俄罗斯生物安全法律法规体系建设简析*

宋 琪 丁陈君 陈 方

（中国科学院成都文献情报中心，成都610041）

近年来，以基因编辑、合成生物学等为代表的生物技术不断创新发展，在推动社会进步的同时也愈加难以预测人类社会面临的生物安全风险。对各个国家和地区而言，保护国家安全、维护社会安定以及保障人民健康是其首要任务。在传统安全领域，国家主要通过军事力量和装备武器建设等来发展应对外来威胁的能力，而生物安全属于非传统国家安全范畴，广义上是指与生物有关的各种因素对国家社会、经济、人民健康和生态环境产生的危害或潜在风险，其在例如重大传染病疫情、生物武器和生物恐怖主义以及生物入侵等诸多方面具有巨大威胁。2019年底，新型冠状病毒引起的肺炎（以下简称新冠肺炎）疫情在全球暴发蔓延，随着确诊人数的日益增加，被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件（Public Health Emergency of International Concern，PHEIC）［1］并表现出全球大流行病特征，生物安全问题进一步引起全球关注。俄罗斯是历史悠久的大国，一直以来对广义生物安全领域的关注较高，在长期的发展中逐步形成了独特的生物安全理论与框架。在战略上，俄罗斯将生物安全防御纳入国家安全的重要考虑；在战术上，俄罗斯也非常重视专业技术能力发展、人才队伍建设和工具手段的提升。首先，俄罗斯重视加强巩固本国周边战略腹地，通过形成战略合作伙伴及共同利益关系等，减少周边国家对自身的威胁；其次，俄罗斯通过积极调整进出口产品结构与渠道，减少对外单一依赖度，并保证本国在产品上的日常供给；最后也是非常重要的一点，即重视科学技术发展。这些均为俄罗斯生物安全体系建设奠定了坚实的基础，本文将重点从该国生物安全法律法规体系建设的发展背景、相关体系建设框架尤其专门针对生物领域规划的《俄罗斯生物安全法》草案两方面对俄罗斯在生物安全领域的布局做大致梳理，在此基础上提出对我国生物安全建设的启示与建议。

1 俄罗斯生物安全法律法规体系建设的发展背景

21世纪以来，生物技术、信息技术等广泛发展和应用，俄罗斯发布的《2020年前俄罗斯联邦国家安全战略》［2］提出，生物和高科技领域快速发展的同时或对维护俄罗斯联邦国家利益产生不良影响。新时代的俄罗斯高度重视国防科技自主创新，先后发布了《2025年前基础性与关键性军事技术清单》《2025年前保障国防安全而进行的基础性、前瞻性、探索性研究的优先方向清单》《2016—2025年国家武器装备计划》《2018—2027年国家武器装备计划》等系列规划［3］，并提出要重点加快国防工业发展的自主可控。同时，在《2020年前俄罗斯经济社会长期发展战略》中俄罗斯也明确提出要建设创新型国家、构建国家创新体系。

在相关创新机构设置上，俄罗斯已经组建了多个国家研究中心，其中“矢量”病毒学与生物技术国家科学中心（State Research Center of Virology and Biotechnology VECTOR）是俄罗斯最大的病毒与生物技术科研中心之一，主要为对抗全球传染病威胁提供科学和实践支持［4］。

不仅如此，俄罗斯在促进生物技术发展方面也做出了规划和投入，2012年发布的《俄罗斯联邦至2020年生物技术发展综合计划》［5］提出，联邦政府在2020年以前投入1．18万亿卢布（约合350亿美元），优先发展生物制药、生物医学、工业生物技术、生物能源、农业经济生物技术、食品生物技术、林业生物技术、环境生物技术和海洋生物技术等，提出到2020年将俄罗斯的生物技术产品产值提高至占国家GDP的1%。2019年5月，俄罗斯提出计划投入1110亿卢布（约合17亿美元）旨在支持该国研究人员开展基因编辑动植物新品种的培育研究［6］。俄罗斯政府主席签署的第481号法令［7］则明确提出加快推进遗传技术和基因编辑技术的发展。以上相关研究和发展工作为保障俄罗斯国家生物安全起到重要支撑作用。

但事实上，就生物安全作为独立概念上的法令来说，俄罗斯早期并未明确，而是将化学和生物安全作为整体进行部署，批准了多项体系化法令及规划。随着各类生物威胁的日益严重，俄罗斯开始单独建立生物安全领域的法律监管框架，推动《俄罗斯生物安全法》草案的制定。

