据参数再计算审核。

表1 权限条款审核

（四）检查汇总（C）

在所有的URS 条款审核结束后，对不满足的部分进行汇总，对有异议、有备注的部分进行整理。还是做成表格，留出分析和下一步计划部分。

（五）分析及措施（A）

将汇总整理后的问题进行沟通，先确定是否为业主URS 描述不清，然后再讨论是否为设计文件描述不清晰，过程不明确，操作不合理。针对这些问题，明确责任人，明确完成时间。

（六）下一步计划（改进P）

对汇总整理的问题，在整改完毕后，将进行下一次设计审核过程，直至没有遗留问题。

三、总结与展望

制药行业的发展，在任何一个时期都是至关重要的，关乎社会民生和人类健康。做好制药行业的设计和设计审核，不能流于形式。一个初始有缺陷的设计，不可能持续生产质量安全均一稳定的药品。

朱兰先生说“21 世纪是质量的世纪”。21 世纪，中国正处在从制造大国向制造强国转变的关键阶段，而任何项目或组织的高质量发展，都离不开设计。

质量源于设计，设计审核可以保障我们一开始就把事情做对做好，设计审核必将带来巨大的潜在效益。