口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求综述

辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110036）

内容提要：口外成像牙科X射线机国际标准IEC 60601-2-63:2017已于2019年年底完成国家标准转化，并在日前通过相关主管部门审核，即将发布。该标准同我国现行牙科X射线设备相关标准相比存在较大区别。作为该标准第一起草人，作者主要对该标准内容进行了综述，旨在促进国内各方对该标准及评价方法的研究，提高我国在该领域技术水平。

我国标准主管部门于2017年下达国际标准IEC 60601-2-63《医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》[1]国家强制性标准转化计划，该计划于2019年底完成，并已经上报相关主管部门审核通过。预计在2020年发布，拟发布后24个月正式实施[2]。

根据X射线影像接收器在口腔放置的位置，将牙科X射线机分为口内成像牙科X射线机和口外成像牙科X射线机。其中口内成像牙科X射线机对应的国际标准为IEC 60601-2-65:2017[3]。这与我国现行的牙科X射线机分类稍有不同，根据我国现行《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），口外成像牙科X射线机通常名称为口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等。

1.IEC 60601-2-63标准要求概述

IEC 60601-2-63标准主要结构见图1。

其中：201.3术语和定义部分，共定义了头影测量、口外成像、口腔曲面体层（全景）等13个术语；201.4～201.17通用要求部分，共14条要求；202电磁兼容部分，共1条要求；203辐射防护部分，共9条要求（203.4～203.13），附录C和附录AA。

2.IEC 60601-2-63与现行标准对比

现行牙科机高压发生器部分要求主要依据GB9706.3-2000[4]标准；辐射防护要求主要依据GB 9706.12-1997[5]，此处重点介绍IEC 60601-2-63:2017与GB 9706.3-2000、GB 9706.12-1997在的差异。

主要差异包括：①口外成像牙科X射线机技术说明书（201.7.9.3.101）规定技术说明书中要给出估算剂量面积积的方法，并在后面剂量测定指示（203.6.4.5）条款，要求设备给出剂量面积积显示，并且整体不确定度不大于50%，而在GB 9706.12中，无剂量面积积相关要求。②辐照时间（203.4.101.1）在IEC 60601-2-63中的定义，通过测量空气比释动能率初次上升到峰值的50%起，与当它最终下降到相同值时止，之间的时间间隔；与GB 9706.3-2000中辐照时间定义，“X射线管电压初次上升到峰值的75%时起至最后下降到相同值时止”不同。③X射线野（203.4.101.2）的定义，X射线野的边界由空气比释动能下降到X射线野中心空气比释动能25%时的点来确定；在此之前，并无此空气比释动能下降到25%的定义。④空气比释动能的线性（203.6.3.1.101）空气比释动能测量值取3次（或更多）平均值，与GB 9706.3-2000中重复性、线性和稳定性（50.102）标准条款规定的测量、计算方法不同。⑤空气比释动能的重复性（203.6.3.2.101），加载次数可以至少进行5次加载，与GB 9706.3-2000中重复性、线性和稳定性（50.102）标准条款规定的测量次数为10次不同。⑥辐照时间的准确性（203.6.4.3.102.4）的偏差不应大于±(5%+50ms）；与GB 9706.3-2000中规定的加载时间准确性的偏差不应大于±（10%+1ms）不同，并且IEC 60601-2-63明确了此处为辐照时间，而非加载时间，并在附录中增加了对辐照时间计算的具体说明。⑦剩余辐射的防护（203.11）中，给出了铅防护的具体要求，“一次防护屏蔽应完全覆盖X射线野。在90kV的标称X射线管电压时，最小铅当量应为0.5mmPb，大于90kV为2mmPb。”与GB 9706.12-1997中一次防护屏蔽（29.207）的规定不同。

图1.IEC 60601-2-63标准结构图

3.小结

本文介绍了IEC 60601-2-63:2017标准在我国的转化情况，并分析了IEC 60601-2-63与现行GB 9706.3-2000、GB 9706.12-1997在标准要求方面的差异，随着IEC 60601-2-63标准转化为国内标准，建议国内相关方提前开展技术研究，应对标准更新给口外牙科X射线设备带来的新挑战。