2 俄罗斯生物安全法律法规体系建设框架

俄罗斯高度重视化学、生物与核威胁相关的国家安全法律法规建设，较早部署了化学和生物安全领域的规划，并以此作为国家生物安全体系建设的基础，为之后确立单独的生物安全法律起到了重要指导作用（表1）。在俄罗斯，首份将生物安全确定为国家安全领域的法律是2003年12月4日的第N Pr-2194号法令［8］，其批准了“确保俄罗斯联邦直到2010年及以后的化学和生物安全领域的国家政策框架”，制定了一套将生物风险稳定降低至可接受水平的措施。2005年5月16日，俄罗斯联邦政府第303号法令［9］批准了“关于联邦行政机构在确保俄罗斯联邦生物和化学安全领域的权力划分”，对卫生部、农业部、国防部和应急部门等的权利进行了规定和说明。直到2005年9月28日的K-3182号法令和2006年3月29日的Pr-502号法令确立［10］后，至此俄罗斯联邦国家化学和生物安全体系得以初步建立，同时2003年的N Pr-2194号与2006年的Pr-502号两部法令自此也成了确保俄罗斯联邦化学和生物安全领域的国家政策基础，并为俄罗斯开始化学和生物安全中长期规划的布局铺平了道路。

表1 俄罗斯生物安全法律法规体系框架Tab．1 The Framework of Russian Biosafety Laws and Regulations

2．1 俄罗斯联邦国家化学和生物安全规划（2009—2014年）

2008年1月28日第74-r号令［11］批准了“俄罗斯联邦国家化学和生物安全规划（2009—2013年）”联邦特别方案目标计划的概念。据2008年10月27日第791号法令［12］批准了上述特别方案生效，并将其延期至2014年，更名为《俄罗斯联邦国家化学和生物安全规划（2009—2014年）》（以下简称“2009—2014年规划”），该计划在6年时间里将采取一系列措施，包括通过改善国家法规、在立法和行政机关各级协调互动、提高人员培训水平、发展规范方法学、科学生产和物质基础及发展，旨在将生物圈、技术圈和生态系统中暴露于有害化学和生物因素的风险降低至可接受水平，加强对国家和国际安全可能构成威胁的危险生物（卫生和流行病学）状况的监督和控制。

2．2 俄罗斯联邦国家化学和生物安全规划（2015—2020年）

2015年4月28日，俄罗斯政府批准《俄罗斯联邦国家化学和生物安全规划（2015—2020年）》［13］（以下简称“2015—2020年规划”），在监测化学和生物风险、改善政府在化学和生物安全领域的行动、发展国家化学和生物安全系统的运作资源、消除化学和生物威胁、预防和尽量减少风险以及加强人类和环境保护等方面的活动正在有序开展，同时该规划还列入了俄罗斯联邦《保护居民和地区免受紧急情况影响、确保水利设施消防安全和人身安全国家纲要》中。

2．3 俄罗斯联邦确保至2025年及以后的化学和生物安全领域的国家政策

2019年3月11日，俄罗斯联邦总统普京签署了一项法令（第97号法令），批准了“关于俄罗斯联邦确保至2025年及以后的化学和生物安全领域的国家政策”基础文件［14］，该文件是在“2009—2014年规划”和“2015—2020年规划”的基础上制定并确立的，为下一步制定相关法律和政策设定了框架，其定义了俄罗斯联邦在确保直至2025年的时期内化学和生物安全领域的国家政策目标、原则、优先方向和主要任务，以及未来的前景及其实施机制。作为俄罗斯联邦国家安全领域国家管理制度的一部分，旨在保护居民和环境免受危险化学和生物因素不利影响、防止化学和生物威胁、建立和发展化学和生物风险监测系统以及在化学和生物安全领域开展国家间和国际合作的一系列法律、生物、医学、流行病学、动物卫生、植物检疫、行政和组织措施。

2．4 俄罗斯联邦确保至2025年及以后的化学和生物安全领域的国家政策实施计划

为了执行俄罗斯联邦在确保化学和生物安全领域的国家政策，俄罗斯联邦政府批准了“俄罗斯联邦确保至2025年及以后的化学和生物安全领域的国家政策的实施计划”［15］（2019年8月28日第1906号法令），部署了联邦政府部门在2050年前需要执行的相关工作，其中包括：2019年完成《工业安全法》（修订本）的起草、2020年分别完成拟定关于俄罗斯生物安全和化学安全的法律草案以及执行该法律所需的法律条款、2023年完成俄罗斯加入关于基因编辑生物跨境转移相关国际条约、确定民防和保护实验室监测网络的运作方式、完善俄罗斯在《化学品安全技术条例》方面的规范文件等。同时明确要求各政府机构每年1月20日之前提交计划执行情况报告，并由俄罗斯卫生部每年3月1日前向俄罗斯联邦政府提交执行进度报告。

2．5 《俄罗斯生物安全法》草案

近年来，生物科技的进步使得转基因动／植物和转基因微生物成为可能，逐渐对工业、农业、医疗和环境等领域产生越来越重要的影响。与此同时，俄罗斯警觉意识到自身面临的重大生物安全威胁，如美国近十多年来在俄罗斯周边国家建立多个功能、用途不明的生物实验室，雇佣下线搜集俄罗斯人的基因样本，并利用闭路电视系统收集“非特定”的俄罗斯公民图像［16］等。为此，在俄罗斯联邦确保至2025年及以后的化学和生物安全领域的国家政策基础上，俄罗斯联邦政府向国家杜马提交了由俄罗斯卫生部牵头起草的《俄罗斯生物安全法》草案［17］（以下简称“草案”），确立了俄罗斯联邦生物安全领域的国家监管框架和相关措施，旨在保护居民和环境免受危险生物因素的影响，建立和发展生物风险监测系统，以防御生物威胁和风险。草案填补了俄罗斯在生物安全专门领域的法律空白，界定了生物安全活动的内容，引入了此前法律中没有的概念，以便根据监管领域的具体情况明确解释和制定统一的执法做法。

2．5．1 草案条文结构

《俄罗斯生物安全法》草案条文结构上总共分16条，在对俄罗斯联邦的生物安全性、危险生物因素、生物风险、合成生物学等基本概念做明确定义的基础上，依据《俄罗斯联邦宪法》，以保护公民健康及国家环境安全为出发点，在国家和公民的权利义务、国家生物威胁（风险）、国家信息系统、国际合作等方面予以明确回应。

2．5．2 草案重点内容

《俄罗斯生物安全法》草案的制定，主要针对以下基本生物威胁（危险）：1）致病性生物因子和病原生物制剂（病原体）的特性和变化，以及其与环境协同进化的风险；2）传染病、寄生虫病的发生、感染和传播的风险；3）实验室中的生物安全风险；4）生物技术人员与相关医护人员的职业暴露风险；5）微生物耐药性增加的风险；6）生物恐怖袭击与生物武器威胁的风险。

针对以上基本生物威胁（危险），《俄罗斯生物安全法》草案对以下几个主要方面的要求进行了统筹：

（1）建立和发展生物风险监测系统

针对传染病的传播、病原性微生物和病毒的形成与发展等建立开发生物风险监测系统，包括组织国家生物风险监测中心的活动；消除通过生物风险监测而确定的其他生物威胁。同时在立法领域，依据俄罗斯联邦卫生领域的法规、确保人民卫生和流行病学方面的法规处理生物医学细胞产品；依据兽医法和兽药领域国际条约保护动物以免受人畜共患疾病的侵害；依据植物检疫领域的法律、环境保护方面的立法以及相关国际条约保护植物和国家环境；依据相关技术规定和基因工程活动领域立法和改性活生物体（Living Modified Organisms，LMO）的相关国际条约；将对生物多样性和可持续利用造成的不利影响降至最低以保护国家生物安全。

（2）防治传染病和寄生虫病的传播

研究致病性生物制剂（病原体）的特性（包括其耐药性）；开发用于预防、诊断和治疗的传染病和寄生虫病的工具、技术以及药物等方法；由联邦行政机构授权增设传染病和寄生虫病诊断参考中心；依照联邦相关政策和法律法规在医疗服务、医疗组织、兽医活动等采取应对措施；维持及保护正常微生物群落状况保护人体健康。

（3）与使用病原微生物和病毒有关的收集活动

在俄罗斯联邦政府统领下，对病原微生物和病毒进行收集、鉴定、认证、存储、记录和研究；对病原微生物和病毒的菌株和收藏组织进行管理和保护；且专为其相关活动进行专项拨款。

（4）生物学领域的危险技术活动

增强生物学领域危险技术活动相关设施建设，遵守其相关的操作及管理规范，采取预防措施以确保对危险生物体的物理保护，防止病原性生物制剂（病原体）逃逸；在联邦政府管理与规定下，建立生物学领域危险技术活动（包括基因工程技术和合成生物学技术活动）的监测系统，改进相关管理方法；制定和实施其他相关措施对致病性生物制剂（病原体）和故意生物威胁（危险）进行防范和应对。

（5）生物安全领域的风险监测和国家信息系统

依据相关标准，对生物风险进行识别、分析、预测、评估和排序，将监测数据输入国家生物安全信息系统；俄罗斯联邦国家机构、州政府以及地方当局间就生物安全领域进行互动交流，同时连同其在各管辖范围内的相关统计信息及数据形成生物安全领域的国家信息系统，在联邦政府的管理下对国家信息系统进行运行与维护，以期管理相关生物风险。

（6）开展国际合作

为预防和消除生物威胁（危险），俄罗斯联邦相关授权机构和组织在职权范围内就生物资源与转基因生物、致病微生物和病毒问题、生物恐怖袭击、生物武器问题进行国际交流与合作，确保国际及本国安全。此外，草案还明确了社会各方面的生物安全责任，界定联邦国家权力机构、地方当局、组织及公民的权力义务关系，同时明确了在确保生物安全领域中违反法律的责任。

3 启示与建议

从生物与化学作为整体进行布局防范威胁，到将生物安全作为独立法案进行规划部署，这种体系化的生物安全建设正是俄罗斯在对生物安全风险方面重视加强的集中体现。目前，席卷全球的新冠肺炎疫情仍在持续，在全球疫情暴发的早期，俄罗斯就提早采取了新建方舱医院、加快储备医疗物资等措施。尽管俄罗斯早期准备相对充分，却还是出现了一段时间国内新冠病毒感染人数快速增加的情况，究其原因或在于俄罗斯早期在我国公布并对抗疫情时，重点防范从我国归境的人员等措施，而忽视了对从欧美等国的归国人员的严格管控。这种对潜在威胁防范的不平衡和不全面使得部分感染者将新冠病毒带入俄罗斯并有较大面积的人员接触机会，给俄罗斯造成了一定的损失。但此后，俄罗斯也在不断调整应对措施，当俄罗斯国内感染人数快速增加时，俄罗斯政府、医疗研究机构及民众也积极配合应对，其新冠病毒疫苗的临床试验拟于2020年6月启动［18］，这与俄罗斯一直以来对国家安全战略的重视密不可分，其在生物安全法律法规体系建设方面的探索与实践对我国相关工作的开展具有重要的借鉴意义。

我国是一个有着14亿人口的大国，应对国际突发公共卫生事件、抵御外来生物武器和恐怖主义威胁、保护人民生命健康安全须臾不可放松。新冠肺炎疫情发生后，我国采取的一系列应对措施积极有效且获得国际组织及诸多国家的高度赞誉，在一定范围和程度上取得了阶段性成果，但与此同时，也暴露出我国在针对生物安全威胁的部分能力短板。在生物安全法律法规体系建设方面，我国较早部署了部分与生物安全相关的法律规定及规章制度，如《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等，但尚未在国家层面建立生物安全战略及法律法规体系。2019年10月，我国生物安全法草案首次提请全国人大常委会会议审议，代表国家生物安全法律体系建设取得重要进步。为此，应借鉴俄罗斯等其他国家的经验做法，从我国国情实际出发，加快完善具有中国特色的生物安全法律法规体系建设策略。为此，本文从生物安全法律法规体系和生物安全相关布局的角度提出以下两点建议：

1）加快完善生物安全法律法规体系，提高我国生物安全治理能力

面对各类生物安全风险的严峻挑战，需加快生物安全法的出台，以期在生物安全风险及威胁的预防、应对及惩治等各方面均有法可依。此外，为形成结构优化、布局合理的法律法规体系，一方面需建立和修订有关野生动植物保护、人间传染的病原微生物名录、实验室生物安全及活动规范、食品安全、公共卫生、传染病防治等的法律法规及制度，最大限度减少或消除与生物有关的风险因素对社会、经济、人类健康和生态环境等的潜在风险，以生物安全法作为指导性文件，协调各相关法规制度及指南的实施；另一方面，生物安全涉及多机构多部门的联动，由于执法管理边界交叉重叠和权责模糊问题，在实践中容易出现重复执法或监管空白的情况，因此，还需进一步强化法律问责，明确并完善各部门和机构的权责分工，提高相关部门和机构的协调配合力度；此外，在符合国家特定的保密管理以及相关政策等的前提下，完善政务信息公开的法制建设，促进相关信息公开透明，提高我国生物安全治理能力，保障国家经济社会长期稳定发展。

2）注重关口前移和外移，防范生物安全风险

在建立生物技术、基因编辑等相关发展规划，加强生物技术研发和应用，将生物技术与生物安全相关领域的基础研究与应用研究相结合，促进科研成果转化，防范生物威胁的同时，还需加强数字化和信息化基础设施建设。在全球经济贸易联结日益密切的时代，随着社会的发展及我国综合国力的提升，国际影响力愈加凸显，国内一线及新一线城市等辐射形成的都市圈也正聚集越来越多的人口，因此需利用数字和信息技术，一方面在境外及海关边境口岸和那些人口密集、交通频繁的城市和地区优先设立多个监测点，布局境内外生物安全监测体系，收集有害生物监测等相关情况，对监测点数据进行实时管理，构建有害生物基础信息数据库、监测数据上报数据库等网络体系；另一方面需构建有害生物风险分析模型进行风险评估，获取有害风险等级，建立并完善生物风险预警系统，健全多方协同防控机制。逐步完善各类生物风险的监测、识别、评估、预警和发布信息流管理，注重风险关口前移和外移，提早感知生物安全威胁、有效防范生物安全风险、有力保障国家生物安全。